![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548101.webp)
Tabulka 10.2-1: Plány programů klinických hodnocení SPIRIT a XIENCE V (po uvedení na trh)
XIENCE V USA –
kohorta fáze I
XIENCE V USA –
kohorta dlouhodobého
sledování
XIENCE V USA –
kohorta AV-DAPT
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
Indie
Typ/plán studie
•
multicentrická
•
prospektivní
•
s jednou větví
•
multicentrická
•
prospektivní
•
s jednou větví
•
multicentrická
•
randomizovaná
•
dvojitě zaslepená
•
kontrolovaná
placebem
•
multicentrická
•
prospektivní
•
s jednou větví
•
multicentrická
•
prospektivní
•
s jednou větví
Počet zařazených
subjektů
8040
4663
868
2663
977
Léčba
Podle standardní péče
pracoviště
Podle standardní péče
pracoviště
Pacienti byli randomizováni
k léčbě thienopyridinem
nebo placebem po dobu
dalších 18 měsíců spolu s
aspirinem
Maximálně jedna cílová léze
de novo
v přirozené cévě na
hlavní epikardiální cévu nebo
boční větev (bez předchozí
implantace stentu a bez
předchozí brachyterapie)
max. 4 plánované EES
Podle standardní péče
pracoviště
Velikost léze
Bez angiografických omezení
RVD = ≥2,25 ≤4,0 mm
Délka ≤28 mm podle
vizuálního odhadu
Bez angiografických
omezení
Primární cíl
Potvrzená a
pravděpodobná
trombóza stentu podle
ARC až do 1 roku
ARC jednoznačná
a pravděpodobná
trombóza stentu
v 1. až 5. roce
MACE (složený výskyt všech
úmrtí, infarktů myokardu
a mrtvic) 12–33 měsíců
Složený výskyt všech úmrtí,
infarktů myokardu, TVR
30 dnů
ARC ST (jednoznačná/
pravděpodobná) 1 rok
a poté jednou ročně po
dobu 3 let
Koprimární cíl
Srdeční smrt nebo
jakýkoli infarkt
myokardu v 1 roce
Srdeční smrt nebo
jakýkoli infarkt myokardu
v 1. až 5. roce
Potvrzená a pravděpodobná
trombóza stentu podle ARC,
12 – 33 měsíců
Žádné
Srdeční smrt nebo
jakýkoli infarkt myokardu
v 1 roce
Klinické kontroly
Po 14, 30, 180 dnech,
po 1 roce
Po 2, 3 a 4 letech
Po 15, 24, 30 a 33 měsících Po 30 dnech a 1 a 2 letech Po 14, 30, 180 dnech a
po 1, 2 a 3 letech
Angiografické
kontroly
Žádné
Žádné
Žádné
Žádné
Žádné
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 101 of 206
Printed on : 2017-11-03