Αυτό το έγγραφο περιέχει έγκυρες πληροφορίες οι οποίες ισχύουν κατά την ημερομηνία που εκτυπώθηκε. Εάν δεν
είστε βέβαιοι για την ημερομηνία εκτύπωσης, επανεκτυπώστε το έγγραφο για να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε
την πιο πρόσφατη αναθεώρηση των οδηγιών χρήσης (διατίθεται στη διεύθυνση www.e-ifu.com). Αποτελεί ευθύνη
του χρήστη να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιεί την πιο ενημερωμένη έκδοση των οδηγιών χρήσης.
7
από
14
ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
πληροφορίες για το καθαριστικό προϊόν: Παραδείγματα απορρυπα-
ντικών που έχουν χρησιμοποιηθεί στη διάρκεια των επικυρώσεων
καθαρισμού είναι τα Prolystica
TM
2X Concentrate Enzymatic
Cleaner, Prolystica
TM
2X Neutral Detergent, Enzol
TM
, Endozime
TM
,
Neodisher Medizym
TM
, Terg-A-Zyme
TM
και NpH-Klenz
TM
.
Αυτές οι οδηγίες χρήσης έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με το πρότυπο
ISO 17664. Αποτελεί ευθύνη του ιδρύματος να διασφαλίσει ότι
η επεξεργασία έχει πραγματοποιηθεί με εξοπλισμό, υλικά και
προσωπικό σε ενδεδειγμένο χώρο και ότι πληροί τις επιθυμητές
προϋποθέσεις. Αυτό περιλαμβάνει την επικύρωση και την παρα-
κολούθηση της ρουτίνας της διαδικασίας. Ομοίως, οποιαδήποτε
παρέκκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από αυτές τις συστάσεις
πρέπει να επαληθεύεται ως προς την αποτελεσματικότητά της και
οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.
Κάθε μέλος του προσωπικού που χρησιμοποιεί αυτές τις οδηγίες
πρέπει να διαθέτει επιβεβαιωμένη εξειδίκευση, επάρκεια και
κατάρτιση. Οι χρήστες πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στις πολιτικές
και τις διαδικασίες του κέντρου ιατρικής φροντίδας καθώς και
στις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και τα ισχύοντα πρότυπα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
1. Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, ορισμένα με μοιραία έκβαση,
που συνδέονται με τη χρήση ακρυλικού οστικού τσιμέντου στη
σπονδυλική στήλη περιλαμβάνουν έμφραγμα του μυοκαρδίου,
καρδιακή ανακοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική
εμβολή και καρδιακή εμβολή. Μολονότι η πλειοψηφία αυτών
των ανεπιθύμητων συμβάντων εμφανίζεται νωρίς εντός της
μετεγχειρητικής περιόδου, έχουν υπάρξει κάποιες αναφορές
για σχετικές διαγνώσεις σε χρόνους πέραν του ενός ή
περισσοτέρων ετών μετά την επέμβαση.
2. Άλλα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν το
ακρυλικό οστικό τσιμέντο που προορίζεται για χρήση στη
σπονδυλική στήλη περιλαμβάνουν τα εξής: Διαρροή οστικού
τσιμέντου πέραν της περιοχής στην οποία προβλέπεται η
εφαρμογή του, με εισαγωγή στο αγγειακό σύστημα που έχει ως
αποτέλεσμα την εμβολή στους πνεύμονες ή/και την καρδιά ή
άλλα κλινικά επακόλουθα.
3. Κάμψη ή θραύση του εμφυτεύματος.
4. Χαλάρωση του εμφυτεύματος. Υπαναχώρηση βίδας, η οποία
ενδέχεται να οδηγήσει σε χαλάρωση του εμφυτεύματος και/ή
νέα επέμβαση για την αφαίρεση της διάταξης.
5. Ευαισθησία σε μέταλλα ή αλλεργική αντίδραση σε ξένο σώμα.
6. Επιπολής ή εν τω βάθει λοίμωξη του τραύματος, πρώιμη
ή όψιμη.
7. Μη πώρωση, καθυστερημένη πώρωση.
8. Μείωση της οστικής πυκνότητας λόγω παρεμπόδισης της
φυσιολογικής φόρτισης.
9. Άλγος, δυσφορία ή δυσαισθησίες λόγω της παρουσίας
της διάταξης.
10. Νευρική βλάβη λόγω χειρουργικού τραύματος ή λόγω της
παρουσίας της διάταξης. Νευρολογικές δυσκο λίες, συμπερι-
λαμβανομένης της δυσλειτουρ γίας του εντέρου και/ή της
κύστης, της ανικανότητας, της παλίνδρομης εκσπερμάτωσης
και της παραισθησίας.
11. Θυλακίτιδα.
12. Παράλυση.
13. Ρήξεις της σκληρής μήνιγγας που παρουσιάζονται κατά τη
διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης θα μπορούσαν να
οδηγήσουν στην ανάγκη για περαιτέρω χειρουργική επέμβαση
για αποκατάσταση της σκληρής μήνιγγας, σε χρόνια διαρροή
ή συρίγγιο ΕΝΥ και ενδεχομένως σε μηνιγγίτιδα.
14. Ανεπιθύμητη ιστική αντίδραση. Πιθανές τοπικές ή
συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τυχόν πιθανή
μακροχρόνια αποδόμηση του τσιμέντου λόγω μηχανικής
τριβής και τη δημιουργία υπολειμμάτων λόγω φθοράς.
15. Αγγειακή βλάβη λόγω χειρουργικού τραύματος ή παρουσίας
της διάταξης. Η αγγειακή βλάβη μπορεί να οδηγήσει σε
καταστροφική ή θανατηφόρα αιμορραγία. Τα εμφυτεύματα
που τοποθετούνται εσφαλμένα και βρίσκονται παρακείμενα
σε μεγάλες αρτηρίες ή φλέβες θα μπορούσαν να διαβρώσουν
τα αγγεία αυτά και να προκαλέσουν καταστροφική αιμορραγία
στην όψιμη μετεγχειρητική περίοδο. Επίσης, λόγω της
χρήσης του τσιμέντου, ενδέχεται να προκληθούν τοπική
αγγειακή διάβρωση και απόφραξη.
16. Βλάβη σε λεμφαγγεία και/ή εξοίδηση λεμφικού υγρού.
17. Πρόσκρουση ή βλάβη του νωτιαίου μυελού.
18. Κάταγμα των οστικών δομών. Κάταγμα, εκφυλιστικές
αλλοιώσεις ή αστάθεια σε τμήματα παρακείμενα στα
σπονδυλικά επίπεδα στα οποία έχει γίνει σπονδυλοδεσία.
19. Πνευμονική εμβολή η οποία ενδέχεται να προκαλέσει το
θάνατο του ασθενούς. Εμβολή τσιμέντου, λίπους ή αέρα.
20. Αναφυλαξία. Αλλεργική πυρεξία.
21. Παροδική πτώση της αρτηριακής πίεσης. Υπέρταση ή υπόταση.
22. Θρομβοφλεβίτιδα.
23. Αιμορραγία και αιμάτωμα.
24. Καρδιακή αρρυθμία.
25. Έκτοπη οστεοποίηση.
26. Υποξαιμία.
2018-03-09 04:03:33