7
от
13
Този документ е валиден само към отпечатаната дата. Ако не сте сигурни каква е тази дата, моля, отпечатайте
отново, за да сте сигурни, че използвате последното издание на инструкциите за употреба (Наличен на
www.e-ifu.com). Задължението за използване на най-актуалните инструкции за употреба е на потребителя.
определена зона за обработка и да покрива критериите.
Това се отнася и за валидацията и рутинното наблюдение на
процеса. Също така отклоненията, които обработващото лице
реши да направи от тези препоръки, трябва да бъдат оценени
за ефективност и възможни нежелани последици.
Всички служители, използващи настоящите инструкции,
трябва да притежават съответните документи за
квалификация, да са компетентни и обучени. Потребителите
трябва да бъдат обучени според политиката на здравното
заведение и приложимите насоки и стандарти.
НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
1. Сериозните нежелани събития, някои с фатален изход,
свързани с употребата на акрилен костен цимент в гръб-
начния стълб, включват инфаркт на миокарда, сърдечен
арест, мозъчносъдов инцидент, белодробна емболия и
сърдечна емболия. Въпреки че повечето от тези нежелани
събития се проявяват в ранния постоперативен период, се
съобщават и случаи на диагностициране след изминаване
на година или повече от процедурата.
2. Други съобщавани нежелани събития относно акрилен
костен цимент, предназначен за употреба в гръбначния
стълб, включват: Изтичане на костен цимент извън
планираната област на приложение с навлизане в съдовата
система, водещо до емболия на белия дроб и/или
сърцето, или други клинични последствия.
3. Огъване или счупване на импланта.
4. Разхлабване на импланта. Излизане на винт, което е
възможно да доведе до разхлабване на импланта и/или
повторна операция за изваждане на изделието.
5. Чувствителност към метал или алергична реакция към
чуждо тяло.
6. Повърхностна или дълбока ранева инфекция, ранна
или късна.
7. Несрастване или забавено срастване.
8. Намаляване на костната плътност поради предпазване
от натоварване.
9. Болка, дискомфорт или нетипични усещания, причинявани
поради наличието на изделието.
10. Увреждане на нервите поради хирургична травма или
наличието на устройството. Неврологични затруднения,
включително дисфункция на червата и/или пикочния мехур,
импотентност, ретроградна еякулация и парестезии.
11. Бурсит.
12. Парализа.
13. Разкъсванията на твърдата мозъчна обвивка по време на
хирургичната операция могат да наложат допълнителна
операция за възстановяване на обвивката, хронично
изтичане на гръбначномозъчна течност или фистула и
възможен менингит.
14. Нежелана тъканна реакция. Възможни локални или
системни нежелани реакции от потенциално дългосрочно
разрушаване на цимента при механичното триене,
причиняващо остатъчни частици от износване.
15. Съдово увреждане поради хирургична травма или нали-
чието на изделието. Съдовото увреждане може да доведе
до катастрофален или фатален кръвоизлив. Неправилно
поставените импланти в близост до големи артерии или
вени могат да разрушат тези съдове и да причинят ката-
строфален кръвоизлив в късния следоперативен период.
Използването на цимент може да доведе също до локално
разрушаване и запушване на съдовете.
16. Увреждане на лимфни съдове и/или ексудация на
лимфна течност.
17. Притискане или увреждане на гръбначния мозък.
18. Фрактура на костни структури. Фрактура, дегенеративни
промени или нестабилност на сегменти в близост до
фузирани области от гръбнака.
19. Белодробна емболия, която може да доведе до смърт.
Емболи от цимент, мастна тъкан или въздух.
20. Анафилаксия. Алергична пирексия.
21. Преходно понижение на кръвното налягане. Хипертония
или хипотония.
22. Тромбофлебит.
23. Кръвоизлив и хематом.
24. Сърдечна аритмия.
25. Хетеротопно образуване на кост.
26. Хипоксемия.
27. Бронхоспазъм.
28. Болка и/или загуба на функция. Преходно засилване
на болката поради топлината, освобождавана при
полимеризирането на цимента.
29. Хематурия или дизурия.
30. Фистула на пикочния мехур.
31. Локална невропатия.
32. Притискане на нерв и дисфагия поради изтласкване на
костния цимент извън планираната област на приложение.
2018-03-09 04:03:33