Таблица 10.1-4: Основни клинични резултати от последното проследяване
по серията клинични изпитвания SPIRIT (предпродажбени)
SPIRIT IV
3 години
SPIRIT III RCT
5 години
SPIRIT за малки
съдове
2 години
SPIRIT PRIME
клинично изпитване
1 година
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm XIENCE V
(N = 144)
Регистър
за основен
размер
(N = 401)
Регистър за
дълги лезии
(N = 104)
TLF
9,5%
(223/2348)
11,9%
(138/1158)
13,4%
(81/605)
20,6%
(59/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
13,3%
(312/2348)
14,5%
(168/1158)
20,3%
(123/605)
26,6%
(76/286)
12,0%
(16/133)
неприложимо неприложимо
MACE
9,8%
(231/2348)
12,3%
(142/1158)
14,4%
(87/605)
22,0%
(63/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Обща смъртност
3,4%
(81/2348)
5,2%
(60/1158)
6,0%
(37/621)
10,3%
(31/300)
1,5%
(2/133)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Сърдечна смърт
1,4%
(34/2348)
1,9%
(22/1158)
2,7%
(17/621)
4,3%
(13/300)
1,5%
(2/133)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
Миокарден инфаркт
3,1%
(73/2348)
4,7%
(55/1158)
4,6%
(28/605)
7,0%
(20/286)
1,5%
(2/133)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Сърдечна смърт или
миокарден инфаркт
4,5%
(105/2348)
6,0%
(70/1158)
7,1%
(43/605)
11,2%
(32/286)
3,0%
(4/133)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
Исхемично обусловена TLR
6,3%
(148/2348)
7,9%
(92/1158)
8,9%
(54/605)
12,9%
(37/286)
5,3%
(7/133)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
Исхемично обусловена TVR,
неприцелна лезия
5,6%
(132/2348)
5,4%
(63/1158)
8,8%
(53/605)
11,9%
(34/286)
6,8%
(9/133)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Тромбоза на стента
ARC (Потвърдена/вероятна)
0,62%
(14/2263)
1,73%
(19/1098)
1,5%
(9/582)
1,9%
(5/268)
1,5%
(2/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (Потвърдена)
0,49%
(11/2263)
1,28%
(14/1098)
1,2%
(7/582)
0,7%
(2/268)
0,8%
(1/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Забележки:
– Всички числа в тази таблица се отнасят за участниците. Участниците се броят само веднъж за всяко събитие за всеки период от време.
– Данните включват контролния прозорец от + 28 дни за всички изпитвания.
– Недостатъчност на прицелната лезия (TLF) включва сърдечна смърт, миокарден инфаркт, дължащ се на прицелен съд, и исхемично обусловена
реваскуларизация на прицелна лезия (TLR). SPIRIT SV и PRIME използват дефиниция на TLR по клинични показания вместо исхемично обусловена TLR.
– Недостатъчност на прицелния съд (TVF) включва сърдечна смърт, миокарден инфаркт, исхемично обусловена реваскуларизация на прицелна лезия (TLR) и
на прицелен съд (TVR), неприцелна лезия.
– Значими нежелани сърдечносъдови събития (MACE) включват сърдечна смърт, миокарден инфаркт и исхемично обусловена реваскуларизация на
прицелна лезия (TLR).
10.2 Следпродажбени клинични изпитвания
Проучването XIENCE V САЩ е проспективно, многоцентрово, следпродажбено проучване, назначено от Федералната агенция по храните и лекарствата (Food
and Drug Administration [FDA]), за оценка на трайната безопасност и ефективност на XIENCE V EECSS в реални условия след пускането на пазара в САЩ,
както и за подкрепа на инициативата за двойна антитромбоцитна терапия (DAPT) на FDA. Целта на еднораменното изпитване SPIRIT V (SAS) е последваща
оценка на функционирането на XIENCE V EECSS при лечението на пациенти с
de novo
лезии на коронарна артерия. XIENCE V Индия е проспективен, открит,
многоцентров, обсервационен, еднораменен регистър за оценка на трайната безопасност и ефективност на XIENCE V EECSS при реални условия в Индия.
Таблици 10.2-1 и 10.2-2 представят дизайна на клиничните изпитвания и клиничния изход съответно след 1 година и при последното проследяване.
Резултатите от тези следпродажбени клинични изпитвания показват безопасността и ефективността на XIENCE V в реални условия. Освен това XIENCE V
показва подобрение в крайните резултати, съобщени от пациенти (вкл. по-добро качество на живот, намалена честота на стенокардия, подобрена стабилност
на стенокардията и спад в ограниченията на физическата активност) след 6 месеца, като подобренията са се запазили за период от 1 година при пациенти
със заболявания на коронарните артерии.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 122 of 206
Printed on : 2017-11-03