Abbott XIENCE Sierra, Manual, Page: 127 / 206

• Hemoragie și coagulopatie (inclusiv sindrom hemolitic uremic [HUS], purpură
trombotică trombocitopenică [TTP] și microangiopatie trombotică – risc crescut la
utilizarea concomitentă cu ciclosporină)
• Constipație
• Tuse
• Diabet zaharat
• Diaree
• Dispnee
• Toxicitate embrio-fetală
• Eritem
• Eritrodermie
• Cefalee
• Tromboză arterială hepatică (HAT)
• Tulburări hepatice (inclusiv hepatită și icter)
• Hipersensibilitate la substanța activă Everolimus sau la alți derivați de rapamicină
• Hipertensiune
• Infecție (infecții bacteriene, fungice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu
patogeni oportuniști). La pacienții tratați cu Everolimus administrat oral au fost
raportate nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN), leucoencefalopatie multifocală
progresivă (LMP) asociată cu virusul JC, infecții fatale și septicemie.
• Tromboză venoasă și tromboză arterială renală
• Modificări ale valorilor analizelor de laborator (niveluri ridicate ale creatininei serice,
proteinurie, hipokaliemie, hiperglicemie, dislipidemie inclusiv hipercolesterolemie
și hipertrigliceridemie; teste anormale ale funcției hepatice; niveluri scăzute ale
hemoglobinei, limfocitelor, neutrofilelor și trombocitelor)
• Limfom și cancer de piele
• Greață
• Nefrotoxicitate (în asociere cu ciclosporină)
• Pneumonită neinfecțioasă (inclusiv afecțiune pulmonară interstițială)
• Ulcerații bucale
• Dureri
• Pancreatită
• Efuziune pericardică
• Edem periferic
• Efuziune pleurală
• Pneumonie
• Pirexie
• Erupție cutanată
• Insuficiență renală
• Infecție a căilor respiratorii superioare
• Infecție a tractului urinar
• Tromboembolism venos
• Vărsături
• Complicații de vindecare a rănilor (inclusiv infecții ale plăgilor și limfocel)
8.0 SELECȚIA ȘI TRATAMENTUL PACIENȚILOR
8.1 Individualizarea tratamentului
Înainte de a utiliza un dispozitiv din familia XIENCE EECSS, riscurile și beneficiile descrise
mai sus ar trebui analizate pentru fiecare pacient în parte. Factorii de selecție a pacienților,
care trebuie evaluați, includ și analiza riscului legat de tratamentul cu antiagregante
plachetare. Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților diagnosticați recent cu gastrită
activă sau ulcer peptic.
Antiagregantele plachetare ar trebui utilizate în combinație cu XIENCE EECSS, în
conformitate cu ghidurile American College of Cardiology (Colegiul American de
Cardiologie), American Heart Association (Asociația Americană a Inimii) și Society for
Cardiovascular Angiography and Interventions (Societatea de Angiografie Cardiovasculară și
Intervențională) (ACC/AHA/SCAI) și cu ghidurile ESC. În practica curentă, medicii ar trebui
să utilizeze informațiile din marea masă de dovezi clinice pentru stenturile XIENCE, alături
de literatura de specialitate actuală referitoare la stenturile impregnate medicamentos, liniile
directoare actuale și nevoile specifice ale fiecărui pacient în parte, pentru a stabili care
este tratamentul antiagregant plachetar/anticoagulant specific care trebuie să fie urmat de
pacienții acestora.
Ar trebui urmate și sunt recomandate liniile directoare actuale pentru întreruperea DAPT
(tratament antiagregant plachetar dual). Decizia de a întrerupe sau de a nu mai continua
DAPT este responsabilitatea medicului curant, luând în calcul starea individuală a
pacientului. În cazul în care o întrerupere sau o necontinuare neprevăzută a DAPT este
necesară în orice moment după minimum o lună de la implantarea stentului coronarian
XIENCE, datele dintr-o perioadă de doi ani de teste clinice coronariene XIENCE indică rate
reduse de tromboză de stent și că nu s-a observat un risc crescut de tromboză de stent.
Este foarte important ca pacientul să respecte întocmai recomandările de tratament
antiagregant plachetar post-procedural. Întreruperea prematură a medicației antiagregante
plachetare prescrise ar putea avea ca rezultat creșterea riscului de tromboză, infarct
miocardic sau deces. Dacă înainte de intervenția coronariană percutanată (ICP) se
anticipează necesitatea efectuării unei proceduri chirurgicale sau dentare care necesită
întreruperea prematură a tratamentului antiagregant plachetar, medicul care urmează să
efectueze intervenția ar trebui să analizeze cu atenție împreună cu pacientul dacă stentul
impregnat medicamentos și tratamentul antiagregant plachetar asociat recomandat
reprezintă opțiunea adecvată pentru intervenția coronariană percutanată. În cazul în care
după intervenția coronariană percutanată este recomandată efectuarea unei proceduri
chirurgicale sau dentare, riscurile și beneficiile acestei proceduri ar trebui să fie analizate
ținându-se seama de riscurile posibile asociate întreruperii premature a tratamentului
antiagregant plachetar.
Pacienții care necesită întreruperea prematură a tratamentului antiagregant plachetar ca
urmare a unei hemoragii active semnificative ar trebui să fie monitorizați atent pentru
depistarea evenimentelor cardiace, iar după stabilizare ar trebui reînceput cât mai curând
cu putință tratamentul antiagregant plachetar, decizia aparținând în întregime medicilor
curanți ai acestora.
9.0 INFORMAȚII PENTRU UZUL CLINICIENILOR
9.1 Verificarea înainte de utilizare
1. Inspectați cu atenție ambalajul steril înainte de a-l deschide și verificați dacă bariera
sterilă nu este deteriorată. A nu se utiliza dacă integritatea ambalajului steril a fost
compromisă.
2. A nu se utiliza după data „Valabil până la”.
3. Rupeți punga din folie și scoateți punga din interior.
Notă: exteriorul pungii interioare NU este steril. Deschideți punga interioară și înmânați
sau aduceți produsul în câmpul steril folosind o tehnică aseptică.
4. Înainte de a utiliza sistemul XIENCE Sierra EECSS, scoateți cu grijă sistemul din
ambalaj și verificați dacă prezintă îndoiri, răsuciri și alte semne de deteriorare.
Verificați ca stentul să nu fie poziționat în afara marcajelor radioopace ale balonașului.
A nu se utiliza în cazul în care se observă defecte. Totuși, nu manipulați, atingeți sau
manevrați stentul, întrucât acest lucru poate să ducă la deteriorarea învelișului, la
contaminarea sau dislocarea stentului din balonașul de amplasare.
Notă: dacă, în orice moment pe durata utilizării sistemului XIENCE Sierra EECSS, axul
proximal din oțel inoxidabil a fost îndoit sau răsucit, nu mai utilizați cateterul.
9.2 Materiale necesare
•
Teacă arterială corespunzătoare
•
Cateter(e) de ghidare adecvat(e)
•
2-3 seringi (10-20 cc)
•
1.000 u/500 cc de ser fiziologic heparinizat (SFHep)
•
Valvă hemostatică rotativă cu un diametru interior minim corespunzător (0,096 in
[2,44 mm])
•
Fir de ghidare de 0,014 in (0,36 mm) x 175 cm (lungimea minimă)
•
Dispozitiv de introducere a firului de ghidare
•
Substanță de contrast diluată 1:1 cu ser fiziologic heparinizat
•
Dispozitiv de umflare
•
Balonaș de angioplastie pentru pre-dilatare de dimensiune corespunzătoare
•
Balonaș de angioplastie rigid pentru post-dilatare de dimensiune corespunzătoare
•
Robinet cu trei căi
•
Dispozitiv de rotire
•
Medicamente anticoagulante și antiagregante plachetare corespunzătoare
9.3 Pregătire
9.3.1 Îndepărtarea ambalajului
Notă: punga din folie nu este o barieră sterilă.
Punga cu antet din interiorul pungii din folie
constituie bariera sterilă. Numai conținutul pungii interioare ar trebui să fie considerat steril.
Suprafața exterioară a pungii interioare NU este sterilă.
1. Scoateți cu atenție sistemul de amplasare din tubul de protecție în vederea pregătirii
acestuia. Atunci când utilizați un sistem de schimbare rapidă (RX), nu răsuciți și nu
îndoiți hipotubul în timpul extragerii.
2. Extrageți mandrinul produsului și teaca de protecție a stentului prin prinderea
cateterului imediat proximal de stent (la nivelul zonei proximale de fixare a
balonașului), iar cu cealaltă mână prindeți protecția stentului și extrageți ușor în sens
distal. Dacă se întâmpină o rezistență neobișnuită în timpul extragerii mandrinului
și a tecii stentului, a nu se utiliza acest produs și a se înlocui cu un altul. Pentru
dispozitivele neutilizate, urmați procedura de returnare a produsului.
9.3.2 Spălarea lumenului firului de ghidare
1. Irigați lumenul pentru firul de ghidare cu SFHep până când lichidul iese prin incizura
de ieșire a firului de ghidare.
Notă: evitați manevrarea stentului în timpul spălării lumenului firului de ghidare, aceasta
putând să modifice amplasarea stentului pe balonaș.
9.3.3 Pregătirea sistemului de amplasare
1. Pregătiți un dispozitiv de umflare/o seringă cu substanță de contrast diluată.
2. Atașați un dispozitiv de umflare/o seringă la robinet; atașaţi-l/atașați-o la orificiul
de umflare al produsului. Nu îndoiți hipotubul produsului când faceți conexiunea la
dispozitivul de umflare/seringă.
3. Cu vârful îndreptat în jos, orientați sistemul de amplasare în poziție verticală.
4. Deschideți robinetul către sistemul de amplasare; aplicați presiune negativă timp de
30 de secunde; reveniți la presiune neutră pentru umplerea cu substanță de contrast.
5. Închideți robinetul către sistemul de amplasare; evacuați tot aerul din dispozitivul de
umflare/seringă.
6. Repetați pașii de la 3 la 5 până când este eliminat tot aerul. Nu utilizați produsul dacă
bulele de aer persistă.
7. Dacă a fost utilizată o seringă, atașați la robinet un dispozitiv de umflare pregătit.
8. Deschideți robinetul către sistemul de amplasare.
9. Lăsați-l în poziție neutră.
Notă: în timpul introducerii sistemului de amplasare în vasul sanguin, nu exercitați presiune
negativă asupra sistemului de amplasare. Acest lucru poate să ducă la dislocarea stentului
din balonaș.
Notă: dacă se observă aer în interiorul axului, repetați pașii de la 3 până la 5 din
secțiunea 9.3.3 Pregătirea sistemului de amplasare pentru a preveni o desfășurare
neuniformă a stentului.
9.4 Procedura de amplasare
1. Pregătiți zona de acces vascular în conformitate cu practica standard.
2. Decizia de a pre-dilata leziunea cu un balonaș de dimensiuni potrivite ar trebui să
se bazeze pe caracteristicile pacientului și ale leziunii.
Dacă se efectuează pre-
dilatarea,
limitați lungimea pre-dilatării cu balonașul ACTP (angioplastie coronariană
transluminală percutanată) pentru a evita crearea unei zone de lezare vasculară aflată
în afara granițelor stentului XIENCE Sierra.
3. Pentru leziunile lungi, dimensionați stentul în funcție de diametrul celei mai distale
porțiuni a vasului.
Notă: dacă trebuie să alegeți între două diametre de stent pentru leziuni strânse, optați
pentru stentul cu cel mai mic diametru și umflați. Pentru informații privind conformitatea,
consultați eticheta produsului.
4. Mențineți o presiune neutră la nivelul dispozitivului de umflare atașat sistemului de
amplasare. Deschideți la maximum valva hemostatică rotativă.
5. Introduceți retrograd sistemul de amplasare peste porțiunea proximală a firului de
ghidare, menținând poziția firului de ghidare pe toată lungimea leziunii țintă.
6. Înaintați cu grijă sistemul de amplasare în cateterul de ghidare și peste firul de
ghidare până la leziunea țintă. Atunci când utilizați un sistem de schimbare rapidă
(RX), aveți grijă să mențineți hipotubul drept. Asigurați stabilitatea cateterului de
ghidare înainte de avansarea sistemului de stent în artera coronară.
Notă: dacă întâmpinați o rezistență neobișnuită înainte ca stentul să iasă din cateterul de
ghidare, nu forțați trecerea. Rezistența poate să indice o problemă, iar aplicarea unei forțe
excesive poate să provoace deteriorarea sau dislocarea stentului. Mențineți plasarea firului
de ghidare de-a lungul leziunii și extrageți în bloc sistemul de amplasare și cateterul de
ghidare.
7. Înaintați sistemul de amplasare peste firul de ghidare până la leziunea țintă sub
vizualizare fluoroscopică directă. Utilizați marcajele radioopace ale balonașului
pentru a poziționa stentul peste leziune. Efectuați angiografia pentru a confirma
poziția stentului. Dacă poziția stentului nu este cea optimă, acesta ar trebui să fie
repoziționat sau extras cu grijă (consultați
secțiunea 9.6 Procedura de extragere
).
Marcajele balonașului indică atât marginile stentului, cât și umerii balonașului. Nu
expandați stentul dacă acesta nu este poziționat în mod corespunzător la nivelul
leziunii țintă.
Notă: dacă se impune extragerea unui sistem de stent înainte de desfășurarea stentului,
asigurați-vă de poziționarea coaxială a cateterului de ghidare față de sistemul de amplasare
a stentului și retrageți cu grijă sistemul de amplasare a stentului în cateterul de ghidare.
Dacă se întâmpină o rezistență neobișnuită în orice moment în timpul retragerii stentului
către cateterul de ghidare, sistemul de amplasare a stentului și cateterul de ghidare ar trebui
să fie extrase în bloc. Acest lucru trebuie efectuat sub vizualizare fluoroscopică directă.
8. Închideți strâns valva hemostatică rotativă. Stentul este acum pregătit pentru a fi
desfășurat.
9.5 Procedura de desfășurare
ATENȚIE: consultați eticheta produsului pentru diametrul interior al stentului in vitro,
presiunea nominală și PSE.
1. Înainte de desfășurare, reconfirmați poziția corectă a stentului față de leziunea țintă cu
ajutorul marcajelor radioopace ale balonașului.
2. Desfășurați lent stentul prin creșterea treptată a presiunii din sistemul de amplasare,
în incremente de 2 atmosfere la fiecare 5 secunde, până când stentul este complet
expandat. Expandați complet stentul prin umflare cel puțin până la presiunea
nominală. În general, practica acceptată vizează o presiune inițială de desfășurare
care ar duce la realizarea unui raport al diametrului interior al stentului de 1,1 ori
diametrul vasului sanguin de referință (consultați eticheta produsului pentru diametrul
interior al stentului in vitro , presiunea nominală și PSE).
3. Pentru leziunile lungi, dimensionați stentul în funcție de diametrul celei mai distale
porțiuni a vasului și expandați-l cel puțin până la presiunea nominală. Mențineți
presiunea timp de 30 de secunde. Dacă este necesar, sistemul de amplasare poate
să fie represurizat sau presurizat suplimentar pentru a se asigura aplicarea completă
a stentului pe peretele arterial.
4. Mențineți presiunea timp de 30 de secunde pentru expandarea completă a stentului.
Ar trebui să fie folosită vizualizarea fluoroscopică pe parcursul expandării stentului
pentru a evalua în mod corespunzător diametrul optim al stentului în comparație cu
diametrele porțiunilor proximale și distale ale arterei coronare native (diametre vase
sanguine de referință). Expandarea optimă a stentului și aplicarea sa corespunzătoare
presupun ca stentul să se afle în contact integral cu peretele arterial.
Notă:
pentru instrucțiuni privind retragerea sistemului de amplasare a stentului, consultați
secțiunea 9.6 Procedura de extragere
.
5. Dacă este necesar, sistemul de amplasare poate să fie represurizat sau presurizat
suplimentar pentru a se asigura aplicarea completă a stentului pe peretele arterial.
Notă: nu depășiți presiunea de spargere estimată (PSE) de pe etichetă, de 16 atmosfere
(1621 kPa).
6. Acoperiți complet întreaga leziune și suprafața tratată cu balonaș (inclusiv disecțiile)
cu stentul XIENCE Sierra, asigurând acoperirea corespunzătoare cu stent a țesutului
sănătos proximal și distal față de leziune.
7. Dezumflați balonașul prin aplicarea de presiune negativă asupra dispozitivului de
umflare timp de 30 de secunde. Verificați dezumflarea completă a balonașului înainte
de a încerca să deplasați sistemul de amplasare. Dacă întâmpinați o rezistență
neobișnuită în timpul retragerii sistemului de amplasare a stentului, acordați o atenție
specială poziţiei cateterului de ghidare.
Notă: pentru instrucțiuni privind retragerea sistemului de amplasare a stentului, consultați
secțiunea 9.6 Procedura de extragere .
8. Confirmați amplasarea și desfășurarea stentului cu ajutorul tehnicilor angiografice
standard. Pentru rezultate optime, întregul segment arterial stenozat ar trebui să fie
acoperit de stent. Utilizați controlul fluoroscopic în timpul expandării stentului pentru
a evalua în mod corespunzător diametrul optim al stentului expandat în comparație
cu diametrele porțiunilor proximale și distale ale arterei coronare. O expandare optimă
presupune ca stentul să se afle în contact integral cu peretele arterial. Contactul
stentului cu peretele ar trebui să fie verificat printr-o procedură de angiografie sau
ecografie intravasculară (IVUS) de rutină.
9. Dacă mărimea stentului amplasat continuă să fie neadecvată în raport cu
diametrul vasului sanguin de referință, se poate utiliza un balonaș mai mare pentru
desfășurarea suplimentară a stentului. În cazul în care aspectul angiografic inițial este
suboptim, stentul poate să fie expandat suplimentar prin utilizarea unui cateter de
dilatare cu balonaș rigid, de dimensiuni reduse și presiune înaltă. Dacă este necesar,
segmentul stentat ar trebui să fie retraversat cu grijă cu un fir de ghidare prolapsat
pentru a se evita modificarea geometriei stentului. Stenturile desfășurate nu ar trebui
să fie lăsate dilatate incomplet.
ATENȚIE: nu dilatați stentul peste limitele prezentate mai jos.
Diametrul nominal al
stentului
Limita de dilatare
2,0-3,25 mm 3,75 mm
3,5-4,0 mm 5,50 mm
10. Dacă pentru acoperirea leziunii și a suprafeței tratate cu balonaș este nevoie de
mai mult de un stent XIENCE Sierra, se recomandă ca, pentru a evita potențialele
restenozări ale spațiilor intermediare, stenturile să fie suprapuse în mod
corespunzător. Pentru a vă asigura că nu există spații intermediare între stenturi,
benzile de marcare ale balonașului celui de-al doilea stent XIENCE Sierra ar trebui să
fie poziționate în interiorul stentului desfășurat înainte de expandare.
11. Reconfirmați poziția stentului și rezultatele angiografice. Repetați umflările până la
desfășurarea optimă a stentului.
9.6 Procedura de extragere
Retragerea cateterului de amplasare a stentului din stentul desfășurat:
1. Dezumflați balonașul prin aplicarea de presiune negativă asupra dispozitivului de
umflare. Dezumflarea balonașelor mai mari și mai lungi va dura mai mult timp (până
la 30 de secunde), comparativ cu balonașele mai mici și mai scurte. Confirmați
fluoroscopic dezumflarea balonașului și așteptați încă 10-15 secunde.
2. Setați dispozitivul de umflare la o presiune „negativă” sau „neutră”.
EL2115538 (2017-1 1-03 )
Page 127 of 206
Printed on : 2017-11-03