Integra MAYFIELD 2 A3100, Instruction Manual

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Indications
L’unité de base MAYFIELD® 2 est prévue pour soutenir le patient au cours d’examens de diagnostic et/ou d’interventions
chirurgicales, lorsqu’un support rigide entre la table d'opération et une têtière ou un clameau crânien est nécessaire, et que la
souplesse du positionnement est requise.
Tout manquement à lire et à observer les instructions et avertissements donnés dans ce mode d’emploi ainsi que les instructions et
avertissements donnés dans le mode d’emploi du clameau crânien associé, risque d’entraîner le glissement des pointes crâniennes
et des lésions graves chez le patient, notamment des lacérations du cuir chevelu, une fracture du crâne ou même le décès.
Tout manquement à positionner correctement le patient et à serrer et fixer complètement toutes les parties ajustables de ce
dispositif ou des dispositifs similaires risque d’entraîner le glissement des pointes crâniennes et des lésions graves chez le
patient, notamment des lacérations du cuir chevelu, une fracture du crâne ou même le décès.
Le matériel électrochirurgical monopolaire dont la tension de fonctionnement est supérieure à 3 000 V risque de nuire au
patient quand ce système est utilisé avec un clameau crânien.
L’utilisateur doit vérifier que les raccords filetés sont bien serrés et que les dentures radiales sont engagées (si applicable) après
avoir terminé les réglages. Tout manquement à observer cet avertissement risque d’entraîner des lésions graves chez le patient.
Toujours vérifier que l’unité de base est solidement fixée à la table d’opération. Ne pas utiliser l’unité de base si elle est
endommagée ou ne fonctionne pas correctement.
N’utiliser aucun outil pour la fixation de ce matériel. Un serrage excessif des vis ou molettes de réglage risque d’endommager
l’unité. Si l’unité ne paraît pas solidement fixée après le serrage manuel, ne pas l’utiliser et contacter le représentant
MAYFIELD ou l’équipe de service après-vente MAYFIELD.
La surextension ou la surcharge de l’unité de base risque d’entraîner des déplacements involontaires, d’écourter la durée de
vie du produit et/ou d’endommager l’unité.
Ne pas modifier la construction de ce dispositif sous risque d’entraîner des lésions graves chez le patient.
0123
Conforme à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (DM).
EC REP
Mandataire établi dans la Communauté européenne.
Attention, consulter la documentation jointe.
REF
Numéro de référence produit
Fabricant
Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un praticien autorisé ou sur son
ordonnance.
Ce dispositif n’est pas indiqué pour être utilisé dans un environnement IRM.
Symboles indiqués sur les étiquettes
AVERTISSEMENT
ATTENTION
ATTENTION
Dangers risquant de produire des dégâts matériels .
AVERTISSEMENT
Dangers risquant de produire des blessures corporelles ou le décès .