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ADVERTÊNCIAS
1. Consulte o folheto informativo do Sistema Espinal
EXPEDIUM quanto às advertências associadas com a
utilização do Sistema Espinal EXPEDIUM.
2. Dependendo do cimento utilizado, consulte os folhetos
informativos do Kit do CONFIDENCE Spinal Cement System
e do Cimento Espinal CONFIDENCE, do Material Resinoso
Radiopaco VERTEBROPLASTIC ou do Kit de Cimento
VERTECEM V+ para obter uma lista das advertências
associadas à utilização do cimento.
Siga rigorosamente
a tabela de temperatura-tempo quanto aos tempos de
mistura, aplicação e endurecimento do cimento utilizado.
3. Os parafusos fenestrados EXPEDIUM NÃO devem ser
colocados bicorticalmente. É muito importante não romper a
parede do pedículo ou o córtex anterior do corpo vertebral de
modo a evitar a extrusão do cimento para o espaço retroperi-
tonial. Esta situação pode resultar em complicações graves,
incluindo o extravasamento do cimento, embolia ou mesmo
morte, especialmente se o cimento for inadvertidamente
aplicado através da ponta do parafuso.
4. Preste especial atenção às instruções do sistema de aplicação
do folheto informativo correspondente. A injecção agressiva do
cimento pode resultar em fuga ou extravasamento do cimento.
5.
Deve ser efectuada uma correcta preparação do pedículo
assim como a correcta escolha do tamanho e colocação do
parafuso, para além de uma técnica de aplicação do cimento
cuidadosa. Pode existir um risco aumentado de egressão do
cimento para o pedículo se o parafuso for demasiado curto
para o corpo da vértebra ou se for bombeado um volume
excessivo de cimento para o corpo vertebral.
6. Alguma literatura sugere que a quantidade de cimento
aplicada por pedículo não deve exceder os 2 ml de modo a
reduzir a ocorrência de extravasamento do cimento e que
a aplicação de um volume maior de cimento não melhora
forçosamente nem a extracção do parafuso nem outros
resultados. Alguma literatura sugere que o aumento da
quantidade total de cimento injectado, usando qualquer
tipo de cimento PMMA, pode estar associado com um risco
aumentado de complicações circulatórias.
7.
Quando se utiliza o cimento para aumentar múltiplos parafusos
ou níveis, deve prestar-se atenção para não exceder o tempo
de trabalho do cimento antes de estar concluída a aplicação
do cimento através do parafuso. Quando o tempo de trabalho
do cimento está quase a terminar, deve ser aberta uma nova
embalagem de cimento para o misturar e aplicar através do
parafuso/nível seguinte.
8.
Após a injecção do cimento é fundamental que NÃO seja
aplicado qualquer movimento de torção ao parafuso de modo
a evitar a quebra das pontes de cimento entre o parafuso e
o osso.
9. Não continue a injectar cimento se for ultrapassado o tempo
de trabalho do cimento. Após a introdução do cimento estar
concluída, o Encaixe e Cânula do Cimento de Parafuso
Fenestrado EXPEDIUM devem ser removidos imediatamente.
O endurecimento do cimento enquanto a cânula e o encaixe
ainda estão ligados ao parafuso pode causar dificuldades na
remoção destes itens e pode ser necessária uma cânula e um
encaixe novos para os níveis adicionais.
10.
É essencial que cumpra de forma rigorosa os bons princípios
e técnicas cirúrgicos. A infecção profunda da incisão é uma
complicação pós-operatória grave e pode exigir a remoção
total do cimento introduzido. A infecção profunda da incisão
pode permanecer latente e não se manifestar durante vários
anos após o procedimento cirúrgico.
11. Podem ocorrer reacções hipotensivas com qualquer
procedimento que envolva a utilização de cimento e algumas
dessas reacções podem progredir para paragem cardíaca.
Por este motivo, os pacientes devem ser monitorizados
para detectar qualquer alteração da tensão arterial durante e
imediatamente após a aplicação do cimento.
12.
Após a introdução do cimento, o paciente deve ser firmemente
mantido na mesma posição durante a fase de endurecimento,
conforme descrito no folheto informativo do CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM, do Material Resinoso Radiopaco
VERTEBROPLASTIC ou do Kit de Cimento VERTECEM V+
dependendo do cimento utilizado.
13.
Ainda não foram determinadas a segurança e a eficácia a
longo prazo do Sistema de Parafuso Fenestrado EXPEDIUM
com aumento do cimento.
14.
Ainda não foram determinadas a segurança e a eficácia a
longo prazo do Sistema de Parafuso Fenestrado EXPEDIUM
em mulheres grávidas e em crianças.
15. A fuga de cimento pode causar danos no tecido, problemas
nos nervos ou circulatórios e outros eventos adversos graves.
Estes riscos podem aumentar com o número de níveis da
coluna onde for utilizado o cimento, bem como com o volume
de cimento da coluna utilizado.
PRECAUÇÕES
1. A implantação de sistemas espinais de parafusos pediculares
só deverá ser efectuada por cirurgiões experientes em
intervenções cirúrgicas na coluna com experiência e formação
específica sobre a utilização deste sistema espinal de
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