Dette dokument er kun gyldigt på den dato, det er udskrevet. Hvis der er usikkerhed om datoen for
udskrivning, skal dokumentet udskrives igen for at sikre brug af den nyeste revision af brugsanvisningen
(fås på www.e-ifu.com). Det er brugerens ansvar at sikre, at den mest opdaterede brugsanvisning bruges.
7 af 12
32. Nerveafklemning og dysfagi som følge af knoglecement, der
er løbet uden for det tilsigtede anvendelsesområde.
33. Tarmobstruktion på grund af adhærencer og striktur af ileum
som følge af varme, der afgives under polymeriseringen.
Indlægssedlerne til CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM,
CONFIDENCE Spinal Cement, V-MAX blandings- og administra-
tionsanordning, VERTEBROPLASTIC radiopakt, harpiksholdigt
materiale og VERTECEM V+ cementsættet indeholder
oplysninger om uønskede hændelser, der er forbundet med
brugen af cement.
ADVARSLER
1. Der henvises til indlægssedlen til EXPEDIUM spinalsystemet
for oplysninger om advarsler, der er knyttet til brug af
EXPEDIUM spinalsystemet.
2. Afhængigt af hvilken cement der benyttes, henvises der til
indlægssedlen til CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-
sættet og CONFIDENCE Spinal Cement, VERTEBROPLASTIC
radiopakt, harpiksholdigt materiale, eller VERTECEM V+
cementsættet vedrørende en liste over advarsler i forbindelse
med brugen af cement.
Tid/temperatur-diagrammet for
blanding, administration og hærdningstid for den anvendte
cement skal følges meget nøje.
3. EXPEDIUM fenestrerede skruer må IKKE placeres bikortikalt.
Det er meget vigtigt, at pedikelvæggen eller det anteriore cortex
ikke gennembrydes, således at det undgås, at der trænger
cement ind i det retroperitoneale rum. Dette kan medføre
alvorlige komplikationer, såsom cementekstravasation, emboli
eller sågar døden, særlig hvis cementen utilsigtet administreres
gennem skruespidsen.
4. Vær særligt opmærksom på instruktionerne til
administrationssystemet på den tilhørende indlægsseddel.
Hvis cementinjektionen udføres aggressivt, kan det medføre
lækage eller ekstravasation af cementen.
5. Forberedelse af pediklen, valg af skruestørrelse og placering
af skruer skal udføres korrekt, ligesom der skal benyttes en
forsigtig teknik ved administration af cement. Der kan være
forhøjet risiko for, at der flyder cement ind i pediklen, hvis
skruen er for kort til hvirvellegemet, eller hvis der pumpes for
stor mængde cement ind i hvirvellegemet.
6. Det antydes i nogen litteratur, at den mængde cement, der
administreres for hver pedikel, ikke må overstige 2 ml, da
dette mindsker forekomsten af cementekstravasation, og at
administration af en større mængde cement ikke nødvendigvis
forbedrer skruens udtræksstyrke eller andre resultater. I
nogen litteratur antydes det, at en forøgelse af den samlede
mængde cement, der injiceres ved brug af en vilkårlig PMMA-
cement, kan medføre øget risiko for kredsløbskomplikationer.
7. Når der bruges cement til forstærkning af flere skruer eller
niveauer, skal det sikres, at cementens forarbejdningstid ikke
overskrides, før cementadministrationen gennem skruen er
gennemført. Når cementens forarbejdningstid er tæt ved at
være gået, skal der åbnes en ny pakke cement, således at der
kan administreres cement gennem næste skrue/niveau.
8. Det er af afgørende betydning, at der IKKE drejes på skruen,
efter at cementen er injiceret, således at det undgås, at
cementbroerne mellem skrue og knogle brydes.
9. Fortsæt ikke injiceringen længere end cementens
forarbejdningstid. Når cementindføringen er gennemført, skal
cementkanylen og klemmen til EXPEDIUM fenestreret skrue
fjernes omgående. Hvis cementen hærder, mens kanylen og
klemmen stadig er forbundet med skruen, kan det være svært
at fjerne disse elementer, og der vil muligvis skulle bruges en
ny kanyle og klemme til yderligere niveauer.
10. Det er afgørende at overholde gode kirurgiske principper
og teknikker. Dybe sårinfektioner er en alvorlig postoperativ
komplikation, som kan indebære, at den indlagte cement skal
fjernes fuldstændigt. Infektioner i dybe sår kan være latente
og viser sig måske først flere år efter operationen.
11. Der kan forekomme hypotensive reaktioner i forbindelse med
alle indgreb, der omfatter brug af cement, og i nogle tilfælde
kan det medføre hjertestop. Derfor skal patienter overvåges
for eventuelle ændringer i blodtryk under og umiddelbart efter
indføringen af cementen.
12. Efter indføring af cementen skal patientens placering fastholdes
sikkert under hærdningen som beskrevet i indlægssedlen til
enten CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM,
VERTEBROPLASTIC radiopakt, harpiksholdigt materiale eller
VERTECEM V+ cementsættet, afhængigt af hvilken cement
der blev benyttet.
13. Den langsigtede sikkerhed og virkning EXPEDIUM fenestreret
skrue-system med cementforstærkning er endnu ikke fastlagt.
14. Sikkerhed og virkningen af EXPEDIUM fenestreret skrue-
system i gravide kvinder eller i børn er endnu ikke fastlagt.
15. Cementlækage kan forårsage vævsskade, nerve- eller
kredsløbsproblemer og andre alvorlige uønskede hændelser.
Disse risici kan øges med antallet af spinalniveauer, hvor
cementen anvendes, og også med mængden af spinalcement,
der anvendes.
2018-03-09 04:03:33