Ez a dokumentum csak a nyomtatás napján érvényes. Ha bizonytalan a nyomtatás dátumában, nyomtassa ki a
dokumentumot újra, és ellenőrizze, hogy a tájékoztató legfrissebb változatát használja-e (amely a www.e-ifu.com címen
érhető el). A felhasználó felelőssége, hogy meggyőződjön róla, hogy a tájékoztató legfrissebb változatát használja-e.
2 / 12
valamint a VERTECEM V+ cementtel használják, CONFIDENCE
tűadapter (külön, a CONFIDENCE Spinal Cement System rendszer
kiegészítőjeként megvásárolható) alkalmazása szükséges a V-MAX
rugalmas cső Luer-zárjának a felcsatolható bejuttatórendszerhez
történő csatlakoztatásához.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az alábbi utasítások a hőálló, vízhatlan, fokozott fertőzési
kockázatú orvostechnikai eszközök feldolgozására vonatkoznak,
hacsak egy adott termékhez tartozó leírás felül nem írja azokat.
A termékekhez mellékelt leírások elsőbbséget élveznek a jelen
utasításokkal szemben. Ez előfordulhat többek között olyan
hőérzékeny eszközök és (levegő vagy elektromosság által
hajtott) berendezések esetében, amelyekre speciális tisztítási és
sterilizálási utasítások vonatkoznak. Ilyen esetekben olvassa el a
termékhez tartozó, feldolgozásra vonatkozó utasításokat.
A gyártó által hitelesített jelen utasítások útmutatóként szolgálnak
az orvostechnikai eszközök feldolgozásához. Az egészségügyi
intézmény felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozást
az előírt berendezéssel, anyagokkal és személyzettel végezzék,
meghatározott feldolgozási területen. Ez magában foglalja a
sebészeti felhasználás előtti eszközkezelést szállítás, feldolgozás
és tárolás közben.
A jelen utasítások olyan szakképzett személyzet részére szólnak,
akik a helyi eljárásoknak, irányelveknek és szabványoknak
megfelelő, dokumentált képzésben részesültek, és az ennek
megfelelő kompetenciával rendelkeznek.
A sebészi műszerek biológiai veszélyt jelentő anyagként
kezelendők, és az intézményeknek kell biztosítaniuk, hogy
szállításuk és kezelésük a helyi előírásoknak és irányelveknek
megfelelően történjen.
A steril, egyszer használatos implantátumokat tilos újrafelhasználni
vagy újrafeldolgozni. A steril implantátumok egyszer használatos
eszközökként vannak jelölve, újrafeldolgozásukat pedig nem
hitelesítették.
A nem steril implantátumokat használat előtt fel kell dolgozni a jelen,
feldolgozásra vonatkozó utasítások szerint. Ezeket az eszközöket
a betegen való használatot követően ártalmatlanítani kell.
Az újrafelhasználható, nem steril sebészi eszközöket a sebészi
felhasználás előtt meg kell tisztítani, ellenőrizni és sterilizálni kell.
Az éles eszközök kezelését és tisztítását fokozott körültekintéssel
kell végezni.
A sterilizálás előtt minden eszközt alaposan meg kell tisztítani és
ellenőrizni kell. A tisztítás és ellenőrzés során különös figyelmet
kell szentelni a hosszú, szűk lumeneknek, vakon végződő
nyílásoknak, mozgó és összetett alkatrészeknek. A tisztításhoz
kizárólag a gyártó által is jóváhagyott, orvosi eszközök tisztítására
szolgáló detergensek használhatók. Olyan tisztítószeroldatok
használata javasolt, amelyek kémhatása pH = 7–9. Az erősen
lúgos (pH > 10) oldatok károsíthatják az alkatrészeket/eszközöket,
különösen, ha azok alumíniumból készültek. Ne használjon
sóoldatot, környezeti fertőtlenítőszert (ideértve a klóroldatokat)
vagy sebészi fertőtlenítőszereket (például jódot vagy klórhexidint
tartalmazó termékeket). Ne használjon olyan tisztítóeszközt,
amely károsíthatja a műszerek felületét, például acélgyapotot,
súrolószereket vagy drótkefét.
A műszerek működőképességét minden egyes használat előtt
alaposan ellenőrizni kell. A karcolások, horpadások vagy egyéb
sérülések a műszer töréséhez vagy szöveti sérüléshez vezethetnek.
A műszereket nem szabad a műszertartó tálcákkal és tartókkal
együtt tisztítani. A műszertartó tálcák és tartók csupán rendező
-
eszközként szolgálnak a sterilizálás előkészítésekor, valamint a
tárolás és a sebészi használat során. A nem steril implantátum
-
készletek feldolgozása történhet a készlethez tartozó tálcán.
Az automata eszközök, többek között a mosó-fertőtlenítő berende
-
zések és gőzsterilizátorok üzembe helyezését, karbantartását és
üzemeltetését a gyártók utasításainak megfelelően kell végezni.
Az újrafeldolgozás lépései során ne lépje túl a 140
°C-os (284 °F)
hőmérsékletet.
A Creutzfeldt–Jakob-kórban (CJD) vagy feltételezhetően
Creutzfeldt–Jakob-kórban szenvedő betegek esetén, ill.
variáns Creutzfeldt–Jakob-kórban vagy más fertőző szivacsos
agysorvadásban (TSE) és ezzel összefüggésben álló fertőzésekben
szenvedő betegek kezeléséhez az egyszer használatos eszközök
használata javasolt. Minden használt eszközt a helyi eljárásoknak és
irányelveknek megfelelő módon, biztonságosan kell ártalmatlanítani.
A FELDOLGOZÁSRA VONATKOZÓ
KORLÁTOZÁSOK
Az alábbi használati utasításnak megfelelően végzett ismételt
feldolgozási ciklusok minimális hatással vannak az eszköz
élettartamára és működésére. A műszerek élettartama véges. A
műszer élettartamának vége a sebészi használat és kezelés során
keletkezett kopások és sérülések szerint határozható meg. Az
eszköz sérülésére és kopására utalnak többek között, de nem kizá-
rólagosan a korrózió (azaz rozsdásodás, lepergés), elszíneződés,
túlzott mértékű karcolódás, lepattogzás, kopás és repedés. A nem
megfelelően működő, felismerhető jelölésekkel nem rendelkező,
hiányzó vagy eltávolított (lecsiszolt) cikkszámmal rendelkező,
sérült vagy túlságosan kopott eszközöket tilos használni.
A nem steril implantátumokat a betegen való használatot követően
ártalmatlanítani kell. Minden olyan implantátumot, amely akár
2018-03-09 04:03:33