6 av 12
Detta dokument gäller endast det datum det skrivits ut. Om du är osäker på utskriftsdatumet, skriv ut på
nytt för att säkerställa att den senaste revisionen av bruksanvisningen används (finns på www.e-ifu.com).
Användaren ansvarar för att säkerställa att den mest aktuella bruksanvisningen används.
För gränserna för sterila produkters lagringstid samt
förvaringskraven för temperatur och luftfuktighet, se tillverkarens
bruksanvisning för mjuka eller hårda sterilförpackningar.
YTTERLIGARE INFORMATION
Information om rengöringsmedel: Exempel på rengöringsmedel
som använts under validering av rengöring är Prolystica
TM
2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica
TM
2X Neutral
Detergent, Enzol
TM
, Endozime
TM
, Neodisher Medizym
TM
,
Terg-A-Zyme
TM
och NpH-Klenz
TM
.
Denna bruksanvisning har validerats i enlighet med ISO 17664.
Det är fortfarande inrättningens ansvar att säkerställa att behand-
lingen verkligen utförs med hjälp av utrustning, material och
personal på en därför utformad plats, och motsvarar önskade krav.
Detta inkluderar validering och rutinövervakning av processen.
Varje avvikelse som den behandlande personalen gör från dessa
rekommendationer bör likaså utvärderas för effektivitet och
eventuella potentiella negativa följder.
All personal som använder dessa instruktioner bör vara kvalificerad,
med dokumenterad expertis, kompetens och utbildning. Användare
bör utbildas om sjukvårdsinrättningens policyer och procedurer
samt gällande riktlinjer och normer.
BIVERKNINGAR
1. Allvarliga biverkningar, vissa med dödlig utgång, i samband
med användning av akrylisk bencement i ryggraden, inkluderar
hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär händelse,
lungemboli och hjärtemboli. Även om de flesta av dessa
biverkningar inträffar tidigt under den postoperativa perioden,
har vissa rapporter om diagnoser ett år eller längre efter
ingreppet förekommit.
2. Andra rapporterade biverkningar för akrylisk bencement, som
är avsedd för användning i ryggraden, inkluderar: Läckage av
bencement utanför dess avsedda applikationsområde med
inträngande i kärlsystemet, vilket leder till emboli i lungan
och/eller hjärtat, eller andra kliniska följdsjukdomar av cement.
3. Böjning eller fraktur på implantatet.
4. Lossning av implantatet. Skruvlossning, som eventuellt kan
leda till att implantatet lossnar och/eller behov av reoperation
för avlägsnande av implantatet.
5. Överkänslighet mot metall eller allergisk reaktion mot
främmande kropp.
6. Ytlig eller djup sårinfektion, tidig eller sen.
7. Försenad eller utebliven frakturläkning.
8. Minskad bentäthet på grund av utebliven belastning.
9. Smärta, obehag eller onormala sensationer som orsakas
av komponenten.
10. Nervskada på grund av kirurgiskt trauma eller komponenten.
Neurologiska problem, inklusive tarmtömnings- och/eller blås-
dysfunktion, impotens, retrograd ejakulation och parestesier.
11. Bursit.
12. Förlamning.
13. Durarifter som uppstår under operationen kan resultera i
behov av ytterligare kirurgi för reparation av duran, kroniskt
läckage av cerebrospinalvätska eller fistel samt meningit.
14. Skadlig vävnadsreaktion. Eventuella lokala eller systemiska
biverkningar från långsiktig nedbrytning av cement där
mekaniskt malande orsakar nötningspartiklar.
15. Kärlskador på grund av kirurgiskt trauma eller komponenten.
Kärlskador kan resultera i katastrofala eller fatala blödningar.
Felplacerade implantat i närheten av stora artärer eller vener
kan erodera dessa kärl och orsaka katastrofala blödningar
sent under den postoperativa perioden. Lokal kärlerosion och
ocklusion kan också uppstå till följd av användning av cement.
16. Skada på lymfkärl och/eller exsudation av lymfa.
17. Inklämning av och skador på ryggmärgen.
18. Fraktur i benstrukturer. Fraktur, degenerativa förändringar
eller instabilitet i intilliggande segment till stelopererade
kotkroppsnivåer.
19. Lungembolism med eventuell dödlig utgång. Cement-, fett-
eller luftembolism.
20. Anafylax. Allergisk pyrexi.
21. Övergående blodtrycksfall. Hypertoni eller hypotoni.
22. Tromboflebit.
23. Blödningar och hematom.
24. Hjärtarrytmi.
25. Heterotopisk benbildning.
26. Hypoxemi.
27. Bronkspasm.
28. Smärta och/eller funktionssvikt. Tillfälligt tilltagande smärta på
grund av värme som avges under cementets polymerisation.
29. Hematuri eller dysuri.
30. Blåsfistel.
31. Lokal neuropati.
32. Nervförträngning och dysfagi på grund av att bencementet
sticker ut längre än avsett.
2018-03-09 04:03:33