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本文档仅在打印之日有效。如果对打印日期不确定，请重新
打印以确保使用最新版本的使用说明（在 www.e-ifu.com
提供
）。
用户有责任确保使用最新的使用说明。
以下是一套经过验证的蒸汽灭菌周期示例：
调节阶段
最短灭菌接触
时间（分钟）
最低灭菌接
触温度
干燥时间*
预真空
4
132°C
(270°F)
30 分钟
预真空
3
134°C
(274°F)
30 分钟
可以通过延长蒸气接触周期的时间以达到当地的各
项要求，例如 134°C (274°F) 下灭菌 18 分钟。
蒸气灭菌器的干燥效率可能存在很大差异，具体
取决于灭菌器的设计、负载、包装以及灭菌过程中
的蒸气供应。使用者应当运用可验证的方法（例
如，目视检查）以确认干燥是否充分。可能需要根
据制造商的说明，延长在灭菌器或外部干燥箱中进
行干燥的时间。干燥期间的温度不要超过 140°C
(284°F)。
第 9 步：储存
已灭菌的产品应储存于干燥、清洁的环境下，并采
取措施防止阳光直射、虫害、极端温度和湿度。
请参考灭菌包装或硬质容器制造商的 IFU 以了解有
关无菌产品储存时间的限制，以及储存时温度和湿
度的相关要求。
其他信息
清洁剂信息：验证清洁过程期间使用过的去
污剂样例包括 Prolystica
TM
2X Concentrate
Enzymatic Cleaner、Prolystica
TM
2X Neutral
Detergent、Enzol
TM
、EndozimeTM、Neodisher
Medizym
TM
、Terg-A-Zyme
TM
和 NpH-Klenz
TM
。
本使用说明经过验证符合 ISO 17664。医疗机构有
责任确保实际执行的处理操作是在规定的处理区域
内使用相关设备、材料和人员执行，并达到预期要
求。这包括对处理过程进行验证并采取常规的监测
措施。同样，如果处理人员的实际行为与本文的建
议之间存在任何偏差，就应对处理效果和任何潜在
的不良后果进行评估。
所有使用本说明的人员均应具备有据可查的专业知
识、能力和培训资质。使用者应接受有关医疗机构
的政策和程序，以及适用的最新指导方针和标准的
培训。
不良事件
1. 与在脊柱中使用丙烯酸骨水泥有关的严重不良事
件（有些带有致命后果）包括心肌梗塞、心搏停
止、脑血管意外、肺栓塞和心脏栓塞。虽然大多
数此类不良事件发生在术后早期，但也有一些诊
断报告显示不良事件出现在术后一年或更久的时
间后。
2. 意图将丙烯酸骨水泥用于脊柱的其他已报告不良
事件包括：骨水泥从灌注到血管系统的预期应用
位置泄露，导致肺部和/或心脏栓塞或其他临床后
遗症。
3. 植入体弯曲或断裂。
4. 植入体松动。螺钉脱落会导致植入体松动和/或
为拆除装置而进行的二次手术。
5. 金属敏感性或异物过敏反应。
6. 早期或晚期的表面或深部伤口感染。
7. 不愈合、愈合延迟。
8. 由于应力遮挡导致骨密度降低。
9. 装置本身引起的疼痛、不适或感觉异常。
10. 由于手术创伤或装置本身所引起的神经损伤。
神经系统问题，包括肠和/或膀胱功能障碍、阳
痿、逆向射精与咽异感症。
11. 滑囊炎。
12. 瘫痪。
13. 手术时可能会出现硬脊膜撕裂、慢性脑脊液漏或
瘘，还可能引发脑膜炎，前者还需要进一步手术
以修复硬脊膜。
14. 不良的组织反应。由于骨水泥长期降解加上机械
摩擦导致碎屑产生，可能会造成局部或全身不良
反应。
15. 由于手术创伤或装置本身所引起的血管损伤。血
管损伤可导致严重的或致命性出血。如果大动脉
或静脉血管附近的植入体位置不当，会导致术后
晚期血管侵蚀或严重出血。由于使用骨水泥还可
能会导致发生局部血管糜烂闭塞。
16. 淋巴管受损和/或淋巴液渗出。
17. 脊髓受压或受损。
18. 骨结构断裂。融合脊椎节段的邻近节段发生断
裂、退化或不稳定。
19. 肺栓塞，可能导致死亡。骨水泥栓塞、脂肪栓塞
或肺栓塞。
20. 过敏性反应。过敏性发热。
21. 血压骤降。血压过高或过低。
22. 血栓性静脉炎。
2018-03-09 04:03:33