6 / 10
本文档仅在打印之日有效。如果对打印日期不确定，请重新
打印以确保使用最新版本的使用说明（在 www.e-ifu.com
提供
）。
用户有责任确保使用最新的使用说明。
23. 出血和血肿。
24. 心律失常。
25. 异位骨化。
26. 血氧过低。
27. 支气管痉挛。
28. 疼痛和/或丧失功能。骨水泥聚合期间所产生热
量造成疼痛瞬间加剧。
29. 血尿或排尿困难。
30. 膀胱瘘。
31. 局部神经病变。
32. 由于超过预期用量的骨水泥挤出而造成的神经卡
压和吞咽困难。
33. 因聚合期间所产生的热量造成回肠粘连和狭窄而
致使肠梗阻。
请参阅 CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM、
CONFIDENCE 脊柱骨水泥、V-MAX 混合和输送
装置、VERTEBROPLASTIC 不透射线树脂质材料和
VERTECEM V+ 粘固剂器械包的说明书，了解与骨水
泥使用相关的不良事件。
警告
1. 请参阅 EXPEDIUM 脊柱系统说明书，了解与使
用 EXPEDIUM 脊柱系统相关的注意事项。
2. 根据所使用骨水泥的不同，请参阅
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
器械包和 CONFIDENCE 脊柱骨水泥、
VERTEBROPLASTIC 不透射线树脂质材料或
VERTECEM V+ 粘固剂器械包的说明书，了解与
骨水泥使用相关的警告事项。
请严格遵照时间温
度图，了解所用骨水泥的混合、输送和凝固时间
方面信息。
3. EXPEDIUM 有孔螺钉不应进行双皮层固定。避免
戳破椎弓根壁或脊椎体前皮质，以防止骨水泥挤
进腹膜后间隙，这一点非常重要。因为这可能会
导致严重的并发症，包括骨水泥外渗、栓塞、甚
至死亡，尤其是当无意地将骨水泥经螺钉的尖端
进行输送时。
4. 需要特别注意相应说明书中输送系统方面的指
示。骨水泥灌注过量会导致骨水泥渗漏或外溢。
5. 必须就椎弓根准备、螺钉大小的选择和准确安放
以及骨水泥输送技术进行练习。如果螺钉长度过
短，或大量骨水泥灌注到脊椎体中，那么发生骨
水泥溢进椎弓根的风险就越大。
6. 一些文献显示为了减少骨水泥外渗的发生，每椎
弓根的骨水泥量不应超过 2 ml，且大量输送骨
水泥并不一定有助于改善螺钉脱落或其他结果。
一些文献显示 PMMA 骨水泥灌注总量的增加可
能与循环系统并发症发生风险的增加存在一定的
关联。
7. 当使用骨水泥强化多个螺钉或节段时，特别要注
意必须在骨水泥工作时间前完成骨水泥经螺钉输
送。当骨水泥工作时间接近结束时，应打开新的
骨水泥包装以便进行混合并通过下一个螺钉/节
段进行输送。
8. 骨水泥注入后，不应对所植入的螺钉施加扭转
力，以避免螺钉与骨之间的骨水泥桥发生断裂。
9. 请勿在超过骨水泥工作时间的情况下进行连
续灌注。骨水泥灌注完成后，必须立即拆除
EXPEDIUM 有孔螺钉水泥套管和上夹。套管和上
夹在骨水泥凝固时仍连接在镙钉上可能会导致其
难以拆除，这样在对下一节段输送骨水泥时就需
额外的套管和上夹。
10. 务必严格遵守正确的手术原则和操作方法。深部
伤口感染是一种严重的术后并发症，因此可能需
要将植入的骨水泥全部取出。深部伤口感染可能
会潜伏，甚至在术后多年内都不会显露出来。
11. 涉及使用骨水泥的任何手术都可能会出现低血压
反应，某些反应可能导致心脏骤停。因此，在骨
水泥应用的过程中和随后期间，应时刻监测患者
血压的变化情况。
12. 骨水泥灌注后，根据使用骨水泥的不同，患
者应按照 CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM、VERTEBROPLASTIC 不透射线树脂质
材料或 VERTECEM V+ 粘固剂器械包说明书的
要求在相应的骨水泥凝固时间段内保持不动。
13. 使用骨水泥强化的 EXPEDIUM 有孔螺钉系统的
长期安全性和有效性尚未明确。
14. EXPEDIUM 有孔螺钉系统对孕妇或儿童的安全性
和有效性尚未明确。
15. 骨水泥泄露可能造成组织损伤、神经或循环系统
问题，以及其他严重的不良事件。风险级别可能
会随着使用水泥的脊柱节段数目增多和所用的脊
柱水泥量增大而增高。
2018-03-09 04:03:33