Se sentir resistência ao remover o cateter de entrega do stent, cumprir os passos abaixo
para melhorar o recondicionamento do balão:
•
Insuflar novamente o balão até à pressão nominal.
•
Repetir os passos 1 a 5 acima.
Após a remoção do sistema de entrega do stent; Confirmação da colocação do stent
1. Confirmar a posição e colocação do stent com técnicas angiográficas padrão. Para
assegurar os melhores resultados, o stent deve cobrir a totalidade do segmento
arterial com estenose. Deve utilizar-se a visualização fluoroscópica durante a
expansão do stent para avaliar devidamente o melhor diâmetro do stent expandido
em comparação com o(s) diâmetro(s) proximal e distal da artéria coronária. O stent
deve estar em contacto completo com a parede arterial para assegurar a melhor
expansão do stent. O contacto da parede do stent deve ser verificado através de
angiografia de rotina ou exame de ultrassons intravascular (IVUS).
2. Caso seja necessário mais do que um stent XIENCE Sierra para cobrir a lesão e a
área tratada pelo balão, recomendamos a sobreposição adequada dos stents para
evitar o potencial de reestenose nas folgas.
3. As bandas marcadoras do balão do segundo stent XIENCE Sierra devem ser
posicionadas no interior do stent colocado antes da expansão para assegurar que
não existem quaisquer folgas entre os stents.
4. Reconfirmar a posição do stent e os resultados angiográficos para avaliar a área
com stent. Repetir as insuflações até alcançar a colocação ideal do stent. Se for
necessário realizar uma pós-dilatação, assegurar-se que o diâmetro do stent final
corresponde ao diâmetro do vaso de referência. Assegurar que a parede do stent
está em contacto com a parede arterial.
9.7 Dilatação Pós-Implantação dos Segmentos do Stent
1. Exercer o máximo cuidado para assegurar que o stent não está insuficientemente
dilatado.
2. Pode utilizar um balão de maior dimensão para expandir o stent adicionalmente
se o tamanho do stent colocado for ainda inadequado em relação ao diâmetro
do vaso ou se o contacto completo com a parede do vaso não for alcançado.
É possível expandir adicionalmente o stent com um cateter com balão de baixo
perfil, alta pressão e não deformável. Se necessário, o segmento com stent deve
ser cuidadosamente recruzado com um fio-guia prolapsado para evitar deslocar o
stent. O balão deve ser centrado dentro do stent e não se deve estender para fora
da região com stent.
ATENÇÃO: Não dilatar o stent para além dos seguintes limites.
Diâmetro nominal do stent
Limite de
dilatação
2,0 – 3,25 mm
3,75 mm
3,5 – 4,0 mm
5,50 mm
10.0 ENSAIOS CLÍNICOS COM AS GAMAS DE PRODUTOS SPIRIT E XIENCE
O SSCEE XIENCE Sierra baseia-se nos dispositivos qualificados do SSCEE XIENCE V,
SSCEE XIENCE PRIME, SSCEE XIENCE Xpedition e SSCEE XIENCE Alpine.
O SSCEE XIENCE Sierra usa uma plataforma de stent semelhante, fórmula do revestimento
de fármaco idêntico, base de fármaco idêntica, teor nominal total de fármaco semelhante
e materiais de balão em contacto com o stent idênticos aos de SSCEE XIENCE PRIME,
SSCEE XIENCE Xpedition e SSCEE XIENCE Alpine.
O SSCEE XIENCE Sierra difere do SSCEE XIENCE Alpine em termos do sistema de
entrega do stent. O sistema de entrega do stent XIENCE Sierra utiliza o mesmo princípio
de funcionamento e materiais que os demais sistemas de stent de troca rápida (RX) e
cateteres de dilatação coronária da Abbott Vascular.
Em comparação com o SSCEE XIENCE V e o SSCEE XIENCE PRIME, o SSCEE XIENCE
Sierra tem a mesma especificação de segurança do stent, mesma colocação do stent
no balão entre os marcadores do balão, um perfil de entrada da ponta semelhante e um
comprimento afunilado semelhante para os tamanhos do stent XIENCE Sierra com um
comprimento até 28 mm. Com base na natureza semelhante do stent XIENCE Sierra em
relação aos stents XIENCE PRIME e XIENCE V, é possível prever um desempenho do SSCEE
XIENCE Sierra semelhante ao desempenho dos stents XIENCE V e XIENCE PRIME. Os
dados dos ensaios clínicos dos stents XIENCE V e XIENCE PRIME são assim resumidos
nesta secção.
10.1 Ensaios Clínicos Pré-Comercialização
A segurança e eficácia do stent XIENCE V foram principalmente estabelecidas com base numa série de ensaios clínicos pré-comercialização. O ensaio SPIRIT III RCT foi o ensaio
clínico aleatório (RCT) fundamental que estabeleceu a não inferioridade do stent XIENCE V em relação ao stent TAXUS
®
Express
®
(stent TAXUS). O ensaio SPIRIT IV é um ensaio clínico
prospetivo, aleatório, de controlo ativo, com ocultação de uma das partes e multicêntrico do stent XIENCE V em comparação com o stent TAXUS Express (stent TAXUS) no tratamento
de até três lesões
de novo
com um comprimento ≤ 28 mm em artérias coronárias nativas com um diâmetro médio do vaso de referência (RVD) de ≥ 2,5 mm a ≤ 4,25 mm. O ensaio
SPIRIT IV estabeleceu a superioridade do stent XIENCE V em comparação com o stent TAXUS Express. O ensaio de registo de pequenos vasos SPIRIT SV Registry é um estudo de registos
prospetivo, de braço único, aberto, multicêntrico nos Estados Unidos que estabeleceu a segurança e eficácia do stent XIENCE V com um diâmetro de 2,25 mm. O ensaio SPIRIT PRIME
é um ensaio clínico prospetivo, aberto, multicêntrico e não aleatório com dois braços de estudo com o tamanho principal do sistema de stent XIENCE PRIME e XIENCE PRIME LL que
estabeleceu a segurança e eficácia dos stents XIENCE PRIME e XIENCE PRIME LL. As Tabelas 10.1-1 a 10.1-4 apresentam a conceção dos ensaios clínicos, resultados angiográficos
(no caso dos estudos que exigiram o seguimento angiográfico) e principais resultados clínicos a 1 ano e desde o último seguimento, respetivamente.
Tabela 10.1-1: Conceções de Ensaios Clínicos das Gamas de Produtos SPIRIT e XIENCE V (Pré-Comercialização)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
SPIRIT de registo de
pequenos vasos
Ensaio clínico SPIRIT PRIME
Registo do tamanho
principal
Registo de lesão comprida
Tipo/
conceção do estudo
•
Multicêntrico
•
Aleatório
•
Com ocultação
de uma das
partes
•
Controlo ativo
•
Multicêntrico
•
Aleatório
•
Com ocultação de uma
das partes
•
Controlo ativo
•
Multicêntrico
•
Aberto
•
Braço único
•
Multicêntrico
•
Aberto
•
Braço único
•
Multicêntrico
•
Aberto
•
Braço único
Número de doentes
inscritos
Total: 1002
XIENCE V: 668
TAXUS Express
Controlo: 334
Total: 3690
XIENCE V: 2460
Controlo do TAXUS Express:
1230
1
Total: 150
Stent XIENCE V de 2,25 mm
Total: 400
XIENCE PRIME
Total: 100
XIENCE PRIME
Tratamento
Até duas lesões
de novo
em vasos
epicárdicos diferentes
Até três lesões
de novo
, com um
máximo de duas lesões por vaso
epicárdico
Até duas lesões
de novo
em
vasos epicárdicos diferentes
Até duas lesões
de novo
em vasos epicárdicos
diferentes
Até duas lesões
de novo
em vasos
epicárdicos diferentes
Tamanho da lesão
RVD: ≥ 2,5 ≤ 3,75 mm
Comprimento:
≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
2
Comprimento: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 < 2,50 mm
Comprimento: ≤ 28 mm
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Comprimento: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD: ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Comprimento: ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
Comprimento: > 22 mm e ≤ 32 mm
Parâmetro de
avaliação primário
Perda tardia dentro do
segmento aos 240 dias
Falência da lesão-alvo causada
por isquemia a 1 ano (composto
de morte cardíaca, enfarte do
miocárdio [EM] do vaso-alvo ou
revascularização da lesão-alvo
[TLR] causada por isquemia)
Falência da lesão-alvo (TLF)
a 1 ano
Falência da lesão-alvo
(TLF) a 1 ano
Falência da lesão-alvo (TLF) a 1 ano
Parâmetro de
avaliação co-primário
Falência do vaso-alvo
(TVF) a 270 dias
Nenhum
Nenhum
Nenhum
Nenhum
Seguimento clínico
30, 180, 240, 270 dias,
1 a 5 anos
30, 180, 270 dias,
1 a 3 anos
30 dias, 240 dias,
1 a 3 anos
30, 180 dias,
1 a 3 anos
30, 180 dias,
1 a 3 anos
Seguimento
angiográfico
240 dias (N = 564)
Nenhum
240 dias (N = 69)
Nenhum
Nenhum
1
No braço do estudo do stent TAXUS, 1 doente recebeu 1 stent TAXUS
®
Liberté
®
.
2
RVD ≥ 2,5 mm a ≤ 3,75 mm e tamanhos de stent de até 3,5 mm até o stent TAXUS de 4,0 mm estar disponível no mercado.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 44 of 206
Printed on : 2017-11-03
