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illustrativi. Seguire molto attentamente il grafico tempo-
temperatura dei rispettivi foglietti illustrativi del cemento per
non superare il tempo operativo.
4. Quando si utilizza il sistema del cemento spinale
CONFIDENCE, il sistema di erogazione di cemento spinale
CONFIDENCE deve essere collegato al raccordo filettato
del dispositivo di erogazione clip-on mediante vite fenestrata
EXPEDIUM (cannula e clip). Se si usa il dispositivo di
miscelazione e di erogazione V-MAX, lo si deve collegare
all’adattatore per ago CONFIDENCE, che deve essere
collegato al dispositivo di erogazione clip-on.
5. Posizionare il dispositivo di erogazione clip-on attraverso la
testa della vite e nello stelo osseo. Una volta che la cannula è
inserita nello stelo, la clip si aggancia alla testa della vite.
6. Seguire le istruzioni dei foglietti illustrativi del sistema
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, del dispositivo
di erogazione e miscelazione V-MAX o del kit per cemento
VERTECEM V+ per introdurre il cemento nel sistema di
cannula e viti fenestrate EXPEDIUM.
7. Utilizzare la guida fluoroscopica o TC durante la procedura per
verificare e monitorare il flusso di cemento, se appropriato.
8. Una volta inserita la quantità corretta di cemento, arrestare
l’inserimento di cemento secondo la tecnica del produttore. Si
consiglia di non superare 2 ml di cemento per peduncolo al fine
di ridurre la perdita o lo stravaso di cemento. Sganciare il dispo-
sitivo di erogazione clip-on dalla testa della vite e rimuoverlo.
9. Posizionare il dispositivo di erogazione clip-on sulla vite
successiva (seguendo la fase 5) e seguire le fasi 5-7 in base
al tempo operativo a disposizione (seguire molto attentamente
il grafico tempo-temperatura dei rispettivi foglietti illustrativi
del cemento per non superare il tempo operativo).
10. Ripetere questo procedimento per ogni vite. Prima del
completamento del tempo operativo, rimuovere il dispositivo
di erogazione clip-on dalla vite; con una nuova confezione
di cemento e un nuovo sistema di erogazione (il sistema
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, il dispositivo
di erogazione e miscelazione V-MAX e la resina radiopaca
VERTEBROPLASTIC o il kit per cemento VERTECEM V+)
si deve utilizzare una cannula nuova per i livelli successivi
(seguire le fasi 3-7).
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER IL MEDICO
1. Il sistema di viti EXPEDIUM, analogamente a qualsiasi altro
dispositivo di fissazione interno temporaneo, ha una durata
utile limitata. Il livello di attività del paziente ha un impatto signi-
ficativo su tale durata. Il paziente deve essere informato del
fatto che qualunque attività aumenta il rischio di allentamento,
piegamento o rottura dei componenti dell’impianto. È importante
informare il paziente in merito ai limiti delle attività che è possi-
bile svolgere durante il periodo post-operatorio ed esaminare
il paziente durante tale periodo per valutare lo sviluppo della
massa di fusione e lo stato dei componenti dell’impianto.
Anche se si verifica una buona fusione ossea, i componenti
dell’impianto possono essere comunque soggetti a piegamento,
rottura o allentamento. Pertanto, il paziente deve essere
consapevole che i componenti dell’impianto possono piegarsi,
rompersi o allentarsi anche limitando l’attività fisica.
2. A causa dei limiti imposti da considerazioni anatomiche e dai
moderni materiali chirurgici, gli impianti metallici non hanno
una durata illimitata. Sono indicati per fornire un supporto e
una fissazione interni temporanei durante il consolidamento
della massa di fusione o la guarigione della frattura o per
la ricostruzione palliativa dei pazienti affetti da tumore.
Questi tipi di impianti hanno più probabilità di rompersi nel
caso non venga usato alcun innesto osseo, in presenza di
una pseudoartrosi oppure nel caso di pazienti con curve
preoperatorie gravi o multiple.
3. Il chirurgo può rimuovere tali impianti dopo il raggiungimento
della fusione ossea. In alcuni casi, la rimozione si rende neces-
saria in quanto gli impianti non hanno lo scopo di trasferire o
supportare le forze sviluppate durante le normali attività fisiche.
È necessario discutere con il paziente della possibilità di un
secondo intervento chirurgico e dei rischi ad esso associati.
Nel caso in cui l’impianto si rompa, il medico dovrà decidere
se rimuoverlo, tenendo in considerazione le condizioni del
paziente e i rischi associati alla presenza di un impianto rotto.
4. Questi dispositivi non rappresentano l’unico meccanismo per
fornire supporto alla colonna vertebrale. Indipendentemente
dall’eziologia della patologia spinale per la quale è stato scelto
l’impianto di questi dispositivi, si sarà pianificata una fusione
spinale o un’atrodesi e la si sarà ottenuta in base alle aspet-
tative e alle necessità. Senza un completo supporto biologico
fornito dalla fusione spinale, non ci si può aspettare che i
dispositivi supportino la colonna vertebrale in modo indefinito,
per cui potranno avere un esito negativo in molti modi.
Questi modi potranno comprendere la rottura dell’interfaccia
osso-metallo, osso-cemento e cemento-metallo, la frattura
dell’impianto o l’insufficienza ossea.
5. La sicurezza e l’efficacia dei sistemi spinali con viti per pedun-
coli sono state stabilite solo per la correzione di condizioni di
significativa instabilità meccanica o deformazione spinale che
richieda la fusione tramite strumenti. Tali condizioni includono
una importante instabilità meccanica o deformazione della
colonna toracica, lombare e sacrale conseguente a spondilo-
listesi grave (grado 3 e 4) della vertebra L5-S1, spondilolistesi
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