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vis est trop courte pour le corps vertébral ou si un volume de
ciment excessif est injecté dans le corps vertébral.
6. Certaines études suggèrent que la quantité de ciment
administrée par pédicule ne doit pas dépasser 2 ml afin
de réduire le risque d’extravasation de ciment et que
l’administration d’un volume de ciment plus important
n’améliore pas nécessairement le retrait des vis ni les autres
résultats. Certaines études indiquent que l’augmentation de
la quantité totale de ciment PMMA injectée peut être liée à un
accroissement du risque de complications circulatoires.
7. En cas d’utilisation de ciment pour augmenter plusieurs vis ou
niveaux, il convient de veiller à ne pas dépasser la période de
travail du ciment avant la fin de l’injection de ciment par la vis.
Lorsque la période de travail du ciment est presque écoulée,
il est nécessaire d’ouvrir un nouveau paquet de ciment afin de
le mélanger et de l’injecter dans la vis/le niveau suivant.
8. Il est essentiel de n’appliquer AUCUN mouvement de torsion
à la vis après l’injection de ciment afin de ne pas briser les
ponts de ciment formés entre la vis et l’os.
9. Ne pas continuer l’injection une fois la période de travail du
ciment écoulée. Une fois l’introduction de ciment terminée, la
canule à ciment pour vis à fenêtre et le clip EXPEDIUM
doivent être retirés immédiatement. Si le ciment commence à
prendre pendant que la canule et le clip sont encore
connectés à la vis, il sera peut-être difficile de les retirer et il
pourrait être nécessaire d’utiliser une nouvelle canule et un
nouveau clip pour les niveaux ultérieurs.
10. Il est essentiel de respecter scrupuleusement les techniques
et principes chirurgicaux corrects. Une infection profonde
constitue une complication post-opératoire grave et peut
nécessiter une élimination totale du ciment inclus. Ce type
d’infection peut être latente et ne pas se manifester pendant
une longue période après l’intervention, pouvant aller jusqu’à
plusieurs années.
11. Des réactions hypotensives peuvent survenir lors de toute
intervention impliquant l’utilisation de ciment et aller jusqu’à
l’arrêt cardiaque. Pour cette raison, les patients doivent être
surveillés afin de détecter tout changement de la tension
artérielle pendant et juste après l’application du ciment.
12. Après l’introduction du ciment, la position du patient doit être
maintenue pendant toute la phase de prise, comme décrit dans
les notices du CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, du
matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC ou du
kit de ciment VERTECEM V+, selon le ciment utilisé.
13. L’efficacité et la sécurité à long terme du système de vis à
fenêtre EXPEDIUM avec une augmentation de ciment n’ont
pas encore été établies.
14. L’efficacité et la sécurité à long terme du système de vis à
fenêtre EXPEDIUM chez la femme enceinte ou l’enfant n’ont
pas encore été établies.
15. Une fuite de ciment peut endommager les tissus et les nerfs
ou provoquer des problèmes circulatoires et d’autres effets
indésirables graves. Ces risques peuvent augmenter avec le
nombre de niveaux vertébraux dans lesquels le ciment est
utilisé ainsi qu’avec le volume de ciment rachidien utilisé.
PRÉCAUTIONS
1. L’implantation de systèmes rachidiens à vis pédiculaires doit
être effectuée uniquement par des chirurgiens expérimentés
spécialistes du rachis, ayant reçu une formation spécifique
concernant l’utilisation de ce système, car il s’agit d’une
intervention très technique présentant des risques de lésions
graves au patient. Le chirurgien doit complètement maîtriser
non seulement les aspects médicaux et chirurgicaux de l’implant,
mais doit également être averti des limites mécaniques et
métallurgiques des implants chirurgicaux métalliques. Ce dernier
doit également être familiarisé avec les principes et la technique
de l’administration de ciment rachidien, notamment ses effets
indésirables éventuels et ses limitations, ainsi qu’avec la
physiologie et la pathologie de l’anatomie concernée.
2. Un bilan de santé pré-opératoire approfondi du patient doit être
effectué avant l’opération.
3. Les soins post-opératoires sont extrêmement importants.
Le patient doit être informé des limites de l’implant métallique
et averti d’éviter la mise en appui et les sollicitations sur le dis-
positif avant la consolidation osseuse complète. Le patient doit
être averti que la non-observation des instructions post-opéra-
toires peut entraîner l’échec de l’implant et rendre nécessaire
une reprise chirurgicale ultérieure pour explanter le dispositif.
4. Pendant l’application du ciment, un contrôle radiologique est
essentiel pour permettre à l’opérateur de suivre la progression
du remplissage et d’interrompre l’intervention en cas de
détection de la moindre fuite de ciment. Utiliser les techniques
d’imagerie appropriées telles que la fluoroscopie ou la
tomodensitométrie pour confirmer le positionnement correct de
l’aiguille, l’absence de dommages des structures environnantes
et l’emplacement approprié du ciment injecté. L’imagerie,
notamment la phlébographie, permet également d’évaluer la
capacité des vertèbres à contenir le ciment injecté.
5. Si le chirurgien choisit d’effectuer une biopsie avant de
placer les vis, il convient de veiller à ne pas placer la pointe
des aiguilles de biopsie au-delà de l’emplacement désiré
de la pointe de la vis afin de réduire le risque de fuite ou
d’extravasation.
2018-03-09 04:03:33