Tabella 10.1-4: Risultati clinici principali dall’ultimo follow-up
degli studi clinici della famiglia SPIRIT (pre-commercializzazione)
SPIRIT IV
3 anni
SPIRIT III RCT
5 anni
SPIRIT per vasi
piccoli
2 anni
Studio clinico
SPIRIT PRIME
1 anno
XIENCE V
(N = 2.458)
TAXUS
(N = 1.229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm XIENCE V
(N = 144)
Studio di
registro
per misura
principale
(N = 401)
Studio di
registro per
lesioni lunghe
(N = 104)
TLF
9,5%
(223/2.348)
11,9%
(138/1.158)
13,4%
(81/605)
20,6%
(59/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
13,3%
(312/2.348)
14,5%
(168/1.158)
20,3%
(123/605)
26,6%
(76/286)
12,0%
(16/133)
N/A
N/A
MACE
9,8%
(231/2.348)
12,3%
(142/1.158)
14,4%
(87/605)
22,0%
(63/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Tutte le cause di decesso
3,4%
(81/2.348)
5,2%
(60/1.158)
6,0%
(37/621)
10,3%
(31/300)
1,5%
(2/133)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Morte cardiaca
1,4%
(34/2.348)
1,9%
(22/1.158)
2,7%
(17/621)
4,3%
(13/300)
1,5%
(2/133)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
IM
3,1%
(73/2.348)
4,7%
(55/1.158)
4,6%
(28/605)
7,0%
(20/286)
1,5%
(2/133)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Morte cardiaca o IM
4,5%
(105/2.348)
6,0%
(70/1.158)
7,1%
(43/605)
11,2%
(32/286)
3,0%
(4/133)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR causata da ischemia
6,3%
(148/2.348)
7,9%
(92/1.158)
8,9%
(54/605)
12,9%
(37/286)
5,3%
(7/133)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR causata da ischemia,
non lesione target
5,6%
(132/2.348)
5,4%
(63/1.158)
8,8%
(53/605)
11,9%
(34/286)
6,8%
(9/133)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Trombosi dello stent
ARC (accertata/probabile)
0,62%
(14/2.263)
1,73%
(19/1.098)
1,5%
(9/582)
1,9%
(5/268)
1,5%
(2/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (accertata)
0,49%
(11/2.263)
1,28%
(14/1.098)
1,2%
(7/582)
0,7%
(2/268)
0,8%
(1/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Note:
– Tutti i valori illustrati nella tabella riflettono i conteggi dei soggetti. I soggetti sono stati conteggiati solo una volta per evento per ciascun intervallo temporale.
– I dati includono la finestra del follow-up di + 28 giorni per tutti gli studi.
– Il TLF comprende morte cardiaca, IM attribuito al vaso target e TLR (rivascolarizzazione della lesione target) causata da ischemia. SPIRIT SV e PRIME hanno
impiegato la definizione di TLR indicata clinicamente anziché quella di TLR causata da ischemia.
– Il TVF comprende morte cardiaca, IM, TLR e TVR causate da ischemia, non lesione target.
– I MACE comprendono morte cardiaca, IM e TLR causata da ischemia.
10.2 Studi clinici post-commercializzazione
Lo studio XIENCE V USA è uno studio prospettico, multicentrico, post-commercializzazione, richiesto dalla FDA, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia nel tempo
del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus (EECSS) XIENCE V, in situazioni reali, dopo la sua commercializzazione negli Stati Uniti e, in aggiunta, come
sostegno dell’iniziativa della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) della FDA. L’obiettivo dello studio a braccio singolo (Single Arm Study, SAS) SPIRIT V consisteva nel
continuare la valutazione delle prestazioni del sistema EECSS XIENCE V nel trattamento di pazienti affetti da lesioni
de novo
delle arterie coronarie. Lo studio XIENCE V
India è uno studio di registro prospettico, in aperto, multicentrico, osservazionale, a braccio singolo, volto a valutare il perdurare della sicurezza e dell’efficacia del
sistema EECSS XIENCE V durante l’uso commerciale in situazioni reali in India. Le tabelle da 10.2-1 a 10.2-2 presentano rispettivamente i disegni degli studi clinici,
i risultati principali a 1 anno e all’ultimo follow-up.
I risultati di questi studi clinici post-commercializzazione dimostrano la sicurezza e l’efficacia di XIENCE V in situazioni di vita reale. In aggiunta, XIENCE V ha migliorato
gli esiti riferiti dai pazienti (inclusi una migliore qualità della vita, ridotta frequenza di episodi di angina, migliore stabilità dell’angina e riduzione delle limitazioni fisiche) a
6 mesi, e tali miglioramenti sono perdurati per 1 anno nei pazienti colpiti da malattia coronarica.
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1-03
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Printed on : 2017-11-03
