Tabell 10.2-2: Viktigste kliniske resultater for
SPIRIT- og XIENCE V-familien av kliniske studier (etter markedsføring)
XIENCE V USA
fase I
1 år
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V India
1 år
2 år
1 år
2 år
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4 %
(707/7522)
5,25 %
(138/2627)
7,49 %
(192/2562)
2,4 %
(24/986)
3,4 %
(32/942)
TLF
6,8 %
(513/7505)
Ikke relevant
Ikke relevant
Ikke relevant
Ikke relevant
Alle dødsfall, MI (ARC)
og TVR
Ikke relevant
7,04 %
(185/2627)
10,34 %
(265/2562)
Ikke relevant
Ikke relevant
Hjertedød eller MI (ARC)
7,2 %
(545/7522)
4,23 %
(111/2627)
5,74 %
(147/2562)
1,9 %
(19/986)
2,8 %
(26/942)
Hjertedød eller MI
3,3 %
(249/7505)
Ikke relevant
Ikke relevant
Ikke relevant
Ikke relevant
TLR
4,6 %
(349/7522)
1,90 %
(50/2627)
3,04 %
(78/2562)
1,2 %
(12/986)
1,5 %
(14/942)
TVR, ikke TLR
2,3 %
(176/7522)
1,45 %
(38/2627)
2,26 %
(58/2562)
0,1 %
(1/986)
0,1 %
(1/942)
Alle dødsfall
2,6 %
(194/7522)
1,71 %
(45/2627)
2,97 %
(76/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Hjertedød
1,4 %
(108/7522)
1,10 %
(29/2627)
1,87 %
(48/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Alle MI (ARC)
6,3 %
(475/7522)
3,54 %
(93/2627)
4,45 %
(114/2562)
1,3 %
(13/986)
1,6 %
(15/942)
Alle MI
2,2 %
(162/7505)
Ikke relevant
Ikke relevant
Ikke relevant
Ikke relevant
Stenttrombose
ARC (definitiv/sannsynlig)
0,81 %
(60/7380)
0,65 %
(17/2607)
0,79 %
(20/2523)
0,51 %
(5/986)
0,53 %
(5/939)
ARC (definitiv)
0,54 %
(40/7380)
Ikke relevant
Ikke relevant
0,41 %
(4/986)
0,43 %
(4/939)
Merknader:
– Alle tall i denne tabellen er pasienttellinger. Pasienter telles kun én gang for hver hendelse og hver tidsperiode.
– XIENCE V USA 1-årige data inkluderer 42-dagers vindu eller til og med randomiseringsdato hvis den var før de 407 dagene for den
andre innmeldingsfasen. XIENCE V India 1-årige data inkluderer 47-dagers vindu. SPIRIT V 1-årige data inkluderer 28-dagers vindu.
– SPIRIT V 2-årige data inkluderer 28-dagers vindu. XIENCE V India 2-årige data inkluderer 47-dagers vindu.
– TLF (ARC) inkluderer hjertedød, MI tilskrevet målkaret (etter Academic Research Consortium [ARC]-definisjon), klinisk indikert TLR.
TLF inkluderer hjertedød, MI tilskrevet målkaret (etter protokolldefinisjon), klinisk indikert TLR.
10.3 Sammenslått analyse av kliniske studier for stenttrombose etter DAPT-avbrudd/seponering
XIENCE-familien av stenter har vist sikkerhet og effekt i flere studier hos reelle pasienter med standard, lav risiko og utvidet risiko, og
vist lave forekomster av stenttrombose (ST).
Dette inkluderer pasienter som seponerte eller avbrøt dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) 1 måned etter
koronarstentimplantasjon. Kliniske studier beskrevet nedenfor og/eller i publisert litteratur er analysert for stenttrombose forbundet
med DAPT.
Dataene (tabell 10.3-1) er fra en sammenslått pasientnivåanalyse av følgende studier før og etter markedsføring:
Før markedsføring: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Etter markedsføring: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V India
Tabell 10.3-1: Stenttrombose (ARC definitiv/sannsynlig) etter avbrudd/seponering av DAPT etter 730 dager kontra ingen avbrudd;
sammenslåtte data fra 7 studier før og etter markedsføring
Sammenslåtte 7 studier (2-årige resultater)
N = 11 219
DAPT avbrutt ≤30 dager
DAPT avbrutt >30–730 dager
DAPT ikke avbrutt
Etterfølgende ST
(def./sanns.)
2,51 %
(12/478)
0,38 %
(13/3445)
0,66 %
(44/6648)
11.0 SLIK LEVERES UTSTYRET
Steril –
denne anordningen er sterilisert med etylenoksidgass. Ikke-pyrogen. Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.
Denne engangsenheten kan ikke brukes på nytt på en annen pasient, da den ikke er konstruert for å virke på korrekt måte etter første gangs
bruk. Endringer i mekaniske, fysiske og/eller kjemiske egenskaper som oppstår under gjentatt bruk, rengjøring og/eller resterilisering, kan
kompromittere konstruksjonens og/eller materialenes integritet. Dette kan føre til kontaminering via smale gap og/eller åpninger, og vil kunne
redusere enhetens sikkerhet og/eller ytelse. Manglende original merking kan føre til feil bruk og kan hindre sporbarheten. Manglende original
emballasje kan føre til skade på enheten, tap av sterilitet og fare for skade på pasienten og/eller brukeren.
Innhold –
ett (1) XIENCE Sierra everolimuseluerende koronarstentsystem.
Oppbevaring –
oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted. Beskyttes mot lys. Ikke ta ut av esken før det er klart til bruk. Oppbevares
ved 25 °C (77 °F), avvik tillatt til 15–30 °C (59–86 °F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 154 of 206
Printed on : 2017-11-03
