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sicherzustellen, dass die aktuellste Version der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
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•
Sauberkeit. Falls während der Sichtprüfung
Verschmutzungsrückstände gefunden werden, müssen die
Reinigungsschritte für diese Instrumente wiederholt werden,
bis alle sichtbaren Verschmutzungen vom Instrument entfernt
worden sind.
•
Schäden, einschließlich u. a. Korrosion (Rost, Lochfraß),
Farbveränderungen, starker Kratzer, Abblättern, Rissen und
Abnutzungspuren.
•
Ordnungsgemäße Funktion, einschließlich u. a. Schärfe
der Schneidwerkzeuge, Biegsamkeit flexibler Instrumente,
Beweglichkeit der Scharniere/Gelenke/Kastenschlösser und
beweglicher Teile, wie z. B. Griffe, Ratschen und Kupplungen
sowie fehlende oder entfernte Teilenummern.
Nicht ordnungsgemäß funktionierende Instrumente, Instrumente
mit unkenntlichen Markierungen, fehlenden oder entfernten
(abgeschliffenen) Teilenummern sowie beschädigte und
abgenutzte Instrumente müssen entsorgt werden.
Falls laut Anweisung erforderlich, demontierte Instrumente vor der
Sterilisation wieder zusammensetzen.
Bewegliche Teile gegebenenfalls mit einem wasserlöslichen
Schmiermittel für chirurgische Instrumente gleitfähig machen. Das
Schmiermittel muss für die Anwendung mit Medizinprodukten zuge-
lassen sein und mit Daten geliefert werden, die die Biokompatibilität
und Kompatibilität mit der Dampfsterilisation nachweisen.
Schritt 7: Verpackung
Die gereinigten, trockenen Instrumente gegebenenfalls in die dafür
vorgesehenen Plätze in den mitgelieferten Schachteln legen.
Es dürfen nur legal vermarktete und lokal zugelassene Sterilisations-
barrieren (z. B. Folien, Beutel oder Behälter) zur Verpackung von
Instrumenten kurz vor der Sterilisation in Übereinstimmung mit
den Anweisungen des Herstellers verwendet werden.
Schritt 8: Sterilisation
Die Dampfsterilisation muss in einem lokal zugelassenen
Vorvakuum-Zyklus (forcierter Luftabzug) durchgeführt werden.
Der Dampfsterilisator muss entsprechend den Anforderungen
aller örtlich gültigen Normen und Richtlinien wie EN 285 oder
AAMI/ANSI ST8 geprüft sein. Der Dampfsterilisator muss den
Herstelleranweisungen und örtlich gültigen Anforderungen
entsprechend installiert und gewartet werden. Sicherstellen,
dass der geeignete Dampfsterilisationszyklus ausgewählt wird,
um Luft aus durchlässigen oder hohlen Instrumentenbereichen
gemäß den Herstelleranweisungen zu entfernen. Dabei darauf
achten, dass die Kriterien für die Beladung des Sterilisators nicht
überschritten werden.
Bei folgenden automatischen Zyklen handelt es sich um geprüfte
Zyklen:
Konditionie-
rungsphase
Mindeststeri-
lisationszeit
(Minuten)
Mindeststerilisa-
tionstemperatur
Trocknungs-
zeit*
Vorvakuum
4
132 °C (270 °F)
30 Minuten
Vorvakuum
3
134 °C (274 °F)
30 Minuten
Es können längere Dampfeinwirkungszeiten eingesetzt werden,
um örtlich gültige Anforderungen zu erfüllen, wie z. B. 134 °C
(274 °F) für 18 Minuten.
Die Trocknungswirkung des Dampfsterilisators kann je nach
Konstruktion des Sterilisators sowie Bestückung, Verpackung
und Dampfzufuhr beim Sterilisationsprozess stark variieren. Der
Anwender muss die ordnungsgemäße Trocknung mit überprüfbaren
Methoden kontrollieren (z. B. Sichtprüfung). Es kann eine längere
Trocknung im Sterilisator oder einem externen Trocknungsschrank
gemäß den Herstelleranweisungen erforderlich sein. Bei der
Trocknung nicht mit Temperaturen über 140 °C (284 °F) arbeiten.
Schritt 9: Lagerung
Verpackte, sterile Produkte müssen in einer trockenen,
sauberen Umgebung gelagert werden, geschützt vor direkter
Sonneneinstrahlung, Ungeziefer sowie hohen Temperaturen und
hoher Luftfeuchtigkeit.
Weitere Informationen zu Lagerungszeit und Aufbewahrungs-
bedingungen für sterile Produkte in Hinsicht auf Temperatur und
Feuchtigkeit entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der
Hersteller der Sterilisationsfolien oder festen Behälter.
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Informationen zu Reinigungsmitteln: Beispiele für Reinigungsmittel,
die für die Reinigungsprüfungen verwendet wurden, sind unter
anderem Prolystica
TM
2X-Konzentrat enzymatischer Reiniger,
Prolystica
TM
2X ph-neutraler Reiniger, Enzol
TM
, Endozime
TM
,
Neodisher Medizym
TM
, Terg-A-Zyme
TM
und NpH-Klenz
TM
.
Diese Gebrauchsanweisung wurde in Übereinstimmung mit ISO
17664 geprüft. Es obliegt der Verantwortung der Einrichtung,
sicherzustellen, dass die Aufbereitung mit entsprechender
Ausrüstung, Materialien und Personal in einem gesonderten,
dafür vorgesehenen Bereich erfolgt und die erforderlichen
Anforderungen erzielt. Dies beinhaltet eine Überprüfung und
routinemäßige Überwachung des Verfahrens. Entsprechend sind
jegliche Abweichungen von diesen Anweisungen vom Anwender
hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und möglicher nachteiliger
Auswirkungen zu überprüfen und beurteilen.
2018-03-09 04:03:33