Abbott Tendyne TENDV-LP-29L User Manual Download

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IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

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Tendyne

™

Mitral Valve System

Instructions for Use

Brugsanvisning

Gebruiksaanwijzing

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Οδηγίες

χρήσης

Istruzioni per l’uso

Bruksanvisning

Instruções de utilização

Instrucciones de uso

Bruksanvisningen

Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L

Page 1: ...stem Page 1 of 284 Tendyne MitralValveSystem Instructions for Use Brugsanvisning Gebruiksaanwijzing Mode d emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l uso Bruksanvisning Instru es de utiliza o Instrucc...

Page 2: ...FU TENDYNETM Mitral Valve System Page 2 of 284 EN English 5 DA Dansk 28 NL Nederlands 51 FR Fran ais 77 DE Deutsch 103 EL 129 IT Italiano 156 NO Norsk 182 PT Portugu s 206 ES Espa ol 233 SV Svenska 25...

Page 3: ...dit product De uitvoerend arts moet ervaring hebben met transapicale ingrepen FR Fran ais AVERTISSEMENT lisez attentivement toutes les instructions Le non respect de ces instructions avertissements et...

Page 4: ...bre a utiliza o deste produto O m dico respons vel pela implanta o deve ser experiente em procedimentos transapicais ES Espa ol ADVERTENCIA Lea todas las instrucciones con atenci n Si no sigue estas i...

Page 5: ...e Sterilized using liquid chemical sterilants Batch code Catalog number Serial number Manufacturer Authorized representative in the European Community Keep away from sunlight Keep dry Storage solution...

Page 6: ...T polyethylene terephthalate fabric cuff that provides the sealing surface within the native annulus The self expanding prosthesis is connected to a braided fiber tether made of polyethylene intended...

Page 7: ...SP 35M TENDV LP 35M TendyneTM Mitral Valve LP LP 35M Model Description Valve Size TENDV SP 35L TendyneTM Mitral Valve SP 35L TENDV SP 37S TendyneTM Mitral Valve SP 37S TENDV LP 37S TendyneTM Mitral Va...

Page 8: ...le Figure 3 TendyneTM Delivery System 1 Delivery Sheath 2 Loading Tube Part of Loading System 3 Delivery Handle 4 Collapsible Dilator 5 Introducer Needle 1 2 3 TendyneTM Pad Positioning System The Ten...

Page 9: ...t shown 19 Extension tube not shown Indications The Tendyne Mitral Valve System is indicated for the treatment of the native mitral valve without prior mitral valve intervention in patients with moder...

Page 10: ...ge has elapsed Do not manipulate or handle the valve with sharp or pointed objects If a valve is inserted into a patient and then retrieved it may not be reused Do not attempt to reload it on the same...

Page 11: ...tem or Retrieval System components if they have been dropped damaged or mishandled in any way 5 Magnetic Resonance MR Safety 5 1 MR Conditional Non clinical testing has demonstrated that the valve can...

Page 12: ...sening of mitral regurgitation MR 8 How Supplied 8 1 Sterile The valve is supplied sterile and non pyrogenic for single use only The valve is sterilized with and stored in glutaraldehyde solution for...

Page 13: ...ean and sterilize stand posts and weight per Section 10 14 Ensure that the Stand Base and Stand Posts are free of damage or corrosion If damage or corrosion is detected do not use 1 Assemble the stand...

Page 14: ...squeeze the valve during rinsing 4 Transfer the valve to the second basin and rinse the valve for a second time for two 2 minutes 5 Perform another 20 mL flush of each of the three 3 leaflet pockets 6...

Page 15: ...the Tether Load System TLS 11 With the syringe positioned vertically above the TLS pull vacuum to evacuate air then push fluid into the System 12 Repeat this process until minimal bubbles are observed...

Page 16: ...out 1 Delivery Sheath 2 Introducer Needle 3 Collapsible Dilator 4 Delivery Handle 5 Hemostasis Valve Adapter 6 Tuohy Borst with extension 7 1 way Stopcock 8 3 way Stopcock 2 Attach the Hemostasis Valv...

Page 17: ...ing Funnel and Loading Tube to remove any air bubbles behind the valve 10 Attach a Tuohy Borst with extension to the Loading Handle Extension Tube then attach a 3 way stopcock to the side port tubing...

Page 18: ...han 15 minutes discard the valve and prep a new valve 4 Confirm that the tether leader connection is still visible in the Loading Handle extension tube CAUTION If the tether leader is not visible in t...

Page 19: ...damage or deterioration 18 Feed the tether through the Delivery Handle until the tether leader exits the hub of the Delivery Handle and Tuohy Borst valve 19 Maintain tension on the tether and attach...

Page 20: ...valve out of the Loading Tube into the sheath 8 Continue rotating Delivery Push Knob Knob 1 until the indicator line is seen in the Top Alignment Window indicating that the valve is at the end of the...

Page 21: ...do not trim tether Refer to Section 10 13 for retrieval procedures 8 Fasten the Apical Pad using the Lock Wheel Center Knob to pin the tether Confirm the two 2 alignment holes on the Apical Pad are a...

Page 22: ...and unlock the slide bar locking mechanism on the retrieval sheath assembly 14 Continue to compress the actuator on the retrieval tool assembly in a slow controlled manner until the valve is fully cap...

Page 23: ...e each individual component under flowing deionized DI water for a minimum of 2 minutes j Dry stand base stand posts and weight using compressed air or a dry lint free cloth until the device exterior...

Page 24: ...LP 26 4 29 5 110 120 33A SP 29 5 33 2 96 104 33B SP 29 5 33 2 100 108 33C SP 29 5 33 2 105 114 Valve Size Native Valve Annulus Size AP mm PER mm 33S SP LP 29 5 33 2 111 121 33M SP LP 29 5 33 2 116 125...

Page 25: ...prosthesis This device is not intended to treat children or pregnant or nursing women Pre existing co morbid conditions that increase the risk of poor initial results or the risk of emergency referral...

Page 26: ...AIMS ALL WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE ABBOTT MEDICA...

Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...

Page 28: ...miske steriliseringsmidler Batchkode Katalognummer Serienummer Producent Autoriseret repr sentant i EU Skal holdes v k fra sollys Opbevares t rt Opbevaringsopl sning glutaraldehyd Pyrogenfri Usteril R...

Page 29: ...ud intraoperativt Via omplacering kan klappens position optimeres efter inds ttelsen og fordi klappen kan tages ud er det muligt at benytte en anden st rrelse klap hvis den f rste klap ikke fungerer...

Page 30: ...tivkomponenter samt et usterilt genbrugeligt TendyneTM p s tningsstativ og en usteril genbrugelig TendyneTM v gt Desuden findes TendyneTM udtagningssystemet til udtagning af klappen intraoperativt hvi...

Page 31: ...LS 8 Forl ngerr r 9 Stift 1 2 4 Usterile genbrugelige komponenter Tendyne stativ og Tendyne v gt leveres usterile og kan genbruges De skal reng res og steriliseres f r hver brug F lg reng rings og ste...

Page 32: ...MR og er symptomatiske til trods for maksimalt tolereret medicinsk behandling if lge retningslinjerne herunder kardial resynkroniseringsterapi hvis det er indiceret Tendyne apikal plade Tendyne apikal...

Page 33: ...e overholdelse af advarslerne p etiketten kan medf re beskadigelse af enhedens bel gning som kan g re det n dvendigt at gribe ind eller alvorlige bivirkninger Forholdsregler f r implantation Der b r u...

Page 34: ...Maksimalt rumligt gradientfelt p 4 000 G cm 40 00 T m Maksimal MR systemrapporteret gennemsnitlig specifik absorptionshastighed SAR for hele kroppen p 2 0 W kg normal driftstilstand RF opvarmning Unde...

Page 35: ...ng til konservering af v vskomponenter fra svin Klappen leveres i en opbevaringsbeholder med skruel g og plomberet forsegling Den apikale plade leveres steril og pyrogenfri og er kun til engangsbrug D...

Page 36: ...skrue den venstre stativstang fast i hullet til venstre stang i stativbasen og den h jre stativstang i hullet til h jre stativstang 2 S rg for at stativst ngerne er skruet helt ned i stanghullerne 3 T...

Page 37: ...skylning 4 Overf r klappen til den anden skyllesk l og skyl klappen for anden gang i to 2 minutter 5 Udf r endnu en 20 ml skylning af hver af de tre 3 fliglommer 6 Overf r klappen til den tredje skyll...

Page 38: ...um for at t mme luft ud og derefter skubbe v ske ind i systemet 12 Gentag processen indtil der observeres et minimum af bobler Fjern spr jten fra TLS 13 Juster tryktransduceren efter holderen uden at...

Page 39: ...til muffen p den sammenklappelige dilatator 4 Fjern forsigtigt beskyttelsen fra den sammenklappelige dilatator 5 Klarg r fortyndet kontrastopl sning 30 70 kontrastmiddel saltvand 6 Fyld en ballonfylde...

Page 40: ...lappen 10 Fastg r Tuohy Borst med forl nger p p s tningsh ndtagets forl ngerr r og fastg r derefter en 3 vejs stophane p luer koblingen p Tuohy Borst ventilens sideport Figure 12 TendyneTM p s tningsh...

Page 41: ...rk tidspunktet for f rdigg relsen af dette trin Klappen m ikke befinde sig i p s tningsr ret i mere end 15 minutter Hvis klappen er i p s tningsr ret i mere end 15 minutter skal klappen kasseres og en...

Page 42: ...e mekanismen 16 Slut en Tuohy Borst med sideforl nger til luer forbindelsen i enden af indf ringsh ndtaget og slut derefter en 1 vejs stophane til forl ngerr ret p Tuohy Borst ventilen 17 Kontroll r a...

Page 43: ...annulus for at sikre at enheden ikke rammer atriev ggen 4 Slip luften ud af den sammenklappelige dilatator i mindst 5 sekunder og fjern den Kontroll r at dilatatoren er helt t mt hvis der m des modsta...

Page 44: ...der genstande f eks suturtr d fast mellem myokardiet og pladen inden den endelige tilsp nding af den apikale plade p begyndes 6 Brug ledeskrueknappen til at justere snorens sp nding for at opn korrekt...

Page 45: ...dtagningsv rkt jet BEM RK Visualiser native flige for at sikre at de forbliver fri og mobile under hele tilbagetr kningsprocessen 12 Fremf r udtagningsv rkt jet og flyt samtidig den delvist indfangne...

Page 46: ...er Brug en bl d nylonb rste til at reng re de indvendige gevind Skur hvert enkelt gevindhul i mindst 30 sekunder h Gentag indtil der ikke nogen synlige rester p stativet eller v gten i Skyl hver enkel...

Page 47: ...g bekr ftelse af valget af klapst rrelse Se tabel 3 for at en liste med tilg ngelige TendyneTM klapst rrelser n r dimensionerne for patientens native mitralklap og venstre ventrikel er fastlagt Tabel...

Page 48: ...em den mitrale annulus For patienter med tidligere udskiftning af aortaklappen AVR skal det bekr ftes at aortaklaprammen eller syringen ikke vil p virke Tendyne klappens udvidelse ved at sikre at der...

Page 49: ...rt fra enhver anmodning om patientoplysninger hvis det strider imod lokal lovgivning eller administrative krav vedr rende beskyttelse af patientens personlige oplysninger 16 GARANTIFRASKRIVELSE OG BEG...

Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...

Page 51: ...nderdeel dat is meegeleverd met hulpmiddel Niet opnieuw gebruiken Productiedatum Uiterste gebruiksdatum Niet opnieuw steriliseren Gesteriliseerd met ethyleenoxide Gesteriliseerd met een vloeibaar chem...

Page 52: ...nchet uitgelijnd met het voorste gedeelte van de natuurlijke mitralisklep Het frame wordt bedekt door een manchet van polyethyleentereftalaat PET weefsel die dient als afdichtingsoppervlak in de natuu...

Page 53: ...tralisklep SP 35M TENDV LP 35M TendyneTM mitralisklep LP LP 35M Model Beschrijving Klepmaat TENDV SP 35L TendyneTM mitralisklep SP 35L TENDV SP 37S TendyneTM mitralisklep SP 37S TENDV LP 37S TendyneTM...

Page 54: ...tsingssysteem 1 Inbrenghuls 2 Laadbuis onderdeel van het laadsysteem 3 Plaatsingshandgreep 4 Inklapbare dilatator 5 Introducernaald 1 2 3 TendyneTM padpositioneringssysteem Het Tendyne padpositionerin...

Page 55: ...us niet optimaal is Afbeelding 6 TendyneTM terughaalsysteem 1 Terughaalhulpmiddel 2 Kabelbinder 3 Tuohy klep 4 Draaddoorboorpen 5 Terughaaldilatator 6 Terughaalhulpmiddel staaf 7 Schaalverdeling 8 Ter...

Page 56: ...voor gebruik met de Tendyne standaard tijdens de voorbereiding van het Tendyne mitralisklepsysteem 3 Contra indicaties Het TendyneTM mitralisklepsysteem is gecontra indiceerd voor pati nten die geen...

Page 57: ...eraturen Controleer voorafgaand aan gebruik de temperatuurindicator Gebruik de klep niet als de temperatuurindicator aangeeft dat deze is blootgesteld aan te hoge of te lage temperaturen De klep en de...

Page 58: ...de mitralisklep LET OP Het RF opwarmingsgedrag is niet schaalbaar met de statische veldsterkte Hulpmiddelen die geen detecteerbare opwarming laten zien bij een bepaalde veldsterkte kunnen hoge waarden...

Page 59: ...d wordt steriel en niet pyrogeen geleverd en is uitsluitend voor eenmalig gebruik De apicale pad is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas Het TendyneTM laadsysteem Tendyne plaatsingssysteem Tendyne padp...

Page 60: ...14 Zorg ervoor dat de standaardbasis en de stijlen niet zijn beschadigd of gecorrodeerd Gebruik het gewicht niet als u beschadiging of corrosie opmerkt 1 Zet de standaardassemblage in elkaar door de l...

Page 61: ...n visuele inspectie 2 Dompel de klep volledig in de gehepariniseerde zoutoplossing in de eerste schaal onder en spoel de klep daarna gedurende twee 2 minuten af 3 Gebruik een spuit van 20 35 ml om 20...

Page 62: ...Padontgrendeldraaiknop 2 Vergrendelwiel 3 Ontgrendelingsknop van vergrendelwiel 4 Indicatorvenster 5 Draaispilknop 6 Ontgrendelingsknop van draaispil 5 Draai aan de padontgrendelknop om de grijparmen...

Page 63: ...wicht vrij van de tafel is Herhaal eenmaal de stappen 7 tot 12 als het gewicht geen aanvaardbaar signaal aangeeft Voer het systeem af en gebruik een nieuw systeem als het gewicht na een tweede ontluch...

Page 64: ...ppen goed zijn uitgelijnd en dat de O ring van de interface volledig vastzit 3 Haal de draad door de laadtrechter en de laadbuis totdat de klep volledig in de laadtrechter zit Lijn de voorzijde van de...

Page 65: ...vast te zetten en de laadhandgreep in de laadklem voor de onderkant klem 2 19 Haal het gesloten kapje van de assemblage af 20 Bevestig de draadklem aan de draadgeleider aan het eind van de Tuohy Bors...

Page 66: ...jpoort van de huls 5 Vul de huls met zoutoplossing OPMERKING Sluit de zoutoplossingsstroom naar de zijpoort van de huls niet af 6 Pomp de inklapbare dilatator op tot 4 5 atm zodat het uiteinde van de...

Page 67: ...PMERKING De geleider zit goed vast als deze ongeveer tien 10 tot vijftien 15 centimeter 4 6 inch in de naaf zit 21 Zorg ervoor dat alle luer aansluitingen goed vastzitten Spoel de plaatsingshandgreep...

Page 68: ...d van de huls bevindt Controleer met behulp van echografie of de klep zich aan het eind van de huls bevindt 9 Stop met doorspoelen 10 Trek de draad strak en draai de draadbevestigingsknop knop 2 aan h...

Page 69: ...de juiste plaats bevindt Controleer of de klep goed in de mitralisklep is geplaatst zonder dat er sprake is van paravalvulaire lekkage of centrale mitralisklepregurgitatie Controleer de fysiologische...

Page 70: ...e trekken OPMERKING Controleer of de natuurlijke klepbladen vrij kunnen bewegen terwijl de klep weer in de huls wordt getrokken 12 Voer het terughaalhulpmiddel verder op en verplaats de gedeeltelijk v...

Page 71: ...ervoor te zorgen dat alle oppervlakken van onderdelen gedurende minimaal 5 minuten in contact komen met de enzymatische reinigingsoplossing g Gebruik na minimaal 5 minuten weken een zachte nylonborst...

Page 72: ...C 273 F 3 minuten 75 minuten Optie 2 Prevacu mstoom sterilisatie 132 C 270 F 4 minuten 75 minuten Cyclusparameters Methode Temperatuur Tijd Droogtijd Optie 3 Prevacu mstoom sterilisatie 121 C 250 F 3...

Page 73: ...eindsystole en einddiastole een minimaal neo LVOT gebied van 250 mm2 een draadlengte van ten minste 5 mm binnen het ventrikel de klep hindert het weefsel van de ventrikelwand niet de ventrikeltoegang...

Page 74: ...heid langetermijngegevens 1 jaar met betrekking tot de veiligheid en de werking van het Tendyne mitralisklepsysteem beschikbaar De risico s en voordelen op de lange termijn zijn daardoor niet vastgest...

Page 75: ...D TE AANVAARDEN OF MET BETREKKING TOT HET HULPMIDDEL ENIGE TOEZEGGING TE DOEN OF GARANTIE AF TE GEVEN Uitsluitingen en beperkingen zoals hierboven uiteengezet zijn niet bedoeld om in te druisen tegen...

Page 76: ...van 284 BIJLAGE A Grafiek voor beoordeling van de draadbelasting TLS drukuitlezing mmHG Procedurele systolische bloeddruk mmHG Geschiedenis systolische bloeddruk Geen hypertensie 140 mmHG Lichte of ma...

Page 77: ...Contenu composant du dispositif Ne pas r utiliser Date de fabrication Date limite d utilisation Ne pas rest riliser St rilis l oxyde d thyl ne St rilis par des agents st rilisants chimiques liquides C...

Page 78: ...aligne la collerette avec la partie ant rieure de la valve mitrale native Une collerette en tissu PET poly thyl ne t r phtalate recouvre le cadre et fournit la surface d tanch it l int rieur de l anne...

Page 79: ...TendyneTM SP 35L TENDV SP 37S Valve mitrale TendyneTM SP 37S Mod le Description Taille de la valve TENDV LP 37S Valve mitrale TendyneTM LP LP 37S TENDV SP 37M Valve mitrale TendyneTM SP 37M TENDV LP 3...

Page 80: ...de mise en place TendyneTM 1 Gaine de mise en place 2 Tube de chargement faisant partie du syst me de chargement 3 Poign e de mise en place 4 Dilatateur repliable 5 Aiguille d introduction 1 2 3 Syst...

Page 81: ...emble d outil de r cup ration 2 Attache c ble 3 Valve Tuohy 4 Goupille de per age du filin 5 Ensemble dilatateur de r cup ration 6 Tige de l ensemble d outil de r cup ration 7 Rep res d chelle 8 Ensem...

Page 82: ...support Tendyne lors de la pr paration du syst me de valve mitrale Tendyne 3 Contre indications Le syst me de valve mitrale TendyneTM est contre indiqu chez les patients qui pr sentent Une intol rance...

Page 83: ...glutarald hyde sont st riles L ext rieur du r cipient de la valve n tant pas st rile il ne doit pas tre plac dans le champ st rile L exposition au glutarald hyde peut occasionner une irritation de la...

Page 84: ...tefacts IRM Dans des essais non cliniques l artefact provoqu par le dispositif sur les images s tend une distance approximative de 0 9 cm partir de la valve en cas d acquisition en s quence d impulsio...

Page 85: ...ment Ils sont st rilis s l oxyde d thyl ne Les composants compl mentaires du syst me fournis st riles sont destin s un usage unique seulement et comprennent les composants de support Tendyne pince cou...

Page 86: ...e d sa ration 4 Ensemble de rin age du filin 5 Vis ailettes 6 Pince rotative Pince 1 7 T te de pince rotative 8 Filin de v rification 4 Fixez la pince rotative pince 1 la t te de pince rotative l aide...

Page 87: ...trois 3 poches de feuillet 8 Rincez le filin tress fond pour liminer le glutarald hyde r siduel 9 Ins rez le guide fil dans la valve Tuohy Borst sur l ensemble de rin age du filin jusqu ce que l extr...

Page 88: ...e goupille en tournant la molette de verrouillage sur la position de verrouillage complet puis en la ramenant la position de d verrouillage complet 10 Fixez une seringue de 20 35 ml remplie de 10 ml d...

Page 89: ...rez le plateau st rile de l emballage du syst me de mise en place Inspectez et retirez le contenu sur la table st rile Figure 10 Disposition des composants du plateau st rile du syst me de mise en pla...

Page 90: ...ube de chargement et le capuchon ferm dans les pinces de support en orientant le capuchon ferm vers le bas dans la pince de chargement inf rieure pince 2 et le tube de chargement vers le haut dans la...

Page 91: ...l air pour liminer l air des poches de la valve ATTENTION n endommagez pas le tissu de la poche ou les feuillets 23 Alignez la face ant rieure de la collerette de la valve partie relev e sur la d cou...

Page 92: ...tm pour sceller l extr mit de la gaine tout en continuant le rin age travers le port lat ral de la gaine 7 Fermez tous les robinets d arr t afin de d sactiver le rin age 8 Placez la gaine et l ensembl...

Page 93: ...te de la valve Tuohy Borst et du robinet d arr t 1 voie Fermez la valve Tuohy Borst et le robinet d arr t 1 voie 22 Retirez le mandrin d exp dition du dilatateur repliable et rincez la lumi re du dila...

Page 94: ...a poign e de mise en place pour fixer le guide fil N utilisez que le bout des doigts Ne serrez pas trop fort 11 Assurez vous que l extr mit de la gaine se trouve au niveau du plan annulaire mitral 12...

Page 95: ...n est pas atteint et si vous souhaitez r cup rer la valve ne coupez pas le filin Pour les proc dures de r cup ration reportez vous la Section 10 13 8 Fixez le coussinet apical l aide de la molette de...

Page 96: ...aide du guidage fluoroscopique serrez lentement l actionneur contre l ensemble d outil de r cup ration pour regainer partiellement la valve dans l outil de r cup ration REMARQUE observez les feuillets...

Page 97: ...l limination de la salet r siduelle visible Concentrez vous sur les rainures les filetages les fissures ou les zones grav es d R p tez l op ration jusqu ce qu aucune salissure ne soit visible sur le s...

Page 98: ...et du poids apr s le nettoyage Utilisez la st rilisation la vapeur avec pr vide pour st riliser le support et le poids La temp rature et le temps d exposition minimaux recommand s ainsi que le temps n...

Page 99: ...de l emplacement des vaisseaux au site d acc s sont essentielles Par ailleurs la reconstruction partir des images TDM avec simulation appropri e de la taille de la valve pour l analyse de la zone n o...

Page 100: ...des traitements chirurgicaux ont engendr les r sultats suivants tableau 4 Tableau 4 R sultats sur 1 an de l tude clinique tendue Tendyne R sultat sur 1 an n N Trace ou moins de RM 61 62 98 4 Classe NY...

Page 101: ...ARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE OU D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER ABBOTT MEDICAL NE SERA PAS TENU RESPONSABLE ENVERS TOUTE PERSONNE OU ENTIT POUR TOUTE PERTE TOUT DOMMAGE OU TOUT FRAIS INDIRE...

Page 102: ...DYNETM Page 102 sur 284 ANNEXE A Graphique d valuation de la charge du filin Lecture de pression TLS mmHG PA systolique proc durale mmHG Historique de la PA systolique Pas d HTN 140 mmHG HTN l g re ou...

Page 103: ...Verfallsdatum Nicht resterilisieren Mit Ethylenoxid sterilisiert Mit chemischen Fl ssigsterilisiermitteln sterilisiert Chargencode Katalognummer Seriennummer Hersteller EU Bevollm chtigter Vor Sonnene...

Page 104: ...rfl che innerhalb des nativen Anulus bildet Die selbstexpandierende Prothese ist mit einer geflochtenen Polyethylenfaserleine verbunden die dazu bestimmt ist die Klappe zu stabilisieren dazu wird sie...

Page 105: ...endyneTM Mitralklappe SP 35L TENDV SP 37S TendyneTM Mitralklappe SP 37S TENDV LP 37S TendyneTM Mitralklappe LP LP 37S Modell Beschreibung Klappengr e TENDV SP 37M TendyneTM Mitralklappe SP 37M TENDV L...

Page 106: ...f hrschleuse 2 Applikationsr hrchen Teil des Applikationssystems 3 Einf hrgriff 4 Klappbarer Dilatator 5 Einf hrnadel 1 2 3 TendyneTM Pad Positionierungssystem Das Tendyne Pad Positionierungssystem Ab...

Page 107: ...gungsinstrumentengruppe 2 Kabelbinder 3 Tuohy Klappe 4 Leinenperforationsstift 5 Bergungsdilatatorgruppe 6 Stab der Bergungsinstrumentengruppe 7 Skalenmarkierungen 8 Bergungsschleusengruppe 9 Kabelbin...

Page 108: ...nhemmendes Antikoagulationsregime nicht tolerieren k nnen Mit Sepsis einschlie lich infekti ser Endokarditis Mit Anzeichen f r linksventrikul re oder arterielle Thromben Mit Vegetation oder Masse auf...

Page 109: ...nbeh lters ist nicht steril und darf nicht in das sterile Feld eingebracht werden Kontakt mit Glutaraldehyd kann Reizungen der Haut der Augen der Nase und des Rachens verursachen L ngere oder wiederho...

Page 110: ...chen Tests reicht der vom Produkt verursachte Bildartefakt ca 0 9 cm ber die Klappe hinaus wenn eine Bildgebung mit einer Gradienten Echo Pulssequenz in einem MRT System mit 3 T durchgef hrt wird 6 Be...

Page 111: ...iert Zus tzliche Systemkomponenten werden steril geliefert sind nur f r den einmaligen Gebrauch bestimmt und beinhalten die Tendyne St nderkomponenten angewinkelter Clip rotierender Clip rotierender C...

Page 112: ...lleine 4 Mit einer R ndelschraube den rotierenden Clip Clip 1 am rotierenden Clipkopf befestigen 5 Die verbleibenden R ndelschrauben am rotierenden Clip Clip 1 am unteren Applikationsclip Clip 2 und a...

Page 113: ...R ckst nde zu entfernen 9 Die Leinenf hrung in die Tuohy Borst Klappe auf der Leinensp lvorrichtung einf hren bis das Ende an den Klappenschaft anst t Die Tuohy Borst Klappe schlie en 10 Eine Spritze...

Page 114: ...sition f r vollst ndige Verriegelung und wieder zur ck in die Position f r vollst ndige Entriegelung gebracht wird 10 Eine mit 10 ml steriler Kochsalzl sung gef llte Spritze von 20 35 ml am Leinenbela...

Page 115: ...ungsgelenk beeintr chtigen und zu einer Besch digung des Stifts f hren Vorbereiten von Einf hrsystemgriff und klappbarem Dilatator 1 Die sterile Schale der Verpackung des Einf hrsystems entnehmen Den...

Page 116: ...or an den Applikationstrichter anbringen 5 Die Verl ngerungsleitung des geschlossenen Kondensators an dem geschlossenen Kondensator befestigen und am freien Ende der Verl ngerungsleitung des geschloss...

Page 117: ...richtung entfernen 20 Den Leinenclip auf die Leinenf hrung am Ende der Tuohy Borst Klappe setzen 21 Spannung auf die Leinenf hrung bringen und durch Schieben des Leinenclips Kontakt mit der Tuohy Bors...

Page 118: ...chleuse nicht abschalten 6 Den klappbaren Dilatator auf 4 5 atm aufpumpen um das Schleusenende abzudichten w hrend weiterhin durch den Seitenanschluss der Schleuse gesp lt wird 7 Alle Absperrh hne sch...

Page 119: ...st Klappe und dem Einweghahn austritt Tuohy Borst Klappe und Einweghahn schlie en 22 Den Transportriegel vom klappbaren Dilatator entfernen und das Dilatatorlumen mit steriler Kochsalzl sung sp len 23...

Page 120: ...chleuse auf H he des Mitralrings befindet 12 Den Schleusenr ckzugsknopf Knopf 3 in die von den Pfeilen angezeigte Richtung drehen um die Schleuse zur ckzuziehen und den Klappeneinsatz einzuleiten ACHT...

Page 121: ...Leine befestigen Best tigen dass die zwei 2 Ausrichtungsl cher auf dem Apikal Pad auf einer Linie sind Das dient als visuelle Best tigung daf r dass das Apikal Pad an der Leine befestigt ist 9 Den pr...

Page 122: ...enenarretiermechanik an der Bergungsschleusengruppe entriegeln 14 Das Bet tigungselement an der Bergungsinstrumentengruppe langsam und kontrolliert weiter dr cken bis die Klappe vollst ndig geborgen i...

Page 123: ...erfl chen besondere Beachtung schenken Mindestens 3 Minuten lang unter der Wasserlinie schrubben um eine Aerosolisierung von Kontaminanten zu verhindern Zum Reinigen der Innengewinde eine weiche Nylon...

Page 124: ...nd des Linksventrikels des Patienten zur Gr enbestimmung der Klappe pr operativ zu beurteilen Zum Zeitpunkt des Eingriffs sind Echokardiographiebilder mit vorherigen Bildern im Hinblick auf die anul r...

Page 125: ...Best tigen Sie bei Patienten mit stark eingeschr nkten oder immobilen Klappenfl geln dass eine Ballon Valvuloplastie durchgef hrt werden kann um die Klappenfl gel zu mobilisieren und den Zugang f r d...

Page 126: ...neutral gepuffertes Formalin oder 2 iges Glutaraldehyd gelegt und zur Analyse eingesendet werden Kontaktieren Sie Abbott Tendyne um ein Explantier Set anzufordern 15 Patientenregistrierung Jeder Klapp...

Page 127: ...kten Materialien von Abbott Medical dienen ausschlie lich der allgemeinen Beschreibung des Ger ts zum Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine ausdr ckliche Gew hrleistung dar ABBOTT MEDICAL IST NI...

Page 128: ...ystem Seite 128 von 284 ANHANG A Bewertungsraster f r die Leinenapplikation TLS Druckwert mmHg Verfahrensbedingter systolischer BD mmHg Verlauf des systolischen BDs Keine HTN 140 mmHg Leichte oder mod...

Page 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...

Page 130: ...TENDYNETM 130 284 1 TendyneTM Tendyne Tendyne 1 1 TendyneTM Tendyne 2 Apical Pad 1 3 1 A2 PET 1 TendyneTM Tendyne 1 2 SP LP SP EOA 3 0 cm2 LP EOA 2 2 cm2 LP LVOT LVOT 11...

Page 131: ...M TENDV SP 33L TendyneTM SP 33L TENDV SP 35S TendyneTM SP 35S TENDV LP 35S LP TendyneTM LP 35S TENDV SP 35M TendyneTM SP 35M TENDV LP 35M LP TendyneTM LP 35M TENDV SP 35L TendyneTM SP 35L TENDV SP 37S...

Page 132: ...2 284 1 2 1 TendyneTM Tendyne 2 Tendyne 2 Tendyne 2 TendyneTM 1 2 3 4 5 6 1 2 2 TendyneTM Tendyne 3 3 TendyneTM 1 2 3 4 5 1 2 3 TendyneTM Tendyne 4 TLS 4 TendyneTM 1 2 3 4 5 6 7 TLS 8 9 1 2 4 Tendyne...

Page 133: ...TENDYNETM 133 284 5 TendyneTM 1 2 3 1 2 5 TendyneTM Tendyne Tendyne 1 3 Tuohy Borst 1 3 TendyneTM Tendyne 6 6 TendyneTM 1 2 3 Tuohy 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 Allen 17 18 1 19...

Page 134: ...LVEF 30 LVEDD 7 0 cm LVESD 3 0 cm Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne Tendyn...

Page 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...

Page 136: ...TENDYNETM 136 284 4 3 Tendyne 5 MR 5 1 MR 1 5 Tesla 1 5 T 3 Tesla 3 T 4 000 G cm 40 00 T m MR SAR 2 0 W kg 5 2 RF 5 7 5 C 15 5 3 0 9 cm MRI 3 T 6 7 Tendyne...

Page 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...

Page 138: ...DYNETM 138 284 1 3 Tuohy Borst 8 2 TendyneTM Tendyne 10 14 8 3 Tendyne 5 C 41 F 47 C 116 F Tendyne 9 3 1 2 2 1000 ml Luer Lock 20 35 cc 0 89 mm 0 035 8F 7F 8F 0 89 mm 30 cc 10 10 1 10 14 1 2 3 7 Tendy...

Page 139: ...TENDYNETM 139 284 1 2 2 3 3 4 5 6 1 7 8 4 1 5 1 2 3 6 2 2 3 1 3 3 7 10 2 1 2 3 4 5 10 3 1 3 600 800 ml 1000 2 2 3 20 35 ml 20 ml 3 4 2...

Page 140: ...TENDYNETM 140 284 5 20 ml 3 6 2 7 20 ml 3 8 9 Tuohy Borst Tuohy Borst 10 20 35 ml Y 11 3 Tuohy Borst 12 10 4 1 2 3 TendyneTM 8 TendyneTM 1 2 3 3 4 1 5 TLS 4 15...

Page 141: ...TENDYNETM 141 284 9 1 2 3 4 5 6 5 6 7 8 D 9 10 20 35 ml 10 ml TLS 11 TLS 12 TLS 13 14 1 1 15 16 1 TLS 17 18 1 19 1 20 TLS 0 91 kg TLS TLS TLS TLS 7 12 0 91 kg 120 mmHg 15 mmHg 21 TLS TLS TLS...

Page 142: ...TENDYNETM 142 284 TLS TLS TLS 10 5 1 10 Tendyne 1 2 3 4 5 6 Tuohy Borst 7 1 8 3 2 3 3 4 5 30 70 6 5 10 ml 7 3 8 3 9 20 ml 10 10 6 1 11 Tendyne 1 2 3 4 5 Tendyne LP 6 7 8 9 1 10 3 11 Tuohy Borst...

Page 143: ...TENDYNETM 143 284 2 o 3 13 4 5 1 6 2 1 7 1000 ml 150 250 mmHg luer 8 1 9 10 Tuohy Borst 3 luer Tuohy Borst 12 TendyneTM 1 2 11 2 12 Tuohy Borst 13 14 15 16 Tuohy Borst 17 18...

Page 144: ...TENDYNETM 144 284 1 2 19 20 Tuohy Borst 21 Tuohy Borst 22 23 13 13 1 2 24 Tendyne LP Tendyne 10 7 1 2 3 15 15 4 5 10 8 1 2...

Page 145: ...TENDYNETM 145 284 3 4 5 6 4 5 Atm 7 8 3 9 Tuohy Borst 10 11 12 13 14 TendyneTM 1 3 2 2 3 1 4 5 14 3 15 1 16 Tuohy Borst luer 1 Tuohy Borst 17 Tuohy Borst...

Page 146: ...TENDYNETM 146 284 18 Tuohy Borst 19 1 20 10 15 21 luer Tuohy Borst 1 Tuohy Borst 1 22 23 2 10 9 TENDYNETM 1 2 3 0 89 mm 0 035 4 8F 5 10 10 1 150 250 mmHg 2 0 89 mm 0 035 3...

Page 147: ...TENDYNETM 147 284 1 cm 4 5 0 035 5 6 7 1 8 1 9 10 2 11 12 3 1 10 11 1 A2 2 CT A1 3 3 4 1 5 3 6 3 5...

Page 148: ...TENDYNETM 148 284 7 Tuohy Borst 2 8 10 12 1 2 TLS 3 TLS TLS 4 5 6 7 LVOT 10 13 8 2 9 TLS 10 11 12 5 cm 13 10 13 1 2 3 1 1 4...

Page 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...

Page 150: ...TENDYNETM 150 284 15 TendyneTM 1 2 3 b 15 16 16 TendyneTM c 20 C 25 C 1 d e pH 7 0 8 5 Prolystica 2X f 5 5 g 5 3 30 h i 2 j...

Page 151: ...TENDYNETM 151 284 2 a 2 15 b 2 c 2 55 0 C 82 2 C 2 10 Prolystica Ultra Alkaline 25 C 5 4 100 C 10 3 SAL 10 6 2 2 1 134 C 273 F 3 75 2 132 C 270 F 4 75 3 121 C 250 F 30 75 11 CT 3 TendyneTM...

Page 152: ...29 5 33 2 111 121 33M SP LP 29 5 33 2 116 125 33L SP 29 5 33 2 121 132 35S SP LP 31 4 35 2 117 127 35M SP LP 31 4 35 2 122 132 35L SP 31 4 35 2 127 138 37S SP LP 33 2 37 2 122 133 37M SP LP 33 2 37 2...

Page 153: ...endyne 22 5 mm LP 27 0 mm SP AVR CT Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne 100 Tendyne MR 4 4 1 Tendyne 1 n N MR 61 62 98 4 1 n N H II 54 61 88 5 KCCQ 5 10 52 64 81 3 47 64 73 4 6 24 50 34 55 61 8 27 55 49 1...

Page 154: ...TENDYNETM 154 284 14 10 2 Abbott 15 Abbott 16 Abbott Medical Abbott Medical ABBOTT MEDICAL ABBOTT MEDICAL ABBOTT MEDICAL Abbott Medical ABBOTT MEDICAL 17 Abbott www abbott com patents 2020 Abbott...

Page 155: ...TENDYNETM 155 284 A...

Page 156: ...ta Contenuto Contenuto componente incluso con il dispositivo Non riutilizzare Data di produzione Data di scadenza Non risterilizzare Sterilizzato mediante ossido di etilene Sterilizzato con sterilizza...

Page 157: ...anteriore della valvola mitralica nativa La struttura coperta da una cuffia in tessuto PET polietilene tereftalato che fornisce la superficie di tenuta all interno dell anulus nativo La protesi autoes...

Page 158: ...5M Modello Descrizione Dimensione della valvola TENDV SP 35L Valvola mitralica TendyneTM SP 35L TENDV SP 37S Valvola mitralica TendyneTM SP 37S TENDV LP 37S Valvola mitralica TendyneTM LP LP 37S TENDV...

Page 159: ...troduzione TendyneTM 1 Guaina di introduzione 2 Tubo di caricamento componente del sistema di caricamento 3 Impugnatura di introduzione 4 Dilatatore collassabile 5 Ago introduttore 1 2 3 Sistema di po...

Page 160: ...Gruppo dello strumento di recupero 2 Fermacavo 3 Valvola di Tuohy Borst 4 Pin di foratura cavo 5 Gruppo del dilatatore di recupero 6 Asta del gruppo dello strumento di recupero 7 Marcature scala 8 Gr...

Page 161: ...e successivo alla procedura che presentano sepsi inclusa endocardite attiva che presentano evidenza di presenza di trombo ventricolare o atriale sinistro che presentano una vegetazione o una massa sul...

Page 162: ...aso e della gola Evitare l esposizione prolungata o ripetuta ai vapori Usare solo in presenza di ventilazione adeguata In caso di contatto con la pelle irrigare immediatamente l area interessata con a...

Page 163: ...incirca di 0 9 cm dalla valvola quando viene eseguito l imaging con una sequenza di impulsi gradient echo in un sistema RMN da 3 T 6 Limitazioni Una condizione toracica che previene l accesso transap...

Page 164: ...rniti sterili sono esclusivamente monouso e includono i componenti del supporto Tendyne clip angolare clip rotante testa di clip rotante clip di caricamento inferiore viti a testa zigrinata rubinetti...

Page 165: ...te 8 Cavo di verifica 3 Fissare la clip rotante Clip 1 sulla testa della clip rotante utilizzando una vite a testa zigrinata 4 Fissare le viti a testa zigrinata rimanenti alla clip rotante Clip 1 clip...

Page 166: ...7 Eseguire un altra irrigazione da 20 ml di ciascuna delle tre 3 tasche dei lembi 8 Lavare a fondo il cavo intrecciato per rimuovere la glutaraldeide residua 9 Inserire la guida del cavo nella valvola...

Page 167: ...della rotella di bloccaggio e facendo in modo che la camma del pin a forma di D si innesti con l apertura 9 Controllare il movimento della camma del pin ruotando la rotella di bloccaggio in posizione...

Page 168: ...amento Se il pin TLS fissato potrebbe interferire con la giunzione della guida in nitinolo e danneggiarsi Preparazione dell impugnatura del sistema di introduzione e del dilatatore collassabile 1 Rimu...

Page 169: ...mbuto di caricamento Allineare approssimativamente la parte anteriore della cuffia della valvola parte sollevata alla fessura dell imbuto di caricamento Figura 13 4 Collegare il cappuccio chiuso all i...

Page 170: ...vere la linea di soluzione fisiologica dal tubo di prolunga del cappuccio chiuso 18 Invertire il sistema di caricamento e fissarlo al supporto fissando il tubo di caricamento alla clip rotante Clip 1...

Page 171: ...e la fuoriuscita di soluzione fisiologica 3 Assicurarsi che la porta laterale della guaina di introduzione sia allineata al segno nero del tubo di caricamento e fissare la guaina al tubo di caricament...

Page 172: ...enere la tensione sul cavo e collegare l impugnatura di introduzione al tubo di caricamento assicurandosi che siano allineati correttamente Agganciare un estremit dell impugnatura di introduzione alla...

Page 173: ...gonfio Rimuovere il filo guida da 0 035 pollici dal cuore tramite la valvola per emostasi 5 Arrestare l irrigazione ed evacuare l aria dalla guaina attraverso la porta laterale dell adattatore per emo...

Page 174: ...ola a vite di comando selettore di tensionamento per far avanzare il cuscinetto apicale verso il miocardio mentre si verifica che lo stelo del cuscinetto apicale entri in quest ultimo Conservare la te...

Page 175: ...del cuore fino a quando la punta non adiacente allo stelo della valvola 9 Serrare la valvola di Tuohy Borst sull estremit prossimale del gruppo dello strumento di recupero e attivare il pin per fissar...

Page 176: ...zioni dei produttori della soluzione detergente per la concentrazione e la temperatura raccomandate f Immergere completamente la base del supporto i montanti e il peso e lasciare immersi i componenti...

Page 177: ...po minimi raccomandati per raggiungere un livello di sicurezza di sterilit SAL di 10 6 utilizzando il metodo del pre vuoto sono indicati nella Tabella 2 ATTENZIONE non utilizzare altri metodi di steri...

Page 178: ...bilit delle placche prima dell impianto della valvola In tali casi possibile utilizzare le tecniche standard dell istituto Mediante imaging pre operatorio si raccomanda di soddisfare le seguenti condi...

Page 179: ...lioramento KCCQ Miglioramento in almeno 5 pazienti Miglioramento in almeno 10 pazienti 52 64 81 3 47 64 73 4 Risultato a 1 anno n N Miglioramento della distanza percorsa in 6 minuti Miglioramento di a...

Page 180: ...IONI COMPRESE A PURO TITOLO ESEMPLIFICATIVO GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O DI IDONEIT A UNO SCOPO SPECIFICO ABBOTT MEDICAL NON SAR RESPONSABILE NEI CONFRONTI DI PERSONE O ENTIT PER QUALSIASI P...

Page 181: ...na 181 di 284 APPENDICE Grafico valutazione carico cavo Lettura pressione TLS mmHg Pressione arteriosa sistolica procedurale mmHg Grafico pressione arteriosa sistolica No ipertensione 140 mmHg Iperten...

Page 182: ...isert med etylenoksid Sterilisert med flytende kjemiske steriliseringsmidler Partikode Katalognummer Serienummer Produsent Autorisert representant i EU M holdes vekk fra sollys M holdes t rr Oppbevari...

Page 183: ...fmansjett av PET polyetylentereftalat som fungerer som forseglingsflaten i den naturlige annulus Den selvutvidende protesen er knyttet til en flettet fibersnor av polyetylen som skal stabilisere klaff...

Page 184: ...eTM mitralklaff SP 35M TENDV LP 35M TendyneTM mitralklaff LP LP 35M TENDV SP 35L TendyneTM mitralklaff SP 35L Modell Beskrivelse Klaffst rrelse TENDV SP 37S TendyneTM mitralklaff SP 37S TENDV LP 37S T...

Page 185: ...ngsn l TendyneTM innf ringssystem 1 Innf ringshylse 2 Lasteslange del av lastesystemet 3 Innf ringsh ndtak 4 Sammenleggbar dilatator 5 Innf ringsn l 1 2 3 TendyneTM plateposisjoneringssystem Tendyne p...

Page 186: ...rkt y 2 Kabelstropp 3 Tuohy Borst klaff 4 Stift for gjennomhulling av snoren 5 Uthentingsdilatator 6 Uthentingsverkt yets stang 7 Skalamarkeringer 8 Uthentingshylse 9 Kabelstroppens sikringsfunksjon 1...

Page 187: ...s inkludert aktiv endokarditt tegn p trombe i venstre ventrikkel eller arterie Vegetasjon eller masse p mitralklaffen en tynn eller mt lig apeks som gj r pasienten uegnet for en transapisk prosedyre H...

Page 188: ...yd Bruk ikke klaffen uten grundig skylling som anvist Tilstrekkelig skylling av klaffen med sterilt heparinisert saltvann er obligatorisk f r implantasjon se instruksjonene i avsnitt 10 3 Under skylli...

Page 189: ...Blodtap som kan kreve blodoverf ring Disseksjon av annulus d dsfall Dysfunksjon i bioprotetisk klaff Emboli luft blodpropp kalsium vev osv Emboli i anordningen endokarditt Erosjon migrering eller fei...

Page 190: ...g Oppbevar Tendyne klaffen p et kj lig og t rt sted Ikke utsett bioprotesen for ekstremt lav eller ekstremt h y temperatur 5 C 41 F eller 47 C 116 F FORSIKTIG Kontroller temperaturindikatoren f r bruk...

Page 191: ...beholderen med steril nesetang Bruk den anviste fliken p klaffholderen FORSIKTIG Ikke plasser den usterile utsiden av beholderen med klaffen i det sterile feltet 3 Kutt st ttesuturen forsiktig og hol...

Page 192: ...luft for unng innf re luftemboli i hjertet 10 4 Klargj re plateposisjoneringssystemet 1 Plasser den sterile vekten p bordet Inspiser med tanke p skade eller korrosjon M ikke brukes hvis det oppdages...

Page 193: ...abelen 18 pne den 1 veis stoppekranen til atmosf ren og nullstill 19 N r systemet er nullstilt stenger du den 1 veis stoppekranen 20 Bekreft klargj ringen ved feste vekten til TLS med kontrollsnoren F...

Page 194: ...veis stoppekran vises ikke 10 3 veis stoppekran vises ikke 11 Tuohy Borst med forlengelse vises ikke 2 Fest laster ret til lastetrakten Kontroller at den svarte indikatoren p laster ret og utsparingsi...

Page 195: ...lipset klips 2 19 Fjern den lukkede hetten fra enheten 20 Plasser snorklipset p snorlederen p enden av Tuohy Borst klaffen 21 Stram snorlederen og skyv snorklipset i kontakt med Tuohy Borst klaffen 22...

Page 196: ...ket for koble den ut og vri knotten n full omdreining med klokken Fjern vingeskruen for knottsikringen og fjern knotten p lasteh ndtaket fra lasteh ndtaket 11 Trekk i snoren til den er stram l sne las...

Page 197: ...len og f r inn en standard 0 035 0 89 mm ledevaier Fjern innf ringsn len n r vaieren er i venstre ventrikkel ADVARSEL Ikke pr v sette inn en delvis eller helt tilbaketrukket n l 4 F r en 8F hylse inn...

Page 198: ...norlederen fra holderen Grip tak i snorlederen og l sne Tuohy Borst klaffen og knotten for snorsikring knott 2 8 Fjern innf ringsh ndtaket samtidig som spenningen i snoren opprettholdes FORSIKTIG Oppr...

Page 199: ...pissen er ved siden av stammen p klaffen 9 Stram Tuohy Borst klaffen p den proksimale enden av uthentingsverkt yet og aktiver stiften for feste snoren 10 L sne holderingen og skyv den til den proksima...

Page 200: ...r i kontakt med den nzymvaskemiddeloppl sningen i minst 5 minutter g Etter bl tleggingen i minimum 5 minutter skrubber du hele overflateomr det til stativbasen stativstengene og vekten med en myk nylo...

Page 201: ...ter 75 minutter Alternativ 3 Dampsterili sering med forvakuum 121 C 250 F 30 minutter 75 minutter FORSIKTIG Stativet eller vekten m ikke brukes hvis det oppdages skade 11 Pasientutvelgelse og behandli...

Page 202: ...ilklaff SP og hos pasienter uten egnet anatomi b r en lavprofilklaff LP vurderes For personer som f r LP klaffer anbefales det predikerte nye LVOT omr det i gjennomsnitt over endesystolisk og endedias...

Page 203: ...takt Abbott for be om et eksplanteringssett 15 Pasientregistrering Et registreringsskjema for medisinsk utstyr og returkonvolutt f lger med hver enhet Fyll ut identifikasjonskortet som er knyttet til...

Page 204: ...EDICAL SKAL IKKE V RE ANSVARLIG FOR DIREKTE TILFELDIG ELLER F LGEMESSIG TAP SKADE ELLER KOSTNAD SOM F LGE AV GJENBRUK REPROSESSERING ELLER RESTERILISERING AV DENNE ENHETEN 17 Immateriell eiendom Indik...

Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...

Page 206: ...de etileno Esterilizado com agentes qu micos l quidos C digo do lote N mero de cat logo N mero de s rie Fabricante Representante autorizado na Uni o Europeia Manter afastado da luz solar Manter seco S...

Page 207: ...a superf cie vedante no interior do anel nativo A pr tese auto expans vel est ligada a um fio de suporte constitu do por fibras entrela adas de polietileno o qual se destina a estabilizar a v lvula p...

Page 208: ...33L V lvula mitral TendyneTM SP 33L TENDV SP 35S V lvula mitral TendyneTM SP 35S TENDV LP 35S V lvula mitral TendyneTM LP LP 35S TENDV SP 35M V lvula mitral TendyneTM SP 35M TENDV LP 35M V lvula mitra...

Page 209: ...o anel mitral para facilitar a implanta o da v lvula Se necess rio o sistema introdutor pode parcialmente recapturar e reposicionar a v lvula ap s uma implanta o completa A pega do sistema introdutor...

Page 210: ...o de extrac o de ar da bolsa da v lvula conjunto de irriga o do fio de suporte fio de suporte de verifica o tubo de extens o clipe do fio de suporte e transdutor de press o 1 3 Sistema de recupera o T...

Page 211: ...recupera o Tendyne destina se recupera o da v lvula mitral Tendyne durante o procedimento se necess rio Peso Tendyne o peso Tendyne um acess rio reutiliz vel que se destina prepara o do sistema de pos...

Page 212: ...piente estiver danificado p ex tampa ou frasco rachado selos ausentes ou partidos N o utilize a v lvula se o recipiente apresentar fugas ou se a solu o de conserva o de glutaralde do n o cobrir a v lv...

Page 213: ...gico adverso tendo em conta a dissipa o de calor realizada pelo fluxo sangu neo na v lvula mitral CUIDADO O comportamento de aquecimento por RF n o sofre escalonamento com a intensidade do campo est t...

Page 214: ...va o dos componentes de tecido porcino A v lvula fornecida num recipiente de conserva o com uma tampa de rosca e um selo herm tico A plataforma apical fornecida est ril apirog nica e destina se a uma...

Page 215: ...hemodin mico Cobertura de sonda est ril longa Dispositivo de insufla o de bal o de 30 cc 10 Instru es para o operador 10 1 Prepara o da bancada de carregamento e componentes da bancada Antes da utiliz...

Page 216: ...e a v lvula se existir algum sinal de danos ou deteriora o 10 3 Enxaguamento da v lvula Utilize uma t cnica est ril durante a prepara o e implanta o da v lvula 1 Numa mesa no campo est ril prepare tr...

Page 217: ...se de que o r tulo na bolsa indica o modelo da plataforma apical que foi seleccionado para o caso em concreto Retire o frasco que cont m a plataforma apical da bolsa est ril Abra o frasco e inspeccio...

Page 218: ...ess ria uma press o ligeira 17 Encaixe o transdutor de press o no suporte e coloque o sistema numa superf cie nivelada Ligue o cabo do transdutor de press o ao cabo de interliga o 18 Abra a torneira d...

Page 219: ...s o na conex o do dilatador colaps vel toque no inv lucro da v lvula hemost tica 10 6 Prepara o do sistema de carregamento 1 Retire a bandeja est ril da embalagem do sistema de carregamento Inspeccion...

Page 220: ...regamento e a linha na pega de carregamento est o alinhadas O man pulo da pega de carregamento pode ser rodado at que as duas 2 estejam alinhadas 12 Certifique se de que a v lvula Tuohy Borst est aber...

Page 221: ...a v lvula permanecer no tubo de carregamento durante mais de 15 minutos descarte a v lvula e prepare uma nova v lvula 4 Confirme que a liga o guia do fio de suporte ainda est vis vel no tubo de exten...

Page 222: ...janela de alinhamento inferior para assegurar que a aba est centrada Utilize o Man pulo de retrac o da bainha Man pulo 3 para ajustar a desloca o se necess rio 15 Confirme que o Man pulo introdutor d...

Page 223: ...insuflado como guia 5 Avance o fio guia atrav s da v lvula mitral e para a aur cula esquerda Esvazie o bal o e retire o cateter de ponta de bal o da bainha para fora do fio Retire a bainha do cora o...

Page 224: ...ra a aur cula esquerda reoriente radialmente conforme necess rio reoriente axialmente no anel e volte a implantar a v lvula rodando o Man pulo de retrac o Man pulo 3 na direc o das setas indicadoras C...

Page 225: ...onjunto do dilatador de recupera o ao conjunto da ferramenta de recupera o e carregue a bra adeira 5 Posicione o anel de reten o na aresta proximal do conjunto do dilatador de recupera o 6 Efectue irr...

Page 226: ...a de recupera o poss vel auxiliar a ferramenta de recupera o manualmente para capturar a v lvula totalmente 15 Retire a totalidade do sistema 16 Se necess rio poss vel carregar e implantar outra v lvu...

Page 227: ...de nylon macia para limpar as roscas internas Esfregue cada orif cio roscado durante 30 segundos cada no m nimo h Repita este processo at n o serem vis veis res duos na bancada ou no peso i Enxag e ca...

Page 228: ...dimens es da v lvula mitral nativa e do ventr culo esquerdo do paciente para a selec o do tamanho da v lvula A imagiologia por ecocardiografia no momento do procedimento deve ser comparada com as imag...

Page 229: ...las LP recomenda se que o novo LVOT previsto calculado pela m dia da s stole final e da di stole final tenha um di metro superior a 325 mm2 Pode ser necess ria avalia o adicional para confirmar o segu...

Page 230: ...elimina o dos sistemas introdutores sistemas de carregamento sistemas de posicionamento da plataforma sistemas de recupera o e outros componentes deve ser efectuada de acordo com os procedimentos pad...

Page 231: ...o execut vel ou em infrac o s leis aplic veis por um tribunal de uma jurisdi o competente a validade das restantes partes desta Limita o da Garantia n o ser afectada As descri es ou especifica es apr...

Page 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...

Page 233: ...ontenido componente incluido con el dispositivo No reutilizar Fecha de fabricaci n Fecha de caducidad No reesterilizar Esterilizado con xido de etileno Esterilizado con esterilizantes qu micos l quido...

Page 234: ...al nativa El marco est cubierto con un manguito de tejido de PET tereftalato de polietileno que proporciona la superficie sellante dentro del anillo nativo La pr tesis autoexpansible est conectada a u...

Page 235: ...TendyneTM LP LP 35M Modelo Descripci n Tama o de la v lvula TENDV SP 35L V lvula mitral TendyneTM SP 35L TENDV SP 37S V lvula mitral TendyneTM SP 37S TENDV LP 37S V lvula mitral TendyneTM LP LP 37S T...

Page 236: ...taci n TendyneTM 1 Vaina de implantaci n 2 Tubo de carga parte del sistema de carga 3 Mango de implantaci n 4 Dilatador plegable 5 Aguja introductora 1 2 3 Sistema de posicionamiento de la almohadilla...

Page 237: ...n TendyneTM 1 Conjunto de la herramienta de recuperaci n 2 Brida 3 V lvula Tuohy 4 Pasador de perforaci n del hilo 5 Conjunto del dilatador de recuperaci n 6 Varilla del conjunto de la herramienta de...

Page 238: ...raindicaciones El sistema de v lvula mitral TendyneTM est contraindicado para pacientes Que no toleren la anticoagulaci n operatoria o el r gimen de anticoagulaci n antiagregantes plaquetarios posproc...

Page 239: ...que no debe colocarse en el campo est ril La exposici n a glutaraldeh do puede provocar irritaci n de la piel de los ojos de la nariz y de la garganta Evite una exposici n prolongada o repetida a los...

Page 240: ...levados de calentamiento localizado con otras intensidades de campo Artefactos de RM En pruebas no cl nicas el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende a aproximadamente 0 9 cm de l...

Page 241: ...e ha esterilizado con gas de xido de etileno El sistema de carga TendyneTM el sistema de implantaci n Tendyne el sistema de posicionamiento de la almohadilla Tendyne y el sistema de recuperaci n Tendy...

Page 242: ...e en el agujero para el poste izquierdo de la base del soporte y el poste derecho del soporte en el agujero para el poste derecho 2 Aseg rese de que los postes del soporte est n totalmente enroscados...

Page 243: ...ado de la primera cubeta y enjuague la v lvula durante dos 2 minutos 3 Utilice una jeringa de 20 35 ml para realizar una irrigaci n de 20 ml de cada uno de los tres 3 bolsillos de las valvas para elim...

Page 244: ...Figura 9 Pomos y accionadores del mango de posicionamiento 1 Pomo de liberaci n de la almohadilla 2 Rueda de bloqueo 3 Bot n de liberaci n de la rueda de bloqueo 4 Ventana del indicador 5 Pomo del hus...

Page 245: ...e repita una vez los pasos 7 a 12 Si el peso no verifica una se al aceptable despu s de la segunda evacuaci n deseche la unidad y empiece con un sistema nuevo Peso de 0 9 kg 2 lb monitor de presi n 12...

Page 246: ...totalmente asentada 12 Introduzca el hilo a trav s del embudo de carga y el tubo de carga hasta que la v lvula se asiente en el interior del embudo de carga Alinee aproximadamente la cara anterior del...

Page 247: ...fisiol gica del tubo de extensi n de la tapa cerrada 27 Invierta el sistema de carga y f jelo al soporte acoplando el tubo de carga en el clip giratorio clip 1 y el mango de carga en el clip de carga...

Page 248: ...rca negra del tubo de carga y acople la vaina al tubo de carga apretando el collar n 4 Acople la v a de suero fisiol gico al adaptador de hemostasis en el puerto lateral de la vaina 5 Llene la vaina c...

Page 249: ...ent metros 4 a 6 pulgadas de gu a en el conector para poder retenerla 21 Aseg rese de que todas las conexiones Luer est n bien apretadas y fijadas Irrigue el mango de implantaci n con suero fisiol gic...

Page 250: ...vea en la ventana de alineaci n superior lo que indica que la v lvula est en el extremo de la vaina Confirme en la ecograf a que la v lvula est en el extremo de la vaina 9 Interrumpa la irrigaci n 10...

Page 251: ...Consulte el ap ndice A para ver las tensiones de carga del hilo dependiendo de las condiciones hemodin micas del paciente 7 Utilice una ecocardiograf a para evaluar el rendimiento y la posici n de la...

Page 252: ...mienta de recuperaci n 11 Bajo control fluorosc pico comprima lentamente el accionador sobre el conjunto de la herramienta de recuperaci n para volver a envainar parcialmente la v lvula en la herramie...

Page 253: ...soporte y el peso y deje los componentes en remojo durante 5 minutos como m nimo Ajuste la posici n de los componentes seg n sea necesario para asegurarse de que todas las superficies de los componen...

Page 254: ...de 10 6 con el m todo de prevac o se indica en la tabla 2 PRECAUCI N No utilice otros m todos de esterilizaci n p ej xido de etileno o plasma de gas de per xido de hidr geno Envuelva todos los compon...

Page 255: ...ntizar la movilidad de la placa antes de la implantaci n de la v lvula En estos casos pueden utilizarse las t cnicas est ndar de la instituci n Mediante la obtenci n de im genes antes de la intervenci...

Page 256: ...tral grave y que son candidatos poco aptos para la cirug a tradicional de la v lvula mitral o la reparaci n mitral transcat ter existen datos limitados respecto a la seguridad y el rendimiento del sis...

Page 257: ...TIENE AUTORIDAD PARA ASUMIR RESPONSABILIDAD ALGUNA EN NOMBRE DE ABBOTT MEDICAL CON RESPECTO AL DISPOSITIVO NI PARA OFRECER NINGUNA GARANT A DECLARACI N O COMPROMISO CON RESPECTO AL DISPOSITIVO Las exc...

Page 258: ...tral TENDYNETM P gina 258 de 284 AP NDICE A Gr fico de evaluaci n de carga del hilo Lectura de presi n del TLS mmHg PA sist lica procedimental mmHg Historial de PA sist lica Sin HTA 140 mmHg HTA leve...

Page 259: ...medel Batchkod Katalognummer Serienummer Tillverkare Auktoriserad EU representant Skyddas mot solljus F rvaras torrt F rvaringsl sning Glutaraldehyd Pyrogenfri Osteril Reng r och sterilisera f re varj...

Page 260: ...g av den efter ins ttning och tack vare att den kan tas ut igen kan man anv nda en annan klaffstorlek om det visar sig att den f rsta klaffen inte ger l mpligt resultat Tendyne klaffen finns i flera o...

Page 261: ...samt de osterila och teranv ndbara komponenterna TendyneTM laddningsstativ och TendyneTM tyngd TendyneTM utdragningssystemet finns ven tillg ngligt f r att dra ut klaffen intraoperativt om klaffimpla...

Page 262: ...t och Tendyne tyngden tillhandah lls icke sterila Dessa kan teranv ndas De m ste reng ras och steriliseras f re varje anv ndningstillf lle F lj anvisningarna f r reng ring och sterilisering som finns...

Page 263: ...insufficiens och patienten r symptomatisk trots medicinsk behandling enligt maximala toleranser inklusive hj rtresynkroniseringsbehandling om indicerat Tendyne apikal dyna Tendyne apikal dyna r avsedd...

Page 264: ...te f ljs kan det resultera i skador p enhetens bel ggning vilket kan kr va intervention eller resultera i allvarliga biverkningar 4 2 F rsiktighets tg rder f re implantation Preoperativ planering d r...

Page 265: ...driftsl ge har rapporterats av MR system 5 2 RF uppv rmning Vid de skanningsf rh llanden som definieras i avsnitt 5 f rv ntas klaffen ge upphov till en maximal temperatur kning p 7 5 C efter 15 minut...

Page 266: ...enfri och r endast avsedd f r eng ngsbruk Den apikala dynan har steriliserats med etylenoxidgas TendyneTM laddningssystem Tendyne inf ringssystem Tendyne placeringssystem f r dyna och Tendyne utdragni...

Page 267: ...stativstolparna r helt g ngade i stolph len 3 Ta ut den sterila brickan ur komponentpaketet till stativet Inspektera komponenterna och avl gsna dem fr n brickan TendyneTM stativkomponenter layout av k...

Page 268: ...laffen i tv 2 minuter en andra g ng 5 Utf r ytterligare en 20 ml spolning till av var och en av de tre 3 klaffbladsfickorna 6 F r ver klaffen till den tredje sk len och sk lj klaffen i tv 2 minuter en...

Page 269: ...nslut en spruta p 20 35 mL fylld med 10 mL steril koksaltl sning till h llarladdningssystemet TLS 11 Medan sprutan r placerad vertikalt ovanf r TLS ska vakuum dras s att luften sugs ut Tryck sedan in...

Page 270: ...enter p steril bricka 1 Inf ringshylsa 2 Introducern l 3 Kollaberbar dilatator 4 Inf ringshandtag 5 Hemostasventiladapter 6 Tuohy Borst med f rl ngning 7 1 v gskran 8 3 v gskran 2 Anslut hemostasventi...

Page 271: ...ologisk koksaltl sning upp till en niv som r j mn med den ppna nden p laddningsr ret och st ng 1 v gskranen 9 Knacka p laddningstratten och laddningsr ret f r att avl gsna eventuella luftbubblor bakom...

Page 272: ...en laddad i laddningsr ret l ngre n 15 minuter Om klaffen r i laddningsr ret l ngre n 15 minuter ska du sl nga klaffen och f rbereda en ny klaff 4 Bekr fta att h llarens ledaranslutning fortfarande sy...

Page 273: ...st ventilen 17 Kontrollera att Tuohy Borst ventilen r ppen Inspektera ventilen noggrant vid fogen mellan den fl tade h llaren och nitinolledaren och kontrollera att det inte finns n gra tecken p skada...

Page 274: ...rtat genom hemostasventilen 5 Avbryt spolningen och t m luften fr n hylsan genom hemostasadapterns sidoport 6 Starta om spolningen 7 Vrid tryckknappen f r inf ring Knapp 1 p inf ringshandtaget i den r...

Page 275: ...ekokardiografi f r att utv rdera klaffens prestanda och position se till att klaffen sitter ordentligt inuti den mitrala annulus utan paravalvul rt l ckage eller central mitralklaffinsufficiens Kontro...

Page 276: ...ktyget och flytta in den delvis indragna klaffen i v nster f rmak f r att slutf ra omhylsningen 13 L s den nedre tumskruven p den yttre dilatatorn och l s upp skjutreglagets l smekanism p utdragningsh...

Page 277: ...g ngorna med en mjuk nylonborste Skrubba varje g ngat h l i minst 30 sekunder per h l h Upprepa tills det inte syns n gon smuts p stativet eller tyngden i Sk lj varje enskild komponent under rinnande...

Page 278: ...terkammare f r en slutlig bekr ftelse av klaffens storleksval N r m tten p patientens nativa mitralisklaff och v nster kammare har fastst llts kan du titta i tabell 3 som inneh ller en lista med tillg...

Page 279: ...tt inf ringshylsan kommer in genom annulus mitralis F r patienter som genomg tt aortaklaffbyte tidigare m ste man bekr fta att aortaklaffens stomme eller suturringen inte st r Tendyne klaffens expansi...

Page 280: ...icinsk enhet och ge det till patienten Efter implantationen ska du fylla i all efterfr gad information och returnera originalformul ret till Abbott Sp rning av tillverkare r obligatoriskt i vissa l nd...

Page 281: ...klaffsystem Sida 281 av 284 Immateriell egendom anger ett registrerat varum rke som tillh r Abbott koncernen anger ett registrerat tredjepartsvarum rke som tillh r respektive gare Pat www abbott com p...

Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...

Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...

Page 284: ...e System Page 284 of 284 Abbott Medical 177 County Road B East St Paul MN 55117 USA Tel 1 855 478 5833 Abbott Medical The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium 32 2 774 68 11...

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