Tabela 10.1-2: Resultados Angiográficos dos Ensaios
Clínicos da Gama de Produtos SPIRIT (Pré-Comercialização)
Resultados
angiográficos
SPIRIT III RCT
240 dias
SPIRIT de registo de
pequenos vasos
240 dias
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
Stent XIENCE V de
2,25 mm
(N = 69)
(M = 69)
Perda tardia dentro
do stent (mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Perda tardia dentro
do segmento
(mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Reestenose binária
dentro do stent
2,3% (8/343)
5,7% (9/158)
3,8% (2/52)
Reestenose
binária dentro do
segmento
4,7% (16/344)
8,9% (14/158)
9,6% (5/52)
Notas:
– Os dados são valores médios (mm) ± DP ou % (n/N).
– N é o número total de doentes. M é o número total de lesões.
– Os 240 dias dos estudos SPIRIT III e SV incluem a janela de seguimento (240 + 28 dias).
Tabela 10.1-3: Principais Resultados Clínicos
a 1 Ano dos Ensaios Clínicos da Gama de Produtos SPIRIT (Pré-Comercialização)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT de
registo de
pequenos
vasos
Ensaio clínico
SPIRIT PRIME
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Registo do
tamanho
principal
(N = 401)
Registo
de lesão
comprida
(N = 104)
TLF
4,0%
(97/2416)
6,8%
(81/1195)
5,3%
(35/655)
9,7%
(31/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
5,5%
(134/2416)
7,7%
(92/1195)
8,5%
(56/655)
11,6%
(37/319)
11,0%
(15/136)
N/D
N/D
MACE
4,1%
(98/2416)
6,9%
(82/1195)
6,0%
(39/655)
10,3%
(33/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Morte por todas as causas
1,0%
(25/2416)
1,3%
(15/1195)
1,2%
(8/657)
1,3%
(4/320)
1,5%
(2/136)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Morte Cardíaca
0,4%
(10/2416)
0,4%
(5/1195)
0,8%
(5/657)
0,9%
(3/320)
1,5%
(2/136)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
EM
1,9%
(45/2416)
3,1%
(37/1195)
2,7%
(18/655)
4,1%
(13/319)
1,5%
(2/136)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Morte cardíaca ou EM
2,2%
(54/2416)
3,3%
(39/1195)
3,4%
(22/655)
4,7%
(15/319)
2,9%
(4/136)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR resultante de isquemia
2,3%
(56/2416)
4,6%
(55/1195)
3,4%
(22/655)
5,6%
(18/319)
5,1%
(7/136)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR causada por isquemia,
não TL
2,2%
(54/2416)
2,4%
(29/1195)
3,2%
(21/655)
4,7%
(15/319)
5,9%
(8/136)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Trombose do stent
ARC (Definido/Provável)
0,29%
(7/2391)
1,10%
(13/1181)
0,9%
(6/650)
0,6%
(2/316)
1,5%
(2/136)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (Definido)
0,3%
(6/2385)
0,8%
(10/1183)
0,8%
(5/650)
0,3%
(1/317)
0,7%
(1/138)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Notas:
– Todas as contagens apresentadas nesta tabela são contagens de doentes. Os doentes são contados apenas uma vez para cada evento durante cada
período de tempo.
– O período de 1 ano inclui a janela de seguimento (365 + 28 dias) de todos os ensaios clínicos.
– TLF inclui morte cardíaca, EM atribuído ao vaso-alvo e TLR causada por isquemia. Os ensaios clínicos SPIRIT SV e PRIME utilizaram a definição de TLR
clinicamente indicada em vez da definição de TLR causada por isquemia.
– TVF inclui morte cardíaca, EM, TLR causada por isquemia e TVR, lesão não alvo. Os ensaios clínicos SPIRIT SV e PRIME utilizaram a definição de TLR
e TVR clinicamente indicada em vez da definição de TLR causada por isquemia e TVR, a qual foi utilizada nos ensaios clínicos SPIRIT II, SPIRIT III e
SPIRIT IV.
– MACE inclui morte cardíaca, EM e TLR causada por isquemia.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 45 of 206
Printed on : 2017-11-03
