Tabuľka 10.1-3: Séria SPIRIT klinických skúšaní –
Hlavné klinické výsledky po 1 roku (pred uvedením na trh)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT Malé
cievy
Klinické skúšanie
SPIRIT PRIME
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Register
veľkosti jadra
(N = 401)
Register
dlhej lézie
(N = 104)
TLF
4,0%
(97/2416)
6,8%
(81/1195)
5,3%
(35/655)
9,7%
(31/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
5,5%
(134/2416)
7,7%
(92/1195)
8,5%
(56/655)
11,6%
(37/319)
11,0%
(15/136)
nie je k disp. nie je k disp.
MACE
4,1%
(98/2416)
6,9%
(82/1195)
6,0%
(39/655)
10,3%
(33/319)
8,1%
(11/136)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Všetky úmrtia
1,0%
(25/2416)
1,3%
(15/1195)
1,2%
(8/657)
1,3%
(4/320)
1,5%
(2/136)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Srdcová smrť
0,4%
(10/2416)
0,4%
(5/1195)
0,8%
(5/657)
0,9%
(3/320)
1,5%
(2/136)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
IM
1,9%
(45/2416)
3,1%
(37/1195)
2,7%
(18/655)
4,1%
(13/319)
1,5%
(2/136)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Srdcová smrť alebo IM
2,2%
(54/2416)
3,3%
(39/1195)
3,4%
(22/655)
4,7%
(15/319)
2,9%
(4/136)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR spôsobená ischémiou
2,3%
(56/2416)
4,6%
(55/1195)
3,4%
(22/655)
5,6%
(18/319)
5,1%
(7/136)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR spôsobená ischémiou,
nie TL
2,2%
(54/2416)
2,4%
(29/1195)
3,2%
(21/655)
4,7%
(15/319)
5,9%
(8/136)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Trombóza stentu
ARC (istá/pravdepodobná)
0,29%
(7/2391)
1,10%
(13/1181)
0,9%
(6/650)
0,6%
(2/316)
1,5%
(2/136)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (istá)
0,3%
(6/2385)
0,8%
(10/1183)
0,8%
(5/650)
0,3%
(1/317)
0,7%
(1/138)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Poznámky:
– Všetky počty uvedené v tejto tabuľke sú počty subjektov. Subjekty sa započítavajú len raz na každú udalosť za každý časový interval.
– 1 rok zahŕňa okno následných kontrol (365 + 28 dní) pre všetky skúšania.
– TLF zahŕňa srdcovú smrť, infarkt myokardu prisudzovaný cieľovej cieve a TLR spôsobenú ischémiou. SPIRIT SV a PRIME používali definíciu klinicky
indikovanej TLR skôr ako TLR spôsobenú ischémiou.
– TVF zahŕňa srdcovú smrť, infarkt myokardu, TLR spôsobenú ischémiou a TVR, nie cieľová lézia. SPIRIT SV a PRIME používali skôr klinicky indikované
definície TLR a TVR ako definíciu TLR spôsobenej ischémiou a TVR, ktorá sa používala pre SPIRIT II, SPIRIT III a SPIRIT IV.
– MACE zahŕňa srdcovú smrť, infarkt myokardu a TLR spôsobenú ischémiou.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 113 of 206
Printed on : 2017-11-03
