Acest document este valid numai la data la care a fost imprimat. Dacă nu sunteţi sigur
de data imprimării, imprimaţi documentul din nou pentru a vă asigura că utilizaţi cea mai
recentă ediţie a instrucţiunilor de utilizare (disponibilă la adresa www.e-ifu.com). Este
responsabilitatea utilizatorului să asigure utilizarea celor mai recente instrucţiuni de utilizare.
6 din 12
Asigurați-vă că este selectat ciclul sterilizatorului cu abur care are
rolul de scoate aerul din încărcăturile cu dispozitive poroase sau
prevăzute cu lumene în conformitate cu instrucțiunile producătorului
și că nu sunt depășite criteriile pentru încărcătura sterilizatorului.
Ciclurile de sterilizare cu abur care urmează sunt exemple de
cicluri validate:
Faza de
condiționare
Durata minimă
de expunere
la sterilizare
(minute)
Temperatura
minimă de
expunere la
sterilizare
Timp de
uscare*
Pre-vacuum
4
132 °C (270 °F) 30 de minute
Pre-vacuum
3
134 °C (274 °F) 30 de minute
Ciclul de expunere prelungită la abur poate fi folosit pentru a întruni
cerințele locale cum ar fi 134
°C (274 °F) timp de 18 minute.
Eficiența uscării în sterilizatorul cu abur poate varia în mod
considerabil în funcție de conceptul, încărcarea, ambalarea și
alimentarea cu abur a sterilizatorului în timpul procesului de
sterilizare. Utilizatorul trebuie să aplice metode verificabile (cum
ar fi inspecții vizuale) pentru a confirma uscarea corectă. Ar putea
fi necesară uscarea prelungită în sterilizator sau într-un dulap de
uscare extern conform instrucțiunilor producătorului. Nu depășiți
140 °C (284 °F) în timpul procesului de uscare.
Pasul 9: Depozitarea
Produsele sterilizate trebuie depozitate într-un mediu uscat, curat,
protejat de lumina directă a soarelui, de dăunătoare și temperaturi
sau umiditate extreme.
Consultați instrucțiunile de utilizare ale producătorilor de ambalaje
sau recipiente rigide de sterilizare pentru limitele referitoare la
durata de depozitare a produsului în condiții sterile și cerințele de
depozitare referitoare la temperatură și umiditate.
INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Informații privind agenții de curățare: Exemplele de detergenți
utilizați în timpul proceselor de validare a curățării includ agentul
de curățare enzimatic concentrat Prolystica
TM
2X, detergentul
neutru Prolystica
TM
2X, Enzol
TM
, Endozime
TM
, Neodisher
Medizym
TM
, Terg-A-Zyme
TM
și NpH-Klenz
TM
.
Aceste instrucțiuni de utilizare au fost validate conform
ISO 17664. Unității sanitare îi revine responsabilitatea de a se
asigura că procesarea este efectuată utilizând echipamentele,
materialele și personalul într-o zonă de procesare desemnată
și că sunt îndeplinite cerințele vizate. Aceasta include validarea
și monitorizarea de rutină a procesului. În mod similar, orice
abatere de la aceste recomandări din partea procesatorului
trebuie evaluată în ceea ce privește eficiența și orice posibile
consecințe negative.
Întregul personal care utilizează aceste instrucțiuni trebuie
să fie calificat, să prezinte expertiză, competențe și instruire
documentate. Utilizatorii trebuie să fie instruiți cu privire la politicile
și procedurile unității sanitare, ca și în ceea ce privește liniile
directoare și standardele aplicabile.
EVENIMENTE ADVERSE
1. Evenimentele adverse grave, unele cu rezultate fatale, asociate
utilizării cimenturilor osoase acrilice în coloana vertebrală includ:
infarct miocardic, stop cardiac, accident vascular cerebral,
embolism pulmonar și embolie cardiacă. Deși majoritatea
acestor evenimente adverse pot apărea timpuriu în perioada
postoperatorie, s-au raportat și diagnosticări la un an sau mai
mult după procedură.
2. Alte evenimente adverse raportate pentru cimenturile osoase
acrilice cu utilizare în coloana vertebrală includ: scurgerea
cimentului osos dincolo de locul vizat pentru aplicare, cu intro-
ducere în sistemul vascular, ceea ce conduce la apariția unei
embolii la nivel pulmonar și/sau cardiac sau alte sechele clinice.
3. Îndoirea sau ruperea implantului.
4.
Mobilizarea implantului. Desfacerea şurubului, care ar
putea conduce la mobilizarea implantului şi/sau la repetarea
procedurii chirurgicale în vederea îndepărtării dispozitivului.
5.
Sensibilitatea la metale sau o reacţie alergică la prezenţa
corpurilor străine.
6.
O infecţie superficială sau profundă a leziunii, timpurie
sau târzie.
7.
Neconsolidare, consolidare întârziată.
8.
Scăderea în densitate osoasă cauzată de ecranarea
de solicitare.
9.
Durere, disconfort sau senzaţii anormale cauzate de prezenţa
dispozitivului.
10.
Afectarea nervoasă cauzată de traume chirurgicale sau de
prezenţa dispozitivului. Dificultăţi neurologice, care includ
disfuncţia intestinală şi/sau a vezicii urinare, impotenţă,
ejaculare retrogradă şi parestezie.
11.
Bursită.
12. Paralizie.
13.
Ruperile durei produse în timpul intervenției chirurgicale
pot avea ca rezultat necesitatea unei intervenții chirurgicale
ulterioare pentru repararea durei, o scurgere cronică de lichid
cefalorahidian sau o fistulă, precum și posibilă meningită.
2018-03-09 04:03:33