Dette dokument er kun gyldigt på den dato, det er udskrevet. Hvis der er usikkerhed om datoen for
udskrivning, skal dokumentet udskrives igen for at sikre brug af den nyeste revision af brugsanvisningen
(fås på www.e-ifu.com). Det er brugerens ansvar at sikre, at den mest opdaterede brugsanvisning bruges.
6 af 12
Se producentens brugervejledning til steriliseringsomslag eller
stive beholdere for at få oplysninger om begrænsninger for sterile
produkters opbevaringstid og opbevaringskrav til temperatur og
luftfugtighed.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Rengøringsmiddeloplysninger: Eksempler på rensemidler,
der er blevet anvendt under rengøringsvalideringer, omfatter
Prolystica
TM
2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica
TM
2X
Neutral Detergent, Enzol
TM
, Endozime
TM
, Neodisher Medizym
TM
,
Terg-A-Zyme
TM
og NpH-Klenz
TM
.
Denne brugsanvisninger er blevet valideret i henhold til ISO 17664.
Det påhviler hospitalet at sikre, at behandlingen faktisk udføres
med udstyr, materialer og personale på et dertil indrettet område og
opfylder de ønskede krav. Dette omfatter validering og regelmæssig
overvågning af forløbet. På samme måde skal alle afvigelser
foretaget af den person, der foretager behandlingen, evalueres
med hensyn til virkningsgrad og mulige ugunstige følgevirkninger.
Alt personale, der anvender disse anvisninger, skal være kvalificeret
med dokumenteret fagkyndighed, kompetence og uddannelse.
Brugere skal være uddannet i hospitalspolitikker og -procedurer
sammen med aktuelt gældende retningslinjer og standarder.
BIVIRKNINGER
1. Alvorlige uønskede hændelser, nogle med døden til følge,
tilknyttet brugen af akrylknoglecement i hvirvelsøjlen omfatter
myokardieinfarkt, hjertestop, hjerneblødning, lungeemboli
og hjerteemboli. Selvom størstedelen af disse uønskede
hændelser opstår tidligt i den postoperative periode, har der
været visse tilfælde, hvor diagnoserne er blevet stillet et år
eller mere efter operationen.
2. Andre uønskede hændelser, som er indberettet for
akrylknoglecementer til brug i hvirvelsøjlen, omfatter: Lækage
af knoglecementen til områder uden for det beregnede
anvendelsessted med adgang til karsystemet, hvilket kan
resultere i emboli i lunger og/eller hjertet eller andre kliniske
følgevirkninger.
3. Bøjning af eller fraktur på implantatet.
4. Løsning af implantatet. Løsning af skruer, der eventuelt fører
til løsning af implantat og/eller reoperation for fjernelse af
anordningen.
5. Metaloverfølsomhed eller allergisk reaktion mod et
fremmedlegeme.
6. Infektion i overfladiske eller dybe sår, tidlig eller sen.
7. Manglende eller forsinket sammenvoksning.
8. Mindskelse i knogledensitet på grund af stressaflastning.
9. Smerte, ubehag eller følelse af noget unormalt på grund af
tilstedeværelsen af anordningen.
10. Nervebeskadigelse på grund af kirurgisk traume eller
tilstedeværelse af anordningen. Neurologiske vanskeligheder,
inklusive tarm- og/eller nyredysfunktion, impotens, retrograd
ejakulation og paræstesi.
11. Bursitis.
12. Paralyse.
13. Duralt træk opstået under kirurgi kan resultere i behovet for
yderligere kirurgisk reparation af dura, en kronisk CSF-lækage
eller fistel samt mulighed for meningitis.
14. Utilsigtet vævsreaktion. Mulighed for lokale eller systemiske
bivirkninger af potentiel langvarig nedbrydning af cementen,
hvor den mekaniske slibeeffekt medfører slitage-affald.
15. Vaskulær beskadigelse på grund af kirurgisk traume eller
tilstedeværelse af anordningen. Vaskulær skade kan resultere
i katastrofal eller fatal blødning. Malplacerede implantater
i nærhed af store arterier eller vener kan erodere disse kar
og forårsage katastrofal blødning i den sene postoperative
periode. Brug af cement kan også medføre lokal karerosion
og okklusion.
16. Skade på lymfekar og/eller ekssudation af lymfevæske.
17. Tryk på rygsøjlen eller beskadigelse.
18. Fraktur på knoglestrukturer. Fraktur, degenerative
forandringer eller instabilitet i segmenter i nærheden af
sammenvoksede vertebrale niveauer.
19. Lungeemboli, som kan medføre dødsfald. Cement-, fedt- eller
luftemboli.
20. Anafylaksi. Allergisk pyreksi.
21. Transitorisk blodtryksfald. Hypertension eller hypotension.
22. Thrombophlebitis.
23. Blødning eller hæmatom.
24. Arytmi.
25. Heterotop ossifikation.
26. Hypoxæmi.
27. Bronchospasme.
28. Smerte og/eller tab af funktion. Transitorisk forværring af
smerte på grund af varme, der frigives under cementens
polymerisering.
29. Hæmaturi eller dysuri.
30. Blærefistel.
31. Lokal neuropati.
2018-03-09 04:03:33