Covidien Nellcor FLEXMAX, Instructions For Use Manual

Page: 43 / 196

43
Garanti
Kontakta Covidiens tekniska serviceavdelning eller din lokala Covidien-representant (se baksidan)
för information om garanti för den här produkten, om sådan finns.
Kliniska studier
Bland-Altman-diagram eller SaO
2
kontra fel (SpO
2
–SaO
2
) inkluderas för att belysa de
provdatapunkter som samlats in som en del av det kliniska bevismaterialet som används för att
stödja denna enhets prestandaspecifikationer (SpO
2
-noggrannhet).
1) Denna information kan vara särskilt användbar för kliniker.
2) SpO
2
-noggrannheten har validerats genom kliniska tester där sensorernas uppmätta värden jämfördes
med värden för arteriell CO-oxymetri hos friska vuxna försökspersoner över det angivna funktionella
syresaturationsintervallet. Dessa värden validerades med hjälp av följande övervakningssystem: Nellcor™
PM1000N, N-600x, N-560, N-395. En funktionstestenhet får inte användas för att validera SpO
2
-värdenas
noggrannhet.
3) Pulsfrekvensnoggrannheten har verifierats med hjälp av simulerade bänktester för att säkerställa att hela
intervallet verifierats. Dessa värden verifierades på följande övervakningssystem: Nellcor™ PM1000N, N-600x,
N-560, N-395.