Questo documento è valido soltanto dalla data di stampa. In caso di dubbio riguardo a tale data,
effettuare una nuova stampa per essere certi di utilizzare la revisione più recente delle IFU (disponibile
sul sito www.e-ifu.com). Spetta all’utente assicurarsi che le IFU impiegate siano le più recenti.
5 di 12
verificando che i dispositivi e i lumi possano scolare liberamente.
I dispositivi con lume devono essere collocati in posizione verticale.
Se non è possibile per limiti di spazio all’interno dell’apparecchio
di lavaggio e disinfezione, usare un rack di irrigazione/porta-carico
con connessioni designate per garantire un flusso adeguato dei
liquidi di processo al lume o alla punta cannulata del dispositivo, se
in dotazione.
Esempi di cicli automatizzati convalidati:
Fase
Tempo di
ricircolo
Temp.
acqua
Tipo di acqua
Disinfezione
termica
1:00
>90 °C
(194 °F)
Acqua critica (RO,
deionizzata o distillata)
Disinfezione
termica
5:00
>90 °C
(194 °F)
Acqua critica (RO,
deionizzata o distillata)
Fase 5: Asciugatura
Si raccomanda di eseguire l’asciugatura in un apparecchio di
lavaggio e disinfezione conforme allo standard ISO 15883-1 e 2
o ad uno standard equivalente. L’efficacia dell’asciugatura negli
apparecchi di lavaggio e disinfezione può variare notevolmente in
base al design del sistema automatizzato e alla configurazione del
carico.
Esempio di ciclo automatizzato convalidato:
Fase
Tempo di
ricircolo
Temp. aria
Tipo di aria
Asciugatura
7:00
115 °C (239 °F)
Medico
Dopo l’asciugatura automatizzata, ispezionare il dispositivo per
verificare l’eventuale presenza di umidità residua. L’eventuale
umidità residua presente deve essere asciugata manualmente
(come descritto di seguito).
Per l’asciugatura manuale:
•
Verificare che ciascun dispositivo sia asciutto e ispezionato
completamente.
•
Per le superfici esterne, usare un panno pulito, morbido, privo
di lanugine per evitare di danneggiare la superficie.
•
Durante l’asciugatura aprire e chiudere tutti i dispositivi appli-
cabili. Prestare particolare attenzione a eventuali filettature,
cricchetti e cerniere del dispositivo o alle aree in cui può accu-
mularsi del liquido. Per facilitare l’asciugatura della superficie è
possibile utilizzare aria compressa pulita (ad es. di tipo medico).
•
Asciugare tutte le parti del lume/punta cannulata usando aria
compressa pulita (ad es. di tipo medico).
Fase 6: Manutenzione e ispezione
Ispezionare visivamente gli strumenti alla luce ambiente, per verifi-
care che i dispositivi non abbiano segni di sporco, danni o umidità.
Ispezionare i dispositivi per:
•
Assenza di umidità. Se si rileva umidità, eseguire l’asciugatura
manuale.
•
Pulizia. Se durante l’ispezione si rileva sporco residuo, ripetere
la procedura di pulizia su tali dispositivi fino a rimuovere tutto lo
sporco visibile dal dispositivo.
•
Danni, compresi, a titolo esemplificativo ma non limitativo,
corrosione (ruggine, fenditure), scolorimento, graffi eccessivi,
schegge, incrinature e usura.
•
Corretto funzionamento, compresi, a titolo esemplificativo ma
non limitativo, affilatezza degli strumenti di taglio, piegatura
dei dispositivi flessibili, spostamento di cerniere/giunti/blocchi
di chiusura e componenti mobili come impugnature, fermi e
accoppiamenti e codici prodotto mancanti o rimossi.
Gettare i dispositivi che funzionano in modo errato, i dispositivi
con contrassegni irriconoscibili, codici prodotto mancanti o
rimossi (abrasi), i dispositivi danneggiati ed usurati.
I dispositivi disassemblati devono essere riassemblati prima della
sterilizzazione quando specificato.
Lubrificare le eventuali parti mobili con un lubrificante idrosolubile
per strumenti. Il lubrificante deve essere approvato per l’uso su
dispositivi medici e deve essere dotato di dati che garantiscano la
biocompatibilità e la compatibilità con la sterilizzazione a vapore.
Fase 7: Confezione
Posizionare i dispositivi asciutti e puliti nelle ubicazioni specificate
all’interno delle custodie in dotazione, se applicabile.
Per confezionare i dispositivi sterilizzati terminalmente, utilizzare
esclusivamente barriere di sterilizzazione legalmente distribuite
e approvate localmente (ad es. buste, involucri o contenitori), in
conformità con le istruzioni del produttore.
Fase 8: Sterilizzazione
La sterilizzazione a vapore (calore umido) deve essere eseguita
in un ciclo di prevuoto (rimozione forzata dell’aria) approvato
localmente. Lo sterilizzatore a vapore deve essere convalidato
in base ai requisiti di qualsiasi standard locale e guida, come
EN 285 o AAMI/ANSI ST8. Lo sterilizzatore a vapore deve
essere installato e manutenzionato conformemente alle istruzioni
del produttore e ai requisiti locali. Verificare che il ciclo dello
sterilizzatore a vapore venga scelto in modo da rimuovere l’aria
dai carichi di dispositivi porosi o con lume conformemente alle
istruzioni del produttore, e che non superi i criteri per il carico
dello sterilizzatore.
2018-03-09 04:03:33