6. Καλύψτε πλήρως όλη τη βλάβη και την περιοχή που θεραπεύεται με το μπαλόνι
(συμπεριλαμβανομένων των διατομών) με το στεντ XIENCE Sierra, αφήνοντας
επαρκή κάλυψη για το στεντ εντός υγιούς ιστού εγγύς και περιφερικά της βλάβης.
7. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι ασκώντας αρνητική πίεση στη συσκευή φουσκώματος
για 30 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε για το πλήρες ξεφούσκωμα του μπαλονιού
πριν επιχειρήσετε την μετακίνηση του συστήματος χορήγησης. Εάν αισθανθείτε
ασυνήθιστη αντίσταση κατά τη διάρκεια απόσυρσης του συστήματος χορήγησης του
στεντ, δώστε δέουσα προσοχή στη θέση του οδηγού καθετήρα.
Σημείωση:
Δείτε την
ενότητα 9.6 Διαδικασία αφαίρεσης
για οδηγίες σχετικά με την
απόσυρση του συστήματος χορήγησης στεντ.
8. Επιβεβαιώστε τη θέση και την έκπτυξη του στεντ χρησιμοποιώντας τις τυπικές
τεχνικές αγγειογραφίας. Για βέλτιστα αποτελέσματα, πρέπει να καλυφθεί ολόκληρο
το στενωμένο αρτηριακό τμήμα από το στεντ. Κατά τη διάρκεια έκπτυξης του στεντ
πρέπει να χρησιμοποιηθεί ακτινοσκοπική απεικόνιση για να κριθεί σωστά η βέλτιστη
διάμετρος του διασταλμένου στεντ σε σύγκριση με τις εγγύς και περιφερικές
διαμέτρους της στεφανιαίας αρτηρίας. Για βέλτιστη έκπτυξη, το στεντ πρέπει να
βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το αρτηριακό τοίχωμα. Η επαφή του στεντ με το
τοίχωμα πρέπει να επαληθευτεί με τυπική αγγειογραφία ή ενδαγγειακό υπέρηχο
(IVUS).
9. Εάν το μέγεθος του εκπτυγμένου στεντ είναι ακόμη ανεπαρκές σε σχέση με
τη διάμετρο αγγείου αναφοράς, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα μεγαλύτερο
μπαλόνι για περαιτέρω έκπτυξη του στεντ. Εάν η αρχική αγγειογραφική εμφάνιση
φαίνεται υποβέλτιστη, το στεντ μπορεί να εκπτυχθεί περαιτέρω με έναν χαμηλού
προφίλ, υψηλής πίεσης, μη ενδοτικό καθετήρα διαστολής με μπαλόνι. Εάν χρειαστεί
αυτό, το τμήμα που φέρει το στεντ πρέπει να επαναδιασχιστεί προσεκτικά με έναν
υπό πρόπτωση συρμάτινο οδηγό για να αποφευχθεί η διατάραξη της γεωμετρίας
του στεντ. Τα εκπτυγμένα στεντ δεν πρέπει να έχουν διάταση μικρότερη από την
απαιτούμενη.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη διαστέλλετε το στεντ πέρα από τα παρακάτω όρια.
Ονομαστική διάμετρος στεντ Όριο διαστολής
2,0 – 3,25 mm
3,75 mm
3,5 – 4,0 mm
5,50 mm
10. Εάν χρειάζονται περισσότερα από ένα στεντ XIENCE Sierra για να καλυφθεί η
βλάβη και η περιοχή που θεραπεύεται με μπαλόνι, συνιστάται, προς αποφυγή της
πιθανότητας επαναστένωσης του κενού διαστήματος, να αλληλεπικαλύπτονται
επαρκώς τα στεντ. Για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχουν κενά διαστήματα μεταξύ
των στεντ, οι ταινίες-δείκτες του μπαλονιού του δεύτερου στεντ XIENCE Sierra
πρέπει να τοποθετηθούν εντός του εκπτυγμένου στεντ πριν από τη διαστολή.
11. Επιβεβαιώστε ξανά τη θέση του στεντ και τα αγγειογραφικά αποτελέσματα.
Επαναλαμβάνετε τα φουσκώματα μέχρις ότου επιτευχθεί βέλτιστη έκπτυξη του
στεντ.
9.6 Διαδικασία αφαίρεσης
Απόσυρση του καθετήρα χορήγησης του στεντ από το εκπτυγμένο στεντ:
1. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι ασκώντας αρνητική πίεση στη συσκευή φουσκώματος. Το
ξεφούσκωμα μεγαλύτερων και μακρύτερων μπαλονιών θα διαρκέσει περισσότερο
χρόνο (έως και 30 δευτερόλεπτα) σε σχέση με τα μικρότερα και κοντύτερα
μπαλόνια. Επιβεβαιώστε το ξεφούσκωμα του μπαλονιού υπό ακτινοσκόπηση και
περιμένετε για άλλα 10 – 15 δευτερόλεπτα ακόμη.
2. Θέστε τη συσκευή φουσκώματος σε "αρνητική" ή "ουδέτερη" πίεση.
3. Σταθεροποιήστε τη θέση του οδηγού καθετήρα ακριβώς έξω από το στεφανιαίο
στόμιο και αγκυρώστε τον στη θέση του. Διατηρήστε τη θέση του συρμάτινου
οδηγού κατά μήκος του τμήματος στεντ.
4. Αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα χορήγησης του στεντ με αργή και σταθερή
πίεση.
5. Σφίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα.
Εάν κατά την απόσυρση του καθετήρα χορήγησης του στεντ αισθανθείτε αντίσταση,
ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να βελτιώσετε την επανατύλιξη του μπαλονιού:
•
Ξαναφουσκώστε το μπαλόνι έως την ονομαστική πίεση.
•
Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα 1 έως 5.
Απόσυρση του συστήματος χορήγησης του στεντ, επιβεβαίωση έκπτυξης του στεντ
1. Επιβεβαιώστε τη θέση και την έκπτυξη του στεντ χρησιμοποιώντας τις τυπικές
τεχνικές αγγειογραφίας. Για βέλτιστα αποτελέσματα, πρέπει να καλυφθεί ολόκληρο
το στενωμένο αρτηριακό τμήμα από το στεντ. Κατά τη διάρκεια έκπτυξης του στεντ
πρέπει να χρησιμοποιηθεί ακτινοσκοπική απεικόνιση για να κριθεί σωστά η βέλτιστη
διάμετρος του διασταλμένου στεντ σε σύγκριση με τις εγγύς και περιφερικές
διαμέτρους της στεφανιαίας αρτηρίας. Για βέλτιστη έκπτυξη, το στεντ πρέπει να
βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το αρτηριακό τοίχωμα. Η επαφή του στεντ με το
τοίχωμα πρέπει να επαληθευτεί με τυπική αγγειογραφία ή ενδαγγειακό υπέρηχο
(IVUS).
2. Εάν χρειάζονται περισσότερα από ένα στεντ XIENCE Sierra για να καλυφθεί η
βλάβη και η περιοχή που θεραπεύεται με μπαλόνι, συνιστάται, προς αποφυγή της
πιθανότητας επαναστένωσης του κενού διαστήματος, να αλληλεπικαλύπτονται
επαρκώς τα στεντ.
3. Για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχουν κενά διαστήματα μεταξύ των στεντ, οι
ταινίες-δείκτες του μπαλονιού του δεύτερου στεντ XIENCE Sierra πρέπει να
τοποθετηθούν εντός του εκπτυγμένου στεντ πριν από τη διαστολή.
4. Επιβεβαιώστε ξανά τη θέση του στεντ και τα αγγειογραφικά αποτελέσματα για να
αξιολογήσετε την περιοχή στην οποία τοποθετήθηκε το στεντ. Επαναλαμβάνετε τα
φουσκώματα μέχρις ότου επιτευχθεί βέλτιστη έκπτυξη του στεντ. Εάν χρειάζεται να
γίνει διαστολή μετά την επέμβαση, διασφαλίστε ότι η τελική διάμετρος του στεντ
ταιριάζει με τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς. Βεβαιωθείτε ότι το τοίχωμα του
στεντ βρίσκεται σε επαφή με το αρτηριακό τοίχωμα.
9.7 Διαστολή των τμημάτων του στεντ μετά την έκπτυξη
1. Πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια για να εξασφαλιστεί ότι το στεντ δεν
παρουσιάζει μειωμένη διαστολή
2. Εάν το μέγεθος του εκπτυγμένου στεντ είναι ακόμη ανεπαρκές σε σχέση με τη
διάμετρο του αγγείου, ή εάν δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επαφή με το αγγειακό
τοίχωμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα μεγαλύτερο μπαλόνι για να επεκταθεί το
στεντ περαιτέρω. Το στεντ δύναται να επεκταθεί περαιτέρω χρησιμοποιώντας έναν
χαμηλού προφίλ, υψηλής πίεσης, μη ενδοτικό καθετήρα διαστολής. Εάν χρειαστεί
αυτό, το τμήμα που φέρει το στεντ πρέπει να επαναδιασχιστεί προσεκτικά με
έναν υπό πρόπτωση συρμάτινο οδηγό για να αποφευχθεί η εκτόπιση του στεντ. Το
μπαλόνι πρέπει να κεντραριστεί εντός του στεντ και δεν πρέπει να επεκτείνεται
εκτός της περιοχής που φέρει το στεντ.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη διαστέλλετε το στεντ πέρα από τα παρακάτω όρια.
Ονομαστική διάμετρος στεντ Όριο διαστολής
2,0 – 3,25 mm
3,75 mm
3,5 – 4,0 mm
5,50 mm
10.0 ΣΕΙΡΑ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ SPIRIT ΚΑΙ XIENCE
Το EECSS του XIENCE Sierra βασίζεται στις συσκευές αναφοράς EECSS των XIENCE V,
XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition και XIENCE Alpine.
Το EECSS του XIENCE Sierra χρησιμοποιεί παρόμοια πλατφόρμα στεντ, την ίδια ακριβώς
σύνθεση φαρμάκου επικάλυψης, το ίδιο ακριβώς αρχικό φάρμακο, παρόμοιο ονομαστικό
συνολικό περιεχόμενο φαρμάκου και τα ίδια ακριβώς υλικά επαφής του στεντ με το
μπαλόνι με τα EECSS των XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition και XIENCE Alpine.
Το EECSS του XIENCE Sierra διαφέρει από το EECSS του XIENCE Alpine ως προς το
σύστημα χορήγησης του στεντ. Το σύστημα χορήγησης στεντ XIENCE Sierra χρησιμοποιεί
την ίδια αρχή λειτουργίας και τα ίδια υλικά όπως και τα άλλα συστήματα στεντ ταχείας
ανταλλαγής (RX) και οι στεφανιαίοι καθετήρες διαστολής της Abbott Vascular.
Σε σύγκριση με τα EECSS των XIENCE V και XIENCE PRIME, το EECSS του XIENCE
Sierra έχει την ίδια προδιαγραφή ασφάλειας του στεντ, την ίδια τοποθέτηση του στεντ
στο μπαλόνι ανάμεσα στους δείκτες μπαλονιού, παρόμοια κατατομή άκρου εισόδου και
παρόμοιο μήκος κωνικότητας, για μεγέθη του στεντ XIENCE Sierra έως 28 mm μήκος.
Με βάση την παρόμοια φύση του στεντ XIENCE Sierra με τα στεντ XIENCE PRIME και
XIENCE V, η απόδοση του EECSS του XIENCE Sierra μπορεί να προβλεφθεί ότι θα είναι
παρόμοια με αυτήν του XIENCE V και XIENCE PRIME. Συνεπώς, τα δεδομένα κλινικών
μελετών για το XIENCE V και το XIENCE PRIME συνοψίζονται σε αυτήν την ενότητα.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 73 of 206
Printed on : 2017-11-03
