Πίνακας 10.2-1: Σχεδίαση σειράς κλινικών μελετών SPIRIT και XIENCE V (Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά)
Κοόρτη φάσης I
XIENCE V ΗΠΑ
Κοόρτη μακροχρόνιας
παρακολούθησης
XIENCE V ΗΠΑ
Κοόρτη AV-DAPT
XIENCE V ΗΠΑ
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
Ινδία
Σχεδίαση/τύπος
μελέτης
•
Πολυκεντρική
•
Προοπτική
•
Μονού σκέλους
•
Πολυκεντρική
•
Προοπτική
•
Μονού σκέλους
•
Πολυκεντρική
•
Τυχαιοποιημένη
•
Διπλά τυφλή
•
Ελεγχόμενη με
εικονικό φάρμακο
•
Πολυκεντρική
•
Προοπτική
•
Μονού σκέλους
•
Πολυκεντρική
•
Προοπτική
•
Μονού σκέλους
Αριθμός ασθενών
που εντάχθηκαν
8040
4663
868
2663
977
Θεραπεία:
Τυπική φροντίδα
κέντρου
Τυπική φροντίδα
κέντρου
Οι ασθενείς
τυχαιοποιήθηκαν για να
λάβουν είτε θειενοπυριδίνη
είτε θεραπεία με εικονικό
φάρμακο για άλλους 18
μήνες μαζί με ασπιρίνη
Μία
de novo
γηγενής
βλάβη-στόχος ανά μείζον
επικαρδιακό αγγείο ή
πλευρικό κλάδο το μέγιστο
(χωρίς προηγούμενη
εμφύτευση στεντ,
χωρίς προηγούμενη
βραχυθεραπεία),
4 προγραμματισμένα
στεντ με απελευθέρωση
everolimus το μέγιστο
Τυπική φροντίδα κέντρου
Μέγεθος βλάβης
Κανένας αγγειογραφικός περιορισμός
RVD = ≥2,25 ≤4,0 mm
Μήκος ≤28 mm με οπτική
αξιολόγηση
Κανένας αγγειογραφικός
περιορισμός
Κύριο καταληκτικό
σημείο:
Βέβαιη και πιθανή
θρόμβωση στεντ κατά
ARC έως το 1 έτος
Βέβαιη και πιθανή
θρόμβωση στεντ κατά
ARC από το έτος 1
έως 5
MACE (συνδυασμός
θανάτου από κάθε αιτία,
ΕΜ και εγκεφαλικού)
12 – 33 μήνες
Σύνθετο ποσοστό θανάτου
από κάθε αιτία, ΕΜ, TVR
στις 30 ημέρες
Θρόμβωση στεντ κατά
ARC (βέβαιη/πιθανή)
1 έτος και ετησίως
για 3 έτη
Σύνθετο κύριο
καταληκτικό σημείο
Καρδιακός θάνατος ή
κάθε ΕΜ στο 1 έτος
Καρδιακός θάνατος ή
κάθε ΕΜ από το έτος
1 έως 5
Βέβαιη και πιθανή
θρόμβωση στεντ κατά ARC
12 – 33 μήνες
Καμία
Καρδιακός θάνατος και
κάθε ΕΜ στο 1 έτος
Κλινική
παρακολούθηση
14, 30, 180 ημέρες
και 1 έτος
2, 3 και 4 έτη
15, 24, 30 και 33 μήνες
30 ημέρες και 1 και 2 έτη
14, 30, 180 ημέρες και
1, 2 και 3 έτη
Αγγειογραφική
παρακολούθηση
Καμία
Καμία
Καμία
Καμία
Καμία
Πίνακας 10.2-2: Κύριες κλινικές εκβάσεις της σειράς κλινικών μελετών SPIRIT και XIENCE V
(Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά)
Φάση I XIENCE
V ΗΠΑ
1 έτους
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V Ινδία
1 έτους
2 ετών
1 έτους
2 ετών
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4%
(707/7522)
5,25%
(138/2627)
7,49%
(192/2562)
2,4%
(24/986)
3,4%
(32/942)
TLF
6,8%
(513/7505)
Δ/Ι
Δ/Ι
Δ/Ι
Δ/Ι
Θάνατος από κάθε αιτία, ΕΜ
(ARC) και TVR
Δ/Ι
7,04%
(185/2627)
10,34%
(265/2562)
Δ/Ι
Δ/Ι
Καρδιακός θάνατος ή
ΕΜ (ARC)
7,2%
(545/7522)
4,23%
(111/2627)
5,74%
(147/2562)
1,9%
(19/986)
2,8%
(26/942)
Καρδιακός θάνατος ή ΕΜ
3,3%
(249/7505)
Δ/Ι
Δ/Ι
Δ/Ι
Δ/Ι
TLR
4,6%
(349/7522)
1,90%
(50/2627)
3,04%
(78/2562)
1,2%
(12/986)
1,5%
(14/942)
TVR, όχι TLR
2,3%
(176/7522)
1,45%
(38/2627)
2,26%
(58/2562)
0,1%
(1/986)
0,1%
(1/942)
Θάνατος από κάθε αιτία
2,6%
(194/7522)
1,71%
(45/2627)
2,97%
(76/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Καρδιακός θάνατος
1,4%
(108/7522)
1,10%
(29/2627)
1,87%
(48/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Όλα τα ΕΜ (ARC)
6,3%
(475/7522)
3,54%
(93/2627)
4,45%
(114/2562)
1,3%
(13/986)
1,6%
(15/942)
Κάθε ΕΜ
2,2%
(162/7505)
Δ/Ι
Δ/Ι
Δ/Ι
Δ/Ι
Θρόμβωση στεντ
ARC (Βέβαιη/Πιθανή)
0,81%
(60/7380)
0,65%
(17/2607)
0,79%
(20/2523)
0,51%
(5/986)
0,53%
(5/939)
ARC (Βέβαιη)
0,54%
(40/7380)
Δ/Ι
Δ/Ι
0,41%
(4/986)
0,43%
(4/939)
Σημειώσεις:
– Όλες οι μετρήσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα αποτελούν μετρήσεις ασθενών. Οι ασθενείς απαριθμούνται μόνο μία φορά για κάθε συμβάν για κάθε
χρονική περίοδο.
– Τα δεδομένα 1 έτους της μελέτης ΧIENCE V ΗΠΑ περιλαμβάνουν χρονικό διάστημα 42 ημερών ή διάστημα έως την ημερομηνία τυχαιοποίησης εάν συνέβη
νωρίτερα από 407 ημέρες για τη φάση δεύτερης ένταξης. Τα δεδομένα 1 έτους της μελέτης XIENCE V Ινδία περιλαμβάνουν ένα χρονικό διάστημα 47 ημερών.
Τα δεδομένα 1 έτους της μελέτης SPIRIT V περιλαμβάνουν ένα χρονικό διάστημα 28 ημερών.
– Τα δεδομένα 2 ετών της μελέτης SPIRIT V περιλαμβάνουν ένα χρονικό διάστημα 28 ημερών. Τα δεδομένα 2 ετών της μελέτης XIENCE V Ινδία περιλαμβάνουν ένα
χρονικό διάστημα 47 ημερών.
– Το ΤLF (ARC) περιλαμβάνει καρδιακό θάνατο, ΕΜ που οφείλεται στο αγγείο-στόχο (σύμφωνα με τον ορισμό του ARC), κλινικά ενδεικνυόμενο TLR. Το ΤLF
περιλαμβάνει καρδιακό θάνατο, ΕΜ που οφείλεται στο αγγείο-στόχο (σύμφωνα με τον ορισμό του πρωτοκόλλου), κλινικά ενδεικνυόμενο TLR.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 77 of 206
Printed on : 2017-11-03