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DePuy Mitek

Tibial Guide System

P/N: 108529

Rev: C Revised 09/2016

Summary of Contents for DePuy Synthes Mitek Tibial Guide

Page 2: ...1 1 Tibial Guide Arm 2 Tibial Guide Rail 3 Tibial Guide Bullet...

Page 3: ...worn or bent instrument Do not attempt to straighten sharpen or repair Do not use a DePuy Mitek reusable instrument for any purpose other than its intended use as that may result in damage to the inst...

Page 4: ...normally requires validation and routine monitoring of the process Any deviation from these instructions should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences PREPARATION Clean inst...

Page 5: ...al detergent wash minimum hold 3 minutes at 60 C a hot water rinse minimum time 20 seconds a thermal rinse minimum hold of 1 minute at 82 2 C and dry minimum hold 5 minutes at 95 C After automated cle...

Page 6: ...he instrument immediately after final rinse Use filtered compressed air to dry internal areas After drying proceed to Inspection instructions INSPECTION AFTER CLEANING Inspect all instruments before s...

Page 7: ...ctive steam sterilization can be achieved using the following cycles Cycle Type Temperature Minimum Exposure Time Prevacuum 132 134 C 4 minutes Prevacuum 134 137 C 3 minutes STORAGE Store sterile pack...

Page 8: ...os es necesario realizar una limpieza previa manual antes de proceder con la limpieza autom tica Evite el contacto de los instrumentos con soluciones de hipoclorito ya que producen corrosi n Un proces...

Page 9: ...suciedad con un pa o desechable Antes de proceder a la esterilizaci n los instrumentos deben limpiarse de forma autom tica o manual seg n se describe a continuaci n LIMPIEZA AUTOM TICA Los instrumento...

Page 10: ...la limpieza autom tica siga las instrucciones de inspecci n a continuaci n LIMPIEZA MANUAL Instrucciones de limpieza Prepare una soluci n de limpieza enzim tica siguiendo las instrucciones del fabric...

Page 11: ...lice aire comprimido filtrado para secar las zonas internas Despu s del secado contin e con las instrucciones de inspecci n INSPECCI N DESPU S DE LA LIMPIEZA Inspeccione todos los instrumentos antes d...

Page 12: ...ncluidas las reas de dif cil acceso l menes etc Utilice un esterilizador de vapor homologado con un mantenimiento y calibrado adecuados Para conseguir una esterilizaci n de vapor eficaz se pueden segu...

Page 13: ...iali rugose necessitano di un attenzione particolare durante la pulizia Prima del processo di pulizia automatico di tali parti del dispositivo necessaria una pre pulizia manuale Evitare di esporre gli...

Page 14: ...e un esposizione prolungata a soluzioni saline per ridurre al minimo le probabilit di corrosione Rimuovere i residui eccessivi con un panno monouso Prima della sterilizzazione pulire gli strumenti con...

Page 15: ...ispezione come da istruzioni riportate pi avanti PULIZIA MANUALE Istruzioni di pulizia Preparare una soluzione detergente enzimatica conformemente alle istruzioni del produttore Immergere gli strumen...

Page 16: ...iatamente dopo il risciacquo finale Utilizzare aria compressa filtrata per asciugare le aree interne Dopo l asciugatura procedere con le istruzioni di ispezione ISPEZIONE DOPO LA PULIZIA Ispezionare t...

Page 17: ...odini verificando che lo sterilizzante abbia un accesso adeguato a tutte le superfici comprese le aree difficili da raggiungere i lumen ecc Usare uno sterilizzatore a vapore convalidato manutenzionato...

Page 18: ...gen und Warnungen beachten Bei der Sterilisation nicht mit Temperaturen ber 137 C arbeiten Komplizierte Ger te z B Ger te mit Kan len Schl uchen Scharnieren einziehbaren Teilen Passfl chen oder textur...

Page 19: ...utinem ige berwachung des Vorgangs Falls von dieser Anleitung abgewichen wird sollten jedes Mal Wirksamkeit und evtl nachteilige Auswirkungen solcher Abweichung eingehend analysiert werden VORBEREITUN...

Page 20: ...immer mit der konkaven Fl che nach unten in die Maschine laden damit das Wasser leichter ablaufen kann Anleitung zur automatischen Reinigung Anschlie end in einer daf r geeigneten Sp l Desinfektionsma...

Page 21: ...nstrumententeile entsprechend einziehen oder ffnen um diese Teile gr ndlich reinigen zu k nnen Instrumente mit biegsamen Sch ften m ssen in der Reinigungsl sung hin und her gebogen werden Sp lungsanle...

Page 22: ...elraum bewegen lassen Sperrmechanismen m ssen sicher und m helos funktionieren Lange d nne Instrumente d rfen nicht verbogen oder deformiert sein VERPACKUNG W hrend der Sterilisation k nnen Trays als...

Page 23: ...t pr senter des bords aiguis s tranchants susceptibles de perforer la peau PR CAUTIONS D EMPLOI Il est imp ratif que le chirurgien et le personnel du bloc op ratoire soient parfaitement familiaris s a...

Page 24: ...rail pour guide tirer le guide broche crant hors du rail INSTRUCTIONS DE MONTAGE ET DE D MONTAGE DU GUIDE TIBIAL Monter et d monter le guide comme illustr dans le graphique repris dans le mode d emplo...

Page 25: ...a partie concern e Si l instrument est pourvu de tiges flexibles courber l instrument tout en le rin ant Si l instrument est pourvu de lumi res brosser les surfaces internes de la lumi re Instructions...

Page 26: ...cc s utiliser une seringue remplie de solution de nettoyage enzymatique pour nettoyer efficacement au jet Pour le nettoyage d instruments articul s ceux avec parties mobiles brosser avec une brosse no...

Page 27: ...l instrument nouveau ENTRETIEN Entre chaque utilisation lubrifier les parties mobiles au moyen d un lubrifiant soluble dans l eau conform ment aux instructions du fabricant de lubrifiants INSPECTION...

Page 28: ...de temp rature et d humidit NEDERLANDS DePuy Mitek tibiageleidersysteem PRODUCTBESCHRIJVING Het DePuy Mitek tibiageleidersysteem is een niet steriele herbruikbare metalen geleider bestaande uit drie...

Page 29: ...singen aangezien corrosie door zulke stoffen wordt bevorderd Het effect van herhaaldelijk uitgevoerde onderhoudsbewerkingen op de gebruiksduur en functionaliteit van instrumenten is minimaal Het einde...

Page 30: ...langdurige blootstelling aan fysiologisch zoutoplossing Langdurige blootstelling zou de kans op corrosie verhogen Verwijder overmatige verontreiniging met een wegwerptissue Instrumenten moeten v r st...

Page 31: ...orden uitgevoerd tweemaal voorwassen met koud water minimumduur 2 minuten per wassing enzymatisch voorwassen met heet water minimumduur 4 minuten vervolgens wassen met pH neutraal reinigingsmiddel opg...

Page 32: ...ng ten minste twee maal Besteed bij het spoelen vooral aandacht aan het spoelen met warm leidingwater van de canules lumina en gaten Besteed bij het spoelen ook aandacht aan inwendige holtes en beweeg...

Page 33: ...menten in beschermend wikkelmateriaal overeenkomstig de ter plaatse geldende procedures volgens standaard wikkelmethodes zoals de in ANSI AAMI ST46 1993 beschreven methodes STERILISATIE Plaats het Mit...

Page 34: ...strumentos cir rgicos Verifique se existem danos antes de utilizar o instrumento Se o instrumento estiver danificado desgastado ou dobrado substitua o N o tente endireitar afiar ou reparar o instrumen...

Page 35: ...za o INSTRU ES DE LIMPEZA E ESTERILIZA O DO INSTRUMENTO INSTRU ES DE LIMPEZA E ESTERILIZA O Estas instru es de limpeza e esteriliza o foram validadas para preparar a reutiliza o dos instrumentos Mitek...

Page 36: ...instrumentos mais pesados no fundo dos recipientes N o coloque instrumentos pesados por cima de instrumentos sens veis Para instrumentos com superf cies c ncavas tais como curetas coloque o instrumen...

Page 37: ...o forem retr cteis retraia ou abra a pe a para limpar a rea Para instrumentos com hastes flex veis flexione o instrumento dentro da solu o de limpeza Instru es de enxaguamento Enxag e o instrumento cu...

Page 38: ...or es ACONDICIONAMENTO No caso dos instrumentos fornecidos em conjuntos os tabuleiros de instrumentos podem ser utilizados para acondicionamento durante a esteriliza o Acondicione os tabuleiros instru...

Page 39: ...en FORHOLDSREGLER Det er yderst vigtigt at kirurgen og personalet p operationsstuen er fuldt fortrolige med den relevante kirurgiske teknik til anvendelse af de kirurgiske instrumenter Inspic r for be...

Page 40: ...reng ring og sterilisering er blevet valideret til klarg ring af genanvendelige Mitek instrumenter til genanvendelse Det p hviler den slutbruger der benytter instrumentet at sikre at reng ring og ste...

Page 41: ...bringes med den konkave flade nedad s de er lettere at t mme Anvisning i automatiseret reng ring Rens p INSTRUMENTPROGRAMMET i en valideret vaske og desinficeringsmaskine med et reng ringsmiddel med n...

Page 42: ...det i mindst 1 minut gentag skylningen mindst to gange mere V r s rlig omhyggelig med at skylle kanaler lumener og huller med varmt vandhanevand under skylning V r ogs s rlig opm rksom p indvendige st...

Page 43: ...Mitek steriliseringsbakken Hvis der ikke er angivet en bestemt plads til et instrument kan det anbringes i det generelle omr de p m tten p en s dan m de at steriliseringsmidlet kan f adgang til alle o...

Page 44: ...lisering er 137 C Kompliserte inntretninger for eksempel med slanger hengsler bevegelige deler overflater som ligger mot hverandre eller har spesielle overflatebelegg krever spesiell oppmerksomhet und...

Page 45: ...av kirurgiske urenheter M ikke utsettes for saltvann over lengre tid det kan f re til korrosjon Fjern synlige urenheter med et engangst rk Instrumenter skal reng res enten automatisk eller manuelt som...

Page 46: ...uksjoner under MANUELL RENGJ RING Rengj ringsinstruksjoner Forbered en enzymholdeig rengj ringsoppl sning i samsvar med produsentens veiledning Legg urene instrumenter i bl t i minst 10 minutter Termp...

Page 47: ...s k alle instrumentene f r sterilisering eller lagring for sikre at alt smuss er fullstendig fjernet fra overflater slanger hull og bevegelige deler Dersom der er omr der som er vanskelige unders ke v...

Page 48: ...emperatur Minimum eksponeringstid Prevakuum 132 34 C 4 minutter Prevakuum 134 134 C 3 minutter LAGRING Sterile innpakkede instrumenter m lagres p en m te som beskytter dem mot st v fuktighet insekter...

Page 49: ...a Toistuva uudelleenk sittely ei vaikuta merkitt v sti instrumentin k ytt ik n tai toimintaan Laitteen lopullinen k ytt ik m r ytyy k sittelyn tai kirurgisen k yt n aiheuttaman kulumisen tai vaurioitu...

Page 50: ...a letkuja reiki saranallisia niveli kotelon lukituksia jousellisia sis nvedett vi osia tai taipuvia varsia on esipuhdistettava k sin ennen automaattipuhdistusta N in lika saadaan poistettua tehokkaast...

Page 51: ...jaa veri ja lika pehme ll harjalla ja kiinnit erityist huomiota vaikeasti puhdistettaviin alueisiin pintakuvioihin ja uriin Puhdista instrumentissa mahdollisesti olevat kanyyli ontelo letkut tai rei t...

Page 52: ...os instrumentissa on edelleen likaa puhdista se uudelleen HUOLTO Voitele liikkuvat osat k ytt kertojen v lill vesiliukoisella voiteluaineella valmistajan ohjeiden mukaan TARKASTAMINEN JA TOIMINNAN TES...

Page 53: ...etaan seuraavilla ohjelmilla Ohjelma L mp tila V himm iskesto Esityhji 132 134 C 4 minuuttia Esityhji 134 137 C 3 minuuttia S ILYTYS S ilyt steriilisti pakattuja instrumentteja p lylt kosteudelta hy n...

Page 54: ...53 DePuy Mitek 137 C Locked 180 Locked...

Page 55: ...54 Mitek...

Page 56: ...55 INSTRUMENTS pH 4 pH 3 60 C 20 1 82 2 C 5 95 C 10 30 C...

Page 57: ...56 38 49 C 1 3...

Page 58: ...57 ST46 1993 ANSI AAMI Mitek 132 134 C 4 134 137 C 3...

Page 59: ...nstrumentet r skadat f re anv ndning Byt ut skadade slitna eller b jda instrument F rs k inte r ta ut v ssa eller laga instrumentet Anv nd inte ett teranv ndningsbart instrument fr n DePuy Mitek f r n...

Page 60: ...essa reng rings och steriliseringsinstruktioner har validerats f r beredning av teranv ndningsbara instrument fr n Mitek f r teranv ndning Det r slutanv ndarens ansvar att s kerst lla att reng ringen...

Page 61: ...ovanp k nsliga instrument Instrument med konkava ytor som kyretter ska placeras med den konkava ytan v nd ned t f r att underl tta avrinning Instruktioner f r automatiserad reng ring Reng r i ett val...

Page 62: ...nt med filtrerat vatten i 38 49 C skaka i minst 1 minut och upprepa sk ljningen ytterligare minst tv g nger Var s rskilt noga med att sk lja kanyleringarna ppningarna och h len med varmt kranvatten un...

Page 63: ...t p l mplig plats p steriliseringsbrickan Om det inte finns en avsedd plats f r instrumentet kan det placeras i det allm nna utrymmet stiftunderl gg s att steriliseringsinstru mentet har tillr cklig t...

Page 64: ...yny a varov n dodavatele jak hokoli istic ho a desinfek n ho inidla a pou it ho vybaven B hem sterilizace nep ekra ujte teplotu 137 C Komplexn za zen jako jsou ty kter obsahuj trubice klouby zasouvac...

Page 65: ...e n stroje do kompatibiln ho roztoku aby se zabr nilo vyschnut a inkrustaci chirurgick ch ne istot Vyh bejte se del expozici soln m roztok m pro minimalizaci mo nosti koroze Odstra te nadm rn zne i t...

Page 66: ...avte enzymatick istIc roztok dle pokyn v robce Zne i t n n stroje namo te nejm n na 10 minut Nep ekra ujte teplotu 30 C P i i t n pono te n stroj pln do istic ho roztoku aby se zabr nilo vzniku aeroso...

Page 67: ...KONTROLA PO I T N Zkontrolujte v echny n stroje p ed sterilizac nebo uskladn n m aby bylo zaji t no pln odstran n ne istoty z povrch trubic a otvor a pohybliv ch d l Je li obt n prov st vizu ln kontr...

Page 68: ...n sleduj c ch cykl Typ cyklu Teplota Minim ln doba vystaven Podtlak 132 134 C 4 minuty Podtlak 134 137 C 3 minuty USKLADN N Skladujte steriln balen n stroje zp sobem kter poskytuje ochranu p ed prach...

Page 69: ...eniu roztokov hypochloritu chl rnany ktor sp sobuj kor ziu Opakovan spracovanie m minim lny vplyv na ivotnos a funk nos n stroja ivotnos n stroja je v eobecne stanoven jeho opotrebovan m alebo po kode...

Page 70: ...on trukcie ktor maj napr kanyly otvory t j sk mavky diery oto n k by zakryt z mky pru inov zostavy alebo n stroje s ohybn m driekom musia by pred automatizovan m isten m o isten ru ne aby sa u ah ilo...

Page 71: ...te v etky stopy krvi a tkaniva zvl tnu pozornos venujte ak mko vek a ko dostupn m miestam trukt rovan m povrchom alebo trbin m Pri isten pr strojov s kanylami alebo otvormi t j sk mavky pou ite tesne...

Page 72: ...oty opakujte istenie DR BA Medzi pou itiami namastite pohybliv asti mazivom rozpustn m vo vode v s lade s pokynmi v robcu KONTROLA A ODSK ANIE FUNK NOSTI Prezrite n stroj a skontrolujte zn mky po kode...

Page 73: ...Prowadnica piszczelowa DePuy Mitek jest przeznaczona do stosowania przy zabiegach rekonstrukcji wi zad a krzy owego przedniego PRZECIWWSKAZANIA Brak znanych OSTRZE ENIA Podczas czyszczenia oraz steryl...

Page 74: ...ANIA Zmontowa prowadnic piszczelow Zablokowa rami prowadnicy na szynie prowadnicy pod danym k tem Umie ci prowadnic na piszczeli Wprowadzi ko c wk prowadnicy na miejsce Ko c wka prowadnicy zostanie za...

Page 75: ...cznie w celu usuni cia przylegaj cych zabrudze R czne czyszczenie wst pne zalecenia Przep uka wewn trzne powierzchnie ciep ym roztworem detergentu Nale y zwr ci szczeg ln uwag na wiat a kana w kaniul...

Page 76: ...y ca kowicie zanurzy w roztworze w celu unikni cia wytworzenia aerozolu Do usuni cia wszelkich lad w krwi i zanieczyszcze nale y u y mi kkiej szczoteczki z w osia zwracaj c szczeg ln uwag na miejsca...

Page 77: ...bejrze przed sterylizacj lub przechowywaniem aby upewni si e ca kowicie usuni to zabrudzenia w obr bie powierzchni rurek otwor w i cz ci ruchomych W przypadku obszar w kt rych ocena wizualna jest trud...

Page 78: ...t zapewniaj cym odpowiedni dost p rodka sterylizuj cego do wszystkich powierzchni cznie z miejscami trudno dost pnymi takimi jak wiat a kana w itp Nale y u ywa zatwierdzonego do u ytku odpowiednio utr...

Page 79: ...78 3 DePuy Mitek DePuy Mitek 137 C...

Page 80: ...79 Guide Bullet Locked 180 Locked Mitek...

Page 81: ...80 pH...

Page 82: ...81 4 pH 3 60 C 20 1 82 2 C 5 95 C 10 30 C 1 38 49 C...

Page 83: ...82 3...

Page 84: ...Mitek tibialis vezet rendszer nem steril jra felhaszn lhat f m vezet eszk z amely a k vetkez h rom r szb l ll 1 Tibialis vezet karja 2 Tibialis vezet s ne 3 Tibialis vezet goly ja HASZN LATI TMUTAT A...

Page 85: ...fel leteket vagy speci lis strukt r j fel leti bevonatot tartalmaznak k l nleges figyelem sz ks ges Az eszk z k ezen alkatr szeit el sz r k zzel meg kell tiszt tani az automatikus tiszt t si folyamat...

Page 86: ...gy megel zze az eszk z k megsz rad s t s a m t t sor n rajta maradt szennyez d s r sz rad s t Ker lje el a hossz ideig s oldatban t rt n ztat st hogy cs kkentse a korr zi vesz ly t T r lje le a nagy m...

Page 87: ...ges pH j detergensoldattal t rt n mos s legal bb 3 percig 60 C on forr vizes bl t s legal bb 20 m sodpercig egy term lis bl t s legal bb 1 percig 82 2 C on s sz r t s legal bb 5 percig 95 C on Az auto...

Page 88: ...z eszk zt az bl t oldatban A sz r t sra vonatkoz utas t sok A v gs bl t st k vet en azonnal sz r tsa meg az eszk zt A bels ter leteket sz r tsa ki sz rt s r tett leveg vel A sz r t s ut n folytassa az...

Page 89: ...szn l si ter letre t z matrac biztos tand hogy a steriliz l szer megfelel en hozz f r az sszes fel lethez gy a nehezen hozz f rhet r szekhez lumenekhez stb Valid lt megfelel en karbantartott s kalibr...

Page 90: ...ekst rl y zey kaplamalar i erenler gibi karma k aletler temizlik s ras nda zel dikkat gerektirir B yle zellikleri olan aletlerin otomatize temizlik i lemlerinden nce manuel olarak temizlenmesi gerekir...

Page 91: ...izleyin Aletler sterilizasyon ncesi a a da a kland gibi ya otomatize ya da manuel olarak temizlenmelidir OTOMAT ZE TEM ZL K Kan ller l menler yani t pler delikler mente eli eklemler b lme kilitleri ya...

Page 92: ...ve debris lekelerini temizlemek i in yumu ak k ll bir f r a kullan n ula lmas zor b lgelere tekst rl y zeylere veya yar klara zellikle dikkat edin Kan ll veya l menli rn t p veya delikli aletleri temi...

Page 93: ...ar na uygun olarak suda eriyebilir bir ya lay c ile ya lay n NCELEME VE FONKS YONEL TEST Aleti g zle inceleyin ve hasar ya da a nma olup olmad n kontrol edin Keskin kenarlarda entik bulunmamal ve kena...

Page 94: ...ram Tipi S cakl k Minimum Ekspozisyon S resi Prevakum 132 134 C 4 dakika Prevakum 134 137 C 3 dakika SAKLAMA Steril paketlenmi aletleri tozdan nemden b ceklerden ha arattan ve u s cakl klar ile nemden...

Page 95: ...94 Locked 180 Locked IFU Mitek pH...

Page 96: ...95 2 4 pH 60 C 3 20 82 2 C 1 95 C 5 10 30 C 38 49 C 1 3...

Page 97: ...96 ANSI AAMI ST46 1993 Mitek pin mat 132 134 C 4 134 137 C 3 DePuy Mitek DePuy Mitek 1 Tibial Guide Arm 2 Tibial Guide Rail 3 Tibial Guide Bullet DePuy Mitek DePuy Mitek...

Page 98: ...97 137 C hypochlorite solution Locked 180 Locked Mitek box lock flexible shaft...

Page 99: ...98 washer disinfector curettes INSTRUMENTS cycle 4 60 C 3 20 thermal rinse 82 2 C 1 95 C 5 enzymatic cleaning solution 10 30 C hinged joints box locks 38 49 C 1...

Page 100: ...99 3 ANSI AAMI ST46 1993 Mitek general purpose area pin mat 132 134 C 4 134 137 C 3 DePuy DePuy Mitek Tibial Guide System DePuy 3 1 2 3...

Page 101: ...100 DePuy DePuy 137 C Locked Locked 180 IFU...

Page 102: ...101 INSTRUMENT pH 2 4 pH 60 C 3 20 82 2 C 1 95 C 5...

Page 103: ...102 10 30 C 38 49 C 1 3...

Page 104: ...103 ANSI AAMI ST46 1993 pin mat 132 134 C 4 134 137 C 3...

Page 105: ...104...

Page 106: ...105...

Page 107: ...ys gek sz ma Birim Adedi Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsem...

Page 108: ...onnu consulter l tiquette du produit Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant Para conhecer o fabricante reconhecido consulte a etiqueta do produto Se produktets e...

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