Acest document este valid numai la data la care a fost imprimat. Dacă nu sunteţi sigur
de data imprimării, imprimaţi documentul din nou pentru a vă asigura că utilizaţi cea mai
recentă ediţie a instrucţiunilor de utilizare (disponibilă la adresa www.e-ifu.com). Este
responsabilitatea utilizatorului să asigure utilizarea celor mai recente instrucţiuni de utilizare.
1 din 12
0086
0902-90-067 Rev. E
ro
Sistem cu şuruburi fenestrate EXPEDIUM
®
Instrucţiuni de utilizare
INFORMAŢII IMPORTANTE
A se citi înainte de utilizare
INDICAŢII DE UTILIZARE
Sistemul cu șuruburi fenestrate EXPEDIUM
®
este destinat
utilizării alături de” CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
®
sau sistemul de amestecare și aplicare V-MAX™ și materialul
rășinos radioopac VERTEBROPLASTIC
®
sau setul de cimentare
VERTECEM V+ pentru a asigura imobilizarea și stabilizarea
segmentelor spinale în tratamentul instabilităților acute și cronice
sau a deformărilor coloanei din zona toracică, lombară și sacrală,
la pacienții care prezintă o calitate redusă a oaselor (de ex.
osteoporoză, osteopenie, metastază). Este destinat să ofere o
fixare şi un suport intern provizoriu în timpul consolidării masei
de fuziune sau vindecării unei fracturi sau pentru reconstrucţia
paliativă a pacienţilor care prezintă tumori.
CONTRAINDICAŢII
Utilizarea sistemului cu şuruburi fenestrate EXPEDIUM este
contraindicat la pacienţii care prezintă una din următoarele condiţii:
•
Stări de boală despre care s-a arătat că pot fi gestionate în
siguranţă fără utilizarea dispozitivelor de fixare internă
•
Compromitere acută a corpului vertebral sau a pereţilor
pediculari şi distrugere a cortexului posterior
•
Deteriorarea anatomică a vertebrelor care previne implantarea
sigură a şurubului
•
Infecţii active sau tratate incomplet
•
Perturbări de coagulare sau afecţiuni cardio-pulmonare grave
•
Diateză hemoragică
•
Stenoză spinală > 20% cauzată de fragmente retropulsate.
•
Colaps al corpului vertebral la mai puţin de 1/3 (33%) din
înălţimea iniţială
•
Coagulopatie sau incapacitatea de a inversa terapia cu
anticoagulante (atât în timpul, cât şi după aproximativ 24 de
ore de la procedură)
•
Reacţii alergice la oricare dintre componentele cimentului sau
metalului utilizat
•
Contraindicaţiile relative includ obezitatea, anumite boli
degenerative şi sensibilitatea la corpuri străine. De asemenea,
ocupaţia, nivelul de activitate sau capacitatea mentală a
pacientului poate reprezenta o contraindicaţie pentru această
procedură chirurgicală. Mai exact, pacienţii care din cauza
ocupaţiei sau stilului de viaţă sau din cauza unor afecţiuni, cum ar
fi bolile mintale, alcoolismul sau abuzul de droguri, pot exercita
o solicitare inutilă a implantului în timpul vindecării osoase şi
pot fi expuşi la un risc mai mare de cedare a implantului.
DESCRIERE
Sistemul cu şuruburi fenestrate EXPEDIUM constă din şuruburi
fenestrate şi un sistem de livrare cu clemă (include o canulă de
ciment şi o clemă). Şurubul fenestrat EXPEDIUM este un şurub
poliaxial canelat prevăzut cu fenestrări la capătul distal al şurubului,
concepute pentru introducerea cimentului. Şurubul fenestrat
EXPEDIUM este conceput pentru utilizarea în abordări deschise şi
percutanate şi este disponibil între-o mare varietate de dimensiuni
şi lungimi. Este compatibil pentru utilizarea cu sistemele vertebrale
EXPEDIUM şi sistemele vertebrale VIPER
®
şi VIPER
®
2.
Sistemul cu șuruburi fenestrate EXPEDIUM poate fi utilizat fie
alături de CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, fie alături de
dispozitivul de amestecare și aplicare V-MAX și materialul rășinos
radioopac VERTEBROPLASTIC sau setul de cimentare
VERTECEM V+. Când se utilizează alături de CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM, canula cu ciment a șurubului fenestrat
EXPEDIUM trebuie atașată la Sistemul de aplicare a cimentului
2018-03-09 04:03:33