3. Stabilizați cateterul de ghidare imediat în afara ostiumului sinusului coronar și fixați-l pe poziție. Mențineți amplasarea firului de ghidare peste segmentul stentat.
4. Extrageți ușor sistemul de amplasare a stentului prin aplicarea lentă a unei presiuni constante.
5. Închideți strâns valva hemostatică rotativă.
Dacă se întâmpină rezistență în timpul procedurii de retragere a cateterului de amplasare a stentului, utilizați pașii de mai jos pentru îmbunătățirea reînfășurării balonașului:
•
Umflați din nou balonașul la presiunea nominală.
•
Repetați etapele 1-5 de mai sus.
După retragerea sistemului de amplasare a stentului; confirmarea desfășurării stentului
1. Confirmați amplasarea și desfășurarea stentului cu ajutorul tehnicilor angiografice standard. Pentru rezultate optime, întregul segment arterial stenozat ar trebui să fie acoperit de
stent. Utilizați controlul fluoroscopic în timpul expandării stentului pentru a evalua în mod corespunzător diametrul optim al stentului expandat în comparație cu diametrele porțiunilor
proximale și distale ale arterei coronare. O expandare optimă presupune ca stentul să se afle în contact integral cu peretele arterial. Contactul stentului cu peretele ar trebui să fie
verificat printr-o procedură de angiografie sau ecografie intravasculară (IVUS) de rutină.
2. Dacă pentru acoperirea leziunii și a suprafeței tratate cu balonaș este nevoie de mai mult de un stent XIENCE Sierra, se recomandă ca, pentru a evita potențialele restenozări ale
spațiilor intermediare, stenturile să fie suprapuse în mod corespunzător.
3. Pentru a vă asigura că nu există spații intermediare între stenturi, benzile de marcare ale balonașului celui de-al doilea stent XIENCE Sierra ar trebui să fie poziționate în interiorul
stentului desfășurat înainte de expandare.
4. Reconfirmați poziția stentului și rezultatele angiografice în vederea evaluării zonei stentate. Repetați umflările până la desfășurarea optimă a stentului. Dacă este necesară o dilatare
suplimentară, asigurați-vă de faptul că diametrul final al stentului corespunde cu diametrul vasului sanguin de referință. Asigurați-vă că peretele stentului se află în contact cu peretele arterei.
9.7 Dilatarea segmentelor stentate post-desfășurare
1. Ar trebui să fie depuse toate eforturile pentru a asigura faptul că stentul nu este dilatat incomplet.
2. Dacă mărimea stentului desfășurat continuă să fie inadecvată în raport cu diametrul vasului sanguin sau dacă nu se obține un contact complet cu peretele vasului, se poate utiliza un
balonaș mai mare pentru expandarea suplimentară a stentului. Stentul poate să fie expandat suplimentar prin utilizarea unui cateter cu balonaș rigid, de dimensiuni reduse și presiune
înaltă. Dacă este necesar, segmentul stentat ar trebui să fie retraversat cu grijă cu un fir de ghidare prolapsat, pentru a se evita dislocarea stentului. Balonașul ar trebui să fie centrat în
interiorul stentului și nu ar trebui să se extindă în afara regiunii stentate.
ATENȚIE: nu dilatați stentul peste limitele prezentate mai jos.
Diametrul nominal al
stentului
Limita de dilatare
2,0-3,25 mm
3,75 mm
3,5-4,0 mm
5,50 mm
10.0 FAMILIA SPIRIT ȘI XIENCE DE STUDII CLINICE
Sistemul XIENCE Sierra EECSS se bazează pe dispozitivele omologate XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS și XIENCE Alpine EECSS.
Sistemul XIENCE Sierra EECSS utilizează o platformă de stent similară, aceeași formulă de impregnare medicamentoasă, aceeași bază medicamentoasă, un conținut medicamentos nominal
total similar și aceleași materiale din care este confecționat balonașul care intră în contact cu stentul ca și XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS și XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS diferă de XIENCE Alpine EECSS în ceea ce privește sistemul de amplasare a stentului. Sistemul de amplasare a stentului XIENCE Sierra utilizează același principiu de
operare și aceleași materiale ca alte sisteme de stent și catetere de dilatare coronariană Abbott Vascular cu schimbare rapidă (RX).
Comparativ cu XIENCE V EECSS și XIENCE PRIME EECSS, sistemul XIENCE Sierra EECSS are aceleași specificații privind siguranța stentului, aceeași poziție de amplasare a stentului pe
balonaș între marcajele balonașului, un profil similar de introducere a vârfului și o lungime conică similară pentru dimensiuni ale stentului XIENCE Sierra de până la 28 mm lungime. Pe baza
similarității stentului XIENCE Sierra cu stenturile XIENCE PRIME și XIENCE V, se poate presupune că performanța XIENCE Sierra EECSS va fi similară cu cea a XIENCE V și XIENCE PRIME. De
aceea, datele provenite din studiile clinice pentru XIENCE V și XIENCE PRIME sunt prezentate pe scurt în această secțiune.
10.1 Studii clinice pre-comercializare
Siguranța și eficacitatea principale ale stentului XIENCE V au fost stabilite în urma unei serii de studii clinice pre-comercializare. SPIRIT III RCT a fost studiul clinic randomizat (RCT) pivot
ce a stabilit non-inferioritatea stentului XIENCE V în raport cu stentul TAXUS
®
Express
®
(stentul TAXUS). Studiul SPIRIT IV reprezintă o evaluare prospectivă, randomizată, controlată activ,
simplu orb, multicentrică a stentului XIENCE V comparativ cu stentul TAXUS Express (stentul TAXUS) în tratarea a până la trei leziuni
de novo
cu o lungime ≤28 mm în arterele coronare
native cu diametru al vasului de referință RVD ≥2,5 mm și ≤4,25 mm. Studiul SPIRIT IV a stabilit superioritatea stentului XIENCE V față de stentul TAXUS Express. Registrul SPIRIT pentru
vase sanguine mici (SV) este un studiu multicentric de înregistrare în SUA, prospectiv, în regim deschis, cu un singur grup ce a stabilit siguranța și eficacitatea stentului XIENCE V cu
diametrul de 2,25 mm. SPIRIT PRIME este un studiu clinic multicentric nerandomizat, prospectiv, în regim deschis, cu două grupuri de studiu, ce a utilizat dimensiunea de bază a sistemelor
de stent XIENCE PRIME și XIENCE PRIME LL și a stabilit siguranța și eficacitatea stenturilor XIENCE PRIME și XIENCE PRIME LL. Tabelele 10.1-1-10.1-4 prezintă planul studiilor, rezultatele
angiografice (pentru studiile ce au necesitat monitorizare angiografică) și rezultatele clinice principale la 1 an și respectiv de la cel mai recent consult de urmărire.
Tabelul 10.1-1: Structura familiei SPIRIT de studii clinice XIENCE V (pre-comercializare)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
Registru SPIRIT pentru
vase mici
Studiu clinic SPIRIT PRIME
Registru pentru
dimensiuni de bază
Registru pentru leziuni lungi
Tip/plan de
studiu
•
Multicentric
•
Randomizat
•
Simplu orb
•
Cu comparator
activ
•
Multicentric
•
Randomizat
•
Simplu orb
•
Cu comparator activ
•
Multicentric
•
În regim deschis
•
Cu un singur grup
•
Multicentric
•
În regim deschis
•
Cu un singur grup
•
Multicentric
•
În regim deschis
•
Cu un singur grup
Număr de subiecți
înscriși
Total: 1.002
XIENCE V: 668
TAXUS Express -
grup de control: 334
Total: 3.690
XIENCE V: 2.460
TAXUS Express - grup de control:
1.230
1
Total: 150
XIENCE V 2,25 mm
Total: 400
XIENCE PRIME
Total: 100
XIENCE PRIME
Tratament
Până la două leziuni
de
novo
în vase epicardice
diferite
Până la trei leziuni
de novo
,
maximum două leziuni pentru un
vas epicardic
Până la două leziuni
de novo
în vase epicardice diferite
Până la două leziuni
de
novo
în vase epicardice
diferite
Până la două leziuni
de novo
în vase
epicardice diferite
Dimensiuni ale
leziunii
RVD: ≥2,5 ≤3,75 mm
Lungime: ≤28 mm
RVD: ≥2,5 ≤4,25 mm
2
Lungime: ≤28 mm
RVD: ≥2,25 <2,50 mm
Lungime: ≤28 mm
RVD: ≥2,25 ≤4,25 mm
Lungime: ≤22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD: ≥2,25 ≤4,25 mm
Lungime: ≤22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥2,5 ≤4,25 mm
Lungime: >22 mm și ≤32 mm
Criteriu principal
Pierdere tardivă intra-
segmentară la 240
de zile
Insuficiență la nivelul leziunii țintă
determinată de ischemie la 1 an
(rata compozită a deceselor de
origine cardiacă, IM al vasului țintă
sau TLR determinată de ischemie)
TLF (insuficiență la nivelul
leziunii țintă) la 1 an
TLF (insuficiență la nivelul
leziunii țintă) la 1 an
TLF (insuficiență la nivelul leziunii
țintă) la 1 an
Criteriu co-primar
TVF la 270 de zile
Nu există
Nu există
Nu există
Nu există
Urmărire clinică
30, 180, 240, 270
de zile,
1 până la 5 ani
30, 180, 270 de zile,
1 până la 3 ani
30 de zile, 240 de zile,
1 până la 3 ani
30, 180 de zile,
1 până la 3 ani
30, 180 de zile,
1 până la 3 ani
Urmărire
angiografică
240 de zile (N = 564)
Nu există
240 de zile (N = 69)
Nu există
Nu există
1
În grupul aferent stentului TAXUS, a existat 1 subiect căruia i s-a administrat 1 stent TAXUS
®
Liberté
®
.
2
TAXUS cu RVD ≥2,5 mm și ≤3,75 mm și dimensiuni ale stentului de la 3,5 mm până la 4,0 mm este disponibil în comerț.
Tabelul 10.1-2: Rezultatele angiografice ale familiei SPIRIT
de studii clinice (pre-comercializare)
Rezultate
angiografice
SPIRIT III RCT
240 de zile
SPIRIT pentru vase
mici
240 de zile
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
XIENCE V 2,25 mm
(N = 69)
(M = 69)
Pierdere tardivă
intra-stent (mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Pierdere tardivă
intra-segment
(mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Restenozare binară
intra-stent
2,3% (8/343)
5,7% (9/158)
3,8% (2/52)
Restenozare binară
intra-segment
4,7% (16/344)
8,9% (14/158)
9,6% (5/52)
Note:
– Datele prezentate sunt valori medii (mm) ± SD sau% (n/N).
– N reprezintă numărul total de pacienți. M reprezintă numărul total de leziuni.
– SPIRIT III și SV 240 de zile includ perioada de urmărire (240 + 28 de zile).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 128 of 206
Printed on : 2017-11-03