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parecer estar en buenas condiciones al explantarlo, es posible
que tengan pequeños defectos y patrones de tensión internos
capaces de producir su rotura prematura. La reutilización
de implantes e instrumentos para un solo uso puede
comprometer el rendimiento del dispositivo y la seguridad del
paciente, además de producir contaminación cruzada y, como
consecuencia, infecciones al paciente.
PROCEDIMIENTO
PRECAUCIÓN: es fundamental mantener una técnica estéril
estricta durante el procedimiento y durante todas las fases de
manipulación de este producto.
1.
Coloque cada tornillo fenestrado EXPEDIUM en el pedículo
según las instrucciones para la inserción adecuada de los
tornillos incluidas en el Manual de técnica quirúrgica del
sistema espinal EXPEDIUM. Es fundamental NO aplicar
ningún movimiento de torsión al tornillo después de inyectar
el cemento.
2.
Enrosque la cánula en el clip.
3. Mezcle el cemento espinal elegido (el cemento espinal
CONFIDENCE, el material resinoso VERTEBROPLASTIC
o el cemento VERTECEM V+) según las instrucciones
suministradas en los prospectos respectivos. Siga con atención
el cuadro de tiempo y temperatura del prospecto incluido en
el envase del cemento respectivo para no exceder el tiempo
de trabajo.
4. Si se utiliza el cemento espinal CONFIDENCE, debe fijarse el
sistema de aplicación de cemento espinal CONFIDENCE a la
conexión roscada del dispositivo de aplicación sujetable del
tornillo fenestrado EXPEDIUM (cánula y clip). Si se utiliza el
dispositivo de mezclado y aplicación V-MAX, debe conectarse
al adaptador de aguja CONFIDENCE, que a continuación
debe fijarse al dispositivo de aplicación sujetable.
5.
Coloque el dispositivo de aplicación sujetable a través de la
cabeza del tornillo y dentro del vástago del hueso. Una vez
que la cánula esté dentro del vástago del hueso, el clip se
enganchará con la cabeza del tornillo.
6. Siga las instrucciones incluidas en los prospectos del
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, del dispositivo
de mezclado y aplicación V-MAX o del kit de cemento
VERTECEM V+ para introducir el cemento a través de la
cánula para tornillo fenestrado EXPEDIUM.
7.
Utilice guía fluoroscópica o de TC durante el procedimiento
para comprobar y monitorizar el flujo del cemento, según
corresponda.
8. Después de introducir la cantidad adecuada de cemento,
deje de introducir cemento según lo indicado en la técnica del
fabricante. Se recomienda no exceder los 2 ml de cemento
por pedículo a fin de reducir la ocurrencia de pérdidas de
cemento y extravasación. Desenganche el dispositivo de apli
-
cación sujetable de la cabeza del tornillo y retírelo del tornillo.
9.
Coloque el dispositivo de aplicación sujetable en el siguiente
tornillo según el paso 5 y siga los pasos del 5 al 7 según lo
permita el tiempo de trabajo (siga con atención el cuadro
de tiempo y temperatura incluido en el prospecto para no
exceder el tiempo de trabajo).
10. Repita este procedimiento para cada tornillo si lo desea.
Antes de que finalice el tiempo de trabajo, debe retirarse el
dispositivo de aplicación sujetable del tornillo y debe utilizarse
una nueva cánula con un nuevo paquete de cemento y
sistema de aplicación de cemento (ya sea el CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM, el dispositivo de mezclado
y aplicación V-MAX y el material resinoso radiopaco
VERTEBROPLASTIC o el kit de cemento VERTECEM V+)
para los siguientes niveles (siga los pasos del 3 al 7).
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL MÉDICO
1. El sistema de tornillo fenestrado EXPEDIUM, al igual que
cualquier otro dispositivo de fijación interna temporal, tiene una
vida útil limitada. El nivel de actividad del paciente repercute
de forma significativa en la duración de esta vida útil. Debe
informarse al paciente que cualquier actividad aumenta el
riesgo de aflojamiento, doblado o rotura de los componentes
del implante. Es fundamental explicar a los pacientes de qué
manera deben restringir sus actividades durante el período
postoperatorio y realizar un seguimiento de los mismos
durante dicho período para evaluar el desarrollo de la masa de
fusión y el estado de los componentes del implante. Aunque se
produzca una fusión ósea sólida, los componentes del implante
pueden doblarse, romperse o aflojarse de todas maneras. Por
consiguiente, debe advertirse al paciente sobre la posibilidad
de que esto ocurra aunque cumpla con las restricciones
relativas a su nivel de actividad.
2.
Debido a las limitaciones impuestas por consideraciones anató-
micas y por los materiales quirúrgicos modernos, los implantes
metálicos no pueden durar indefinidamente. Están indicados
para proporcionar apoyo y fijación internos temporales
mientras la masa de fusión se consolida o la fractura cicatriza,
o para la reconstrucción paliativa en los pacientes con tumores
.
Estos tipos de implantes tienen más probabilidades de fallar si
no se utiliza ningún injerto óseo o si el paciente desarrolla una
pseudoartrosis, o en pacientes con curvaturas preoperatorias
severas o múltiples.
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