manualshive.com logo in svg

Johnson & Johnson DePuy Synthes EXPEDIUM, Инструкция по эксплуатации, Страница: 314 / 342

Поделиться
Скачать
Johnson & Johnson DePuy Synthes EXPEDIUM Скачать руководство пользователя страница 314

7 av 12

Detta dokument gäller endast det datum det skrivits ut. Om du är osäker på utskriftsdatumet, skriv ut på 

nytt för att säkerställa att den senaste revisionen av bruksanvisningen används (finns på www.e-ifu.com). 

Användaren ansvarar för att säkerställa att den mest aktuella bruksanvisningen används.

33.  Tarmobstruktion på grund av sammanväxning och striktur i 

ileum till följd av värme som avges under polymerisationen.

Information om biverkningar som kan kopplas samman med 

användning av cement finns i förpackningsinlagorna till 

CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, CONFIDENCE-

spinalcement, V-MAX blandnings- och injektionsinstrument, 

VERTEBROPLASTIC röntgentät sammanfogningsmassa och 

VERTECEM V+ cementsats.

VARNINGAR

1.  Information om varningar som rör EXPEDIUM spinalsystem 

finns i förpackningsinlagan till EXPEDIUM spinalsystem.

2.  Information om varningar som rör cementen finns 

i förpackningsinlagorna till CONFIDENCE SPINAL 

CEMENT SYSTEM- sats och CONFIDENCE spinalcement, 

VERTEBROPLASTIC röntgentät sammanfogningsmassa eller 

VERTECEM V+ cementsats. 

Var noga med att hålla tiden 

i temperaturtabellen för cementets blandning, injektion 

och stelningstid.

3.  EXPEDIUM fenestrerade skruvar får INTE placeras bikortikalt. 

Det är mycket viktigt att inte penetrera pedikelväggen eller 

kotkroppens anteriora kortex för att undvika att cement tränger 

in i det retroperitoneala rummet. Detta kan leda till allvarliga 

komplikationer, bland annat cementläckage, embolism eller till 

och med dödsfall, i synnerhet om cement sprutas in genom 

skruvspetsen av misstag.

4.  Var särskilt uppmärksam på de anvisningar som finns i för-

packningsinlagan för respektive injektionssystem. Aggressiv 

cementinjektion kan leda till cementläckage eller extravasering

5.  Pediklarna måste förberedas på lämpligt sätt och det är viktigt 

att välja rätt skruvstorlek och placering samt att använda en 

försiktig cementinjiceringsteknik. Risken för att cementet tränger 

in i pedikeln kan öka om skruven är för kort för kotkroppen 

eller om för mycket cement har pumpats in i kotkroppen.

6.  Vissa källor föreslår att mängden cement som sprutas in i 

varje pedikel inte bör överskrida 2 ml för att minska risken för 

cementextravasering. Det hävdas också att injektion av större 

cementmängder inte nödvändigtvis förbättrar skruvens styrka 

eller andra resultat. Vissa källor föreslår att ökningen av den 

totala mängden cementinjektioner med PMMA-cement kan ha 

ett samband med en ökad risk för cirkulationskomplikationer.

7.  När cement används för att förstärka flera skruvar eller nivåer 

måste man vara noga med att inte överskrida cementets 

användbarhetstid innan cementinjektionen slutförs genom 

skruven. När cements användbarhetstid snart är slut ska en 

ny cementförpackning öppnas så att mer cement kan blandas 

och sprutas in genom nästa skruv/nivå.

8.  Det är kritiskt att INGEN vridrörelse används på skruven 

efter att cementet har sprutats in. På så sätt undviker du att 

cementbryggorna mellan skruven och benet går sönder.

9.  Fortsätt inte att spruta in cement efter att användbarhetstiden 

har gått ut. När cementinjektionen är slutförd måste 

cementkanylen och fästanordningen i EXPEDIUM fenestrerat 

skruvsystem tas bort omedelbart. Om cementet stelnar medan 

kanylen och klämman fortfarande sitter ihop med skruven kan 

det göra att det blir svårt att ta bort dem, och en ny kanyl och 

klämma kan behövas för övriga nivåer.

10.  Det är mycket viktigt att ingreppet utförs i strikt enlighet med 

god kirurgisk praxis och teknik. Djup sårinfektion är en allvarlig 

postoperativ komplikation och kan göra att allt inlagt cement 

måste tas bort. En djup sårinfektion kan vara latent och uppträ-

der ibland inte förrän flera år efter det kirurgiska ingreppet.

11.  Hypotensiva reaktioner kan inträffa efter alla ingrepp som 

omfattar cementinjektion och en del kan utvecklas till 

hjärtstillestånd. På grund av detta ska patientens blodtryck 

övervakas under och direkt efter cementinjektionen.

12.  Efter cementinjektionen ska patienten vara kvar i samma läge 

under hela härdningstiden, enligt beskrivningen i förpack-

ningsinlagorna till CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, 

VETERBROPLASTIC röntgentät sammanfog ningsmassa eller 

VERTECEM V+ cementsats, beroende på vilken som använts.

13.  Säkerheten och effektiviteten på lång sikt för EXPEDIUM 

fenestrerat skruvsystem med cementförstärkning har ännu 

inte fastställts.

14.  Säkerheten och effektiviteten för användning av EXPEDIUM 

fenestrerat skruvsystem på gravida och barn har ännu 

inte fastställts.

15.  Cementläckage kan orsaka vävnadsskador, problem med 

nerver eller cirkulation och andra allvarliga biverkningar. Dessa 

risker kan öka med antalet ryggradsnivåer där cement används, 

och även med den volym av spinalcement som används.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

1. Implantation av spinala pedikelskruvsystem ska endast utföras 

av erfarna ryggkirurger som genomgått speciell utbildning i 

användningen av detta spinala pedikelskruvsystem eftersom 

det är ett tekniskt svårt ingrepp med risk för allvarlig skada 

på patienten. Kirurgen måste inte endast besitta ingående 

kunskaper i implantatets medicinska och kirurgiska aspekter, 

utan även vara medveten om de mekaniska och metallurgiska 

begränsningarna hos kirurgiska implantat av metall. Kirurgen 

ska även känna till allmän praxis och teknik för injektion av 

spinalcement, inklusive potentiella biverkningar och begräns-

2018-03-09  04:03:33

Содержание DePuy Synthes EXPEDIUM

Страница 1: ...1 3 33 original height Coagulopathy or inability to reverse anti coagulant therapy both during and approximately 24 hours post procedure Allergic reaction to any of the components of the cement or metal used Relative contraindications include obesity certain degenerative diseases and foreign body sensitivity In addition the patient s occupation or activity level or mental capacity may be relative ...

Страница 2: ...ing chlorine solutions or surgical antiseptics such as iodine or chlorhexidine containing products Do not use a cleaning aid that can damage the surface of instruments such as steel wool abrasive cleaners or wire brushes Instruments should be carefully inspected before each use to ensure that they are functional Scratches dents or other damage can result in instrument breakage or tissue injury Ins...

Страница 3: ...ation may not effectively clean the lumen Refer to any technique guides or other supplemental information for specific device lumen diameters After brushing rinse with water by flushing and blow clean compressed air through all lumens NOTE Two cleaning methods are provided a Manual and an Automated Method and at least one shall be performed Cleaning Manual 1 Prepare a neutral or mild alkaline clea...

Страница 4: ... be included as part of a validated washing disinfection and or drying cycle in accordance to manufacturer s instructions An example of a validated cycle used for cleaning validation include Phase Recirculation Time Water Temp Detergent Water Type Pre wash 2 00 Cold Tap Water N A Enzyme wash 1 00 40 C 104 F Neutral Enzymatic Cleaner Wash 5 00 66 C 151 F Neutral pH Detergent Phase Recirculation Tim...

Страница 5: ...aging Place cleaned dry devices into the specified locations within the cases provided if applicable Only legally marketed and locally approved sterilization barriers e g wraps pouches or containers should be used for packaging terminally sterilized devices in compliance to the manufacturer s instructions Step 8 Sterilization Steam moist heat sterilization shall be performed in a locally approved ...

Страница 6: ... stress shielding 9 Pain discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device 10 Nerve damage due to surgical trauma or presence of the device Neurological difficulties including bowel and or bladder dysfunction impotence retrograde ejaculation and paraesthesia 11 Bursitis 12 Paralysis 13 Dural tears experienced during surgery could result in the need for further surgery for dural r...

Страница 7: ...rew after injecting the cement in order to avoid breaking the cement bridges between screw and bone 9 Do not continue injection beyond the working time of the cement After cement introduction is complete the EXPEDIUM Fenestrated Screw Cement Cannula and Clip must be removed immediately The cement setting while the cannula and clip are still connected to the screw may lead to difficulty in removal ...

Страница 8: ...efully not to exceed the working time 4 If CONFIDENCE Spinal Cement is used CONFIDENCE Spinal Cement Delivery System must be attached to the threaded connection of the EXPEDIUM Fenestrated Screw Clip on Delivery Device Cannula and Clip If V MAX Mixing and Delivery Device is used it should be attached to the CONFIDENCE Needle Adapter which should then be attached to the Clip on Delivery Device 5 Pl...

Страница 9: ...anned and obtained Without solid biological support provided by spinal fusion the devices can not be expected to support the spine indefinitely and will fail in any of several modes These modes may include bone metal bone cement and cement metal interface failure implant fracture or bone failure 5 The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only for spinal co...

Страница 10: ...olybdenum P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer Carbon Fiber Composite Si NITINOL Silicone Nitinol S SS Stainless Steel S A SS Al Stainless Steel Aluminum SBR SS Ba RADEL Stainless Steel Barium RADEL S P SS PHENOLIC Stainless Steel Phenolic LOT LOT NUMBER REF REF CATALOG NUMBER QTY QUANTITY SZ SIZE MADE IN MADE IN NTI NEURAL TISSUE INSTRUMENT IOM NEUROMONITORING INSTRUMENTS Federal USA law re...

Страница 11: ... Steel RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefin Rubber Titanium T A Ti Al Titanium Aluminum Ti CoCrMo Titanium Cobalt Chromium Molybdenum P F PL FOAM Plastic Foam PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyether Ether Ketone Carbon Fiber Composite PEEK OPTIMA Polyether Ether Ketone P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyethylene Cobalt Chromium Molybdenum P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE...

Страница 12: ...325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Switzerland For recognized manufacturer refer to product label US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Phone 1 800 451 2006 FAX 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT England Phone 44 113 270 0461 FAX 44 113 272 4101 Revised Octob...

Страница 13: ...ия остро нарушение на тялото или стените на педикулите на прешлена и разрушаване на задната кора анатомично увреждане на прешлена което не позволява безопасно имплантиране на винта активна или непълно излекувана инфекция нарушения в кръвосъсирването или тежко кардиопулмонално заболяване хеморагична диатеза спинална стеноза 20 причинена от ретропулсия на фрагменти деформиране на тялото на прешлена ...

Страница 14: ...нтите използвани в хирургията може да се класифицират като биологично опасни здравните заведения трябва да осигурят транспорт и употреба съответстващи на местните разпоредби и препоръки Стерилните импланти за еднократна употреба не бива да се използват и обработват повторно Стерилните импланти носят етикет с обозначението че са за еднократна употреба и не са одобрени за повторна обработка Преди уп...

Страница 15: ...ването на замърсяване и или частици във вътрешността Ако веднага след употреба няма възможност за премахване на грубото замърсяване устройствата трябва да се транспортират за да се избегне засъхването напр покрити с кърпа напоена в пречистена вода и да се почистят при първа възможност в определената за това зона за обработка Хирургичният цимент трябва да се премахне от устройствата по време на опе...

Страница 16: ... стайна температура 40 C 104 F в продължение на най малко една минута и докато видимите остатъчни частици замърсявания и почистващ разтвор изчезнат С голяма спринцовка напр 50 мл или по голяма пълна с чешмяна вода внимателно промийте лумените и каналите Задвижете съединенията дръжките и другите подвижни части на устройствата за да изплакнете добре 9 Извадете устройствата и повторете изплакването к...

Страница 17: ...ъзможно поради ограничено място в дезинфекциращата машина за почистване използвайте стойка за иригация носач с връзки осигуряващи достатъчен приток на работни течности към лумена или канюлата на устройството ако има такива Изброените по долу автоматични цикли са примери за валидирани цикли Фаза Време на рецирку лация Темпера тура на водата Тип вода Топлинна дезинфекция 1 00 90 C 194 F Критична вод...

Страница 18: ...на местните стандарти и международните насоки например EN 285 или AAMI ANSI ST8 Парният стерилизатор трябва да се монтира и поддържа според инструкциите на производителя и местните разпоредби Трябва да се избере този цикъл на парния стерилизатор който премахва въздуха от порьозните повърхности и инструментите с лумени според инструкциите на производителя и максималният товар на стерилизатора не би...

Страница 19: ...ване на костната плътност поради предпазване от натоварване 9 Болка дискомфорт или нетипични усещания причинявани поради наличието на изделието 10 Увреждане на нервите поради хирургична травма или наличието на устройството Неврологични затруднения включително дисфункция на червата и или пикочния мехур импотентност ретроградна еякулация и парестезии 11 Бурсит 12 Парализа 13 Разкъсванията на твърдат...

Страница 20: ... на педикул не трябва да надхвърля 2 cc за да се намали честотата на екстраваза цията на цимент и че по големият обем доставен цимент не непременно подобрява изтеглянето на винта или други резултати Някои литературни източници показват че увеличението на общия обем инжектиран цимент при използване на какъвто и да било PMMA цимент може да бъде свързано с повишен риск от циркулаторни усложнения 7 Ко...

Страница 21: ...местоположение на инжектирания цимент Образно изследване например венография може да се използва и за оценяване на способността на прешлена да побере инжектирания цимент 5 Ако хирургът избере да извърши биопсия преди поставяне на винта трябва да внимава да не поставя върховете на иглите за биопсия отвъд желаното местоположение на върха на винта за да намали риска от изтичане или екстравазация 6 Им...

Страница 22: ...преден че имплантираните компоненти могат да се огънат счупят или разхлабят дори ако спазва ограниченията във физическата си активност 2 Поради ограниченията наложени от анатомични съобра жения и съвременните хирургични материали металните импланти не могат да бъдат изработени за неограничено дълга експлоатация Предназначението им е да осигуряват временна вътрешна поддръжка и фиксация по време на ...

Страница 23: ...иликон Титанов алуминиев нитрид SS RADEL SILICONE Ti Nitride Неръждаема стомана RADEL Силикон Титанов нитрид SRTA SS RADEL Ti Al Nitride Неръждаема стомана RADEL Титанов алуминиев нитрид PY Полиестер PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Полиетер етер кетон Композит от въглеродни влакна PEEK OPTIMA Полиетер етер кетон P POLYMER Полимер P CM PE CoCrMo Полиетилен Кобалт хром молибден P C POLYMER CARBON...

Страница 24: ...DEL Неръждаема стомана RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Полиолефинов каучук Титан T A Ti Al Титан Алуминий Ti CoCrMo Титан Кобалт Хром Молибден PY Полиестер PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Полиетер етер кетон Композит от въглеродни влакна PEEK OPTIMA Полиетер етер кетон P POLYMER Полимер P CM PE CoCrMo Полиетилен Кобалт хром молибден P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Полимер Композит от въглерод...

Страница 25: ...ителя DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 САЩ Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Швейцария За признатия производител вижте етикета на продукта US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 САЩ Телефон 1 800 451 2006 ФАКС 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Англия Телефон 44 113 270 0461 ФАКС 44 ...

Страница 26: ...些退行性疾病和异物 敏感症 另外 患者的职业 活动量及心智能力也 是该手术的相对禁忌症 对于因职业或生活方式 或由于精神疾病 酗酒或吸毒行为在骨愈合期间对 植入体可能产生不当压力以及使植入体存在较高失 效风险的患者 尤其禁止使用此类装置 简介 EXPEDIUM 有孔螺钉系统包括有孔螺钉和上夹输送 系统 包括水泥套管和夹子 EXPEDIUM 有孔螺 钉是一种空心多轴的螺钉 其远端有孔 用于水泥 输送 EXPEDIUM 有孔螺钉适用于开放手术入路 和经皮手术入路中 有不同的尺寸和长度 它可与 EXPEDIUM 脊柱系统以及 VIPER 和 VIPER 2 脊柱 系统兼容使用 EXPEDIUM 有孔螺钉系统能够与 CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 或 V MAX 混合及输 送装置和 VERTEBROPLASTIC 不透射线树脂材料 或 VERTECEM V 粘固剂器...

Страница 27: ...理 包括清洗消毒器和蒸气消毒器在内的自动设备必须 根据制造商的说明进行安装 维护和操作 再处理过程中 每步操作的温度均不得超过 140 C 284 F 对于患有或疑似患有克雅氏病 CJD 变异型 CJD 或其他传染性海绵状脑病 TSE 及相关感染的患 者 建议使用一次性器械进行治疗 所有已使用的 器械均应根据当地程序和指导方针进行安全处置 处理限制 依据本使用说明进行的重复处理周期对器械寿命 和功能影响极小 器械的使用寿命有限 器械的使 用寿命取决于用于手术和搬运时所受到的磨损和损 伤 器械的损伤和磨损迹象可能包括 但不限于 腐蚀 即锈蚀 点蚀 脱色 过度划伤 剥落 磨 损和破裂 不得使用功能不正常的器械 部件编号 缺失 移除 磨除 或无法识别的器械 以及受损 和过度磨损的器械 非无菌植入物在患者使用之后必须丢弃 任何出现 诸如因搬运或处理而导致损伤迹象的植入物必须予 以丢弃 第 1 步 ...

Страница 28: ...说明配制的超声波 浴中 使用大型注射器 50ml 或更大容量 注 入清洁溶液冲洗所有管腔 并用去污剂溶液清洁 铰接区域和活动节段 最大限度减少气穴或气泡 的形成 8 注意 只有在待清洁表面浸没在清洁液中的情况 下 超声清洁才能发挥效用 气穴将削弱超声清 洁的效果 9 对器械组件进行至少 10 分钟的超声清洁 10 用 40 C 104 F 的常温自来水冲洗所有器械 至少一分钟 直到将所有可见的碎屑 污物和清 洁液全部冲洗干净 使用注满自来水的大型注 射器 如 50ml 或更大容量 彻底冲洗管腔和通 道 作动关节 手柄和其他活动的器械部分以彻 底冲洗 11 取出器械 并使用 40 C 104 F 的常温临界 水 通过 RO 去离子或蒸馏等工艺制成的高纯 净水 再次冲洗至少 15 秒 12 取出器械 并使用清洁 柔软的无绒布或清洁的 压缩空气干燥器械 确保所有管腔和铰接区域均 已由压缩空气进行...

Страница 29: ...环时间 空气温度 空气类型 干燥 7 00 115 C 239 F 医用级 自动化干燥之后 应检查器械是否有残留水分 如 发现任何残留水分 应进行手动干燥 如下所述 手动干燥 确保所有器械均经过彻底干燥和检查 对于外表面 应使用干净 柔软的无绒布 以避免 损伤表面 干燥期间应开启和关闭所有适用的器械 特别注意 器械螺纹 棘轮和铰链或可能积存液体的区域 可 以使用清洁的压缩空气 医用级 加快表面的干燥 速度 使用清洁的压缩空气 如医用级空气 干燥所有管 腔 套管部件 第 6 步 维护和检查 应在环境光条件下对器械进行目视检查 确认器械 上没有可见的脏污 损伤或水分 器械检查的内容包括 无水分 如果检测到水分 应执行手动干燥 洁净 如果检查期间发现任何残留脏污 则应在器 械上重复清洁步骤 直到清除器械上的所有可见 脏污 损伤 包括但不限于腐蚀 锈蚀 点蚀 脱色 过度划伤 剥落 破裂和磨损 功能...

Страница 30: ...用相关设备 材料和人员执行 并达到预期要 求 这包括对处理过程进行验证并采取常规的监测 措施 同样 如果处理人员的实际行为与本文的建 议之间存在任何偏差 就应对处理效果和任何潜在 的不良后果进行评估 所有使用本说明的人员均应具备有据可查的专业知 识 能力和培训资质 使用者应接受有关医疗机构 的政策和程序 以及适用的最新指导方针和标准的 培训 不良事件 1 与在脊柱中使用丙烯酸骨水泥有关的严重不良事 件 有些带有致命后果 包括心肌梗塞 心搏停 止 脑血管意外 肺栓塞和心脏栓塞 虽然大多 数此类不良事件发生在术后早期 但也有一些诊 断报告显示不良事件出现在术后一年或更久的时 间后 2 意图将丙烯酸骨水泥用于脊柱的其他已报告不良 事件包括 骨水泥从灌注到血管系统的预期应用 位置泄露 导致肺部和 或心脏栓塞或其他临床后 遗症 3 植入体弯曲或断裂 4 植入体松动 螺钉脱落会导致植入体松动和 或 为...

Страница 31: ...指 示 骨水泥灌注过量会导致骨水泥渗漏或外溢 5 必须就椎弓根准备 螺钉大小的选择和准确安放 以及骨水泥输送技术进行练习 如果螺钉长度过 短 或大量骨水泥灌注到脊椎体中 那么发生骨 水泥溢进椎弓根的风险就越大 6 一些文献显示为了减少骨水泥外渗的发生 每椎 弓根的骨水泥量不应超过 2 ml 且大量输送骨 水泥并不一定有助于改善螺钉脱落或其他结果 一些文献显示 PMMA 骨水泥灌注总量的增加可 能与循环系统并发症发生风险的增加存在一定的 关联 7 当使用骨水泥强化多个螺钉或节段时 特别要注 意必须在骨水泥工作时间前完成骨水泥经螺钉输 送 当骨水泥工作时间接近结束时 应打开新的 骨水泥包装以便进行混合并通过下一个螺钉 节 段进行输送 8 骨水泥注入后 不应对所植入的螺钉施加扭转 力 以避免螺钉与骨之间的骨水泥桥发生断裂 9 请勿在超过骨水泥工作时间的情况下进行连 续灌注 骨水泥灌注完成后 必须...

Страница 32: ...所 植入的螺钉施加扭转力 2 将套管套入上夹 3 遵照说明书中的要求 将所选脊柱骨水泥 CONFIDENCE SPINAL CEMENT VERTEBROPLASTIC 不透射线树脂质材料或 VERTECEM V 水泥 进行混合 请严格遵照每 种骨水泥说明书中的时间温度图 以保证在使用 时不会超过其工作时间 4 若使用 CONFIDENCE SPINAL CEMENT 则 CONFIDENCE 脊柱骨水泥输送系统必须连接 到 EXPEDIUM 有孔螺钉上夹输送装置 套管和 夹子 的螺纹上 若使用 V MAX 混合和输送装 置 则应将其连接到 CONFIDENCE 针头适配器 上 并将适配器连到上夹输送装置上 5 将上夹输送装置穿过螺钉头并放入骨体 套管放 入骨体后 上夹就会与螺钉头啮合 6 请遵照 CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM V MAX 混合及输送装置或...

Страница 33: ... 脱位 脊柱侧 凸 脊柱后凸 脊柱肿瘤以及先前融合失败 假 关节 这些装置在其他任何状况下应用的安全性 与有效性尚未明确 6 在 X 光证实骨质融合坚固或骨折愈合之前 建议 进行外固定 如支架或石膏固定 7 另外 还应指导患者减少对植入体施加压力 从 而避免因固定失效引起的临床问题 有限保修与免责声明 DEPUY SYNTHES PRODUCTS INC 出售时仅 向原始购买者提供有限保修 本公司不进行任何其 他明示或暗示的担保 包括对适销性或适用性的担 保 特此声明 如果查阅本插页的日期与本插页的发布 修订日 期相差两年以上 请致电 1 800 365 6633 或 1 508 880 8100 联系 DEPUY SYNTHES SPINE 了解最新信息 MATL ಕংᇧ ڎ A T ACROFLEX Ti ACROFLEX ᯁ A AI ᒗ A P Al PL S PL SS PL ă...

Страница 34: ... Nitride ă ᒗᯁ S U SS ULTEM ă ࣙ ḽ ۈ T Ti ᯁȉᯁʸ S R SS RADEL ă RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti ࣙ ዲ ᯁ T A Ti Al ᯁ ᒗ P F PL FOAM ർն ܴᄽ PY ࣙḒ PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE ࣙ ஊ ஃຮάҫʸࠒն PEEK OPTIMA ࣙ P POLYMER ࣙʸˀ P CM PE CoCrMo ࣙႨ Ჱℰ P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE ࣙʸˀ ஃຮά ʸˀ Si NITINOL ᛞ ℭᯁʸ S SS ă S A SS Al ă ᒗ SBR SS Ba RADEL ă RADEL S P SS PHENOLIC ă ᡣ ஊ ŀܽߊͱ ֶ ᗞ ܽߊǕ ٝ ॺыіʾˢ װ MSR ԏʔѳ NONSTERI...

Страница 35: ...ternational SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Switzerland 关于认可制造商的信息 请参考产品标签 US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA 电话 1 800 451 2006 传真 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT England 电话 44 113 270 0461 传真 44 113 272 4101 2017 年 10 月修订 DePuy Synthes 2010 2017 保留所有权利 2018 03 09 04 03 33 ...

Страница 36: ...jastaza popraćena krvarenjem kralježnična stenoza 20 uzrokovana retropulzijom fragmenata smanjenje tijela kralježnice na 1 3 33 originalne visine koagulopatija ili nemogućnost preokretanja liječenja anti koagulantom tijekom i približno 24 sata nakon kirurškog zahvata alergijska reakcija na bilo koju sastavnicu upotrebljavanog cementa ili metala Relativne kontraindikacije uključuju gojaznost određe...

Страница 37: ...kom čišćenja upotrebljavajte samo deterdžente koji su označeni za uporabu na medicinskim uređajima i u skladu s uputama proizvođača Preporučuju se sredstva za čišćenje s upotrijebljenim pH razrjeđivanja od 7 do 9 Visoko lužnati uvjeti pH 10 mogu oštetiti komponente uređaje posebno aluminijske materijale Nemojte rabiti fiziološku otopinu sredstvo za ekološku dezinfekciju uključujući otopine klora i...

Страница 38: ...kutije za bravu šarke ili pokrenute dijelove kako bi se osigurala dostupnost postupka čišćenja Sve uređaje s lumenima treba ručno očistiti Lumene treba isprati radi uklanjanja krhotina i temeljito očetkati odgovarajućim četkicama s mekim čekinjama i zakretanjem Četka bi trebala imati isti promjer lumena koji se treba očistiti Uporaba četke koja je prevelika ili premala za promjer lumena kanila ne ...

Страница 39: ...kladu s uputama proizvođača i pobrinite se da se uređaji i lumeni mogu slobodno prazniti 7 Automatizirano pranje mora se provesti u potvrđenom uređaju za pranje i dezinfekciju u skladu s ISO 15883 1 i 2 ili ekvivalentnom normom Automatsko pranje može se uključiti kao dio potvrđenog ciklusa pranja dezinfekcije i ili sušenja sukladno uputama proizvođača Primjer potvrđenog ciklusa koji se rabi za pro...

Страница 40: ...kcioniraju uređaji na kojima se ne prepoznaju oznake na kojima nedostaju ili su skinuti brojevi dijelova oštećeni ili istrošeni uređaji ne smiju se rabiti Rastavljene uređaje potrebno je prije sterilizacije ponovno sastaviti kada je to naznačeno Podmažite pomične dijelove mazivom za kirurške instrumente topljivim u vodi Mazivo treba biti odobreno za uporabu na medicinskim uređajima i imati podatke...

Страница 41: ...to može dovesti do otpuštanja implantata i ili ponavljanja operativnog zahvata radi uklanjanja uređaja 5 Preosjetljivost na metale ili alergijska reakcija na strano tijelo 6 Infekcija površinske ili dubinske rane rana ili kasna 7 Nesrastanje zakašnjelo srastanje 8 Smanjenje gustoće kostiju zbog zaštite od opterećenja 9 Bol nelagoda ili nenormalne senzacije zbog prisutnosti uređaja 10 Oštećenje živ...

Страница 42: ...ja u cirkulaciji 7 Kod upotrebe cementa za povećanje višestrukih vijaka ili razina pazite na vrijeme rada cementa prije dovršavanja dostave kroz vijak Ako je vrijeme rada pri kraju potrebno je otvoriti novo pakiranje cementa za miješanje i dostavljanje kroz sljedeći vijak razinu 8 Iznimno je važno da vijak NE uvrćete nakon ubrizgavanja cementa kako biste izbjegli lomljenje cementnih mostova između...

Страница 43: ...e vijak NE uvrće nakon ubrizgavanja cementa 2 Privijte kanilu na kopču 3 Pomiješajte spinalni cement po izboru spinalni cement CONFIDENCE ili radiokontrastni smolasti materijal VERTEBROPLASTIC ili cement VERTECEM V po uputama iz letka Pažljivo slijedite tablicu vremena i temperatura iz odgovarajućeg pakiranja cementa kako ne biste prekoračili vrijeme rada 4 Ako upotrebljavate cement za cementiranj...

Страница 44: ...d njih očekuje Neovisno o etiolo giji kralježnične patologije zbog koje je odabrana implantacija tih uređaja očekuje se i zahtijeva da se planiraju i postignu kralježnična spondilosinteza ili artrodeza Bez čvrste biološke potpore koju pruža kralježnična spondilosinteza ne može se očekivati da uređaji neograničeno duge podupiru kralježnicu te će podbaciti iz više razloga Ti načini rada mogu uključi...

Страница 45: ...čna vlakna Si NITINOL Silikon nitinol S SS Nehrđajući čelik S A SS Al Nehrđajući čelik aluminij SBR SS Ba RADEL Nehrđajući čelik barij RADEL S P SS PHENOLIC Nehrđajući čelik fenolna LOT BROJ SERIJE REF REF KATALOŠKI BROJ QTY KOLIČINA SZ VELIČINA MADE IN PROIZVEDENO U NTI INSTRUMENT ZA NEURALNO TKIVO IOM INSTRUMENTI ZA NEUROLOŠKI NADZOR Savezni zakon SAD a ograničava prodaju ovog uređaja na prodaju...

Страница 46: ... T POLYOLEFIN RUBBER Ti Poliolefinska guma titan T A Ti Al Titan aluminij Ti CoCrMo Titan kobalt krom molibden P F PL FOAM Plastika pjena PY Poliester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polieter eter keton kompozitna ugljična vlakna PEEK OPTIMA Polieter eter keton P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo Polietilen kobalt krom molibden P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polimer kompozitna ugljična vlakna ...

Страница 47: ...c 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 SAD Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Švicarska Za priznatog proizvođača pogledajte deklaraciju na proizvodu US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 SAD Telefon 1 800 451 2006 Faks 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Engleska Telefon 44 113 270 0461 Faks 44 113 272 4...

Страница 48: ...onální onemocnění krvácivá diatéza spinální stenóza 20 způsobená retropulsí úlomků tělo obratle zkolabované na méně než 1 3 33 původní výšky koagulopatie nebo neschopnost zvrátit antikoagulační terapii jak během tak přibližně i 24 hodin po operaci alergická reakce na jakoukoliv součást použitého cementu nebo kovu relativní kontraindikace jako obezita některá degenerativní onemocnění a citlivost na...

Страница 49: ...meny slepé otvory pohybující se a složité díly Při čištění používejte jen detergenty které jsou označeny pro použití na zdravotnické prostředky a v souladu s pokyny výrobce Doporučují se čisticí prostředky s pH 7 9 při použitém zředění Vysoce alkalické prostředí pH 10 může způsobit poškození součástí zařízení zejména hliníkových materiálů Nepoužívejte solný fyziologický roztok desinfekční prostřed...

Страница 50: ... nebo složité nástroje může být potřeba pro čištění rozebrat Odkazujeme na jakékoli technické průvodce nebo jiné doplňující informace o rozebrání a nebo opětovném sestavení konkrétního zařízení U všech prostředků s pohyblivými částmi např západky skříňové zámky závěsy nebo ovládané díly je během čištění zapotřebí s těmito částmi pohybovat aby byl zajištěn přístup čisticího procesu Všechny prostřed...

Страница 51: ... nebo houbu k důkladnému mechanickému vyčištění všech stop krve a zbytků ze všech povrchů zařízení které provádějte po dobu alespoň jedné minuty 4 Zajistěte aby byly všechny lumeny důkladně vyčištěny štětkou Protahujte štětku celou délkou lumenu kroutivým pohybem abyste odstranili drobné nečistoty z obou stran a to po dobu nejméně jedné minuty 5 Při čištění pohybujte s klouby klikami a dalšími poh...

Страница 52: ...ch dokud nejsou ze zařízení odstraněny všechny viditelné nečistoty Poškození mimo jiné včetně koroze rez důlky ztráty barvy nadměrného poškrábání odlupování prasklin a opotřebení Správné funkce mimo jiné včetně ostrosti řezných nástrojů ohýbání pružných zařízení pohybu závěsů kloubů zámků schránek a pohyblivých funkcí jako jsou kliky západky a spojovací prvky a chybějících nebo odstraněných částí ...

Страница 53: ... srdeční embolie Přestože se většina těchto nežádoucích účinků objevuje v časném pooperačním období byly diagnostikovány i po jednom roce od zákroku nebo i po delší době 2 mezi další hlášené nežádoucí účinky použití akrylátových kostních cementů určených k použití v páteři patří Únik kostního cementu mimo místo zamýšleného použití se zavedením do cévního systému což vede k plicní a nebo srdeční em...

Страница 54: ...entu do těla obratle 6 Některé zdroje uvádějí že množství cementu aplikovaného do pediklu by nemělo přesáhnout 2 ml aby se snížilo riziko extravazace cementu a také že větší množství aplikovaného cementu nemusí nutně zlepšit vytahování šroubů nebo jiné výsledky Některé zdroje uvádějí že zvýšení celkového množství cementu injikovaného za použití kteréhokoliv cementu PMMA může být asociováno se zvýš...

Страница 55: ...y a známky vnitřního tlaku které mohou vést k jeho brzkému zlomení Opakované použití jednorázových implantátů a nástrojů může negativně ovlivnit funkci nástrojů a může tak vážně ohrozit pacientovu bezpečnost Opakované použití může také způsobit křížovou kontaminaci vedoucí k infikování pacienta POSTUP UPOZORNĚNÍ Během procedury a všech fází používání tohoto nástroje je zásadní dodržovat přísně ste...

Страница 56: ...né zabývat se i riziky spojenými s druhou operační procedurou Pokud se implantáty zlomí musí lékař rozhodnout zda mají být vyjmuty Musí přitom zvážit stav pacienta a rizika spojená s přítomností zlomeného implantátu 4 Tato zařízení nejsou zamýšlena jako jediný mechanizmus na podporu páteře ani se nepředpokládá že jím budou Nehledě na etiologii spinální patologie pro kterou byla zvolena implantace ...

Страница 57: ... POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Kombinace polymeru s uhlíkovým vláknem Si NITINOL Silikon nitinol S SS Nerezavějící ocel S A SS Al Nerezavějící ocel aluminium SBR SS Ba RADEL Nerezavějící ocel baryum RADEL S P SS PHENOLIC Nerezavějící ocel fenoplast S PL SS PL LOT ČÍSLO ŠARŽE REF REF KATALOGOVÉ ČÍSLO QTY MNOŽSTVÍ SZ VELIKOST MADE IN VYROBENO V NTI NÁSTROJ NA NERVOVOU TKÁŇ IOM NÁSTROJE PRO NEUROMON...

Страница 58: ...S RADEL Nerezavějící ocel RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefinová guma titan T A Ti Al Titan aluminium Ti CoCrMo Kobalt chrom molybdenová slitina titanu kobalt chrom molybdenová slitina PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon kompozit z uhlíkových vláken PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyetylén slitina kobalt chrom molybden P C PO...

Страница 59: ...uy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Švýcarsko Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Telefon 1 800 451 2006 FAX 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Anglie Telefon 44 113 270 0461 FAX 44 113 272 ...

Страница 60: ...gmenter Kollaps af hvirvellegemet til mindre end 1 3 33 af oprindelig højde Koagulopati eller manglende evne til at omvende antikoagulationsbehandling både under og ca 24 timer efter behandlingen Allergisk reaktion på en af komponenterne i den anvendte cement eller det anvendte metal Relative kontraindikationer inkluderer fedme visse degenerative sygdomme og overfølsomhed over for fremmedlegemer D...

Страница 61: ...nbefales at bruge rengøringsmidler med en fortyndings pH på mellem 7og9 Meget alkaliske forhold pH 10 kan beskadige komponenter udstyr særligt aluminiumsmaterialer Anvend ikke saltvand miljømæssig desinfektion herunder kloropløsninger eller kirurgiske antiseptika såsom produkter der indeholder jod eller klorhexidin Anvend ikke rengøringsmidler der kan beskadige overfladen på instrumenter såsom stå...

Страница 62: ...nde størrelse brug en drejebevægelse Børstens størrelse skal være med omtrent den samme diameter som det lumen der skal rengøres Brug af en børste der er for stor eller for lille til lumenets kanyleringens diameter rengør måske ikke lumenet ordentligt Se eventuelle teknikvejledninger eller andre supplerende oplysninger angående udstyrets lumens specifikke diameter Efter børstning gennemskylles uds...

Страница 63: ...atisk vask skal udføres i et valideret vaske desinfektions apparat i overensstemmelse med ISO 15883 1 og 2 eller en tilsvarende standard Automatisk vask kan udgøre en del af en valideret vaske desinfektions og eller tørrecyklus i henhold til producentens anvisninger Et eksempel på en valideret cyklus der anvendes til rengøringsvalidering omfatter Fase Recirku lationstid Vand temperatur Rensemiddel...

Страница 64: ...eskadiget eller overdrevent slidt udstyr skal kasseres Adskilt udstyr skal samles før sterilisering når det er angivet Smør alle bevægelige dele med et vandopløseligt smøremiddel til kirurgiske instrumenter Smøremidlet skal være godkendt til brug på medicinsk udstyr og tilhørende data skal sikre bioforligelighed og kompatibilitet med dampsterilisering Trin 7 Indpakning Placer rent tørt udstyr på d...

Страница 65: ...ang til karsystemet hvilket kan resultere i emboli i lunger og eller hjertet eller andre kliniske følgevirkninger 3 Bøjning af eller fraktur på implantatet 4 Løsning af implantatet Løsning af skruer der eventuelt fører til løsning af implantat og eller reoperation for fjernelse af anordningen 5 Metaloverfølsomhed eller allergisk reaktion mod et fremmedlegeme 6 Infektion i overfladiske eller dybe s...

Страница 66: ... overstige 2 ml da dette mindsker forekomsten af cementekstravasation og at administration af en større mængde cement ikke nødvendigvis forbedrer skruens udtræksstyrke eller andre resultater I nogen litteratur antydes det at en forøgelse af den samlede mængde cement der injiceres ved brug af en vilkårlig PMMA cement kan medføre øget risiko for kredsløbskomplikationer 7 Når der bruges cement til fo...

Страница 67: ... ydeevne og patientens sikkerhed og kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten PROCEDURE FORSIGTIG Det er afgørende at opretholde grundig steril teknik under proceduren og under alle faser af håndteringen af dette produkt 1 Placer hver enkelt EXPEDIUM fenestreret skrue i pediklen som beskrevet i manualen for kirurgisk teknik for EXPEDIUM spinalsystemet og følg trinene...

Страница 68: ...e risici der er forbundet med yderligere et kirurgisk indgreb skal også diskuteres Hvis implantaterne brækker skal beslutningen om at fjerne dem træffes af lægen som skal vurdere patientens tilstand og de risici der er forbundet med tilstedeværelsen af det brækkede implantat 4 Disse implantater er ikke beregnet til eller forventes ikke at være rygsøjlens eneste støttemekanisme Uanset spinalpatolo ...

Страница 69: ...n Koboltkrommolybdæn P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer Kulfiberkomposit Si NITINOL Silikone Nitinol S SS Rustfrit stål S A SS Al Rustfrit stål Aluminium SBR SS Ba RADEL Rustfrit stål Barium RADEL S P SS PHENOLIC Rustfrit stål Fenol LOT PARTINUMMER REF REF KATALOGNUMMER QTY MÆNGDE SZ STØRRELSE MADE IN FREMSTILLET I NTI INSTRUMENT TIL NEURALT VÆV IOM INSTRUMENTER TIL NEUROOVERVÅGNING Amerik...

Страница 70: ...ium og dets legeringer S R SS RADEL Rustfrit stål RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefingummi Titanium T A Ti Al Titanium Aluminium Ti CoCrMo CoCrMoTitanium og eller kobolt krom molybdæn P F PL FOAM Plast Skum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon Carbonfiberkomposit PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyethylen Koboltkrommolybdæn P C...

Страница 71: ...2 af 12 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Schweiz For godkendt producent se produktets mærkning US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Telefon 1 800 451 2006 FAX 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT England Telefon 44 113 270 0461 FAX 44 113 272...

Страница 72: ...rstoring van de posterieure cortex anatomische schade aan de wervel waardoor veilige schroefimplantatie niet mogelijk is een actieve of onvolledig behandelde infectie coagulatieaandoeningen of ernstige hart en longaandoeningen hemorragische diathese spinale stenose 20 veroorzaakt door retropulsie van fragmenten instorting van het wervellichaam tot minder dan 1 3 33 van de oorspronkelijke hoogte co...

Страница 73: ... en hanteren ervan voldoen aan de lokale voorschriften en richtlijnen Steriele implantaten voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden gebruikt en niet opnieuw worden verwerkt Steriele implantaten zijn gelabeld als bedoeld voor eenmalig gebruik en zijn niet gevalideerd voor herverwerking reprocessing Niet steriele implantaten moeten voorafgaand aan gebruik worden verwerkt volgens deze verwerki...

Страница 74: ...rontreinigingen niet verwijderd kunnen worden op de plaats van gebruik moeten de hulpmiddelen worden weggebracht om indroging te voorkomen bv afgedekt met een handdoek die is bevochtigd met gezuiverd water en moeten ze zo spoedig mogelijk worden gereinigd in een daarvoor bestemde verwerkingsruimte Chirurgisch cement dient tijdens chirurgisch gebruik en vóór zetting te worden verwijderd Wanneer cem...

Страница 75: ...edompeld Door luchtpockets wordt ultrasone reiniging minder effectief 7 Reinig de onderdelen van de hulpmiddelen minimaal 10 minuten ultrasoon 8 Dompel en spoel alle hulpmiddelen minimaal één minuut met leidingwater met een omgevingstemperatuur van 40 C 104 F totdat alle zichtbare tekenen van debris vuil en reinigingsoplossing zijn verdwenen Vul een grote injectiespuit bv 50 ml of meer geheel met ...

Страница 76: ...pmiddelen en lumina kan stromen Hulpmiddelen met lumina dienen verticaal te worden geplaatst Als dit door ruimtegebrek in de desinfecterende wasmachine niet mogelijk is gebruikt u een irrigatierek lastdrager met aansluitingen die ontworpen zijn om te zorgen voor voldoende stroming van procesvloeistoffen naar de lumina of kanaaltjes van het hulpmiddel De volgende geautomatiseerde cycli zijn voorbee...

Страница 77: ...ale normen en richtlijnen zoals EN 285 of AAMI ANSI ST8 Installatie en onderhoud van de stoomsterilisator dient plaats te vinden overeenkomstig de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de ter plaatse geldende voorschriften Zorg dat een stoomsterilisatorcyclus wordt gekozen die opgezet is om lucht uit poreuze of lumina bevattende hulpmiddelen te verwijderen volgens de gebruiksaanwijzing van de fab...

Страница 78: ...schadiging vanwege een chirurgisch trauma of aanwezigheid van het hulpmiddel Neurologische problemen inclusief darm en of blaasdysfunctie impotentie retrograde ejaculatie en paresthesie 11 Bursitis 12 Verlamming 13 Tijdens de operatie opgelopen durascheuren kunnen leiden tot de noodzaak tot verdere operaties voor duraherstel een chronisch liquorlek of fistel en mogelijk meningitis 14 Negatieve wee...

Страница 79: ...eden voordat de cementtoe diening via de schroef voltooid is Als de beschikbare tijd voor het cement bijna is verstreken moet er een nieuwe cement verpakking worden geopend om cement te mengen en via de volgende schroef het volgende niveau toe te dienen 8 Het is van cruciaal belang dat er GEEN draaibeweging op de schroef wordt uitgeoefend nadat het cement is geïnjecteerd om te voorkomen dat de cem...

Страница 80: ...taat na de explantatie onbeschadigd lijkt kunnen er kleine defecten en inwendige belastingspatronen bestaan die tot vroegtijdige breuk kunnen leiden Hergebruik van implantaten en instrumenten voor eenmalig gebruik kan de werking van het instrument en de veiligheid van de patiënt negatief beïnvloeden Bovendien kan het kruisbesmetting veroorzaken met infectie van de patiënt als gevolg PROCEDURE LET ...

Страница 81: ...en verwijderen nadat zich botfusie heeft voltrokken In sommige gevallen is verwijdering geïndiceerd omdat de implantaten niet bedoeld zijn voor overbrenging of ondersteuning van krachten die tijdens normale activiteiten worden ontwikkeld De mogelijkheid van een tweede chirurgische procedure dient met de patiënt te worden besproken evenals de risico s die met een tweede chirurgische procedure gepaa...

Страница 82: ... titaniumnitride SRTA SS RADEL Ti Al Nitride Roestvrij staal RADEL titanium aluminiumnitride P F PL FOAM Plastic schuim PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketone koolstofvezelcomposiet PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymeer P CM PE CoCrMo Polyethyleen kobalt chroom molybdeen P C POLYMER CARBON LOT PARTIJNUMMER REF REF CATALOGUSNUMMER QTY HOEVEELHEID SZ MAAT M...

Страница 83: ...SS ULTEM Roestvrij staal Ultem T Ti Titanium en zijn legeringen S R SS RADEL Roestvrij staal RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefinerubber titanium T A Ti Al Titanium aluminium P F PL FOAM Plastic schuim PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketone koolstofvezelcomposiet PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymeer P CM PE CoCrMo Polyethyleen kobalt chroom molybdee...

Страница 84: ... gebruiksaanwijzing 13 van 13 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 VS Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Zwitserland Zie het productlabel voor erkende fabrikanten US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 VS Telefoon 1 800 451 2006 FAX 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Engeland Telefoon 44 ...

Страница 85: ...rne haigus Hemorraagiline diatees Spinaalstenoos 20 mille põhjuseks on ahenenud fragmendid Lülikeha kollaps kuni 1 3 33 algsest pikkusest Koagulopaatia või võimetus selle ravi vastu võtta mõlemad protseduuri käigus ja 24 tundi pärast protseduuri Allergiline reaktsioon kasutatud tsemendi või metalli mis tahes komponentidele Suhtelised vastunäidustused on rasvtõbi teatud degeneratiivsed haigused nin...

Страница 86: ...ja kontrollimisel erilist tähelepanu Puhastamisel kasutage ainult puhastusvahendeid mis on märgistatud kui meditsiinilistel seadmetel kasutamiseks sobivad ja järgige tootja juhiseid Soovitatakse kasutada puhastusvahendeid mille pH pärast kasutamiseks sobiva kontsentratsioonini lahjendamist on 7 9 Väga aluseline keskkond pH 10 võib kahjustada komponente või seadmeid eriti alumiiniumist materjale Är...

Страница 87: ...kokkumonteerimise kohta lugege teavet tehnilistest juhenditest või muust lisadokumentatsioonist Mis tahes liikuvate osadega nt hammasrattad sisseehitatud lukud hinged või täiturid seadmeid tuleb puhastamise ajal liigutada et tagada puhastamisprotseduuri juurdepääs kõigile pindadele Kõiki valendikuga seadmeid tuleb puhastada käsitsi Valendikke tuleb jäätmete eemaldamiseks loputada ja sobiva suuruse...

Страница 88: ... läbi valendiku kogu selle pikkuses kasutades mustuse eemaldamiseks pööravaid liigutusi mõlemast otsast vähemalt ühe minuti 5 Puhastamise ajal liigutage seadme liigendeid käepidemeid ja muid liikuvaid osi kui neid on et kõik pinnad puhastusvahendi lahusega kokku puutuksid Veenduge et kõiki valendikke loputatakse vähemalt ühe minuti jooksul 6 Laadige seadme komponendid tootja juhiste järgi pesur de...

Страница 89: ...te mustuste kahjustuste ja niiskuse puudumises Kontrollige seadmeid järgmise suhtes Niiskuse puudumine Niiskuse tuvastamisel tuleb seadet käsitsi kuivatada Puhtus Kontrollimise ajal jääkmustuse tuvastamisel korrake vastavate seadmete puhastusetappe kuni kogu nähtav mustus seadmelt eemaldatud on Kahjustused sealhulgas korrosioon rooste väsimusmure nemine värvimuutus ülemäärased kriimustused pinnaka...

Страница 90: ...d kasutavad töötajad peavad olema kvalifitseeritud ja dokumenteeritult saavutanud asjatundlikkuse ning pädevuse ja saanud koolituse Kasutajad peavad olema saanud koolituse tervishoiuasutuse eeskirjade ja protseduuride ning ajakohaste rakenduvate suuniste ja standardite alal KÕRVALNÄHUD 1 Akrüülist luutsementide lülisambas kasutamisega on seotud järgmised tõsised kõrvalnähud millest mõni võib lõppe...

Страница 91: ...e tagajärjeks võivad olla tõsised komplikatsioonid sealhulgas tsemendi ekstravasatsioon emboolia või isegi surm eriti juhul kui tsement on läbi kruvi otsaku hooletult sisestatud 4 Pöörake erilist tähelepanu ülekandesüsteemi juhistele mis on toodud vastaval pakendi vahelehel Tsemendi agressiivse süstimise tagajärg võib olla tsemendi leke või ekstravasatsioon 5 Valmistage hoolikalt ette varreke vali...

Страница 92: ...oskoopia või kompuutertomograafia Samuti võib kuvamist nagu venograafia kasutada selleks et hinna lülikeha võimet mahutada süstitavat tsementi 5 Kui kirurg otsustab enne kruvi paigaldamist teha biopsia tuleb olla ettevaatlik et biopsianõelte ots ei ulatuks kruvi otsa jaoks sobivast asukohast kaugemale et vähendada lekke ja ekstravasatsiooniohtu 6 EXPEDIUM fenestratsioonikruvide süsteemi implantaat...

Страница 93: ...Pärast luu kokku kasvamist võib kirurg need implantaadid eemaldada Mõnel juhul on eemaldamine näidustatud kuna implantaadid ei ole mõeldud igapäevastel tegevustel tekkiva jõu kandmiseks ega toestamiseks Patsiendiga tuleb arutada teise operatsiooni võimalust ja sellega seotud riske Implantaadi purunemise korral peab otsuse selle eemaldamiseks tegema raviarst võttes sealjuures arvesse patsiendi seis...

Страница 94: ...obalt kroom molübdeen P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polümeer süsinikkiudega komposiit Si NITINOL Silikoon nitinool S SS Roostevaba teras S A SS Al Roostevaba teras alumiinium SBR SS Ba RADEL Roostevaba teras baarium RADEL S P SS PHENOLIC LOT PARTII NUMBER REF REF KATALOOGI NUMBER QTY KOGUS SZ SUURUS MADE IN TOODETUD NTI NÄRVIKOE INSTRUMENT IOM NEUROMONITOORINGU INSTRUMENDID Vastavalt USA föde...

Страница 95: ...Roostevaba teras RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polüolefiin kummi titaan T A Ti Al Titaan alumiinium Ti CoCrMo Titaan koobalt kroom molübdeen P F PL FOAM Plast vaht PY Polüester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polüeetereeterketoon süsinikkiududega komposiit PEEK OPTIMA Polüeetereeterketoon P POLYMER Polümeer P CM PE CoCrMo Polüetüleen koobalt kroom molübdeen P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE P...

Страница 96: ...Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Šveits Volitatud tootjat vaadake toote sildilt US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Telefon 1 800 451 2006 FAKS 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Inglismaa Telefon 44 113 270 0461 FAKS 44 113 272 4101 Üle vaadatu...

Страница 97: ...e 1 3 aan 33 alkuperäisestä korkeudesta koagulopatia tai kyvyttömyys palautua antikoagulanttihoidosta sekä toimenpiteen aikana että noin 24 tuntia sen jälkeen allerginen reaktio johonkin sementin ainesosaan tai käytettyyn metalliin Suhteellisia kontraindikaatioita ovat liikalihavuus tietyt degeneratiiviset sairaudet ja vierasaineherkkyys Tämän lisäksi potilaan ammatti aktiviteettitaso tai henkinen...

Страница 98: ...ukaisesti On suositeltavaa käyttää pesuaineita joiden käyttölaimennuksen pH on 7 9 Erittäin alkaliset olosuhteet pH 10 voivat vaurioittaa osia laitteita erityisesti alumiinimateriaaleja Älä käytä keittosuolaliuosta ympäristölle tarkoitettuja desinfiointiaineita mukaan lukien klooriliuokset tai kirurgisia antiseptisiä aineita kuten jodia tai klooriheksidiiniä sisältävät valmisteet Älä käytä puhdist...

Страница 99: ...eita tietyn laitteen purkamiseen ja tai kokoamiseen Kaikkia laitteita joissa on liikkuvia osia esim hammastettuja salpoja rakoniveliä saranoita tai liikuteltavia osia on liikuteltava puhdistuksen aikana jotta puhdistuskäsittely pääsee vaikuttamaan niihin Kaikki laitteet joissa on luumeneita on puhdistettava käsin Luumenit on huuhdottava jäämien poistamiseksi ja harjattava perusteellisesti käyttämä...

Страница 100: ...ien poistamiseksi Tee tämä molemmista päistä 5 Liikuttele soveltuvissa tapauksissa niveliä kahvoja ja muita laitteen liikkuvia osia puhdistuksen aikana jotta kaikki kohdat altistuvat pesuaineliuokselle Varmista että kaikkia luumeneita huuhdellaan vähintään yhden minuutin ajan 6 Lataa laitteen osat pesukoneeseen desinfiointilaitteeseen valmistajan ohjeiden mukaisesti Varmista että laitteet ja luume...

Страница 101: ...vaitaan mitään likajäämiä toista puhdistusvaiheet näille laitteille kunnes kaikki näkyvä lika on poistunut Vauriot mm syöpyminen ruoste pistesyöpymät värjäytyminen liiallinen naarmuuntuminen lohkeilu murtumat ja kuluminen Asianmukainen toiminta mm leikkaustyökalujen terävyys taipuisien laitteiden taipuminen saranoiden nivelien rakonivelien liike ja liikkuvat osat kuten kahvat hammastetut salvat ja...

Страница 102: ...sementin käyttöön selkärangassa liittyy seuraavia vakavia haittavaikutuksia jotka saattavat johtaa kuolemaan myokardiaalinen infarkti sydämen pysähdys serebrovasku laarinen tapaturma ja keuhkoveritulppa Suurin osa näistä haittavaikutuksista ilmenee pian leikkauksen jälkeen mutta on myös ilmoituksia tapauksista joissa haittavaikutuksia on diagnosoitu vielä vuosi tai kauemminkin toimenpiteen jälkeen...

Страница 103: ...ttelua on harjoiteltava kuten myös huolellista sementin annostelutekniikkaa Riski sementin pääsystä pedikkeliin voi kasvaa jos ruuvi on liian lyhyt nikaman solmuun nähden tai jos nikaman solmuun pumpataan liiallinen määrä sementtiä 6 Jotkin tutkimukset viittaavat siihen että annostellun sementin määrä pedikkeliä kohti ei saa ylittää 2 ml aa jotta sementin ulostihkuminen vähenee ja että suurempi an...

Страница 104: ...a kauemmas jotta vuotamisen tai ulostihkumisen riski vähenee 6 Aukollisen EXPEDIUM ruuvijärjestelmän implantteja ja instrumentteja ei saa koskaan käyttää uudelleen Eksplantoitua implanttia ei saa koskaan implantoida uudelleen Vaikka laite vaikuttaa vahingoittumattomalta eksplantoinnin jälkeen siinä saattaa olla pieniä vikoja ja sisäisiä rasituksia jotka saattavat johtaa sen ennenaikaiseen murtumis...

Страница 105: ...arkoitettu normaalin aktiviteetin aikaisen rasituksen tukemiseen tai siirtoon Lisätoimenpiteen mahdollisuudesta on keskusteltava potilaan kanssa samoin lisätoimenpiteeseen liittyvistä riskitekijöistä Rikkimenneiden implanttien poistamisesta päättää kirurgi jonka on otettava huomioon potilaan kunto ja rikkimenneeseen implanttiin liittyvät riskit 4 Näitä laitteita ei ole tarkoitettu eikä niiden void...

Страница 106: ...ni kobolttikromimolybdeeni P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymeeri hiilikuitukomposiitti Si NITINOL Silikoni nitinoli S SS Ruostumaton teräs S A SS Al Ruostumaton teräs alumiini SBR SS Ba RADEL Ruostumaton teräs barium RADEL LOT ERÄKOODI REF REF LUETTELONUMERO QTY MÄÄRÄ SZ KOKO MADE IN VALMISTUSMAA NTI NEURAALIKUDOS INSTRUMENTTI IOM NEUROMONITOROINTI INSTRUMENTIT Yhdysvaltain liitto valtion l...

Страница 107: ...i Titaani ja titaaniseokset S R SS RADEL Ruostumaton teräs RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefiinikumi titaani T A Ti Al Titaani alumiini P F PL FOAM Muovi vaahtomuovi PY Polyesteri PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyeetterieetteriketoni hiilikuitukomposiitti PEEK OPTIMA Polyeetterieetteriketoni P POLYMER Polymeeri P CM PE CoCrMo Polyeteeni kobolttikromimolybdeeni P C POLYMER CARBON FIBER ...

Страница 108: ... DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Sveitsi Katso tuote etiketistä tunnistettu valmistaja US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Puh 1 800 451 2006 Faksi 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT England Puh 44 113 270 0461 Faksi 44 113 272 4101 Tarki...

Страница 109: ...e Sténose du canal rachidien 20 provoquée par des fragments rétropulsés Affaissement du corps vertébral à une hauteur inférieure à 1 3 33 de sa hauteur originale Coagulopathie ou incapacité à contrecarrer un traitement anticoagulant pendant l intervention et dans les 24 heures qui suivent Réaction allergique à l un des composants du ciment ou du métal utilisé Les contre indications relatives inclu...

Страница 110: ...avant la stérilisation Les longues lumières étroites les orifices borgnes ainsi que les pièces mobiles et complexes exigent une attention particulière au cours du nettoyage et de l inspection Durant le nettoyage utiliser uniquement des détergents indiqués pour les dispositifs médicaux en se conformant aux instructions du fabricant Sont recommandés les agents nettoyants dont la dilution utilisée a ...

Страница 111: ... traitement désignée conformément aux politiques locales Étape 3 nettoyage Préparation avant nettoyage Il est recommandé que les dispositifs soient retraités aussitôt que cela est raisonnablement faisable suite à l intervention chirurgicale Les instruments doivent être nettoyés séparément des plateaux et des boîtes d instruments Les implants non stériles peuvent être nettoyés et désinfectés dans l...

Страница 112: ... dispositifs et les sécher à l aide d un chiffon doux non pelucheux propre ou d air comprimé propre Veiller à ce que toutes les lumières et les zones articulées soient séchées à l air comprimé Nettoyage automatique 1 Préparer une solution de nettoyage neutre ou moyennement alcaline pH 7 à 9 conformément aux instructions du fabricant du détergent La température de la solution doit être 40 C 104 F p...

Страница 113: ...mp de l air Type d air Sec 7 h 115 C 239 F De qualité médicale Suite au séchage automatique inspecter le dispositif à la recherche d humidité résiduelle Toute humidité résiduelle constatée doit être séchée manuellement comme décrit ci dessous Pour le séchage manuel Veiller à ce que chaque dispositif soit sec et soigneusement inspecté Pour les surfaces externes utiliser un chiffon doux non pelucheu...

Страница 114: ...vent être stockés dans un environnement propre et sec à l abri de la lumière directe du soleil des insectes nuisibles et des variations de température et d humidité extrêmes Se reporter au mode d emploi du fabricant d emballages de stérilisation ou de conteneurs rigides pour les limites de la durée de stockage des produits stériles et les exigences de stockage en matière de température et d humidi...

Страница 115: ... et hématome 24 Arythmie cardiaque 25 Formation d os hétérotopique 26 Hypoxémie 27 Bronchospasme 28 Douleur et ou perte de fonction Aggravation transitoire de la douleur en raison de la chaleur dégagée pendant la polymérisation du ciment 29 Hématurie ou dysurie 30 Fistule vésicale 31 Neuropathie locale 32 Englobement de nerf et dysphagie dus à l extrusion du ciment osseux au delà de l application ...

Страница 116: ...u CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM du matériau résineux radio opaque VERTEBROPLASTIC ou du kit de ciment VERTECEM V selon le ciment utilisé 13 L efficacité et la sécurité à long terme du système de vis à fenêtre EXPEDIUM avec une augmentation de ciment n ont pas encore été établies 14 L efficacité et la sécurité à long terme du système de vis à fenêtre EXPEDIUM chez la femme enceinte ou l enfant n ...

Страница 117: ...imagerie fluoroscopique et tomodensitométrique pendant toute l intervention pour vérifier et contrôler le flux du ciment 8 Une fois la quantité correcte de ciment introduite interrompre l injection du ciment conformément à la technique du fabricant Il est recommandé de ne pas dépasser 2 ml de ciment par pédicule afin de réduire le risque de fuite et d extravasation de ciment Désengager le système ...

Страница 118: ...systèmes rachidiens à vis pédicu laires ont été établies uniquement pour des pathologies du rachis accompagnées d une instabilité ou d une déformation méca nique importante nécessitant une consolidation par prothèse Ces pathologies sont les suivantes instabilité ou déformation mécanique importante des rachis thoracique lombaire et sacré provoquée par un spondylolisthésis important stades 3 et 4 de...

Страница 119: ...MER CARBON FIBER COMPOSITE Matériau composite en fibres de carbone polymère Si NITINOL Silicone nitinol S SS Acier inoxydable S A SS Al Acier inoxydable aluminium SBR SS Ba RADEL LOT NUMÉRO DE LOT REF REF NUMÉRO DE CATALOGUE QTY QUANTITÉ SZ DIMENSIONS MADE IN FABRIQUÉ EN NTI INSTRUMENT POUR TISSU NERVEUX IOM INSTRUMENTS DE NEUROMONITORAGE Selon la loi fédérale américaine cet appareil ne peut être ...

Страница 120: ...m T Ti Titane et ses alliages S R SS RADEL Acier inoxydable RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Caoutchouc polyoléfinique titane T A Ti Al Titane aluminium P F PL FOAM Plastique mousse PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Composite polyéther éthercétone fibre de carbone PEEK OPTIMA Polyétheréthercétone P POLYMER Polymère P CM PE CoCrMo Polyéthylène cobalt chrome molybdène P C POLYMER CARBON ...

Страница 121: ...i 13 sur 13 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 États Unis Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Suisse Pour les fabricants reconnus consulter l étiquette du produit US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 États Unis Tél 1 800 451 2006 FAX 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Angleterre Tél 44...

Страница 122: ...rch die eine sichere Schraubenimplantierung verhindert wird Aktive oder unvollständig behandelte Infektionen Koagulationsstörungen oder schwere kardiopulmonale Erkrankungen Hämorrhagische Diathese Spinalstenose 20 verursacht durch retropulsierte Fragmente Wirbelkörperkollaps auf weniger als 1 3 33 der Originalhöhe Koagulopathie oder irreversible Antikoagulanztherapie während und ca 24 Stunden nach...

Страница 123: ...n örtlich gültigen Bestimmungen und Richtlinien entsprechen Sterile Einweg Implantate dürfen nicht wiederverwendet oder wiederaufbereitet werden Sterile Implantate sind für die einmalige Verwendung gekennzeichnet und sind nicht für die Wiederaufbereitung zugelassen Unsterile Implantate müssen vor der Anwendung in Übereinstim mung mit diesen Aufbereitungsanweisungen aufbereitet werden Nach der Anwe...

Страница 124: ...rschmutzungen und oder Rückständen an den Innenflächen zu verhindern Falls sich grobe Verschmutzungen nicht am Verwendungsort entfernen lassen müssen die Instrumente so schnell wie möglich in einen gesonderten Wiederaufbereitungsbereich transportiert z B von einem mit gereinigtem Wasser befeuchteten Tuch abgedeckt und dort gesäubert werden um ein Antrocknen zu verhindern Chirurgischer Zement muss ...

Страница 125: ...t dem Reinigungsmittel in Berührung kommen und die Bildung von Lufteinschlüssen oder blasen minimiert wird HINWEIS Ultraschallreinigung ist nur dann wirksam wenn die zu reinigende Oberfläche vollständig in die Reinigungslösung eingetaucht ist Lufteinschlüsse verringern die Wirksamkeit der Ultraschallreinigung 7 Die Instrumententeile müssen mindestens 10 Minuten lang ultraschallgereinigt werden 8 I...

Страница 126: ...ume entleeren können Instrumente mit Hohlräumen sollten senkrecht positioniert werden Sollte der Platz im Reinigungs Desinfektionsgerät dafür nicht ausreichen einen Waschkorb Instrumententräger mit geeigneten Schläuchen verwenden um sicherzustellen dass die Hohlräume Kanäle des Instruments bei Bedarf adäquat ausgespült werden Folgende automatischen Zyklen sind Beispiele für geprüfte Zyklen Phase Z...

Страница 127: ...ngen entsprechend installiert und gewartet werden Sicherstellen dass der geeignete Dampfsterilisationszyklus ausgewählt wird um Luft aus durchlässigen oder hohlen Instrumentenbereichen gemäß den Herstelleranweisungen zu entfernen Dabei darauf achten dass die Kriterien für die Beladung des Sterilisators nicht überschritten werden Bei folgenden automatischen Zyklen handelt es sich um geprüfte Zyklen...

Страница 128: ...ische Komplikationen einschließlich Beeinträchtigung der Darm und oder Blasenfunktion Impotenz retrograde Ejakulation und Parästhesie 11 Bursitis 12 Paralyse 13 Sollten während der Operation Dura mater Risse erfolgen können weitere chirurgische Eingriffe erforderlich werden um die Dura wieder zu reparieren bzw um eine chronische Liquor Leckage Fisteln oder eine Meningitis zu verhindern 14 Unerwüns...

Страница 129: ... In der Fachliteratur ist auch die Meinung vertreten dass bei Einsatz von PMMA Zement eine Zunahme der injizierten Gesamtmenge an Zement mit einer Zunahme von Kreislaufkomplikationen in Zusammenhang gebracht werden kann 7 Wird Zement zur Verstärkung mehrerer Schrauben oder Segmente verwendet muss darauf geachtet werden dass die Abbindezeit des Zements nicht überschritten wird bevor die Zementappli...

Страница 130: ...für eine Biopsie entscheidet muss sorgfältig darauf geachtet werden dass die Spitze der Biopsienadeln nicht über die beabsichtigte Stelle der Schraubenspitze hinausragt um das Risiko von Austritt oder Extravasation zu reduzieren 6 Implantate und Instrumente des EXPEDIUM fenestrierten Schraubensystems dürfen niemals wiederverwendet werden Ein entferntes Implantat darf niemals erneut implantiert wer...

Страница 131: ...ein Bruch heilt oder sind für die lindernde Rekonstruktion bei Tumorpatienten vorgesehen Der Erfolg von Implantaten dieser Art ist besonders dann gefährdet wenn kein Knochentransplantat verwendet wird oder wenn eine Pseudoarthrose auftritt oder bei Patienten mit ausgeprägten oder mehreren präoperativen Krümmungen 3 Der Arzt kann diese Implantate nach eingetretener Knochenfusion entfernen In manche...

Страница 132: ...kon Titannitrid SRTA SS RADEL Ti Al Nitride Edelstahl RADEL Titanaluminiumnitrid STA SS Ti Al Nitride Edelstahl Titanaluminiumnitrid P F PL FOAM Kunststoff Schaum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon Kohlefaser Verbundstoff PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyethylen Kobalt Chrom Molybdän P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer Koh...

Страница 133: ...aluminiumnitrid S U SS ULTEM Edelstahl Ultem T Ti Titan und seine Legierungen S R SS RADEL Edelstahl RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefin Gummi Titan T A Ti Al Titan Aluminium P F PL FOAM Kunststoff Schaum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon Kohlefaser Verbundstoff PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyethylen Kobalt Chrom Molybdä...

Страница 134: ...eisung verwendet wird 13 von 13 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Schweiz Siehe Produktetikett für anerkannte Hersteller US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Telefon 1 800 451 2006 FAX 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT England Telefon 44 11...

Страница 135: ...ποία αποτρέπει την ασφαλή εμφύτευση βίδας Ενεργός ή ατελώς θεραπευθείσα λοίμωξη Διαταραχές της πηκτικότητας ή σοβαρή καρδιοπνευμονική νόσος Αιμορραγική διάθεση Σπονδυλική στένωση 20 προκαλούμενη από τα τεμάχια που έχουν ολισθήσει προς τα πίσω Καθίζηση του σπονδυλικού σώματος σε ύψος μικρότερο από το 1 3 33 του αρχικού ύψους Διαταραχή της πηκτικότητας ή αδυναμία αναστροφής της αντιπηκτικής θεραπεία...

Страница 136: ...ήριες οδηγίες Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα μίας χρήσης δεν πρέπει να επανα χρησιμοποιούνται ούτε να υποβάλλονται εκ νέου σε επεξεργασία Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα είναι επισημασμένα ως υλικά μίας χρήσης και δεν έχουν επικυρωθεί για επανεπεξεργασία Τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία πριν από τη χρήση σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες επεξεργασίας Πρέπει να απορρίπ...

Страница 137: ...χουν αυλούς ώστε να αποτρέψετε την ξήρανση των υπολειμμάτων ή και των ξένων σωματιδίων στο εσωτερικό των αυλών Εάν δεν είναι δυνατό να αφαιρεθούν τα υπολείμματα στο σημείο της χρήσης οι συσκευές πρέπει να μεταφέρονται για την αποφυγή της ξήρανσης π χ να καλύπτονται με μια πετσέτα βρεγμένη με κεκαθαρμένο νερό και να καθαρίζονται το συντομότερο δυνατό σε έναν καθορισμένο χώρο επεξεργασίας Το χειρουρ...

Страница 138: ...έρη και τα εύκαμπτα τμήματα με διάλυμα απορρυπαντικού για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα σχηματισμού θυλάκων αέρος ή φυσαλίδων ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο καθαρισμός με υπερήχους είναι αποτελεσματικός μόνο εάν η επιφάνεια που καθαρίζεται έχει βυθιστεί στο διάλυμα καθαρισμού Οι θύλακοι αέρος μειώνουν την αποτελεσματικότητα του καθαρισμού με υπερήχους 7 Καθαρίστε με υπερήχους τα εξαρτήματα της συσκευής για 10 λε...

Страница 139: ...ι παρέχει A0 από 600 τουλάχιστον π χ 90 C 194 F για 1 λεπτό Μπορούν να επιτευχθούν υψηλότερα επίπεδα A0 αυξάνοντας το χρόνο και τη θερμοκρασία έκθεσης π χ A0 του 3000 σε 90 C 194 F για 5 λεπτά σύμφωνα με τις τοπικές προϋποθέσεις Τοποθετήστε τα εξαρτήματα της συσκευής σε ένα πλυντήριο για απολύμανση σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή διασφαλίζοντας ότι οι συσκευές και οι αυλοί μπορούν να στραγ...

Страница 140: ...αιτείται Για τη συσκευασία των πλήρως αποστειρωμένων συσκευών πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά και μόνο προστατευτικά υλικά αποστείρωσης π χ περιτυλίγματα σακουλάκια ή περιέκτες τα οποία κυκλοφορούν νόμιμα στο εμπόριο και έχουν εγκριθεί από τις κατά τόπους αρχές σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή Βήμα 8 Αποστείρωση Αποστείρωση ατμού υγρής θερμότητας πρέπει να πραγ ματοποιείται σε τοπικ...

Страница 141: ...υ πέραν της περιοχής στην οποία προβλέπεται η εφαρμογή του με εισαγωγή στο αγγειακό σύστημα που έχει ως αποτέλεσμα την εμβολή στους πνεύμονες ή και την καρδιά ή άλλα κλινικά επακόλουθα 3 Κάμψη ή θραύση του εμφυτεύματος 4 Χαλάρωση του εμφυτεύματος Υπαναχώρηση βίδας η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε χαλάρωση του εμφυτεύματος και ή νέα επέμβαση για την αφαίρεση της διάταξης 5 Ευαισθησία σε μέταλλα ή α...

Страница 142: ...οδηγίες του συστήματος προώθησης στο αντίστοιχο ένθετο συσκευασίας Η έντονη έγχυση τσιμέντου ενδέχεται να προκαλέσει διαρροή τσιμέντου ή εξαγγείωση 5 Πρέπει να γίνεται ακριβής προετοιμασία του αυχένα του τόξου επιλογή του κατάλληλου μεγέθους της βίδας και σωστή τοποθέτηση όπως επίσης και προσεκτική τεχνική προώθησης του τσιμέντου Ενδέχεται να υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος οπισθοδρόμησης του τσιμ...

Страница 143: ...αι των περιορισμών καθώς και με τη φυσιο λογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομίας 2 Πρέπει να διενεργείται σχολαστικός προεγχειρητικός έλεγχος του ασθενούς πριν από την εγχείρηση 3 Η μετεγχειρητική φροντίδα είναι εξαιρετικά σημαντική Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τους περιορισμούς που ενέχουν τα μεταλλικά εμφυτεύματα και να προειδοποιείται αναφορικά με την άρση βαρώ...

Страница 144: ...τε να μην υπερβείτε το χρόνο χειρισμού 10 Επαναλάβετε τη διαδικασία για κάθε βίδα εάν το επιθυμείτε Πριν από την ολοκλήρωση του διαθέσιμου χρόνου χειρισμού θα πρέπει να αφαιρεθεί από τη βίδα η συσκευή προώθησης που συνδέεται με κλιπ και να χρησιμοποιηθεί μια νέα κάνουλα με μια καινούρια συσκευασία τσιμέντου και σύστημα προώθησης τσιμέντου σύστημα CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM συσκευή ανάμιξης κα...

Страница 145: ...νδυλικές παθήσεις με σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση η οποία απαιτεί σπονδυλοδεσία με χρήση εργαλείων Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται η σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της θωρακικής οσφυϊκής και ιερής μοίρας της σπονδυλικής στήλης δευτεροπαθής σε σοβαρή σπονδυλολίσθηση σταδίου 3 και 4 του Ο5 Ι1 σπονδύλου η εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικής...

Страница 146: ...Èı Ï ÓÈÔ Ô ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ ÓÈÔ P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE ÔÏ ÌÂÚ ÓıÂÙÔ ÏÈÎfi ÓıÚ ÎÔÓ Ì ÙÔ Si NITINOL Σιλικόνη Νιτινόλη S SS Ανοξείδωτο ατσάλι S A SS Al ÓÔÍÂ ˆÙÔ Ï ÏÔ Ì ÓÈÔ SBR SS Ba RADEL ÓÔÍÂ ˆÙÔ Ï µ ÚÈÔ RADEL LOT ƒπ ª ƒ π REF REF ƒπ ª À QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ SZ ª MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ NTI ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ IOM ΟΡΓΑΝΑ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ÔÌÔÛ ÔÓ È Î ÓÔÌÔıÂÛ ÙˆÓ ÂÚÈÔÚ ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË Ù...

Страница 147: ...AÓÔÍÂ ˆÙÔ Ï ÈÙÚ ÈÔ ÙÈÙ Ó Ô ÏÔ ÌÈÓ Ô S U SS ULTEM ÓÔÍÂ ˆÙÔ Ï Ultem T Ti Τιτάνιο και τα κράματά του S R SS RADEL ÓÔÍÂ ˆÙÔ Ï RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Ô ÙÛÔ Î ÔÏ ÔÏÂÊ ÓË ÈÙ ÓÈÔ T A Ti Al ÈÙ ÓÈÔ ÏÔ Ì ÓÈÔ PY ÔÏ ÂÛÙ Ú PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Πολυαιθεροαιθεροκετόνη Σύνθετο ινών άνθρακα PEEK OPTIMA Πολυαιθερική αιθερική κετόνη P POLYMER ÔÏ ÌÂÚ P CM PE CoCrMo ÔÏ Èı Ï ÓÈÔ Ô ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ Ó...

Страница 148: ...έκδοση των οδηγιών χρήσης 14 από 14 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 Η Π Α Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Ελβετία Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 Η Π Α Τηλέφωνο 1 800 451 2006 ΦΑΞ 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Le...

Страница 149: ...gek vagy súlyos cardiopulmonalis betegségek Haemorrhagiás diathesis Spinalis stenosis 20 a hátrafelé elmozdult darabok miatt A csigolyatestnek az eredeti magasság kevesebb mint 1 3 részére 33 történő összeesése Véralvadási zavar illetve ha nem lehet a véralvadásgátló kezelés hatását megszüntetni a beavatkozás idejére és utána körülbelül 24 órán keresztül Az alkalmazott cement vagy fém valamely öss...

Страница 150: ...özt alaposan meg kell tisztítani és ellenőrizni kell A tisztítás és ellenőrzés során különös figyelmet kell szentelni a hosszú szűk lumeneknek vakon végződő nyílásoknak mozgó és összetett alkatrészeknek A tisztításhoz kizárólag a gyártó által is jóváhagyott orvosi eszközök tisztítására szolgáló detergensek használhatók Olyan tisztítószeroldatok használata javasolt amelyek kémhatása pH 7 9 Az erőse...

Страница 151: ...tot követően javasolt a lehető leghamarabb feldolgozni amennyire az a gyakorlatban lehetséges A műszereket nem szabad a műszertartó tálcákkal és tartókkal együtt tisztítani A nem steril implantátumok az azokhoz tartozó tálcákon tisztíthatók és fertőtleníthetők Az éles eszközök kezelését és tisztítását fokozott körültekintéssel kell végezni A sérülés kockázatának csökkentése érdekében ezeket ajánlo...

Страница 152: ...ának utasításai szerint Manuális tisztítás esetén az oldat hőmérséklete 40 C 104 F kell legyen MEGJEGYZÉS A tisztítóoldat enzimeket tartalmazhat Használhatók az alumíniumbiztos lúgos tisztítószerek is de ezek anyagkompatibilitása összetételük szerint változhat A detergens gyártójának leírása alapján ellenőrizze az anyagkompatibilitást 2 Merítse az eszközöket és az alkatrészeket a detergensoldatba ...

Страница 153: ...ges a szárítás során nyissa szét és csukja össze az eszközöket Különösen ügyeljen a csavarmenetekre racsnikra és pántokra illetve olyan területekre ahol a folyadék összegyűlhet A felület szárításának könnyítése érdekében használhat tiszta például orvosi minőségű sűrített levegőt Szárítson meg minden lument kanült tiszta például orvosi minőségű sűrített levegővel 6 lépés Karbantartás és ellenőrzés ...

Страница 154: ...ticaTM 2X semleges detergens EnzolTM EndozimeTM Neodisher MedizymTM Terg A ZymeTM és NpH KlenzTM A jelen használati utasítások hitelesítése az ISO 17664 szabvány szerint történt Az intézmény felelőssége annak biztosítása hogy a feldolgozást a megfelelő berendezések anyagok megfelelően képzett személyzet segítségével végezzék egy erre a célra kijelölt területen megfelelve a kívánt követelményeknek ...

Страница 155: ...latos nemkívánatos hatásokat lásd a megfelelő mellékelt tájékoztatókban FIGYELMEZTETÉSEK 1 Az EXPEDIUM gerincrögzítő rendszer használatával kapcsolatban olvassa el az EXPEDIUM gerincrögzítő rendszer tájékoztatóját 2 Az alkalmazott cementtől függően olvassa el a CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM rendszer készletének és a CONFIDENCE gerinccement a VERTEBROPLASTIC sugárelnyelő gyantaszerű anyag vagy a ...

Страница 156: ...r A sebésznek nem csak az implantáció belgyógyászati és sebészeti vetületeit kell alaposan ismernie hanem tisztában kell lennie a fémimplantátumok mechanikai és gyártástechnológiai korlátaival is A sebésznek jártasnak kell lennie a gerincoszlopba történő cementbejuttatás elveivel és gyakorlatával is többek között a lehetséges mellékhatásokkal és az eljárás korlátaival valamint az illető anatómiai ...

Страница 157: ...AX keverő és bejuttatóeszközt VERTEBROPLASTIC gyantaszerű sugárelnyelő anyaggal vagy a VERTECEM V cementkészlettel AZ ORVOSNAK SZÓLÓ FONTOS INFORMÁCIÓK 1 Az EXPEDIUM lyukas csavarrendszer hasznos élettartama más ideiglenes belső rögzítőeszközökhöz hasonlóan véges A beteg fizikai aktivitásának mértéke jelentős hatással van az implantátum hasznos élettartamára Tájékoztatni kell a beteget hogy bármel...

Страница 158: ...Y VÉLELMEZETT JÓTÁLLÁST IDEÉRTVE A FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY AZ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ JÓTÁLLÁST IS EZÚTON ELHÁRÍTUNK AMENNYIBEN A JELEN TERMÉKTÁJÉKOZTATÓ KIADÁSA VAGY ÁTDOLGOZÁSA ILLETVE A KONZULTÁCIÓ IDŐPONTJA KÖZÖTT TÖBB MINT KÉT ÉV TELT EL AZ AKTUÁLIS INFORMÁCIÓKÉRT KERESSE FEL A DEPUY SYNTHES SPINE VÁLLALATOT A 1 800 365 6633 VAGY 1 508 880 8100 TELEFONSZÁMON ANYAG MATL A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE...

Страница 159: ... Ti Titán és titánötvözetek S R SS RADEL Rozsdamentes acél RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Poliolefin gumi titán T A Ti Al Titán alumínium P F PL FOAM Műanyag hab PY Poliészter PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Poliéter éter keton szénszálas összetett anyag PEEK OPTIMA Poliéter éter keton P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo Polietilén kobalt króm molibdén P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polimer sz...

Страница 160: ...tozatát használja e 12 12 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Svájc Az elismert gyártóval kapcsolatban lásd a termékcímkét US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Tel 1 800 451 2006 FAX 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Anglia Tel 44 113 270 046...

Страница 161: ...astesis hemoragik Stenosis tulang belakang 20 yang disebabkan oleh fragmen retropulsi Kolaps badan vertebra menjadi tidak sampai 1 3 33 dari tinggi sebenarnya Koagulopati atau ketidakmampuan untuk membalikkan terapi antikoagulan selama maupun sekitar 24 jam seusai prosedur Reaksi alergi terhadap salah satu komponen semen atau logam yang digunakan Kontraindikasi relatif mencakup obesitas penyakit d...

Страница 162: ...belum disterilkan Lumen panjang dan sempit lubang tak tembus komponen yang bergerak dan rumit memerlukan perhatian khusus selama pembersihan dan pemeriksaan Selama membersihkan hanya gunakan detergen yang diberi label khusus untuk digunakan pada perangkat medis dan gunakan menurut petunjuk produsen Sebaiknya gunakan bahan pembersih dengan pH pengenceran 7 9 Kondisi sangat basa pH 10 dapat merusak ...

Страница 163: ...ti hati saat menangani dan membersihkan perangkat tajam Perangkat tajam sebaiknya dibersihkan secara terpisah untuk mengurangi risiko cedera Alat yang terdiri dari beberapa bagian atau kompleks mungkin perlu dibongkar untuk dibersihkan Lihat panduan teknik atau informasi tambahan lainnya untuk mengetahui petunjuk membongkar dan atau merakit ulang perangkat tertentu Semua perangkat yang memiliki ko...

Страница 164: ... detergen 2 Rendam perangkat dan komponennya dalam larutan detergen lalu rendam minimal selama 5 menit 3 Selagi direndam gunakan sikat bulu lembut yang bukan berbahan logam bulu plastik misalnya nilon atau spons untuk setidaknya selama satu menit menggosok semua bekas darah dan serpihan dari seluruh permukaan perangkat secara menyeluruh 4 Pastikan seluruh lumen disikat secara menyeluruh Dorong sik...

Страница 165: ...Alat harus diperiksa secara visual di bawah pencahayaan sekitar untuk memastikan tidak terlihat kotoran kerusakan atau kelembapan pada perangkat Periksa perangkat untuk mengetahui Ketiadaan kelembapan Jika kelembapan terdeteksi pengeringan secara manual harus dilakukan Kebersihan Jika menemukan sisa kotoran selama pemeriksaan ulangi langkah pembersihan pada perangkat sampai seluruh kotoran yang te...

Страница 166: ...u penyimpangan dari rekomendasi ini oleh pemroses harus dievaluasi untuk mengetahui efektivitasnya dan kemungkinan konsekuensi yang merugikan Semua personel yang menggunakan petunjuk ini harus memenuhi syarat dan memiliki keahlian terdokumentasi kemampuan dan telah menjalani pelatihan Pengguna harus menjalani pelatihan dalam hal kebijakan dan prosedur fasilitas perawatan kesehatan beserta semua pe...

Страница 167: ...ggunaan Sistem Tulang Belakang EXPEDIUM 2 Tergantung pada semen yang digunakan lihat sisipan kemasan Perangkat CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM dan Semen Tulang Belakang CONFIDENCE Bahan Resin Radiopak VERTEBROPLASTIC atau Perangkat Semen VERTECEM V untuk daftar peringatan terkait dengan penggunaan semen Ikuti bagan suhu waktu untuk waktu pencampuran pengaliran dan pengerasan semen yang digunakan s...

Страница 168: ...serius pada pasien Dokter bedah harus benar benar memahami aspek medis dan aspek bedah dari implan ini sekaligus harus menyadari batasan mekanis dan metalurgis dari implan bedah logam Dokter bedah juga harus mengetahui semua prinsip dan teknik pengaliran semen tulang belakang termasuk semua batasan dan efek samping yang mungkin terjadi dan fisiologi maupun patologi anatomi yang dipilih 2 Pemeriksa...

Страница 169: ...tnya ikuti langkah 3 7 INFORMASI PENTING UNTUK DOKTER 1 Seperti perangkat fiksasi sementara lainnya Sistem Sekrup Fenetrasi EXPEDIUM memiliki masa pakai terbatas Tingkat aktivitas pasien berdampak besar pada masa pakainya Pasien Anda harus diberitahu bahwa semua aktivitas akan meningkatkan risiko pelonggaran pembengkokan atau patahnya komponen implan Penting untuk menyuruh pasien membatasi aktivit...

Страница 170: ...ARU DI 1 800 365 6633 ATAU DI 1 508 880 8100 BAHAN MATL ARTI SIMBOL A T ACROFLEX Ti ACROFLEX Titanium A AI Aluminium A P Al PL Aluminium Plastik B R Ba RADEL Barium RADEL Ba PEEK Barium Sulfat BaSO4 PEEK Polimer CaP CALCIUM PHOSPHATE SRSI SS RADEL SILICONE Baja Tahan Karat RADEL Silikon SRSN SS RADEL SILICONE Ti Al Nitride Baja Tahan Karat RADEL Silikon Titanium Aluminium Nitrida SS RADEL SILICONE...

Страница 171: ...a Tahan Karat RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Karet Poliolefin Titanium T A Ti Al Titanium Aluminium P F PL FOAM Plastik Busa PY Poliester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polieter Eter Ketone Serat Karbon Komposit PEEK OPTIMA Polieter Eter Keton P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo Polietilen Kobalt Kromium Molibdenum P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polimer Komposit Serat Karbon Si NITINOL Siliko...

Страница 172: ... Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 A S Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Swiss Untuk produsen yang diakui lihat label produk US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 A S Telepon 1 800 451 2006 FAKS 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Inggris Telepon 44 113 270 0461 FAKS 44 113 272 4101 Direvisi bulan Oktobe...

Страница 173: ...brale inferiore a 1 3 33 della lunghezza originale Coagulopatia o incapacità di annullare la terapia anticoagulante sia durante sia circa 24 ore dopo la procedura Reazione allergica a qualsiasi componente del cemento o al metallo utilizzato Controindicazioni correlate che comprendono obesità alcune affezioni degenerative e sensibilità ai corpi estranei Oltre a ciò anche il livello di attività o la...

Страница 174: ... e complesse richiedono particolare attenzione durante la pulizia e l ispezione Durante la pulizia usare esclusivamente detergenti etichettati per l uso su dispositivi medici e conformemente alle istruzioni del produttore Si consiglia di usare i detergenti con un pH di diluizione compreso tra 7e9 Condizioni altamente alcaline pH 10 possono danneggiare i componenti dispositivi in particolare i mate...

Страница 175: ...ati nei vassoi per impianto forniti in dotazione Prestare attenzione durante la manipolazione e la pulizia dei dispositivi appuntiti Si raccomanda di pulirli separatamente per ridurre i rischi di lesione Gli strumenti complessi o composti da più parti possono necessitare di smontaggio per poter essere puliti Fare riferimento alle guide tecniche o ad altre informazioni supplementari per le istruzio...

Страница 176: ...ità di materiale deve essere confermata con il produttore del detergente 2 Immergere i dispositivi e i componenti nella soluzione detergente e lasciarli in immersione per almeno 5 minuti 3 Durante l immersione usare uno scovolino con setole morbide non metalliche scovolini in plastica tipo nylon o una spugna per rimuovere completamente tutte le tracce di sangue e i residui da tutte le superfici de...

Страница 177: ...e 6 Manutenzione e ispezione Ispezionare visivamente gli strumenti alla luce ambiente per verifi care che i dispositivi non abbiano segni di sporco danni o umidità Ispezionare i dispositivi per Assenza di umidità Se si rileva umidità eseguire l asciugatura manuale Pulizia Se durante l ispezione si rileva sporco residuo ripetere la procedura di pulizia su tali dispositivi fino a rimuovere tutto lo ...

Страница 178: ...l processo Analogamente qualsiasi deviazione da parte del processore da tali raccomandazioni deve essere valutata in termini di efficacia ed eventuali conseguenze avverse potenziali Tutto il personale che utilizza queste istruzioni deve essere qualificato con esperienza documentata competenza e formazione Gli utenti devono essere formati sulle politiche e sulle procedure della struttura sanitaria ...

Страница 179: ... miscelazione erogazione e di fissazione del cemento usato 3 Le viti fenestrate EXPEDIUM NON possono essere posizionate bicorticalmente È importante non sbrecciare la parete del peduncolo o la corteccia anteriore del copro vertebrale per evitare che il cemento fuoriesca nello spazio retroperitoneale Questo può provocare gravi complicazioni tra cui stravaso del cemento embolia o anche decesso sopra...

Страница 180: ...indesiderati e le limitazioni e con la fisiologia e la patologia dell anatomia selezionata 2 Prima dell operazione si deve effettuare un controllo pre operatorio completo del paziente 3 L assistenza post operatoria è estremamente importante Il paziente deve essere informato dei limiti dell impianto metallico e deve essere avvertito dei rischi relativi all applicazione di peso e di sollecitazioni c...

Страница 181: ...e deve essere informato del fatto che qualunque attività aumenta il rischio di allentamento piegamento o rottura dei componenti dell impianto È importante informare il paziente in merito ai limiti delle attività che è possi bile svolgere durante il periodo post operatorio ed esaminare il paziente durante tale periodo per valutare lo sviluppo della massa di fusione e lo stato dei componenti dell im...

Страница 182: ...AI Alluminio A P Al PL Alluminio plastica B R Ba RADEL Bario RADEL Ba PEEK Solfato di bario BaSO4 Polimero PEEK CaP CALCIUM PHOSPHATE Fosfato di calcio SRSI SS RADEL SILICONE Acciaio inox RADEL silicone SRSN SS RADEL SILICONE Ti Al Nitride Acciaio inox RADEL silicone titanio nitruro di alluminio SS RADEL SILICONE Ti Nitride SS RADEL Silicone Titanio Nitruro SRTA SS RADEL Ti Al Nitride P F PL FOAM ...

Страница 183: ...L Acciaio inox RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Gomma poliolefinica titanio T A Ti Al Titanio alluminio Ti CoCrMo Titanio CoCrMo Cobalto cromo molibdeno P F PL FOAM Plastica gomma spugnosa PY Poliestere PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polietereterchetone Composto di fibra di carbonio PEEK OPTIMA Polietereterchetone P POLYMER Polimero P CM PE CoCrMo Polietilene cobalto cromo molibdeno P C POLYMER ...

Страница 184: ...Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Svizzera Per conoscere il fabbricante legale fare riferimento all etichetta del prodotto US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Telefono 1 800 451 2006 FAX 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Regno Unito Telefono 44 113 27...

Страница 185: ...а жол бермейтін омыртқаның анатомиялық зақымдалуы Белсенді немесе толығымен жазылмаған инфекция Коагуляция бұзылулары немесе ауыр жүрек өкпе ауруы Геморрагиялық диатез Омыртқа стенозы 20 артқа жылжитын бөліктермен Омыртқа денесінің бастапқы биіктіктен 1 3 33 азырақ болып қысқаруы Коагулопатия немесе кері анти коагулянт терапиясына тұрақсыздық екеуі де процедурадан кейін 24 сағат ішінде немесе шама...

Страница 186: ...ес хирургиялық құралдарды хирургия пайдалану алдында тазалау тексеру және стерилдеу қажет Өткір құрылғыларды абайлап пайдалану және тазалау қажет Стерилдеу алдында барлық құрылғыларды мұқият тазалап тексеру қажет Ұзын жіңішке саңылаулар сәйкес келмейтін тойтарма саңылаулар қозғалмалы және күрделі бөліктерді әсіресе мұқият тазалау және тексеру қажет Тазалау барысында тек медициналық құрылғыларға па...

Страница 187: ...ан бөлек тазалау қажет Стерильді емес импланттарды жеткізілген имплант науаларында тазалауға және зарасыздандыруға болады Өткір құрылғыларды абайлап пайдалану және тазалау қажет Жарақаттану қауіптерін азайту үшін оларды бөлек тазалау Көп бөлікті немесе кешенді құралдарды тазалау барысында оларды бөлшектеу қажет болуы мүмкін Құрылғыны бөлшектеу және немесе қайта құрастыру нұсқаулар техникалық нұсқа...

Страница 188: ...ут 3 Батырулы күйде қан немесе басқа қалдықтарды барлық құрылғы беттерінен тазалау үшін кемінде бір минут бейметалл қылшықты пластик нейлон шөткемен немесе сорғышпен мұқият қырыңыз 4 Mұқият тазаланғанын тексеріңіз Қалдықты алып тастау үшін кем дегенде бір минут саңылаудың жалпы ұзындығының бойымен екі шетінен өткізіп бұраңыз 5 Тазалау барысында жылжымалы топсаларды тұтқаларды және басқа жылжымалы ...

Страница 189: ...иналық пайдалануға арналған құрғатыңыз 6 қадам Қызмет көрсету және тексеру Құрылғыда кір зақым немесе ылғал жоқтығын анықтау үшін оларды ортақ жарық астында көзбе тексеру қажет Құрылғыларды мына шарттарға тексеріңіз Ылғал жоқтығы Ылғал анықталса оны қолмен құрғату қажет Тазалық Тексеру барысында қалдық лас табылса құрылғыдан барлық лас кеткенше оларды қайталап тазартыңыз Коррозия тот басу пайда бо...

Страница 190: ...64 стандартына сәйкес расталды Өңдеу дұрыс жабдық материалдар және қызметкерлердің көмегімен тиісті орында орындалғандығына және қажетті талаптарға жауап беретініне көз жеткізу медициналық мекеменің жауапкершілігі болып табылады Бұл тексеруді және процесті күнделікті бақылауды қажет етеді Осылайша өңдеушінің осы ұсыныстардан кез келген ауытқуы нәтижесіздікке және қауіпті жағымсыз нәтижелерге әкелу...

Страница 191: ...нтті пайдалану нәтижесінде орын алатын жағымсыз оқиғалар туралы ақпаратты CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM CONFIDENCE Spinal Cement V MAX араластыру және жеткізу құрылғысы VERTEBROPLASTIC рентген сәулелерін өткізбейтін шайырлы материалы және VERTECEM V Cement жинағы қаптамаларының қосымша беттерінен қараңыз ЕСКЕРТУЛЕР 1 EXPEDIUM омыртқа жүйесін пайдаланумен байланысты ескертулерді EXPEDIUM омыртқа ...

Страница 192: ...ауыр жағымсыз оқиғаларға әкелуі мүмкін Цемент пайдаланылған омыртқа деңгейлері саны және омыртқаға пайдаланылған цемент көлемі артқан жағдайда бұл қауіптер де артуы мүмкін САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ 1 Транспедикулярлы бұранда омыртқа жүйелерінің имплантатты арнайы транспедикулярлы бұранда омыртқа жүйесін пайдалануға мамандандырылған тәжірибелі хирургтар арқылы орындалады себебі бұл науқастың ауыр жарақат алы...

Страница 193: ...бан мәнінен асырмау ұсынылады Бекіткіш бар жеткішу құралын бұранда басынан босатып бұрандадан алыңыз 9 Бекіткіш бар жеткізу құралын 5 қадамға сай келесі бұрандаға қойып жұмыс уақыты мүмкіндік бергенше 5 7 қадамдарды орындаңыз жұмыс уақытынан асырмау үшін тиісті цемент орамасы кірістірмесіндегі уақыт температура кестесін өте мұқият сақтаңыз 10 Қаласаңыз бұл процесті әрбір бұранда үшін қайталаңыз Жұ...

Страница 194: ...лдармен қосылуын талап ететін деформация не айтарлықтай механикалық тұрақсыздық жағдайындағы омыртқа үшін орнатылады Бұл жағдайларға кеуде бел құйымшақ сегізкөз L5 S1 омыртқасының орташадан күрделіге дейінгі спондилолистезінің 3 ші және 4 ші кластар айтарлықтай механикалық тұрақсыздығы немесе деформациясы неврологиялық бұзылыстың объективті белгісі бар дегенеративті спондилолистез сыну сүйек буыны...

Страница 195: ...ым Si NITINOL Силикон Нитинол S SS Тот баспайтын болат S A SS Al Тот баспайтын болат Алюминий SBR SS Ba RADEL Тот баспайтын болат Барий RADEL LOT ЖИЫН НӨМІРІ REF REF КАТАЛОГ НӨМІРІ QTY САНЫ SZ КӨЛЕМІ MADE IN ЖАСАЛҒАН NTI ЖҮЙКЕ ТІНІНЕ АРНАЛҒАН ҚҰРАЛ IOM НЕЙРОБАҚЫЛАУ ҚҰРАЛДАРЫ АҚШ заңы бойынша бұл құрылғыны тек дəрігерге немесе оның тапсырысы бойынша сатуға рұқсат етіледі ҚАЙТА ЗАРАРСЫЗ ДАНДЫРМАҢЫЗ ...

Страница 196: ...L Тот баспайтын болат RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Полиолефин каучугі Титан T A Ti Al Титан Алюминий PY Полиэстер PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Полиэфир Эфир Кетон Көміртегі талшықты құрылым PEEK OPTIMA Полиэфир Эфир Кетон P POLYMER Полимер P CM PE CoCrMo Полиэтилен Кобальт Хром Молибден P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Полиэфир Көміртегі талшықты құрылым Si NITINOL Силикон Нитинол S SS Т...

Страница 197: ...nc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 АҚШ Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Швейцария Танылған өндіруші үшін өнім жапсырмасына қараңыз US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 АҚШ Тел 1 800 451 2006 Факс 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Англия Тел 44 113 270 0461 Факс 44 113 272 4101 2017 жылдың Қазан...

Страница 198: ...vai pilnībā neizārstēta infekcija Recēšanas traucējumi vai smaga kardiopulmonāra slimība Hemorāģiska diastēze Mugurkaula stenoze 20 ko izraisa retropulsēti atpakaļvērsti iespiesti fragmenti Skriemeļa ķermeņa sabrukums tas nesasniedz 1 3 33 sākotnējā augstuma Koagulopātija vai nespēja atcelt antikoagulantu terapiju gan procedūras laikā gan 24 stundas pēc tās Alerģiska reakcija pret kādu no cementa ...

Страница 199: ...rbaudes laikā īpaša uzmanība jāpievērš gariem šauriem lūmeniem necaurejošām atverēm un kustīgām un sarežģītām daļām Tīrīšanas laikā izmantojiet tikai tādus tīrīšanas līdzekļus kas ir marķēti lietošanai uz medicīnas ierīcēm un atbilst ražotāja norādījumiem Ieteicami tīrīšanas līdzekļi ar izmantojamo šķīduma pH 7 9 Īpaši skāba vide pH 10 var radīt bojājumus komponentiem ierīcēm it īpaši alumīnija ma...

Страница 200: ...stina Visas ierīces ar lūmeniem jātīra manuāli Lai noņemtu gružus lūmeni jānoskalo un pilnībā jāizberž izmantojot birstīti ar mīkstiem sariem un veicot vērpjošas kustības Birstītes diametram jābūt aptuveni tādam pašam kā tīrīšanai paredzētajam lūmenam Lūmens iespējams nebūs pietiekoši tīrs ja tiks izmantota birstīte kas lūmena kanulas diametram būs pārāk liela vai pārāk maza Norādījumus par konkrē...

Страница 201: ...utomatizēto mazgāšanu jāveic apstiprinātā mazgāšanas un dezinfekcijas iekārtā kas atbilst ISO 15883 1 un ISO 15883 2 vai līdzvērtīgu standartu Automatizētā mazgāšana var būt iekļauta kā daļa no apstiprināta mazgāšanas dezinfekcijas un vai žāvēšanas cikla saskaņā ar ražotāja norādījumiem Piemērs apstiprinātam ciklam kas izmantots iekļautās tīrīšanas apstiprināšanai Fāze Recirkulā cijas laiks Ūdens ...

Страница 202: ...ācijas izjauktās ierīces ir jāsaliek atpakaļ Ieeļļojiet visas kustīgās daļas ar ūdenī šķīstošu smērvielu kas paredzēta ķirurģiskiem instrumentiem Smērvielai jābūt apstiprinātai lietošanai uz medicīnas ierīcēm un tai jābūt pievienotai informācijai par biosaderību un saderību sterilizācijai ar tvaiku 7 darbība Iepakojums Novietojiet tīras sausas ierīces ar tām pievienotu ietvaru ja pieejami norādīta...

Страница 203: ... paredzētās izmantošanas vietas ar ievadīšanu vadaudu sistēmā kas izraisa plaušu un vai sirds emboliju vai arī citas klīniskas sekas 3 Implanta saliekšanās vai lūzums 4 Implanta izkustēšanās Skrūves izskrūvēšanās kas var izraisīt implanta izkustēšanos un vai kā rezultātā var būt nepieciešama atkārtota operācija lai izņemtu ierīci 5 Jutība pret metālu vai alerģiska reakcija uz svešķermeni 6 Agrīna ...

Страница 204: ... apjoms ne vienmēr palielina skrūves izraušanas spēku vai uzlabo klīniskos rezultātus Daži literatūras avoti liecina ka kopējā injicētā cementa apjoma palielināšana izmantojot jebkuru PMMA cementu var būt saistīta ar paaugstinātu asinsvadu komplikāciju risku 7 Ja cementu izmanto vairāku skrūvju vai līmeņu pastip rināšanai jāuzmanās lai pirms cementa pievades caur skrūvi pabeigšanas nepārsniegtu ce...

Страница 205: ...procedūras laikā ir būtiski saglabāt strikti sterilas metodes 1 Ievietojiet katru EXPEDIUM skrūvi ar atverēm loka kājiņā saskaņā ar EXPEDIUM mugurkaula sistēmas Ķirurģiskās metodes rokasgrāmatā norādītajām pareizas skrūves ievietošanas darbībām Ir ļoti svarīgi lai skrūve pēc cementa injicēšanas NETIKTU pagriezta 2 Ieskrūvējiet kanulu uzliktnī 3 Sajauciet izvēlēto mugurkaula cementu CONFIDENCE mugu...

Страница 206: ...okli un ar salūzušo implantu saistīto risku 4 Šie līdzekļi nav paredzēti vai domāti kā vienīgais mehānisms mugurkaula atbalstam Neskatoties uz mugurkaula patoloģijas kuras dēļ tika izlemts implantēt šīs ierīces etioloģiju tiek sagaidīts un pieprasīts ka tiek plānota un realizēta mugurkaula saaugšana un artrodēze Bez bioloģiskā atbalsta ko nodrošina mugurkaula saaugšana šīs ierīces nespēj bezgalīgi...

Страница 207: ...IBER COMPOSITE Polimērs oglekļa šķiedru kompozīts Si NITINOL Silikons nitinols S SS Nerūsošais tērauds S A SS Al Nerūsošais tērauds alumīnijs SBR SS Ba RADEL Nerūsošais tērauds bārijs RADEL LOT PARTIJAS NUMURS REF REF KATALOGA NUMURS QTY DAUDZUMS SZ IZMĒRS MADE IN RAŽOTS NTI NERVU AUDU INSTRUMENTS IOM NEIROLOĢISKĀ MONI TORINGA IEKĀRTAS Saskaņā ar ASV federālo likumu šīs ierīces tirdzniecība ir atļ...

Страница 208: ...POLYOLEFIN RUBBER Ti Poliolefīnu gumija titāns T A Ti Al Titāns alumīnijs Ti CoCrMo CoCrMo titāns kobalts hroms molibdēns P F PL FOAM Plastmasa putas PY Poliesters PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Poliētera ētera ketons oglekļa šķiedru kompozītmateriāls PEEK OPTIMA Poliētera ētera ketons P POLYMER Polimērs P CM PE CoCrMo Polietilēns kobalts hroms molibdēns P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Poli...

Страница 209: ... Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 ASV Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Šveice Atzītais ražotājs ir norādīts izstrādājuma etiķetē US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 ASV Tālr 1 800 451 2006 Fakss 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Lielbritānija Tālr 44 113 270 0461 Fakss 44 113 272 4101 Pārsk...

Страница 210: ...imui dėl kurio neįmanoma saugiai implantuoti varžto esant aktyviai arba nevisiškai išgydytai infekcijai esant kraujo krešėjimo sutrikimų arba sunkiai širdies ir plaučių ligai esant hemoraginei diatezei esant didesnei nei 20 stuburo kanalo stenozei sukeltai į kanalą spaudžiamų fragmentų kai slankstelio kūno kolapsas įvykęs iki mažiau kaip 1 3 33 pradinio aukščio esant koagulopatijai arba negebėjimu...

Страница 211: ...iems siauriems spindžiams uždaroms angoms judančioms ir smulkioms dalims Valydami naudokite tik valymo priemones pažymėtas kaip skirtas naudoti medicinos prietaisams ir laikykitės gamintojo instrukcijų Rekomenduojamos valymo priemonės kurių naudojamas skiedimo pH yra 7 9 Stipriai šarminės sąlygos pH 10 gali sugadinti komponentus ir arba prietaisus ypač aliuminio medžiagas Nenaudokite fiziologinio ...

Страница 212: ... būtų pašalinti likučiai ir kruopščiai valyti tinkamo dydžio šepetėliu minkštais šereliais jį sukant Šepetėlio dydis turėtų būti maždaug tokio pat skersmens kaip valomo spindžio Naudojant per didelį ar per mažą šepetėlį spindžio kaniulės skersmens atžvilgiu spindis gali būti valomas neefektyviai Konkretaus prietaiso spindžio skersmenį žr technikos vadovuose arba bet kokioje kitoje papildomoje info...

Страница 213: ... Pateikiamas patvirtinto ciklo naudojamo valymui patvirtinti pavyzdys Etapas Recirkulia cijos trukmė Vandens temperatūra Valiklio vandens tipas Pirminis plovimas 2 00 Šaltas vandentiekio vanduo Nėra Plovimas fermentais 1 00 40 C 104 F Neutralus fermentinis valiklis Plovimas 5 00 66 C 151 F Neutralaus pH valymo priemonė Etapas Recirkulia cijos trukmė Vandens temperatūra Valiklio vandens tipas Skala...

Страница 214: ...udančias dalis vandenyje tirpiu chirurginių instrumentų tepalu Tepalas turi būti patvirtintas naudoti medicinos prietaisams ir pateikiami duomenys užtikrinantys biologinį suderinamumą ir suderinamumą su sterilizavimu garais 7 veiksmas pakavimas Sudėkite išvalytus išdžiovintus prietaisus į nurodytas tiekiamų dėklų vietas jei taikoma Prietaisų baigiamajam sterilizavimui galima naudoti tik legaliai p...

Страница 215: ...kcija į svetimkūnį 6 Paviršinė arba gilioji ankstyvoji arba vėlyvoji žaizdos infekcija 7 Nesuaugimas lėtas suaugimas 8 Kaulo tankio sumažėjimas dėl sumažėjusio krūvio 9 Skausmas nepatogumas arba neįprastas pojūtis atsirandantis dėl įtaiso buvimo 10 Nervų pažeidimas dėl chirurginės traumos arba esančio įtaiso Neurologiniai sunkumai įskaitant vidurių ir arba šlapimo pūslės sutrikimus impotenciją ret...

Страница 216: ...gos būtina atidaryti naują cemento pakuotę ir sumaišyti cementą kitam varžtui lygmeniui 8 Ypatingai svarbu kad įšvirkštus cementą varžtas NEBŪTŲ veikiamas sukamuoju judesiu idant nebūtų sulaužytos cemento jungtys tarp varžto ir kaulo 9 Netęskite švirkštimo pasibaigus darbo su cementu trukmei Įšvirkštus cementą reikia iškart ištraukti EXPEDIUM akytojo varžto kaniulę ir veržtuvą Palikus prijungtą ka...

Страница 217: ...uro cementą CONFIDENCE stuburo cemento tiekimo sistemą reikia pritvirtinti prie EXPEDIUM akytojo varžto užmaunamo tiekimo įtaiso kaniulės ir veržtuvo srieginės jungties Jei naudojama V MAX maišymo ir tiekimo sistema ji turi būti pritvirtinta prie CONFIDENCE adatos adapterio kuris po to turi būti pritvirtintas prie užmaunamo tiekimo įtaiso 5 Įstatykite užmaunamą tiekimo įtaisą per varžto galvutę į ...

Страница 218: ...giant stuburą negali būti tikimasi jog prietaisai galės palaikyti stuburą neribotą laiką ir bus sugadinti vienu iš kelių būdų Galimi būdai kaulo ir metalo kaulo ir cemento bei cemento ir metalo sandūros implanto lūžis arba kaulo lūžis 5 Stuburo sistemos naudojančios kojelių sraigtus yra saugios ir veiksmingos tik naudojant jas stuburui kuris aiškiai mechaniškai nestabilus arba iškrypęs ir kurį rei...

Страница 219: ...meras anglies pluošto mišinys Si NITINOL Silikonas nitinolis S SS Nerūdijantysis plienas S A SS Al Nerūdijantysis plienas aliuminis SBR SS Ba RADEL Nerūdijantysis plienas baris RADEL S P SS PHENOLIC LOT PARTIJOS NUMERIS REF REF KATALOGO NUMERIS QTY KIEKIS SZ DYDIS MADE IN PAGAMINTA NTI NERVŲ AUDINIO INSTRUMENTAS IOM NEUROMONITORINGO PRIETAISAI Pagal federalinį JAV įstatymą šį įrenginį leidžiama pa...

Страница 220: ...jantysis plienas RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Poliolefino guma titanas T A Ti Al Titanas aliuminis PY Poliesteris PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polieterio eterio ketonų anglies pluošto mišinys PEEK OPTIMA Polieterio eterio ketonas P POLYMER Polimeras P CM PE CoCrMo Polietilenas kobalto chromo molibdenas P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polimeras anglies pluošto mišinys Si NITINOL Silikona...

Страница 221: ...ne Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 JAV Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Šveicarija Pripažintas gamintojas nurodytas gaminio etiketėje US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 JAV Telefonas 1 800 451 2006 FAKSAS 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Anglija Telefonas 44 113 270 0461 FAKSAS 44 113 27...

Страница 222: ...innelig høyde Koagulopati eller manglende evne til å reversere antikoagu lerende behandling både under inngrep og omtrent 24 timer etter inngrep Allergisk reaksjon overfor komponenter i sementen eller metallet som er brukt Relative kontraindikasjoner omfatter blant annet fedme visse degenererende sykdommer og følsomhet overfor fremmed legemer I tillegg kan pasientens yrke aktivitetsnivå eller ment...

Страница 223: ... antiseptiske midler for kirurgi for eksempel produkter som inneholder jod eller klorheksidin Ikke bruk rengjøringsredskaper som kan skade overflaten på instrumentene slik som stålull skuremidler eller stålbørster Instrumentene må kontrolleres nøye før hver bruk for å sikre at de er funksjonelle Riper bulker eller annen skade kan resultere i instrumentbrudd eller vevskade Instrumentene må rengjøre...

Страница 224: ...kyll med vann ved å spyle og blås ren trykkluft gjennom alle lumen MERK Det gis to rengjøringsmetoder en manuell og en automatisert og minst én av disse må utføres Rengjøring Manuell 1 Gjør i stand en nøytral eller mild alkalisk rengjøringsoppløsning pH 7 til 9 i henhold til vaskemiddelets bruksanvisning Temperaturen på oppløsningen må være 40 C 104 F for manuell rengjøring MERK Rengjøringsoppløsn...

Страница 225: ... Kaldt kranvann I A Enzymvask 1 00 40 C 104 F Nøytral enzymatisk renser Vask 5 00 66 C 151 F Vaskemiddel med nøytral pH verdi Skylling 2 00 40 C 104 F Kranvann Skylling 0 15 Romtemperert Kritisk vann RO avionisert eller destillert vann Trinn 4 Termisk desinfeksjon Termisk desinfeksjon anbefales for å gjøre enheter trygge for håndtering før dampsterilisering Termisk desinfeksjon må utføres i en vas...

Страница 226: ...d fuktig varme skal utføres i en lokalt godkjent prevakuum syklus luften presses ut Dampsterilisatoren må være godkjent iht kravene i eventuelle lokale standarder og rettledninger slik som EN 285 eller AAMI ANSI ST8 Dampsterilisatoren skal installeres og vedlikeholdes i samsvar med bruksanvisningen og lokale krav Sørg for at syklusen som velges for dampsterilisatoren er konstruert for å fjerne luf...

Страница 227: ...meningitt 14 Negativ vevsreaksjon Mulige lokale eller systemiske negative reaksjoner på grunn av potensiell sementforringelse over lang tid med mekanisk sliping som forårsaker slitasjeavfall 15 Vaskulær skade på grunn av operasjonstraume eller nærværet av implantatet Vaskulær skade kan forårsake alvorlige eller dødelige blødninger Feilplasserte implantat i nærheten av store arterier eller vener ka...

Страница 228: ...ange år etter operasjonen 11 Hypotensive reaksjoner kan forekomme ved ethvert inngrep som omfatter bruk av sement og enkelte kan utvikle seg til hjertestans Pasientene må derfor overvåkes med hensyn til eventuelle forandringer i blodtrykk under og umiddelbart etter anvendelse av sement 12 Etter at sementen er ført inn må pasienten holdes i samme posisjon hele tiden mens sementen størkner som beskr...

Страница 229: ... produsentens teknikk Det anbefales at det ikke brukes over 2 ml sement per ryggtagg for å redusere forekomsten av sementlekkasje og ekstravasasjon Løsne klemmesystemet fra skruehodet og fjern det fra skruen 9 Plasser klemmesystemet i neste skrue i henhold til trinn 5 og følg trinn 5 7 mens arbeidstiden hele tiden overvåkes følg tidstemperaturdiagrammet i den respektive sementens pak ningsvedlegg ...

Страница 230: ... fiksasjonssvikt BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSE PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS INC SELGES MED BEGRENSET GARANTI TIL OPPRINNELIG KJØPER MOT FEIL I UTFØRELSE OG MATERIALER ENHVER ANNEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI INKLUDERT GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FRASKRIVES HERVED HVIS DET ER GÅTT MER ENN TO ÅR MELLOM UTGIVELSES REVISJONSDATOEN FOR DETTE PAKNINGSVEDLEGGET OG KO...

Страница 231: ...ritt stål ultem T Ti Titan og titanlegeringer S R SS RADEL Rustfritt stål RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefingummi titan T A Ti Al Titan aluminium P F PL FOAM Plast skum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetereterketon karbonfiberkompositt PEEK OPTIMA Polyetereterketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyetylen kobolt krom molybden P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer...

Страница 232: ... av 11 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Sveits Aktuell produsent er angitt på produktetiketten US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Telefon 1 800 451 2006 FAKS 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT England Telefon 44 113 270 0461 FAKS 44 113 2...

Страница 233: ... uszkodzenie kręgu które wyklucza bezpieczną implantację śruby Czynne lub niecałkowicie wyleczone zakażenie Zaburzenia krzepnięcia krwi lub ciężka choroba układu krążeniowo oddechowego Skaza krwotoczna Zwężenie kanału kręgowego o 20 spowodowane przez wypierane fragmenty Zapadnięcie się trzonu kręgu do mniej niż 1 3 33 wysokości pierwotnej Koagulopatia lub niemożność odwrócenia leczenia przeciw krz...

Страница 234: ...o użytku i nie zostały zatwierdzone do ponownego przetwarzania Niesterylne implanty należy przed wykorzystaniem poddać przetwarzaniu zgodnie z niniejszymi instrukcjami przetwarzania Należy je zutylizować po użyciu u pacjenta Niesterylne narzędzia wielokrotnego użytku należy czyścić kontro lować oraz sterylizować przed ich chirurgicznym zastosowaniem Należy zachować ostrożność podczas czyszczenia i...

Страница 235: ... przeznaczonym do tego obszarze przetwarzania Cement chirurgiczny należy usuwać z urządzeń w trakcie zasto sowania chirurgicznego i przed jego związaniem Jeżeli cement stwardnieje do jego usunięcia zazwyczaj konieczne będzie wykorzystanie metod fizycznych Nie należy używać rozpusz czalników chemicznych Stwardniały cement można usunąć za pomocą zatwierdzonego rylca lub narzędzia do usuwania ale ich...

Страница 236: ...eczyszczeń i roztworu czyszczącego Za pomocą dużej strzykawki co najmniej 50 ml w całości napełnionej wodą z kranu dokładnie przepłukać wszystkie kanały i przewody Poruszać złączami uchwytami i innymi ruchomymi elementami aby dokładnie je wypłukać 9 Wyjąć urządzenia i powtórzyć proces przepłukiwania z wykorzystaniem wody oczyszczonej o temperaturze otoczenia 40 C 104 F woda o wysokiej czystości wy...

Страница 237: ...ji Temp wody Rodzaj wody Dezynfekcja termiczna 1 00 90 C 194 F Woda oczyszczona odwrócona osmoza dejonizacja destylacja Dezynfekcja termiczna 5 00 90 C 194 F Woda oczyszczona odwrócona osmoza dejonizacja destylacja Krok 5 Suszenie Zaleca się aby suszenie przeprowadzać w myjce dezynfekcyjnej zgodnej z ISO 15883 1 oraz 2 lub inną równorzędną normą Efektywność suszenia w różnych myjkach dezynfekcyjny...

Страница 238: ...inimalny czas ekspozycji sterylizacji w minutach Minimalna temperatura ekspozycji sterylizacji Czas suszenia Próżnia wstępna 4 132 C 270 F 30 minut Próżnia wstępna 3 134 C 274 F 30 minut Cyklu wydłużonej ekspozycji na parę można używać w celu osiągnięcia lokalnych wymogów takich jak 134 C 274 F przez 18 minut Skuteczność suszenia sterylizatora parowego może się znacznie różnić w zależności od proj...

Страница 239: ...konieczność przeprowadzenia operacji naprawczej przewlekły wyciek płynu mózgowo rdzeniowego lub przetokę a także zapalenie opon mózgowych 14 Niepożądany odczyn tkankowy Możliwe miejscowe lub uogólnione reakcje niepożądane spowodowane potencjalnym długotrwałym rozkładem cementu połączonym z mechanicznym ścieraniem powodującym powstawanie materiału odpadowego 15 Uszkodzenie naczyń krwionośnych związ...

Страница 240: ... wprowadzonego cementu przy użyciu dowolnego cementu polimetylometakrylanowego może być związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań krążeniowych 7 Stosując cement w celu zaopatrzenia wielokrotnych śrub lub poziomów należy zwrócić uwagę aby nie przekroczyć czasu użytkowania cementu przed zakończeniem podawania cementu poprzez śrubę W przypadku gdy czas użytkowania cementu jest bliski zakończenia nale...

Страница 241: ...ć ryzyko wycieku cementu 6 Implanty i narzędzia systemu śrub z otworami EXPEDIUM nie nadają się do ponownego użycia Implant który został usunięty z organizmu nigdy nie powinien być ponownie implantowany Nawet jeśli urządzenie po usunięciu nie wykazuje cech uszkodzenia może ono posiadać drobne wady i naprężenia wewnętrzne które mogą prowadzić do jego szybkiego uszko dzenia Ponowne użycie implantów ...

Страница 242: ...asowego wewnętrznego wsparcia i unieruchomienia kości podczas ich zrastania poza tym są sto sowane przy rekonstrukcji paliatywnej u pacjentów z chorobą nowotworową Implanty tego rodzaju mogą zawieść jeśli nie stosuje się przeszczepu kostnego w przypadku wystąpienia rzekomej choroby zwyrod nieniowej stawów lub jeśli u pacjenta występują poważne lub wielokrotne skrzywienia kręgosłupa przed operacją ...

Страница 243: ...i Al Nitride Stal nierdzewna RADEL Azotek tytanowo aluminiowy STA SS Ti Al Nitride Stal nierdzewna Azotek tytanowo aluminiowy P F PL FOAM Tworzywo sztuczne Pianka PY Poliester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polieteroeteroketon Włókno węglowe PEEK OPTIMA Polieteroeteroketon P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo Polietylen Kobalt chrom molibden P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE LOT NUMER PARTII REF ...

Страница 244: ...M Stal nierdzewna Ultem T Ti Tytan i jego stopy S R SS RADEL Stal nierdzewna RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Guma poliolefinowa Tytan T A Ti Al Tytan Aluminium Ti CoCrMo CoCrMoTytan Kobalt chrom molibden P F PL FOAM Tworzywo sztuczne Pianka PY Poliester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polieteroeteroketon Włókno węglowe PEEK OPTIMA Polieteroeteroketon P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo Polietylen K...

Страница 245: ...ersji instrukcji użytkowania 13 z 13 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Szwajcaria Informacja o uznanym producencie znajduje się na etykiecie produktu US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Tel 1 800 451 2006 Faks 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11...

Страница 246: ...los e ruptura do córtex posterior Dano anatómico da vértebra que impeça a implantação do parafuso com segurança Infecção activa ou não completamente tratada Problemas da coagulação ou doença cardiopulmonar grave Diátese hemorrágica Estenose espinal 20 causada por fragmentos retropulsados Colapso do corpo vertebral para menos de 1 3 33 da altura original Coagulopatia ou incapacidade de reverter a t...

Страница 247: ...es esterilizados apenas para uma única utilização não devem ser reutilizados ou reprocessados Os implantes esterilizados são identificados como apenas para uma única utilização e não foram validados para reprocessamento Os implantes não estéreis devem ser processados antes da sua utilização em conformidade com estas instruções de processa mento Eles devem ser eliminados após a utilização no pacien...

Страница 248: ...mpedir a secagem por exemplo cobertos com uma toalha humedecida com água purificada e limpos com a maior brevidade possível numa área de processamento designada O cimento cirúrgico deverá ser removido dos dispositivos durante a utilização cirúrgica e antes da sua solidificação Quando o cimento endurece normalmente necessitará de métodos físicos para o remover Não devem ser utilizados solventes quí...

Страница 249: ...o durante um período mínimo de 10 minutos 8 Lave todos os dispositivos mergulhando os em água da torneira a uma temperatura ambiente 40 C 104 F durante um mínimo de um minuto e até os sinais visuais de detritos da sujidade e da solução de limpeza terem desaparecido Utilize uma seringa grande por exemplo de 50 ml ou mais totalmente cheia com água da torneira para irrigar exaustivamente os lúmens e ...

Страница 250: ...te Os dispositivos com lúmens deverão ser colocados numa posição vertical Se tal não for possível devido a limitações de espaço no interior da unidade de lavagem desinfeção utilize um suporte de irrigação acondicionamento da carga com ligações concebidos para assegurar um fluxo adequado de fluidos de processamento até ao lúmen ou canulação do dispositivo se fornecido Os seguintes ciclos automatiza...

Страница 251: ...ido em conformidade com as instruções do fabricante e os requisitos locais Assegure se que é selecionado um ciclo do esterilizador a vapor que tenha sido concebido para remover o ar de cargas de dispositivos porosos ou com lúmens em conformidade com as instruções do fabricante e que não exceda os critérios de carga do esterilizador Os seguintes ciclos de esterilização a vapor são exemplos de ciclo...

Страница 252: ...a ejaculação retrógrada e parestesias 11 Bursite 12 Paralisia 13 Lacerações na dura máter ocorrentes durante a cirurgia poderão obrigar à realização de outra cirurgia para reparação dural originar uma fístula ou fuga crónica de LCR e possivelmente meningite 14 Reacção adversa dos tecidos Possíveis reacções adversas locais ou sistémicas devido à potencial degradação a longo prazo do cimento com a m...

Страница 253: ...ão para não exceder o tempo de trabalho do cimento antes de estar concluída a aplicação do cimento através do parafuso Quando o tempo de trabalho do cimento está quase a terminar deve ser aberta uma nova embalagem de cimento para o misturar e aplicar através do parafuso nível seguinte 8 Após a injecção do cimento é fundamental que NÃO seja aplicado qualquer movimento de torção ao parafuso de modo ...

Страница 254: ...nunca ser reutilizados Um implante explantado nunca deve ser reimplantado Embora um dispositivo possa não parecer danificado após o explante poderá apresentar pequenos defeitos e padrões de tensão interna passíveis de originar a sua fractura precoce A reutilização de implantes e instrumentos de utilização única pode comprometer o desempenho dos instrumentos e a segurança do paciente e pode ainda c...

Страница 255: ...ou múltiplas 3 O cirurgião poderá retirar estes implantes depois da fusão óssea ter ocorrido Em alguns casos a remoção está indicada porque os implantes não se destinam a transferir ou suportar forças desenvolvidas durante as actividades normais A possibilidade de um segundo procedimento cirúrgico deve ser discutida com o paciente o mesmo sucedendo com os riscos a ele associados Se os implantes se...

Страница 256: ... CARBON FIBER COMPOSITE Composto de fibra de carbono Polímero Si NITINOL Silicone Nitinol S SS Aço inoxidável S A SS Al Aço inoxidável Alumínio LOT NÚMERO DE LOTE REF REF NÚMERO DE CATÁLOGO QTY QUANTIDADE SZ TAMANHO MADE IN FABRICADO EM NTI INSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS IOM INSTRUMENTOS DE NEURO MONITORIZAÇÃO A lei federal dos Estados Unidos só permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob ...

Страница 257: ... Ultem T Ti Titânio e respetivas ligas S R SS RADEL Aço inoxidável RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Borracha poliolefina Titânio T A Ti Al Titânio Alumínio P F PL FOAM Plástico Espuma PY Poliéster PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Poliéter éter cetona Composto de Fibra de Carbono PEEK OPTIMA Poliéter éter cetona P POLYMER Polímero P CM PE CoCrMo Polietileno Cobalto Crómio Molibdeno P C POLYMER CARB...

Страница 258: ...13 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 EUA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Suíça Para ficar a conhecer o fabricante autorizado consulte o rótulo do produto US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 EUA Telefone 1 800 451 2006 FAX 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Inglaterra Telefone 44 ...

Страница 259: ... sau afecţiuni cardio pulmonare grave Diateză hemoragică Stenoză spinală 20 cauzată de fragmente retropulsate Colaps al corpului vertebral la mai puţin de 1 3 33 din înălţimea iniţială Coagulopatie sau incapacitatea de a inversa terapia cu anticoagulante atât în timpul cât şi după aproximativ 24 de ore de la procedură Reacţii alergice la oricare dintre componentele cimentului sau metalului utiliza...

Страница 260: ...ebuie curățate și inspectate cu rigurozitate înainte de sterilizare Lumenele lungi și înguste orificiile înfundate componentele mobile și complexe necesită o atenție specială în timpul curățării și inspectării Pentru curățare utilizați exclusiv detergenții marcați ca fiind utilizabili pentru dispozitive medicale și în conformitate cu instrucțiunile producătorului Sunt recomandați agenții de curăța...

Страница 261: ...și a cutiilor Implanturile nesterile pot fi curățate și dezinfectate în tăvile de implanturi furnizate Trebuie procedat cu atenție la manipularea și curățarea dispozitivelor ascuțite Se recomandă ca acestea să fie curățate separat pentru a reduce riscurile de vătămare Instrumentele alcătuite din componente multiple sau complexe pot necesita dezasamblarea în vederea curățării Consultați oricare din...

Страница 262: ...fi folosite substanțe de curățare alcaline compatibile cu aluminiul dar acestea pot prezenta variații în timp în ceea ce privește compatibilitatea cu materialele în funcție de formula acestora Compatibilitatea cu diversele materiale trebuie confirmată de către producătorul detergentului 2 Scufundați dispozitivele și componentele în soluția de detergent și înmuiați timp de cel puțin 5 minute 3 În t...

Страница 263: ...i folosit aer comprimat curat de exemplu de uz medical pentru a ajuta la uscarea suprafețelor Uscați toate componentele cu lumene canulate folosind aer comprimat curat de exemplu de uz medical Pasul 6 Mentenanța și inspecția Instrumentele trebuie inspectate vizual la lumina mediului înconjurător pentru a se asigura faptul că dispozitivele nu prezintă urme vizibile de impurități deteriorare sau ume...

Страница 264: ...lidate conform ISO 17664 Unității sanitare îi revine responsabilitatea de a se asigura că procesarea este efectuată utilizând echipamentele materialele și personalul într o zonă de procesare desemnată și că sunt îndeplinite cerințele vizate Aceasta include validarea și monitorizarea de rutină a procesului În mod similar orice abatere de la aceste recomandări din partea procesatorului trebuie evalu...

Страница 265: ...i prospectul sistemului spinal EXPEDIUM cu privire la avertismente asociate cu utilizarea sistemului spinal EXPEDIUM 2 În funcție de cimentul utilizat consultați prospectele setului CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM și cimentului spinal CONFIDENCE ale materialului rășinos radioopac VERTEBROPLASTIC sau ale setului de cimentare VERTECEM V pentru o listă de avertismente asociate utilizării cimentului R...

Страница 266: ...re deoarece aceasta este o procedură pretențioasă din punct de vedere tehnic care prezintă riscul unei vătămări serioase a pacientului Chirurgul trebuie nu doar să dispună de cunoștințe temeinice în ceea ce privește aspectele medicale și chirurgicale ale implantului ci și să fie conștient de limitările mecanice și metalurgice ale implanturilor chirurgicale metalice Medicul chirurg trebuie de aseme...

Страница 267: ...nos radioopac VERTEBROPLASTIC sau setul de cimentare VERTECEM V pentru următoarele niveluri urmați pașii 3 7 INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU MEDICI 1 Sistemul cu şuruburi fenestrate EXPEDIUM ca orice dispozitive interne cu fixare temporară are o durată determinată de viaţă Nivelul de activitate al pacientului are un impact semnificativ asupra acestei durate de viaţă Pacientul dvs trebuie să fie infor...

Страница 268: ...E ACOPERĂ DEFECTELE DE MANOPERĂ ŞI MATERIALE SUNT RESPINSE PRIN PREZENTA ORICE ALTE GARANŢII EXPRESE SAU IMPLICITE INCLUSIV GARANŢIILE DE VANDABILITATE SAU CONFORMITATE DACĂ AU TRECUT MAI MULT DE DOI ANI ÎNTRE DATA EMITERII REVIZUIRII ACESTUI PROSPECT ŞI DATA CONSULTAŢIEI CONTACTAŢI DEPUY SYNTHES SPINE PENTRU A OBŢINE INFORMAŢIILE CELE MAI RECENTE LA NUMĂRUL DE TELEFON 1 800 365 6633 SAU 1 508 880...

Страница 269: ...LTEM Oțel inoxidabil Ultem T Ti Titanul și aliajele acestuia S R SS RADEL Oțel inoxidabil RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Poliolefin Titan T A Ti Al Titan Aluminiu P F PL FOAM Plastic Spumă PY Poliester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Poliester eter cetonă Compus din fibre de carbon PEEK OPTIMA Polieter eter cetonă P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo Polietilenă Cobalt Crom Molibden P C POLYMER CAR...

Страница 270: ...cţiuni de utilizare 12 din 12 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 SUA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Elveția Pentru recunoaşterea producătorului consultaţi eticheta produsului US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 SUA Telefon 1 800 451 2006 FAX 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Ang...

Страница 271: ...plantáciu skrutiek aktívna alebo nedoliečená infekcia poruchy koagulácie alebo závažné kardiopulmonálne ochorenie hemoragická diastáza spinálna stenóza 20 spôsobená retropulzovanými fragmentmi kolaps tela stavca na menej ako 1 3 33 pôvodnej výšky koagulopatia alebo nemožnosť reverzie antikoagulačnej liečby obe približne počas 24 hodín po procedúre alergická reakcia na ktorýkoľvek z komponentov pou...

Страница 272: ...ické nástroje treba pred chirurgickým použitím vyčistiť skontrolovať a sterilizovať Pri manipulácii s ostrými pomôckami a čistení ostrých pomôcok musíte byť opatrní Pred sterilizáciou sa musia všetky pomôcky dôkladne vyčistiť a skontrolovať Mimoriadnu pozornosť počas čistenia a kontroly venujte dlhým úzkym lúmenom slepým dieram pohyblivým a zložitým dielom Pri čistení používajte iba čistiace prost...

Страница 273: ...e čo najskôr po chirurgickom použití Nástroje sa musia čistiť oddelene od misiek a kufríkov na nástroje Nesterilné implantáty sa smú čistiť a dezinfikovať v dodaných miskách na implantáty Pri manipulácii s ostrými pomôckami a čistení ostrých pomôcok je nutná opatrnosť Aby sa znížilo riziko poranenia odporúča sa ich čistiť oddelene Čistenie viacdielnych alebo zložitých nástrojov si môže vyžadovať i...

Страница 274: ...kými nekovovými štetinami plastové štetiny napríklad z nylonu alebo špongiu a aspoň jednu minútu dôkladne drhnutím očistite všetky povrchy pomôcky od všetkých stôp krvi a zvyškov 4 Zaistite aby boli všetky lúmeny dôkladne vyčistené kefkou Krúživým pohybom aspoň jednu minút zatláčajte kefku do lúmenu po celej jeho dĺžke aby ste odstránili zvyšky z oboch koncov 5 Ak je to vhodné pri čistení uveďte d...

Страница 275: ...e vlhkosť treba vykonať manuálne sušenie Čistota Ak počas kontroly objavíte akékoľvek zvyškové nečistoty opakujte na týchto pomôckach kroky čistenia kým z nich neodstránite všetky viditeľné nečistoty Poškodenia vrátane okrem iného korózie hrdza jamkovatosť zmeny sfarbenia nadmerných škrabancov odlupovania trhlín a opotrebovania Správnej funkcie vrátane okrem iného ostrosti rezných nástrojov ohýban...

Страница 276: ...NEŽIADUCE UDALOSTI 1 Medzi najzávažnejšie nežiaduce udalosti niektoré môžu končiť smrťou súvisiace s použitím akrylového kostného cementu v chrbtici patrí infarkt myokardu zástava srdca mozgová mŕtvica pľúcna embólia a srdcová embólia Hoci sa väčšina týchto nežiaducich udalostí dostaví v skorom pooperačnom období boli hlásené aj diagnózy rok alebo viac po zákroku 2 Medzi ďalšie hlásené nežiaduce u...

Страница 277: ... prenikaniu alebo presakovaniu cementu 5 Vyžaduje sa presná príprava pedikla veľkosť skrutiek a presné umiestnenie ako aj opatrný postup pri cementácii Ak je skrutka príliš krátka pre telo daného stavca alebo ak sa do tela stavca natlačí nadmerné množstvo cementu existuje zvýšené riziko vytekania cementu do pedikla 6 Niektoré literárne pramene upozorňujú že množstvo cementu aplikované na jeden ped...

Страница 278: ...ement je možné použiť zobrazovaciu techniku ako napríklad venografiu 5 Ak sa operatér rozhodne vykonať pred umiestnením skrutky biopsiu je potrebné postupovať opatrne aby nedošlo k umiest neniu hrotu bioptickej ihly za požadované umiestnenie hrotu skrutky aby sa znížilo riziko prenikania alebo presakovania 6 Implantáty a nástroje systému fenestrovaných skrutiek EXPEDIUM sa nikdy nesmú používať opa...

Страница 279: ...ých prípadoch sa ich vybratie indikuje pretože implantáty nie sú určené na prenos síl vyvíjaných počas bežných činností ani na namáhanie týmito silami Možnosť opätovného chirurgického zákroku je nutné prediskutovať s pacientom pričom je potrebné zaoberať sa rizikami ktoré sú s týmto chirurgickým výkonom spojené V prípade že dôjde k zlomeniu implantátov musí lekár rozhodnúť o tom či je treba implan...

Страница 280: ...ARBON FIBER COMPOSITE Polymér zmes karbónových vláken Si NITINOL Silikón nitinol S SS Nehrdzavejúca oceľ S A SS Al Nehrdzavejúca oceľ hliník SBR SS Ba RADEL Nehrdzavejúca oceľ bárium RADEL S P SS PHENOLIC LOT ČÍSLO ŠARŽE REF REF KATALÓGOVÉ ČÍSLO QTY MNOŽSTVO SZ VEĽKOSŤ MADE IN VYROBENÉ V NTI NÁSTROJ NA NERVOVÉ TKANIVO IOM NÁSTROJE NA NEURO MONITOROVANIE Federálne zákony USA povoľujú predaj tohto v...

Страница 281: ...R SS RADEL Nehrdzavejúca oceľ RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefínová guma titán T A Ti Al Titán hliník Ti CoCrMo CoCrMo Titán kobalt chróm molybdén PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyéteréterketón zmes karbónových vláken PEEK OPTIMA Polyéteréterketón P POLYMER Polymér P CM PE CoCrMo Polyetylén kobalt chróm molybdén P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymér zmes karbónových ...

Страница 282: ... 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Švajčiarsko Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku produktu US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Telefón 1 800 451 2006 FAX 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Anglicko Telefón 44 113 270 0461 FAX 44 113 272 410...

Страница 283: ...ravljenje ni popolno Motnje koagulacije ali hudo kardiopulmonalno obolenje Hemoragična diateza Spinalna stenoza 20 primerov povzroči retropulzija delcev Telo vretenca se sesede v manj kot 1 3 33 izvorne višine Koagulopatija ali nezmožnost razveljavljanja terapije z antikoa gulanti oboje med operacijo ali 24 ur po opravljeni operaciji Alergijska reakcija na katero koli komponento uporabljenega ceme...

Страница 284: ...eba vse pripomočke temeljito očistiti in pregledati Pri dolgih ozkih lumnih slepih luknjah premičnih in zapletenih delih bodite posebej pozorni med čiščenjem in pregledom Med čiščenjem uporabljajte le detergente ki so označeni za uporabo pri medicinskih pripomočkih in so v skladu z navodili proizvajalca Priporočena so čistilna sredstva z uporabljenim pH jem razredčene raztopine 7 9 Visoko alkalni ...

Страница 285: ...Pri ravnanju z ostrimi pripomočki ali njihovem čiščenju morate biti previdni Priporočeno je da jih očistite ločeno in s tem zmanjšate tveganje za poškodbe Večdelne ali zapletene instrumente je za čiščenje morda treba razstaviti Za določena navodila za razstavljanje in ali ponovno sestavljanje pripomočka glejte vse priročnike za tehniko ali druge dopolnilne informacije Vse pripomočke s premikajočim...

Страница 286: ...močka vsaj za eno minuto 4 Prepričajte se do so vsi lumni temeljito skrtačeni Krtačo potisnite skozi celotno dolžino lumna pri tem pa jo sukajte vsaj eno minuto da odstranite drobce z obeh koncev 5 Med čiščenjem aktivirajte zgibe ročaje in druge premične dele pripomočka da izpostavite vsa območja raztopini detergenta kadar je to potrebno Poskrbite za to da so vsi lumni spirani vsaj eno minuto 6 Ko...

Страница 287: ...da na njih ni vidne umazanije poškodb ali vlage Pripomočke preglejte glede pomanjkanja vlage Če zaznate vlago izvajajte ročno sušenje čistoče Če med pregledom ugotovite prisotnost morebitnih ostankov umazanije ponovite korake za čiščenje za te pripomočke dokler ni s pripomočkov odstranjena vsa vidna umazanija poškodb vključno s korozijo rjo jamičasto korozijo razbarvanjem čezmerno velikimi razami ...

Страница 288: ...nanje in izobraževanje pa morajo biti dokumentirani Uporabniki morajo biti seznanjeni s pravilniki in postopki zdravstvene ustanove skupaj s trenutno veljavnimi smernicami in standardi NEŽELENI DOGODKI 1 Resni neželeni dogodki nekateri s smrtnim izidom ki so povezani z uporabo akrilnih kostnih cementov v hrbtenici vključujejo miokardni infarkt zastoj srca cerebrovaskularni inzult pljučno embolijo ...

Страница 289: ...rtjo še zlasti če se cement pomotoma dovaja skozi konico vijaka 4 Pozorno preberite navodila za uporabo dovodnega sistema ki so priložena ustreznemu uporabniškemu priročniku Zaradi agresivnega vbrizgavanja cementa lahko pride do uhajanja cementa ali ekstravazacije 5 Pravilno pripravo pedikla določanje velikosti vijaka in nameščanje je treba vaditi prav tako tudi pravilno tehniko dovajanja cementa ...

Страница 290: ...i računalniška tomografija s katerimi boste preverili ali ste igle pravilno namestili se prepričali da strukture v bližini vijaka niso poškodovane ter določili primerno mesto za vbri zgavanje cementa Za oceno zmožnosti vretenca da vbrizgani cement zadrži lahko izberete tudi slikanje kot je venografija 5 Če se kirurg odloči da bo pred nameščanjem vijaka izvedel biopsijo mora paziti da konice igle z...

Страница 291: ...porabi te vrste vsadkov je večja verjetnost neuspeha če ni uporabljen kostni presadek če se pojavi psevdoartroza ali če imajo bolniki pred operacijo hudo ukrivljene ali številne ukrivljene kosti 3 Ko pride do fuzije kosti lahko kirurg te vsadke odstrani V nekaterih primerih je odstranitev indicirana saj vsadki niso namenjeni za prenos ali podporo sil ki se pojavijo pri običajnih aktivnostih Kirurg...

Страница 292: ... CARBON FIBER COMPOSITE polimer kompozit karbonskih vlaken Si NITINOL silikon nitinol S SS nerjavno jeklo S A SS Al nerjavno jeklo aluminij SBR SS Ba RADEL nerjavno jeklo barij RADEL S P SS PHENOLIC LOT ŠTEVILKA SERIJE REF REF KATALOŠKA ŠTEVILKA QTY KOLIČINA SZ VELIKOST MADE IN DRŽAVA PROIZVODNJE NTI INSTRUMENT ZA ŽIVČNO TKIVO IOM INSTRUMENTI ZA NEVROMONITORING V skladu z zvezno zako nodajo ZDA la...

Страница 293: ...ne S R SS RADEL nerjavno jeklo RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti poliolefinska guma titan T A Ti Al titan aluminij Ti CoCrMo titan kobalt krom molibden P F PL FOAM plastika pena PY poliester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE polieter eter keton kompozit karbonskih vlaken PEEK OPTIMA polieter eter keton P POLYMER polimer P CM PE CoCrMo polietilen kobalt krom molibden P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSIT...

Страница 294: ... uporabo 12 od 12 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 ZDA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Švica Za priznanega proizvajalca glejte nalepko na izdelku US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 ZDA Telefon 1 800 451 2006 FAKS 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Anglija Telefon 44 113 270 046...

Страница 295: ...sterior Daño anatómico de las vértebras que impide la implantación segura del tornillo Infección activa o no tratada completamente Trastornos de la coagulación o enfermedad cardiopulmonar grave Diátesis hemorrágica Estenosis espinal 20 causada por fragmentos retropulsados Colapso del cuerpo vertebral a menos de 1 3 33 de la altura original Coagulopatía o incapacidad para invertir la terapia antico...

Страница 296: ...sechar Los instrumentos quirúrgicos reutilizables no estériles se deben limpiar inspeccionar y esterilizar antes de su uso quirúrgico Hay que actuar con precaución al manipular y limpiar los dispositivos afilados Todos los dispositivos se deben limpiar e inspeccionar a fondo antes de su esterilización Las luces largas y estrechas los orificios ciegos y las partes móviles y complejas requieren espe...

Страница 297: ...pieza Preparación antes de la limpieza Se recomienda reprocesar los dispositivos tan pronto como resulte razonablemente práctico tras su uso quirúrgico Los instrumentos se deben limpiar por separado de sus bandejas y estuches Los implantes no estériles se pueden limpiar y desinfectar en las bandejas de implantes suministradas Hay que actuar con precaución al manipular y limpiar los dispositivos af...

Страница 298: ...solución de limpieza neutra o levemente alcalina pH 7 a 9 según las instrucciones del fabricante del detergente Para la limpieza manual la temperatura de la solución debe ser 40 C 104 F NOTA La solución de limpieza puede contener enzimas Se pueden emplear limpiadores alcalinos aptos para aluminio pero su compatibilidad con los materiales puede variar con el tiempo según su formulación La compatibi...

Страница 299: ...erficies externas utilice un paño limpio suave y sin pelusa para evitar dañar la superficie Durante el secado abra y cierre cualquier dispositivo que lo requiera Preste especial atención a las roscas trinquetes y bisagras de los dispositivos o las zonas en las que se puedan acumular líquidos Para facilitar el secado de las superficies se puede utilizar aire comprimido limpio por ejemplo de calidad...

Страница 300: ...es y los requisitos de temperatura y humedad de almacenamiento INFORMACIÓN ADICIONAL Información sobre los productos de limpieza Estos son algunos ejemplos de detergentes empleados durante las validaciones de limpieza limpiador enzimático concentrado ProlysticaTM 2X detergente neutro ProlysticaTM 2X EnzolTM EndozimeTM Neodisher MedizymTM Terg A ZymeTM y NpH KlenzTM Estas instrucciones de uso se ha...

Страница 301: ... aplicación indicada 33 Obstrucción intestinal debido a adhesiones y estrechamiento del íleo debidos al calor liberado durante la polimerización Consulte los prospectos incluidos en los envases del CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM el cemento espinal CONFIDENCE el dispositivo de mezclado y aplicación V MAX el material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC y el kit de cemento VERTECEM V para ver los aco...

Страница 302: ...do EXPEDIUM con aumento de cemento 14 Aún no se han establecido la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de tornillo fenestrado EXPEDIUM en mujeres embarazadas o en niños 15 Las fugas de cemento pueden dañar las estructuras tisulares y nerviosas y causar problemas de circulación y otros acontecimientos adversos graves Estos riesgos pueden incrementarse con el número de niveles de colum...

Страница 303: ...o del cemento según corresponda 8 Después de introducir la cantidad adecuada de cemento deje de introducir cemento según lo indicado en la técnica del fabricante Se recomienda no exceder los 2 ml de cemento por pedículo a fin de reducir la ocurrencia de pérdidas de cemento y extravasación Desenganche el dispositivo de apli cación sujetable de la cabeza del tornillo y retírelo del tornillo 9 Coloqu...

Страница 304: ... y cemento metal fractura del implante o fallo óseo 5 La seguridad y la eficacia de los sistemas espinales de tornillo pedicular sólo se han comprobado para condiciones espinales con una inestabilidad o deformación mecánica significativa que requiere fusión con instrumental Estas condiciones son inestabilidad o deformación mecánica significativa de la columna torácica lumbar y sacra secundarias a ...

Страница 305: ...YMER CARBON FIBER COMPOSITE Polímero Compuesto de fibra de carbono Si NITINOL Silicona Nitinol S SS Acero inoxidable S A SS Al Acero inoxidable Aluminio SBR SS Ba RADEL Acero inoxidable Bario RADEL LOT NÚMERO DE LOTE REF REF NÚMERO DE CATÁLOGO QTY CANTIDAD SZ TAMAÑO MADE IN FABRICADO EN NTI INSTRUMENTO PARA TEJIDO NEURAL IOM INSTRUMENTOS DE NEUROMONITO RIZACIÓN La ley federal de los EE UU solo aut...

Страница 306: ...us aleaciones S R SS RADEL Acero inoxidable RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Goma de poliolefina Titanio T A Ti Al Titanio Aluminio Ti CoCrMo Titanio Cobalto Cromo Molibdeno PY Poliéster PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Compuesto de poliéter éter cetona fibra de carbono PEEK OPTIMA Poliéter éter cetona P POLYMER Polímero P CM PE CoCrMo Polietileno Cobalto cromo molibdeno P C POLYMER CARBON FIBER C...

Страница 307: ...e 13 DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 EE UU Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Suiza Para encontrar un fabricante reconocido consulte la etiqueta del producto US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 EE UU Tel 1 800 451 2006 FAX 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Inglaterra Tel 44 113 2...

Страница 308: ...nos 20 orsakad av bakåtförskjutna fragment Kollaps av kotkroppen till mindre än 1 3 33 av ursprunglig höjd Koagulopati eller resistens mot omvänd antikoaguleringsbe handling både under ingreppet och ca 24 timmar efteråt Allergisk reaktion mot någon av komponenterna av cement eller metall Relativa kontraindikationer innefattar obesitas vissa degenerativa sjukdomar och överkänslighet mot främmande k...

Страница 309: ... användning späds till ett pH värde inom intervallet 7 9 rekommenderas Starkt alkaliska förhållanden pH 10 kan skada komponenter enheter i synnerhet aluminiummaterial Använd inte koksaltlösning medel för ytdesinfektion inklusive klorhaltiga lösningar eller kirurgiska antiseptiska medel t ex produkter som innehåller jod eller klorhexidin Använd inte ett rengöringsmedel som kan skada ytan på instrum...

Страница 310: ... och borstas noga med roterande rörelser med mjuka borstar i lämplig storlek Borstens storlek bör ungefär motsvara diametern på det lumen som ska rengöras En borste som är för stor eller för liten för diametern på lumen kanylen rengör eventuellt inte lumen effektivt Se tekniska manualer eller annan kompletterande information för specifika instruktioner om demontering och eller hopsättning av enhet...

Страница 311: ...fektorn enligt tillverkarens anvisningar och säkerställ att vattnet kan rinna av fritt från enheter och lumen 7 Automatiserad tvätt ska utföras i en validerad diskdesinfektor enligt ISO 15883 1 och 2 eller en likvärdig standard Auto matiserad tvätt kan ingå som en del av en validerad tvättning desinficering och eller torkcykel i enlighet med tillverkarens instruktioner Ett exempel på en validerad ...

Страница 312: ...inte fungerar som avsett enheter med oigenkännliga markeringar där artikelnummer saknas eller tagits bort bortpole rade samt skadade och alltför slitna enheter bör inte användas Demonterade enheter bör sättas ihop igen före steriliseringen när så anges Smörj alla rörliga delar med ett vattenlösligt smörjmedel för kirurgiska instrument Smörjmedlet bör vara godkänt för användning på medicintekniska ...

Страница 313: ...emboli i lungan och eller hjärtat eller andra kliniska följdsjukdomar av cement 3 Böjning eller fraktur på implantatet 4 Lossning av implantatet Skruvlossning som eventuellt kan leda till att implantatet lossnar och eller behov av reoperation för avlägsnande av implantatet 5 Överkänslighet mot metall eller allergisk reaktion mot främmande kropp 6 Ytlig eller djup sårinfektion tidig eller sen 7 För...

Страница 314: ...krida cementets användbarhetstid innan cementinjektionen slutförs genom skruven När cements användbarhetstid snart är slut ska en ny cementförpackning öppnas så att mer cement kan blandas och sprutas in genom nästa skruv nivå 8 Det är kritiskt att INGEN vridrörelse används på skruven efter att cementet har sprutats in På så sätt undviker du att cementbryggorna mellan skruven och benet går sönder 9...

Страница 315: ...ven efter att cementet har sprutats in 2 För in kanylen i klämman 3 Blanda valt spinalcement CONFIDENCE spinalcement VERTEBROPLASTIC röntgentät sammanfogningsmassa eller VERTECEM V cement enligt anvisningarna i förpacknings inlagorna Var noga med att hålla tiden i temperaturtabellen som finns i respektive cements förpackningsinlaga så att inte användbarhetstiden överskrids 4 När CONFIDENCE spinalc...

Страница 316: ...e avsedda att tjäna som enda stöd för ryggraden och förväntas inte heller att göra det Oavsett orsaken till ryggradspatologin för vilken implantation av komponenterna valdes är det önskvärt och nödvändigt att en spinalfusion eller artrodes planeras och genomförs Utan ett stadigt biologiskt stöd som erhålls genom spinalfusion kan inte komponenterna förväntas ge ett permanent stöd åt ryggraden och f...

Страница 317: ... CARBON FIBER COMPOSITE Polymer kolfiberkomposit Si NITINOL Silikon Nitinol S SS Rostfritt stål S A SS Al Rostfritt stål aluminium SBR SS Ba RADEL Rostfritt stål barium RADEL S P SS PHENOLIC Rostfritt stål fenol LOT PARTINUMMER REF REF KATALOGNUMMER QTY ANTAL SZ STORLEK MADE IN TILLVERKAD I NTI NERVVÄVNADS INSTRUMENT IOM INSTRUMENT FÖR NEUROMONITORERING Enligt amerikansk federal lagstiftning får d...

Страница 318: ...egeringar S R SS RADEL Rostfritt stål RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefingummi titan T A Ti Al Titan aluminium Ti CoCrMo CoCrMoTitan Kobolt krom molybden P F PL FOAM Plast skumplast PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketone kolfiberkomposit PEEK OPTIMA Polyeter eterketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyetylen kobolt krom molybden P C POLYMER CARBON FIBER COMPO...

Страница 319: ...änds DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle Schweiz För information om tillverkare se produktetikett US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 USA Telefon 1 800 451 2006 Fax 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT England Telefon 44 113 270 0461 Fax 44 113 272...

Страница 320: ...siye parçalardan gelen spinal stenoz 20 Orijinal boyutunun 1 3 ünden 33 daha azına çökmüş vertebral cisim Koagülopati veya anti koagülasyon tedavisini geri döndürememe hem prosedür sırasında hem de prosedür sonrası yaklaşık 24 saatte Sementin veya kullanılan metalin bileşenlerinden herhangi birine alerjik reaksiyon Rölatif kontrendikasyonlar obeziteyi bazı dejeneratif hastalıkları veya yabancı cis...

Страница 321: ...zemeler olmak üzere bileşenlere cihazlara zarar verebilir Salin ortam dezenfeksiyon ürünleri klor solüsyonları dahil veya cerrahi antiseptikler iyodin veya klorheksidin içeren ürünler gibi kullanmayın Çelik yün aşındırıcı temizleyiciler veya tel fırçalar gibi aletlerin yüzeyine zarar verebilecek yardımcı temizlik maddeleri kullanmayın Çalıştıklarından emin olmak için aletler her kullanımdan önce d...

Страница 322: ...ıdır Lümen kanülasyon çapı için çok büyük veya çok küçük boyda fırça kullanılması lümeninin etkili bir şekilde temizlenmemesine neden olabilir Özel cihaz lümen çapları için teknik kılavuzlara veya diğer yardımcı bilgi kaynaklarına bakın Fırçalamadan sonra tüm lümenleri akan suyla iyice durulayın ve basınçlı havayla kurutun NOT Manuel ve Otomatik Yöntem olmak üzere iki temizleme yöntemi sağlanmıştı...

Страница 323: ...kama dezenfeksiyon ve veya kurutma döngüsünün bir parçası olarak dahil edilebilir Temizlik doğrulama işlemi için kullanılan doğrulanmış bir döngü örneği aşağıdakileri içerir Faz Devridaim Süresi Su Sıcaklığı Deterjan Su Tipi Ön yıkama 2 00 Soğuk Musluk Suyu Yok Enzim yıkama 1 00 40 C 104 F Nötr Enzimatik Temizleyici Yıkama 5 00 66 C 151 F Nötr pH Deterjan Durulama 2 00 40 C 104 F Musluk suyu Faz D...

Страница 324: ...in talimatları uyarınca terminal sterilizasyonu yapılmış cihazlar için sadece yasal olarak pazarlanan ve yerel olarak onaylanmış sterilizasyon bariyerleri örneğin sargılar poşetler veya konteynerler kullanılmalıdır Adım 8 Sterilizasyon Buhar nem ısısı sterilizasyonu yerel olarak onaylanmış ön vakum basınçlı hava çıkarma döngüsünde yapılmalıdır Buhar sterilizatörü EN 285 veya AAMI ANSI ST8 gibi her...

Страница 325: ...tans retrograd ejakülasyon ve parestezi gibi nörolojik zorluklar 11 Bursit 12 Paraliz 13 Cerrahi sırasında oluşan dural yırtıklar dural onarımı için yeni bir ameliyata gereksinim verebilir kronik CSF akıntısı veya fistül ve olası menenjite neden olabilir 14 Advers doku reaksiyonu Sementin olası olarak mekanik öğüt meyle uzun dönemli degrasyonu sonucu ortaya çıkan debris aşınması nedeniyle olası lo...

Страница 326: ... seviyeler için yeni bir kanül ve klips gerekebilir 10 Doğru cerrahi prensiplerine ve tekniklere sıkıca bağlı kalınması önemlidir Derin yara enfeksiyonu ciddi bir ameliyat sonrası komplikasyondur ve yerleştirilen sementin tümüyle çıkarılmasını gerektirebilir Derin yara enfeksiyonu örtük olabilir ve ameliyat sonrasında yıllarca kendini göstermeyebilir 11 Sement kullanımıyla ilişkili prosedürlerin t...

Страница 327: ...ment Kiti ürünlerinin ambalaj eklerinde yer alan talimatları takip ederek sementi EXPEDIUM Pencereli Vida Kanülü içinden verin 7 Sement akışının istenilen şekilde olduğunu doğrulamak için prosedürün tamamı boyunca floroskopi veya BT görüntüleme kullanın 8 Uygun miktardaki sement verildiğinde sement vermeyi üreti cinin belirttiği tekniğe uygun olarak kesin Sement sızıntısı ve ekstravazasyon görülme...

Страница 328: ...Bu cihazların başka durumlardaki güvenliği ve etkinliği bilinmemektedir 6 Füzyon kitlesinin olgunlaştığı veya kırığın iyileştiği röntgende onaylanana kadar dış immobilizasyon örneğin kuşak veya korse önerilir 7 Aynı şekilde hastaya implantların üzerindeki baskıyı azaltmasına yönelik verilen talimatlar da fiksasyonun başarısız olmasının beraberinde ortaya çıkabilecek klinik sorunları önlemede öneml...

Страница 329: ... alaşımları S R SS RADEL Paslanmaz Çelik RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Polyolefin Lastik Titanyum T A Ti Al Titanyum Alüminyum Ti CoCrMo Titanyum Kobalt Krom Molibden P F PL FOAM Plastik Köpük PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polieter Eter Keton Karbon Fiber Kompozit PEEK OPTIMA Polieter Eter Keton P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo Polietilen Kobalt Krom Molibden P C POLYMER CARBON ...

Страница 330: ...ullanıcıya aittir DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 A B D Medos International SÀRL Chemin Blanc 38 2400 Le Locle İsviçre Tanınan üretici için ürün etiketine bakın US REP DePuy Spine Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 A B D Telefon 1 800 451 2006 FAKS 1 508 828 3700 EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT İngiltere Telefon 44 113 270 0461 F...

Страница 331: ...đông máu hoặc không có khả năng hủy liệu pháp chống đông máu cả trong và khoảng 24 giờ sau khi làm thủ thuật Dị ứng với bất kỳ thành phần nào của xi măng hoặc kim loại được sử dụng Chống chỉ định tương đối bao gồm béo phì một số bệnh thoái hóa nhất định và nhạy cảm với dị vật Ngoài ra nghề nghiệp mức độ hoạt động hoặc năng lực tâm thần của bệnh nhân có thể là chống chỉ định tương đối với phẫu thuậ...

Страница 332: ...ớc muối chất khử trùng môi trường bao gồm dung dịch clo hoặc chất khử trùng phẫu thuật như các sản phẩm chứa iodine hoặc chlorhexidine Không sử dụng dụng cụ làm sạch có thể làm hỏng bề mặt dụng cụ như bùi nhùi thép chất làm sạch mài mòn hoặc bàn chải sắt Phải kiểm tra cẩn thận các dụng cụ trước mỗi lần sử dụng để đảm bảo chức năng hoạt động tốt Các vết khía vết lõm hoặc hư hỏng khác có thể dẫn đến...

Страница 333: ...nh của khoảng trống lumen cần làm sạch Sử dụng bàn chải quá lớn hoặc quá nhỏ so với đường kính của khoảng trống lumen ống thông có thể không làm sạch lumen một cách hiệu quả Tham khảo hướng dẫn kỹ thuật hoặc thông tin bổ sung khác để biết đường kính lumen của dụng cụ cụ thể Sau khi chải sạch tráng rửa sạch bằng nước và thổi khí nén sạch qua tất cả các khoảng trống lumen LƯU Ý Có hai phương pháp là...

Страница 334: ... và lumen 7 Quá trình rửa tự động cần được thực hiện trong một thiết bị rửa khử trùng đã được xác nhận tuân thủ tiêu chuẩn ISO 15883 1 và 2 hoặc một tiêu chuẩn tương đương Có thể đưa quá trình rửa tự động vào thành một phần của chu trình rửa khử trùng và hoặc sấy khô hợp lệ theo hướng dẫn của nhà sản xuất Ví dụ về một chu trình hợp lệ được sử dụng để làm sạch bao gồm Giai đoạn Thời gian quay vòng ...

Страница 335: ...t kỳ bộ phận chuyển động nào bằng chất bôi trơn dụng cụ phẫu thuật có thể tan trong nước Chất bôi trơn cần được phê chuẩn sử dụng trên các thiết bị y tế và được cung cấp dữ liệu để đảm bảo tính tương thích sinh học và tương thích với việc tiệt trùng bằng hơi nước Bước 7 Đóng gói Đặt các dụng cụ đã làm sạch khô vào các vị trí đã định trong hộp đựng dụng cụ đi kèm nếu có Chỉ nên sử dụng dụng cụ bảo ...

Страница 336: ...ng hoặc gãy bộ phận cấy ghép 4 Lỏng bộ phận cấy ghép Vít lỏng ra ngoài có thể dẫn đến lỏng bộ phận cấy ghép và hoặc phải phẫu thuật lại để lấy thiết bị ra 5 Sự nhạy cảm với kim loại hoặc phản ứng dị ứng với dị vật 6 Nhiễm trùng bề mặt hoặc vết thương sâu sớm hoặc muộn 7 Không nối xương nối xương chậm 8 Giảm mật độ xương do phải chịu lực ép 9 Đau cảm giác không thoải mái hoặc bất thường do sự xuất ...

Страница 337: ...ề xuất rằng việc tăng tổng lượng xi măng được tiêm bằng cách sử dụng bất kỳ xi măng PMMA nào có thể đi kèm với việc tăng nguy cơ biến chứng tuần hoàn 7 Khi sử dụng xi măng để nâng nhiều vít hoặc nhiều mức phải chú ý không để vượt quá thời gian thao tác của xi măng trước khi hoàn thành cấp xi măng qua vít Khi thời gian thao tác của xi măng gần kết thúc nên mở túi xi măng mới để pha trộn và cấp xi m...

Страница 338: ... trình thực hiện thủ thuật và trong tất cả các giai đoạn sử dụng sản phẩm này 1 Đặt từng Vít có lỗ EXPEDIUM vào trong cuống đốt sống theo như Hướng dẫn Kỹ thuật Phẫu thuật của Hệ thống điều trị đốt sống EXPEDIUM để thực hiện đúng các bước lắp vít Điều quan trọng là KHÔNG được để vít bị xê dịch vặn xoắn sau khi bơm xi măng vào 2 Vặn ren Ống thông vào trong Kẹp 3 Trộn loại xi măng cột sống đã chọn X...

Страница 339: ...i bác sĩ là người phải xem xét tình trạng của bệnh nhân và những nguy cơ liên quan đến việc gãy bộ phận cấy ghép 4 Các thiết bị này không được chủ định hoặc dự kiến làm cơ chế duy nhất hỗ trợ cột sống Bất kể căn nguyên của bệnh lý cột sống là gì khi đã chọn cấy ghép các thiết bị này bạn nên dự kiến và bắt buộc phải tính đến và đạt được quá trình dung hợp đốt sống hoặc cứng đốt sống Nếu việc dung h...

Страница 340: ...cbo Si NITINOL Silicon Nitinol S SS Thép không gỉ S A SS Al Thép không gỉ Nhôm SBR SS Ba RADEL Thép không gỉ Bari RADEL S P SS PHENOLIC Thép không gỉ Phenolic LOT SỐ LÔ REF REF SỐ CATALÔ THAM CHIẾU QTY SỐ LƯỢNG SZ KÍCH CỠ MADE IN SẢN XUẤT TẠI NTI DỤNG CỤ MÔ THẦN KINH IOM DỤNG CỤ THEO DÕI THẦN KINH Luật liên bang Hoa Kỳ chỉ cho phép bác sĩ được bán hoặc đặt hàng thiết bị này KHÔNG TIỆT TRÙNG LẠI T2...

Страница 341: ...g gỉ RADEL R T POLYOLEFIN RUBBER Ti Cao su Polyolefin Titan T A Ti Al Titan Nhôm P F PL FOAM Chất dẻo Bọt PY Polyeste PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyete Ete Xeton Composit sợi cacbon PEEK OPTIMA Polyete Ete Xeton P POLYMER Polyme P CM PE CoCrMo Polyetylen Coban Crôm Molybđen P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polyme Composit sợi cacbo Si NITINOL Silicon Nitinol S SS Thép không gỉ S A SS Al...

Страница 342: ...hụy Sỹ 1 800 356 4835 Tham khảo nhãn sản phẩm để biết thông tin về nhà sản xuất được công nhận EC REP DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT Anh Điện thoại 44 113 270 0461 FAX 44 113 272 4101 Đại Diện Tại Việt Nam Công ty TNHH Johnson Johnson Việt Nam Tầng 12 Tòa nhà Vietcombank Số 5 Công Trường Mê Linh Phường Bến Nghé Quận 1 Thành phố Hồ Chí Minh Việt Nam Chú ý Vui lòng tham khả...

Отзывы:

Нет отзывов