![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548057.webp)
van de ballon volledig contact maakt met de arteriewand. Alles moet in het werk
worden gesteld om te voorkomen dat de stent onvoldoende is gedilateerd. Raadpleeg
paragraaf 9.0 Informatie voor de arts
.
•
Door het plaatsen van een stent kan de doorgankelijkheid van een zijtak in gevaar
worden gebracht.
•
Methodes voor het verwijderen van de stent (het gebruik van meerdere draden,
snares en/of forceps) kunnen verder letsel van het coronaire vaatstelsel en/of de
vasculaire toegangsplaats tot gevolg hebben. Mogelijke complicaties zijn bloedingen,
hematomen en pseudoaneurysma's.
•
Wanneer meerdere laesies moeten worden behandeld binnen hetzelfde bloedvat,
moet eerst de distale en daarna de proximale laesie van een stent worden voorzien.
Door deze volgorde wordt voorkomen dat de distale stent door de proximale stent
moet worden gevoerd. Genoemde volgorde verkleint het risico van beschadiging of
losraken van de proximale stent.
•
Als er meerdere DES-stents nodig zijn, mag alleen gebruik worden gemaakt van
stents die op soortgelijke wijze zijn samengesteld (bijvoorbeeld XIENCE everolimus-
eluerende coronaire stents met identiek kobalt-chroom stentsubstraat en identieke
geneesmiddel-eluerende polymeerdeklaag). Er is geen onderzoek verricht naar
potentiële interacties met andere geneesmiddel-eluerende stents of met stents met
deklaag; daarom moet het gebruik hiervan worden vermeden. Het plaatsen van
meerdere stents van verschillende metalen die elkaar raken verhoogt het risico van
corrosie
in vivo
, hoewel corrosietests
in vitro
met een stent van een legering van
L-605 CoCr in combinatie met een stent van een legering van 316L roestvrij staal niet
meer corrosie gaven.
•
De mate waarin de patiënt wordt blootgesteld aan het geneesmiddel en polymeren
houdt rechtstreeks verband met het aantal geïmplanteerde stents. Een patiënt kan
maximaal vier XIENCE Sierra everolimus-eluerende coronaire stents of andere
everolimus-eluerende coronaire stents uit de XIENCE-serie ontvangen (d.w.z.
XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine) afhankelijk van het
aantal behandelde vaten en de lengte van de laesies. Bij patiënten die een bailout-
stent krijgen, moeten extra stents uit de XIENCE-serie worden geplaatst. Het gebruik
van meerdere stents uit de XIENCE-serie leidt ertoe dat de patiënt een grotere
hoeveelheid geneesmiddel en polymeer krijgt toegediend.
•
De veiligheid en werkzaamheid van de XIENCE Sierra everolimus-eluerende coronaire
stent zijn niet vastgesteld bij patiënten die eerder brachytherapie kregen voor de
doellaesie of voor de toepassing van brachytherapie voor restenose op de behandelde
plaats in een everolimus-eluerende coronaire stent uit de XIENCE Sierra-serie.
Zowel vasculaire brachytherapie als het gebruik van everolimus-eluerende coronaire
stents uit de XIENCE Sierra-serie wijzigen de arteriële remodellering. Het mogelijke
gecombineerde effect op de arteriële remodellering door deze twee behandelingen
is niet bekend.
5.3 Gebruik in combinatie met andere procedures
•
Voor de vaatpreparatie bij complexe laesies kunnen diverse mechanische
atherectomie-instrumenten gebruikt worden. De veiligheid en effectiviteit van
XIENCE Sierra-stents in combinatie met mechanische atherectomie-instrumenten
(directionele atherectomiekatheters, draaibare atherectomiekatheters) of
laserangioplastiekkatheters is echter niet in klinische onderzoeken vastgesteld.
5.4 De stent/het systeem verwijderen
• Verwijderen van het stentplaatsingssysteem voorafgaand aan ontplooiing van
de stent:
Als een stentsysteem voorafgaand aan ontplooiing moet worden verwijderd,
zorg er dan voor dat de geleidekatheter coaxiaal is geplaatst ten opzichte van
het stentplaatsingssysteem en trek het plaatsingssysteem voorzichtig in de
geleidekatheter. Bij ongebruikelijke weerstand op enig moment tijdens het
terugtrekken van de stent in de geleidekatheter moeten het stentplaatsingssysteem
en de geleidekatheter als één geheel worden verwijderd. Dit moet worden uitgevoerd
onder directe visualisatie met fluoroscopie.
• Terugtrekken van het stentplaatsingssysteem/de postdilatatieballon uit de
uitgezette stent:
1. Leeg de ballon door negatieve druk uit te oefenen op het vulinstrument. Grotere
en langere ballonnen hebben meer tijd nodig (tot 30 seconden) om leeg te lopen
dan kleinere en kortere ballonnen. Bevestig dat de ballon leeg is met behulp van
fluoroscopie en wacht nog eens 10–15 seconden.
2. Zet het vulinstrument op 'negatieve' of 'neutrale' druk.
3. Stabiliseer de positie van de geleidekatheter net buiten het coronaire ostium en
veranker hem op zijn plaats. Handhaaf de positie van de voerdraad in het segment
van de stent.
4. Verwijder het stentplaatsingssysteem/postdilatatieballon voorzichtig, langzaam en
met constante druk.
5. Draai de draaibare hemostaseklep dicht.
Opmerkingen:
1) Als u tijdens het terugtrekken van de katheter uit de ontplooide stent weerstand voelt,
doorloopt u de volgende stappen om de ballon beter op te vouwen:
o
Vul de ballon opnieuw tot nominale druk.
o
Herhaal bovenstaande stappen 1 t/m 5.
2) Mocht er na de geslaagde terugtrekking van de ballon uit de ontplooide stent op enig
moment weerstand worden gevoeld bij het terugtrekken van het stentplaatsingssysteem
of de postdilatatieballon in de geleidekatheter, verwijder het systeem dan als één geheel.
•
Wanneer deze stappen niet worden gevolgd en/of wanneer overmatige kracht op het
plaatsingssysteem wordt uitgeoefend, kan dit leiden tot verlies of beschadiging van
de stent en/of onderdelen van het plaatsingssysteem.
•
Als het noodzakelijk is de positie van de voerdraad in stand te houden voor verdere
toegang tot een arterie of laesie, laat u de voerdraad op zijn plaats zitten en verwijdert
u alleen alle andere onderdelen van het systeem.
5.5 Na implantatie
•
Als een recent ontplooide stent moet worden gepasseerd met een voerdraad, ballon,
plaatsingssysteem of beeldvormingskatheter, moet verstoring van de configuratie van
de stent worden vermeden.
•
Wanneer er na het plaatsen van de stent restenose optreedt, kan het zijn dat het
arteriële segment waarin de stent zich bevindt opnieuw gedilateerd moet worden.
De gevolgen op lange termijn van herhaalde dilatatie van stents zijn op dit moment
niet bekend.
•
Als bij de patiënt beeldvormend onderzoek nodig is, zie
paragraaf 5.7 Veiligheidinformatie
over magnetische kernspinresonantie (MRI).
5.6 Gebruik bij speciale populaties
5.6.1 Zwangerschap
Zwangerschap categorie C: zie
paragraaf 6.2 Zwangerschap.
Dit product is niet getest
bij zwangere vrouwen of bij mannen die vader willen worden. De effecten op de foetus
in ontwikkeling zijn niet onderzocht. De effecten van een XIENCE V op de prenatale en
postnatale ontwikkeling bij ratten weken niet af van de effecten in de controlegroepen. Bij
toediening in orale doses van 0,1 mg/kg of hoger aan dieren bleek everolimus toxische
effecten op de voortplanting te hebben, waaronder embryotoxiciteit en foetotoxiciteit
1
.
Aanbevolen wordt om vóór implantatie effectieve anticonceptie te starten en deze tot een
jaar na implantatie voort te zetten. Hoewel er geen contra-indicatie is, zijn de risico’s en
gevolgen voor de voortplanting op dit moment niet bekend
1
.
5.6.2 Borstvoeding
Zie
paragraaf 6.3 Borstvoeding
. Het is onbekend of everolimus wordt gedistribueerd in
moedermelk. Er moet een beslissing worden genomen over het al of niet onderbreken van
de borstvoeding voorafgaand aan de stentplaatsing, waarbij het belang van het plaatsen van
de stent voor de moeder wordt overwogen.
5.6.3 Gebruik bij kinderen
De veiligheid en effectiviteit van het gebruik van de XIENCE Sierra-stent bij pediatrische
patiënten zijn niet vastgesteld.
5.7 Veiligheidsinformatie over magnetische kernspinresonantie (MRI)
In niet-klinische onderzoeken is aangetoond dat de XIENCE Sierra-stent onder bepaalde
voorwaarden MR-veilig is, in zowel enkelvoudige als overlappende configuraties tot een
lengte van 71 mm. Bij een patiënt met deze stent kan onder de volgende voorwaarden een
MRI-scan worden verricht:
•
Statisch magnetisch veld van 1,5 of 3 Tesla
•
Maximaal ruimtelijk gradiëntveld van 3000 gauss/cm
•
Maximale, in het MR-systeem gerapporteerde, over het hele lichaam gemiddelde
SAR (specific absorption rate; specifieke absorptiegraad) van 2,0 W/kg (normale
werkingsmodus).
Onder de bovengenoemde scanomstandigheden produceren de XIENCE Sierra-stents naar
verwachting een maximale temperatuursstijging van minder dan 4,5 ºC na 15 minuten
continu scannen.
In niet-klinisch onderzoek strekt het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact zich
uit over ongeveer 6 mm van de XIENCE Sierra-stent bij gebruik van een gradiëntecho- of
spinechopulssequentie en een 3T MRI-systeem.
5.8 Geneesmiddelinteracties
Zie
6.1 Interacties met geneesmiddelen of andere stoffen
. Van verschillende
geneesmiddelen is bekend dat ze de metabolisering van everolimus kunnen beïnvloeden.
Daarnaast kunnen andere geneesmiddelinteracties optreden. Everolimus is bekend als
substraat voor zowel het cytochroom P4503A4 (CYP3A4) als het P-glycoproteïne (PgP). De
absorptie en eliminatie van everolimus kan worden beïnvloed door geneesmiddelen die ook
van deze routes gebruikmaken. Everolimus blijkt ook de klaring van sommige receptplichtige
geneesmiddelen te verminderen als het middel oraal wordt toegediend in combinatie met
cyclosporine (CsA). Er zijn geen formele geneesmiddelinteractie-onderzoeken verricht
met de XIENCE Sierra-stent vanwege de beperkte blootstelling aan everolimus uit de
stent. Daarom dient terdege rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van zowel
systemische als lokale geneesmiddelinteracties in de arteriewand, wanneer wordt besloten
om de XIENCE Sierra-stent te plaatsen bij een patiënt die een geneesmiddel gebruikt
waarvan bekend is dat het met everolimus interageert, of wanneer wordt besloten om een
dergelijk geneesmiddel toe te dienen aan een patiënt die recent de XIENCE Sierra-stent
heeft gekregen.
5.9 Potentiële onderdrukking van het immuunsysteem
Everolimus, het actieve bestanddeel van de XIENCE Sierra-stent, is een immunosuppressief
middel. Onderdrukking van het immuunsysteem werd niet waargenomen in de klinische
onderzoeken met de SPIRIT- en XIENCE-stent. Bij patiënten die meerdere XIENCE
Sierra-hulpmiddelen tegelijk krijgen, kunnen de systemische concentraties everolimus
echter tijdelijk een immunosuppressief niveau bereiken, vooral bij patiënten met
leverinsufficiëntie of die geneesmiddelen gebruiken met een remmende werking op
CYP3A4 of P-glycoproteïne. Daarom moet er extra aandacht zijn voor patiënten die
andere immunosuppressieve middelen gebruiken of kans lopen op onderdrukking van het
immuunsysteem.
5.10 Mogelijke verhoging van lipiden
Oraal gebruik van everolimus bij niertransplantatiepatiënten en patiënten met een
gevorderd niercelcarcinoom is in verband gebracht met verhoogde cholesterol- en
triglycerideconcentraties in serum, waarvoor in sommige gevallen behandeling nodig was.
Het effect werd waargenomen bij zowel lage als hoge doses langdurige orale therapie
en was dosisgerelateerd. Bij gebruik volgens de indicaties voor gebruik, wordt een
aanzienlijk lagere blootstelling aan systemische concentraties everolimus uit de XIENCE
Sierra-stent verwacht dan de blootstellingsconcentratie die gewoonlijk wordt gezien bij
transplantatiepatiënten. Verhoogde cholesterol- en triglycerideconcentraties in serum
werden niet waargenomen in de klinische onderzoeken met de SPIRIT- en XIENCE- stent.
Orale toediening van everolimus in combinatie met cyclosporine is in verband gebracht met
verhoogde cholesterol- en triglycerideconcentraties in serum.
6.0 GENEESMIDDELINFORMATIE
6.1 Interacties met geneesmiddelen of andere stoffen
Everolimus wordt uitgebreid in de darmwand en de lever gemetaboliseerd door het
cytochroom P4503A4 (CYP3A4) en is een substraat voor het transporteiwit P-glycoproteïne.
Everolimus blijkt ook de klaring van sommige receptplichtige geneesmiddelen te
verminderen als het middel oraal wordt toegediend in combinatie met cyclosporine (CsA).
Derhalve kan everolimus, indien voorgeschreven als oraal geneesmiddel, interageren
met andere geneesmiddelen zoals (maar niet beperkt tot) remmers en inductoren van
CYP3A4-iso-enzymen; de absorptie en daaropvolgende eliminatie van everolimus kunnen
worden beïnvloed door geneesmiddelen die deze routes beïnvloeden. Er zijn geen formele
geneesmiddelinteractie-onderzoeken verricht met de XIENCE Sierra- of XIENCE V-stent
vanwege de beperkte systemische blootstelling aan everolimus uit XIENCE V. Er moet
echter rekening worden gehouden met de risico's van zowel systemische als lokale
geneesmiddeleninteracties in de darmwand bij de beslissing om de XIENCE Sierra-stent
te plaatsen bij een patiënt die een geneesmiddel gebruikt met een bekende interactie met
everolimus.
1
Certican
®
UK etiket mrt 2015, Afinitor
®
EU-autorisatie SPC dec 2014, Votubia
®
EU SPC
sept 2014, Afinitor
®
US etiket jan 2015 en Zortress
®
US etiket sept 2015. Raadpleeg
www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu en www.fda.gov voor de meest recente versies
van deze SPC's/etiketten.
Everolimus, voorgeschreven in orale vorm, kan met de volgende geneesmiddelen of
voedingsmiddelen interageren
1
:
•
CYP3A4/P-glycoproteïne-isozymremmers
o
Antischimmelmiddelen (bijv. fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol
en voriconazol)
o
Macrolide antibiotica (bijv. erythromycine, clarithromycine en telithromycine)
o
Calciumkanaalblokkers (bijv. verapamil, nicardipine en diltiazem)
o
Proteaseremmers (bijv. ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir,
nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir)
o
Overige (bijv. cyclosporine, nefazodon, cisapride, metoclopramide,
bromocriptine, cimetidine, danazol, sildenafil, terfenadine, astemizol,
grapefruit(sap) en digoxine)
•
CYP3A4/P-glycoproteïne iso-enzyminductoren
o
Antibiotica (bijv. rifampine, rifabutine, ciprofloxacine en ofloxacine)
o
Anti-epileptica (bijv. carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne)
o
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz en nevirapine)
o
Glucocorticoïden (bijv. dexamethason, prednison en prednisolon)
o
HMGCoA reductaseremmers (simvastatine, lovastatine)
o
Overige (bijv. sint-janskruid)
Raadpleeg het meest recente geneesmiddeletiket van everolimus voor meer informatie over
geneesmiddelinteractie
1
.
6.2 Zwangerschap
Zwangerschap categorie C: Er zijn geen adequate onderzoeken met betrekking tot het
gebruik van everolimus of XIENCE Sierra-stents bij zwangere vrouwen. De effecten van een
soortgelijke stent, de XIENCE V, op de prenatale en postnatale ontwikkeling bij ratten weken
niet af van de effecten in de controlegroepen. Bij toediening in orale doses van 0,1 mg/kg
of hoger aan dieren bleek everolimus toxische effecten op de voortplanting te hebben,
waaronder embryotoxiciteit en foetotoxiciteit
1
. Aanbevolen wordt om vóór implantatie
van een XIENCE Sierra-stent effectieve anticonceptie te starten en deze tot een jaar na
implantatie voort te zetten. De XIENCE Sierra-stent mag alleen worden gebruikt bij zwangere
vrouwen als de potentiële voordelen van de stent zwaarder wegen dan de potentiële risico's.
Er is geen onderzoek verricht naar de veiligheid van de XIENCE Sierra-stent bij mannen die
vader willen worden.
6.3 Borstvoeding
Het is onbekend of everolimus wordt gedistribueerd in moedermelk. Het farmacokinetische
en veiligheidsprofiel van everolimus is ook nog niet vastgesteld bij baby's. Moeders
moeten daarom worden geïnformeerd over potentiële ernstige bijwerkingen van everolimus
bij zuigelingen. Er zal een beslissing moeten worden genomen, voorafgaande aan de
implantatie van een XIENCE Sierra-stent, over het al of niet onderbreken van de borstvoeding
of het overwegen van een alternatieve, percutane coronaire interventie.
7.0 MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties in verband met PCI, behandelingsprocedures en het gebruik van een
stent in natieve kransslagaders omvatten, maar zijn niet beperkt tot de volgende:
•
Allergische reactie op of overgevoeligheid voor latex, contrastmiddel, anesthesie,
materialen van het hulpmiddel (kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl of
fluoropolymeren) en geneesmiddelenreacties op everolimus, anticoagulantia of
trombocytenaggregatieremmers
•
Complicaties van de vasculaire toegangsplaats, waarvoor transfusie of reparatie van
het vat noodzakelijk is, waaronder:
o
Reacties op de katheterlocatie
o
Bloeding (ecchymose, sijpelen, hematoom, hemorragie, retroperitoneale
hemorragie)
o
Arterioveneuze fistel, pseudoaneurysma, aneurysma, dissectie, perforatie/
ruptuur
o
Embolisatie (lucht, weefsel, plaque, trombusmateriaal of hulpmiddel)
o
Perifeer zenuwletsel
o
Perifere ischemie
•
Complicaties aan de kransslagaders, waarvoor een aanvullende ingreep nodig is,
zoals:
o
Totale occlusie of acute afsluiting
o
Arterioveneuze fistel, pseudoaneurysma, aneurysma, dissectie, perforatie/
ruptuur
o
Weefselverzakking/plaque-verschuiving
o
Embolisatie (lucht, weefsel, plaque, trombusmateriaal of hulpmiddel)
o
Trombose van de kransslagaders of de stent (acuut, subacuut, laat, zeer laat)
o
Stenose of restenose.
•
Pericardiale complicaties waarbij mogelijk een aanvullende ingreep nodig is, zoals:
o
Harttamponnade
o
Pericardeffusie
o
Pericarditis
•
Cardiale aritmie (waaronder geleidingsstoornissen, aspecifieke, atriale en
ventriculaire aritmie), ischemische hartaandoeningen (waaronder myocardischemie,
myocardinfarct (ook acuut), coronaire vaatspasmen en instabiele of stabiele angina
pectoris)
•
Beroerte/cerebrovasculair accident (CVA) en transiënte ischemische aanval (TIA)
•
Systeemorgaanfalen
o
Hart-ademstilstand
o
Hartfalen
o
Cardiopulmonaal falen (waaronder longoedeem)
o
Nierinsufficiëntie/nierfalen
o
Shock
•
Aandoeningen van de bloedcellen (zoals heparine-geïnduceerde trombocytopenie [HIT])
•
Hypotensie/hypertensie
•
Infectie
•
Misselijkheid en braken
•
Palpitaties, duizeligheid en syncope
•
Pijn op de borst
•
Koorts
•
Pijn
•
Overlijden
Complicaties die in verband worden gebracht met de dagelijkse orale toediening van
everolimus in doses variërend van dagelijks 1,5 mg tot 10 mg kunt u vinden in de
samenvatting van productkenmerken (SPC) en etiketten voor het geneesmiddel
1
. De
hieronder beschreven risico's omvatten de verwachte complicaties die relevant zijn voor
de hartpopulatie waarnaar in de rubrieken met contra-indicaties, waarschuwingen en
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 57 of 206
Printed on : 2017-11-03