Este documento apenas é válido na data de impressão. Se não tiver a certeza da data de impressão, volte a
imprimir para assegurar a utilização da última revisão das instruções de utilização (disponíveis em www.e-ifu.com).
É da responsabilidade do utilizador assegurar que são utilizadas as instruções de utilização mais recentes.
6 de 13
Inspecione os dispositivos quanto:
•
Ausência de humidade. Se for detetada humidade, deverá ser
efetuada uma secagem manual.
•
Limpeza. Se for detetada qualquer sujidade residual durante a
inspeção, repita os passos de limpeza nestes dispositivos até
ser removida toda a sujidade visível do dispositivo.
•
Danos, incluindo, mas não se limitando a, corrosão (ferrugem),
descoloração, riscos excessivos, lascas, fissuras e desgaste
•
Correto funcionamento, incluindo, sem carácter limitativo, se as
ferramentas de corte estão afiadas, se os dispositivos flexíveis
dobram, o movimento de dobradiças/articulações/fechos e
componentes móveis tais como pegas, roquetes e uniões, e
números de peças ausentes ou removidos
Os dispositivos que não funcionem corretamente, dispositivos com
marcas irreconhecíveis, números de peças ausentes ou removidos
(limados), danificados e com desgaste deverão ser eliminados.
Os dispositivos desmontados devem ser novamente montados
antes da esterilização, quando especificado.
Lubrifique quaisquer peças móveis com um lubrificante
hidrossolúvel para instrumentos cirúrgicos. O lubrificante deverá
estar aprovado para utilização em dispositivos médicos e ser
fornecido com dados para assegurar a biocompatibilidade e
compatibilidade com a esterilização a vapor.
Passo 7: Embalagem
Coloque os dispositivos limpos e secos nas localizações
especificadas nas caixas fornecidas, se aplicável.
Só deverão ser utilizadas barreiras de esterilização legalmente
comercializadas e localmente aprovadas (por exemplo, invólucros,
bolsas ou recipientes) para embalar dispositivos submetidos a
esterilização terminal, em conformidade com as instruções do
fabricante.
Passo 8. Esterilização
A esterilização a vapor (calor húmido) deve ser efetuada num
ciclo de pré-vácuo (remoção de ar forçada) aprovado localmente.
O esterilizador a vapor deverá ser validado segundo os requisitos
de quaisquer normas e orientações locais, tal como a EN 285
ou AAMI/ANSI ST8. O esterilizador a vapor deverá ser instalado
e mantido em conformidade com as instruções do fabricante e
os requisitos locais. Assegure-se que é selecionado um ciclo
do esterilizador a vapor que tenha sido concebido para remover
o ar de cargas de dispositivos porosos ou com lúmens, em
conformidade com as instruções do fabricante e que não exceda
os critérios de carga do esterilizador.
Os seguintes ciclos de esterilização a vapor são exemplos de
ciclos validados:
Fase de
condiciona-
mento
Tempo de
exposição
mínimo à
esterilização
(minutos)
Temperatura de
exposição mínima
à esterilização
Tempo de
secagem*
Pré-vácuo
4
132 °C (270 °F)
30 minutos
Pré-vácuo
3
134 °C (274 °F)
30 minutos
O ciclo de exposição ao vapor alargado pode ser utilizado para
cumprir requisitos locais, tal como uma temperatura de 134 °C
(274 °F) durante 18 minutos.
A eficiência da secagem do esterilizador a vapor pode variar
consideravelmente, dependendo do design do esterilizador, da
carga, da embalagem e da administração do vapor durante o
processo de esterilização. O utilizador deverá recorrer a métodos
verificáveis (por exemplo, inspeções visuais) para confirmar a
secagem adequada. Poderá ser necessária a secagem prolongada
no esterilizador ou numa estufa externa, em conformidade com as
instruções do fabricante. Não exceda os 140 °C (284 °F) durante
a secagem.
Passo 9: Conservação
Os produtos esterilizados deverão ser armazenados num
ambiente limpo e seco, protegido da luz solar direta, de pragas, e
condições extremas de temperatura e humidade.
Consulte as Instruções de utilização do fabricante do invólucro de
esterilização ou do recipiente rígido para obter os limites sobre o
tempo de conservação do produto esterilizado e os requisitos de
conservação em termos de temperatura e humidade.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Informações do agente de limpeza: Exemplos de detergentes que
podem ser utilizados durante as validações de limpeza incluem
Prolystica
TM
2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica
TM
2X
Neutral Detergent, Enzol
TM
, Endozime
TM
, Neodisher Medizym
TM
,
Terg-A-Zyme
TM
e NpH-Klenz
TM
.
Estas instruções de utilização foram validadas em conformidade
com a ISO 17664. Cabe à instituição assegurar que o proces-
samento é efetivamente realizado utilizando o equipamento,
materiais e pessoal adequados na área designada, e que são
alcançados os requisitos pretendidos. Isto inclui a validação
e monitorização da rotina do processo. Do mesmo modo,
qualquer desvio destas recomendações pelo processador deve
ser avaliado relativamente à eficácia e quaisquer potenciais
consequências adversas.
2018-03-09 04:03:33