115
Σημείωση:
Αυτές οι περιβαλλοντικές προδιαγραφές αφορούν συγκεκριμένα τον αισθητήρα.
Για πληροφορίες σχετικά με την περιβαλλοντική προδιαγραφή των συμβατών συστημάτων
παρακολούθησης, δείτε το εγχειρίδιο χειριστή του συγκεκριμένου συστήματος.
Σημείωση:
Επειδή οι μετρήσεις του παλμικού οξύμετρου παρουσιάζουν στατιστική κατανομή,
μόνο περίπου τα δύο τρίτα των μετρήσεων μπορεί να αναμένεται ότι θα εμπίπτουν εντός ± A
RMS
των μετρούμενων τιμών ενός οξύμετρου μέτρησης CO. Για την επαλήθευση της λειτουργίας των
αισθητήρων παλμικών οξύμετρων, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα όργανο ελέγχου λειτουργίας
(Index 2 ή αντίστοιχο).
Εγγύηση
Για να λάβετε πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση, εάν υπάρχει, για αυτό το προϊόν,
επικοινωνήστε με το τμήμα τεχνικής εξυπηρέτησης της Covidien ή με τον τοπικό σας
αντιπρόσωπο της Covidien (βλ. οπισθόφυλλο).
Κλινικές μελέτες
Περιλαμβάνονται διαγράμματα Bland-Altman ή SaO
2
έναντι σφάλματος (SpO
2
- SaO
2
) για να
επισημάνουν τα δειγματοληπτικά σημεία δεδομένων που λήφθηκαν στο πλαίσιο της κλινικής
τεκμηρίωσης που χρησιμοποιήθηκε για την υποστήριξη των προδιαγραφών απόδοσης (ακρίβεια
SpO
2
) αυτής της συσκευής.
1) Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να φανούν ιδιαίτερα χρήσιμες σε κλινικούς επαγγελματίες υγείας.
2) Η ακρίβεια SpO
2
έχει επικυρωθεί με κλινικούς ελέγχους, κατά τους οποίους οι μετρηθείσες τιμές των αισθητήρων
συγκρίθηκαν με εκείνες της CO οξυμετρίας αρτηριακού αίματος σε υγιή ενήλικα άτομα, στο καθορισμένο εύρος
λειτουργικού κορεσμού οξυγόνου. Αυτές οι τιμές επικυρώθηκαν στα ακόλουθα μόνιτορ: PM1000N, N-600x, N-560,
N-395 Nellcor™. Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί όργανο ελέγχου λειτουργίας για την επικύρωση της ακρίβειας του
SpO
2
.
3) Η ακρίβεια σφύξεων επαληθεύτηκε με προσομοιωμένες συγκριτικές δοκιμές ώστε να διασφαλιστεί η
επαλήθευση ολόκληρου του εύρους. Αυτές οι τιμές επαληθεύτηκαν στα ακόλουθα μόνιτορ: PM1000N, N-600x,
N-560, N-395 Nellcor™.
Summary of Contents for Nellcor FLEXMAX
Page 2: ...2 A F E B C D...
Page 70: ...70 D E F 3 4 6 FLEXMAX FLEXMAX P 1 2 3 1 6 Nellcor...
Page 71: ...71 1 2 2 3 70 4 70 5 10 5 1 2 2 3 1 10 4 5 5 5 6 10 7 1 2 Prolystica...
Page 76: ...76 FLEXMAX FLEXMAX P 1 2 3 1 6 MRI Nellcor...
Page 77: ...77 EMC 1 2 2 3 70 4 70 5 10 5 1 2 2 3 1 10 4 5 5 5 6 10 7 1 2 Prolystica 3 CIDEX OPA 12 4 5 5...
Page 112: ...112 2 a C b A D E F 3 4 6 FLEXMAX FLEXMAX P 1 2 3 1 6...
Page 113: ...113 Nellcor MRI 1 2 2 3 70 4 70 5 10 5 1 2 2 3 1 10 4 5 5 5 6 10 7 1...
Page 124: ...124 D F E 3 6 4 FLEXMAX FLEXMAX P 1 2 3 6 Nellcor...
Page 125: ...125 IFU EMC 1 2 70 3 5 70 4 10 5 1 2 10 1 3 5 4 5 5 10 6 7 1 Prolystica 2 CIDEX OPA 3 12...
Page 130: ...130 FLEXMAX FLEXMAX P 1 A B 2 a C b A D E F 3 4 6 FLEXMAX FLEXMAX P 1 2 3 1 6...
Page 131: ...131 Nellcor MRI 1 2 2 3 70 4 70 5 10 5 1 2 2 3 1 10...
Page 148: ...148 D E F 3 4 6 FLEXMAX FLEXMAX P 1 2 3 1 6 MRI Nellcor...
Page 149: ...149 EMC IFU 1 2 2 3 70 4 70 5 10 5 1 2 2 3 1 10 4 5 5 5 6 10 7 1 2 Prolystica...
Page 178: ...178 FLEXMAX FLEXMAX P 1 A B 2 a C b A D E F 3 4 6 FLEXMAX FLEXMAX P 1 2 3 1 6...
Page 179: ...179 Nellcor EMC IFU 1 2 2 3 70 4 5 70 10 5 1 2 2 3 1 10 4 5 5 5 6 10...
Page 193: ...Page Left Intentionally Blank...
Page 194: ...Page Left Intentionally Blank...
Page 195: ...Page Left Intentionally Blank...
