![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548186.webp)
•
Не перевищуйте розрахунковий розривний тиск (РРТ), вказаний на етикетці
виробу. Стежте за тиском у балоні під час накачування. Застосування тиску,
вищого за зазначений на етикетці виробу, може призвести до розриву балона з
можливим ушкодженням внутрішньої стінки судини та розшарування.
•
Якщо потрібна постдилатація, її слід проводити під високим тиском за
допомогою нееластичного балона.
•
Неповне розширення стента може призвести до руху стента. Необхідно уважно
поставитися до вибору правильного розміру стента, щоб упевнитися, що
стент повністю контактує з артеріальною стінкою після відкачування балона.
Необхідно вжити всіх заходів, щоб стент не залишався розширеним неповністю.
Див.
розділ
9.0 Інформація про клінічне застосування
.
•
Імплантація стента потенційно може обмежити прохідність бокових відгалужень.
•
Витягання стента з використанням додаткових провідників, петель та/або щипців
може приводити до додаткової травми коронарних судин та /або місця судинного
доступу. Ускладнення можуть включати кровотечу, гематому або псевдоаневризм.
•
Під час лікування декількох уражень в одній судині стентування дистальної
ураженої ділянки проводьте раніше за стентування проксимальної ураженої
ділянки. Проведення стентування у цьому порядку позбавляє необхідності
проходити через проксимальний стент під час встановлення дистального, а
також знижує ризик зсуву проксимального стента.
•
За необхідності використання декількох стентів, які виділяють лікарську
речовину (DES), матеріали, з яких вироблено стенти, повинні мати подібний
склад (наприклад, серія коронарних стентів з покриттям еверолімус XIENCE
з ідентичною кобальто-хромовою основою стента та ідентичним полімерним
покриттям, яке виділяє лікарську речовину). Потенційна взаємодія між іншими
стентами, що виділяють лікарську речовину, не оцінювалась, і її слід уникати.
Розміщення декількох виготовлених з різних металів стентів у такий спосіб,
коли вони контактують один з одним, може підвищити можливість виникнення
корозії
in vivo
, хоча у тестах на корозію
in vitro
, в яких використовувались стенти
із CoCr сплаву L-605, разом із стентом, виготовленим із сплаву нержавіючої
сталі 316L, частота появи корозії не підвищилась.
•
Ступінь впливу лікарської речовини та полімеру на пацієнта безпосередньо
залежить від кількості імплантованих стентів. Пацієнту можна імплантувати до
чотирьох коронарних стентів з покриттям еверолімус XIENCE Sierra, або інших
стентів, що виділяють еверолімус, з серії XIENCE (наприклад, XIENCE V,
XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine), у залежності від кількості
судин, що підлягають лікуванню, та довжини уражених ділянок. Пацієнтам, яким
проводять невідкладне стентування, встановлюють додаткові стенти серії XIENCE.
Використання декількох стентів серії XIENCE може призвести до того, що в
організм пацієнта потрапить більша кількість лікарської речовини та полімерів.
•
Не встановлено безпечність та ефективність коронарного стента з покриттям
еверолімус XIENCE Sierra для пацієнтів з раніше проведеною брахітерапією
цільової ураженої ділянки або таких, яким брахітерапію провели для лікування
рестенозу у стенті з покриттям еверолімус серії XIENCE Sierra. Як судинна
брахітерапія, так і стенти з покриттям еверолімус серії XIENCE Sierra змінюють
ремоделювання артерії. Потенційний об'єднаний вплив цих двох методів
лікування на ремоделювання артерії невідомий.
5.3 Використання під час інших процедур
•
Підготовка судин із складними ураженнями може включати використання
різних механічних приладів для атероектомії, тому слід врахувати, що безпека і
ефективність коронарних стентів з покриттям еверолімус XIENCE Sierra, не були
встановлені в клінічних дослідженнях з використанням механічних приладів
для атероектомії (катетери для направленої атеректомії, катетери для ротаційної
атеректомії) або катетерів для лазерної ангіопластики.
5.4 Вилучення стента/системи
• Вилучення системи доставки стента до розкриття стента.
Якщо систему доставки стента необхідно вилучити до розкриття стента,
упевніться, що провідниковий катетер розташовано співвісно по відношенню
до системи доставки стента, і з обережністю втягніть систему доставки стента
в провідниковий катетер. Якщо у будь-який момент протягом втягання стента
у провідниковий катетер буде відчуватися опір, систему доставки стента
та провідниковий катетер необхідно вилучити як одне ціле. Вилучення слід
проводити під прямим рентгеноскопічним контролем.
• Вилучення системи доставки стента / балона після дилатації з розкритого
стента.
1. Відкачайте балон, створюючи від’ємний тиск на інфляційному пристрої.
Відкачування балонів більших за розміром та довших може забрати більше
часу (до 30 секунд), ніж відкачування менших та коротших балонів. За
допомогою рентгеноскопічного контролю упевніться, що балон відкачано і
зачекайте ще 10-15 секунд.
2. Встановіть інфляційний пристрій на від'ємний або нейтральний тиск.
3. Стабілізуйте розташування провідникового катетера безпосередньо зовні устя
коронарної артерії та закріпіть на місці. Підтримуйте розташування провідника у
стентованому сегменті.
4. Обережно видаліть систему доставки / постдилатаційного балона за допомогою
повільного і постійного тиску.
5. Затягніть ротаційний гемостатичний клапан.
Примітки.
1) Якщо під час вилучення катетера з розкритого стента виникає опір, щоб
полегшити повторне згортання балона, дотримуйтеся таких етапів:
o
Повторно накачайте балон до номінального тиску.
o
Повторіть описані вище етапи з 1 по 5.
2) Після успішного вилучення балона з розгорнутого стента, якщо в будь-який
момент під час втягання системи доставки стента або постдилатаційного балона в
провідниковий катетер відчувається опір, видаліть всю систему як одне ціле.
•
Недотримання наведеного вище порядку дій та/або прикладання до системи
доставки стента надмірної сили можуть призвести до втрати або пошкодження
стента та / або компонентів системи.
•
За необхідності зберегти положення провідника для доступу до наступної артерії
або ураженої ділянки залиште провідник на місці та видаліть решту компонентів
системи.
5.5 Процедури після імплантації
•
За необхідності проходження щойно розкритого стента провідниковим
катетером, балоном, системою доставки або катетерами для візуалізації,
намагайтеся уникати порушення геометричної форми стента.
•
Подальший стеноз може потребувати повторної дилатації сегменту артерії,
в якому міститься стент. Довготривалий результат після повторної дилатації
стентів на сьогоднішній день невідомий.
•
За необхідності проведення візуалізаційного обстеження пацієнта див.
розділ
5.7 Інформація щодо безпеки під час проведення магніто-резонансної
томографії (МРТ).
5.6 Застосування у особливих категорій пацієнтів
5.6.1 Вагітність
Вагітність, категорія С: див.
розділ 6.2 Вагітність.
Виріб не випробовувався на вагітних
жінках або чоловіках, які мають намір стати батьками. Не досліджувався вплив на
розвиток плода. Результати впливу XIENCE V на пренатальний та постнатальний
розвиток щурів не відрізнялися від результатів в контрольній групі. За призначення
дози 0,1 мг/кг або більше тваринам перорально еверолімус не показав токсичної дії
на репродуктивну функцію, включаючи ембріо- та фетотоксичніть
1
. Рекомендовано
почати користуватися ефективними засобами контрацепції до імплантації та
продовжувати використання протягом року після неї. Хоча протипоказання як такі
відсутні, ризики та вплив на репродуктивну функцію на теперішній час невідомі
1
.
5.6.2 Лактація
Див.
розділ 6.3 Лактація
. Невідомо, чи еверолімус виділяється з молоком людини.
Рішення щодо припинення годування грудьми слід ухвалити до імплантації стента,
беручи до уваги важливість стентування для матері.
5.6.3 Використання у дітей
Безпечність та ефективність використання коронарних стентів з покриттям еверолімус
XIENCE Sierra у педіатричних пацієнтів не встановлені.
5.7 Інформація щодо сумісності з магніто-резонансною томографією (МРТ)
Доклінічні дослідження показали, що наявність стента XIENCE Sierra, одного або у
конфігураціях із накладенням декількох стентів із сумарною довжиною до 71 мм,
не є протипоказанням для проведення МРТ. Пацієнт із цим пристроєм може пройти
МР-сканування за таких умов:
•
Статичне магнітне поле 1,5 або 3 Тл.
•
Просторовий градієнт 3000 Гаус/см або менше.
•
Максимальний зареєстрований для системи МРТ середній ступінь поглинання
всього тіла (SAR) 2,0 Вт/кг (нормальний робочий режим).
За умов сканування, описаних вище, очікується, що стенти XIENCE Sierra
викликатимуть максимальне підвищення температури менше ніж 4,5°C після 15 хв
неперервного сканування.
Під час доклінічних досліджень артефакт на зображенні, спричинений пристроєм,
простягається приблизно на 6 мм від стента XIENCE Sierra, за послідовності спін-ехо
або імпульсів градієнтного ехо та напруженості поля 3,0 Тл під час МРТ.
5.8 Взаємодія з лікарськими засобами
Див.
розділ 6.1 Взаємодія з лікарськими засобами або іншими речовинами
. Відомо,
що деякі лікарські речовини впливають на метаболізм еверолімусу. Також можуть
виникати взаємодії з іншими лікарськими речовинами. Відомо, що еверолімус є
субстратом для цитохрому P4503A4 (CYP3A4) та P-глікопротеїну (PgP). На абсорбцію
і наступну елімінацію еверолімусу можуть впливати лікарські засоби, які діють на ці
метаболічні шляхи. Також було показано, що еверолімус знижував кліренс деяких
призначених препаратів при пероральному прийомі разом із циклоспорином (CsA).
Формальні дослідження взаємодії лікарських засобів із стентами XIENCE Sierra не
проводились через обмежену концентрацію еверолімусу, що вимивається зі стента.
Тому під час ухвалення рішення про імплантацію стента XIENCE Sierra суб'єкту,
який приймає лікарський засіб з відомою взаємодією з еверолімусом, або під час
призначення такого лікарського засобу пацієнту, якому нещодавно імплантували
стент XIENCE Sierra, слід приділити належну увагу можливим системним та місцевим
взаємодіям у судинній стінці.
5.9 Потенційне пригнічення імунної системи
Еверолімус, активна складова стентів XIENCE Sierra, є імуносупресорною речовиною.
В клінічних дослідженнях серії SPIRIT та XIENCE пригнічення імунної системи не
спостерігалося. Однак, у пацієнтів, яким одночасно імплантували декілька стентів
XIENCE Sierra, можливе системне накопичення еверолімусу до концентрації, яка
тимчасово сягає імуносупресорних рівнів, особливо у пацієнтів із печінковою
недостатністю або таких, що приймають лікарські препарати, які інгібують CYP3A4 або
P-глікопротеїн. Тому треба з обережністю ставитися до використання таких стентів
у пацієнтів, які приймають інші імуносупресори або тих, у яких існує ризик імунної
супресії.
5.10 Потенційне підвищення рівня ліпідів
Пероральний прийом еверолімусу пацієнтами з трансплантованою ниркою або з
розвиненою карциномою нирки був пов'язаний з підвищеними рівнями холестеролу
та тригліцеридів, що в деяких випадках вимагало лікування. Вплив залежав від дози
і був помітний як за низької, так і за високої дози протягом тривалого перорального
прийому. За умови використання згідно з показаннями із застосування очікується,
що вплив системної концентрації еверолімусу, який виділяється з стентів XIENCE
Sierra, буде значно нижчим, ніж вплив концентрації, яка звичайно утворюється у
пацієнтів після трансплантації. У клінічних дослідженнях SPIRIT та XIENCE у сироватці
не спостерігалося підвищених рівнів холестерину або тригліцеридів. Пероральний
прийом еверолімусу у комбінації з циклоспорином був пов'язаний із зростанням
рівнів холестерину і тригліцеридів у сироватці.
6.0 ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
6.1 Взаємодія з лікарськими засобами або іншими речовинами
Еверолімус активно метаболізується за допомогою цитохрому P4503A4 (CYP3A4)
у стінках кишечнику та печінці, а також є субстратом для протитранспортного
Р-глікопротеїну. Також було показано, що еверолімус знижував кліренс деяких
прописаних препаратів при пероральному прийомі разом із циклоспорином
(CsA). Отже, еверолімус, якщо його призначено для перорального прийому, може
взаємодіяти з іншими лікарськими речовинами, які включають (поміж іншого)
інгібітори та індуктори ізоензиму CYP3A4; на абсорбцію і наступну елімінацію
еверолімусу можуть впливати лікарські засоби, які діють на ці метаболічні шляхи.
Формальні дослідження взаємодії лікарських засобів із стентами XIENCE Sierra або
XIENCE V, які виділяють лікарську речовину, не проводились через обмежену
1
Certican
®
UK label Mar 2015, Afinitor
®
EU authorization SPC Dec 2014, Votubia
®
EU SPC
Sept 2014, Afinitor
®
US label Jan 2015, and Zortress
®
US label Sept 2015. Див.
www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu, та www.fda.gov, щоб ознайомитися з
останніми версіями цих SPC / інструкцій із застосування.
системну концентрацію еверолімусу, що вимивається з XIENCE V. Однак під час
ухвалення рішення про імплантацію стента XIENCE Sierra суб'єкту, який приймає
лікарський засіб з відомою взаємодією з еверолімусом, слід приділити належну увагу
можливим системним та місцевим взаємодіям у судинній стінці.
У випадку призначення перорального прийому еверолімусу може відбутися взаємодія
між такими лікарськими засобами або їжею
1
:
•
інгібіторами ізоензиму CYP3A4 / P-глікопротеїну;
o
протигрибковими речовинами (наприклад, флуконазол, кетоконазол,
ітраконазол, позаконазол, воріконазол);
o
антибіотиками-макролідами (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин,
телітроміцин);
o
блокаторами кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, нікардіпін,
дилтіазем);
o
інгібіторами протеази (наприклад, рітонавір, атазанавір, саквінавір,
дарунавір, індинавір, нелфінавір, ампренавір, фосампренавір);
o
іншими (наприклад, циклоспорин, нефазодон, цизапрід, метоклопрамід,
бромокріптин, циметідін, даназол, сілденафіл, терфенадін, астемізол,
грейпфрут/сік грейпфрута, дігоксин);
•
індукторами ізоензиму CYP3A4/P-глікопротеїну
o
антибіотиками (наприклад, ріфампін, ріфабутін, ципрофлоксацин,
офлоксацин);
o
протисудомними препаратами (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал,
фентоін);
o
ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (наприклад,
ефавіренц, невірапін);
o
глюкокортикоїдами (наприклад, дексаметазон, преднізон, преднізолон);
o
інгібіторами ГМГ-КoA редуктази (симвастатин, ловастатин);
o
іншими (наприклад, звіробій).
Більш докладну інформацію дивіться в останній інструкції із застосування
1
.
6.2 Вагітність
Вагітність, категорія С. Задовільні дослідження еверолімусу або пов'язаних із
стентом XIENCE Sierra на вагітних жінках відсутні. Результати впливу подібного
стента XIENCE V на пренатальний та постнатальний розвиток щурів не відрізнялися
від результатів в контрольній групі. За призначення дози 0,1 мг/кг або більше
тваринам перорально еверолімус показав токсичну дію на репродуктивну
функцію, включаючи ембріотоксичніть та фетотоксичніть
1
. Рекомендовано почати
користуватися ефективними засобами контрацепції до імплантації стента XIENCE Sierra
та продовжувати використання протягом року після імплантації. Стент XIENCE Sierra
у вагітних жінок слід використовувати тільки у випадку, коли можлива користь від
стента переважує можливі ризики.
Безпека стента XIENCE Sierra не випробовувалася на чоловіках, які мають намір стати
батьками.
6.3 Лактація
Невідомо, чи еверолімус виділяється з молоком людини. Також фармакокінетичний
і безпековий профілі не визначалися у немовлят. Отже, матерям слід пояснити
можливі серйозні небажані реакції на еверолімус у немовлят, яких годують грудьми.
Перед імплантацією стента XIENCE Sierra слід вирішити, чи слід припинити годування
грудьми чи провести альтернативне черезшкірне коронарне втручання.
7.0 ПОТЕНЦІЙНІ НЕБАЖАНІ ЯВИЩА
Небажані явища, які можуть бути пов'язані з черезшкірним коронарним втручанням
(ЧКВ) та використанням стента в нативній коронарній судині включають, серед
іншого, такі явища:
•
Алергічну реакцію або підвищену чутливість до контрастної речовини, анестезії,
матеріалів, з яких вироблено пристрій (кобальт, хром, нікель, вольфрам,
акрил та фторполімери), та реакцію на антикоагулянтні або антитромбоцитарні
лікарські засоби.
•
Ускладнення в місці судинного доступу, що можуть потребувати переливання
або відновлення судини, включаючи:
o
реакції в місці введення катетера;
o
кровотечу (екхимоз, підтікання крові, гематома, крововилив,
ретроперитонеальний крововилив);
o
артеріовенозний свищ, псевдоаневризм, аневризм, розшарування,
перфорацію / розрив;
o
емболізацію (повітрям, тканиною, бляшкою, тромботичним матеріалом
або пристроєм);
o
ушкодження периферичного нерва;
o
периферичну ішемію.
•
Ускладнення зі сторони коронарної артерії, що можуть потребувати додаткового
втручання, включаючи:
o
повну оклюзію або раптове закриття;
o
артеріовенозний свищ, псевдоаневризм, аневризм, розшарування,
перфорацію / розрив;
o
пролапс тканини / зсув бляшки;
o
емболізацію (повітрям, тканиною, бляшкою, тромботичним матеріалом
або пристроєм);
o
тромбоз коронарної судини або стента (гострий, підгострий, пізній,
дуже пізній);
o
стеноз або рестеноз.
•
Ускладнення зі сторони перикарду, що можуть потребувати додаткового
втручання, включаючи:
o
тампонаду серця;
o
ексудативний перикардит;
o
перикардит.
•
Серцеву аритмію (включаючи порушення провідності, неспецифічні аритмії
передсердя і шлуночка), ішемічну хворобу серця (включаючи ішемію міокарда,
інфаркт міокарда (включно із гострим)), спазм коронарної артерії, а також
нестабільну або стабільну стенокардію.
•
Інсульт / порушення мозкового кровообігу (ПМК) і транзиторну ішемічну атаку
(ТІА).
•
Системну органну недостатність:
o
кардіореспіраторну зупинку;
o
серцеву недостатність;
o
серцево-легеневу недостатність;
o
ниркову недостатність;
o
шок.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 186 of 206
Printed on : 2017-11-03