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阶段
循环时间
水温
去污剂/水类型
冲洗
2:00
> 40°C
(104°F)
自来水
冲洗
0:15
常温
临界水（RO、
去离子或蒸馏
水）
第 4 步：热消毒
建议采用热消毒，使器械可以在蒸汽消毒之前安全
搬运。热消毒须在符合 ISO 15883-1 和 15883-2 或
同等标准的清洗消毒器内进行。清洗消毒器中的热
消毒过程须经过验证，能够提供至少 600 的 A
0
值
（例如，90°C (194°F) 下消毒 1 分钟）。可通过增
加接触时间和提高温度来获得更高的 A
0
值（例如，
根据当地要求，在 >90°C (194°F) 温度下消毒 5
分钟，A
0
值为 3000）。根据制造商的说明，将器械
组件装入清洗消毒器中，确保器械和管腔可以自由
排水。带管腔的器械应垂直放置。如因清洗消毒器
内的空间限制无法垂直放置，则应使用接头经过设
计，可确保有足量处理液流经器械管腔或套管的冲
洗架/负载架（如配备）。
以下是一套经过验证的自动消毒周期示例：
阶段
循环时间
水温
水类型
热消毒
1:00
> 90°C
(194°F)
临界水（RO、去
离子或蒸馏水）
热消毒
5:00
> 90°C
(194°F)
临界水（RO、去
离子或蒸馏水）
第 5 步：干燥
建议在符合 ISO 15883-1 和 15883-2 或同等标准的
清洗消毒器内进行干燥。清洗消毒器内的干燥效率
可能存在很大差异，具体取决于自动化系统的设计
和加载配置。
以下是一套经过验证的自动干燥周期示例：
阶段
循环时间
空气温度
空气类型
干燥
7:00
115°C
(239°F)
医用级
自动化干燥之后，应检查器械是否有残留水分。如
发现任何残留水分，应进行手动干燥（如下所述）。
手动干燥：
•
确保所有器械均经过彻底干燥和检查。
•
对于外表面，应使用干净、柔软的无绒布，以避免
损伤表面。
•
干燥期间应开启和关闭所有适用的器械。特别注意
器械螺纹、棘轮和铰链或可能积存液体的区域。可
以使用清洁的压缩空气（医用级）加快表面的干燥
速度。
•
使用清洁的压缩空气（如医用级空气）干燥所有管
腔/套管部件。
第 6 步：维护和检查
应在环境光条件下对器械进行目视检查，确认器械
上没有可见的脏污、损伤或水分。
器械检查的内容包括：
•
无水分。如果检测到水分，应执行手动干燥。
•
洁净。如果检查期间发现任何残留脏污，则应在器
械上重复清洁步骤，直到清除器械上的所有可见
脏污。
•
损伤，包括但不限于腐蚀（锈蚀、点蚀）、脱色、
过度划伤、剥落、破裂和磨损。
•
功能正常，包括但不限于切割工具的锋利度、柔性
器械的弯曲能力、铰链/关节/箱锁的移动以及诸如
手柄、棘轮和联轴器等可移动功能件，以及部件编
号的缺失或清除。
功能不正常、部件编号缺失/移除（磨除）或无法识
别，或者受损和磨损的器械均应予以丢弃。
如有规定，拆卸后的器械应在灭菌之前重新组装。
使用水溶性手术器械润滑剂润滑任何活动部件。润
滑剂应经过批准可用于医疗器械，并应参考其相关
数据以确保生物相容性以及蒸气灭菌相容性。
第 7 步：包装
将清洁、干燥的器械放入所提供的器械盒内的规定
位置（如适用）。
对于最终灭菌器械，必须根据制造商的说明，使用
合法出售并经过当地批准的灭菌阻隔物（例如，包
裹物、袋子或容器）进行包装。
第 8 步：灭菌
应通过经当地批准的预真空（强迫空气排除）周
期实施蒸气（湿热法）灭菌。蒸气灭菌器应通过验
证，符合任何当地标准以及诸如 EN 285 或 AAMI/
ANSI ST8 等指导原则。蒸气灭菌器的安装和维护工
作应当遵守制造商的说明和当地的各项要求。确保
根据制造商的说明选择适用于排出多孔或管腔器械
中空气的蒸气灭菌器周期，且该周期不超出灭菌器
负载标准。
2018-03-09 04:03:33