Covidien Nellcor FLEXMAX, Instructions For Use Manual

Page: 37 / 196

37
Garantía
Para obtener información acerca de las garantías pertinentes relacionadas con este producto,
póngase en contacto con el departamento de servicio técnico de Covidien o con su representante
local de Covidien (consulte la contraportada).
Estudios clínicos
Se incluyen gráficos de Bland-Altman o SaO
2
frente a error (SpO
2
– SaO
2
) para resaltar los puntos
de datos muestreados que se recopilaron como parte de los indicios clínicos utilizados para
respaldar las especificaciones de rendimiento (exactitud de la SpO
2
) de este dispositivo.
1) Esta información puede ser especialmente útil para los médicos.
2) La exactitud de la SpO
2
ha sido validada por ensayos clínicos, en los que los valores medidos de los sensores
se compararon con los valores de cooximetría arterial en sujetos adultos sanos en el intervalo de saturación de
oxígeno funcional especificado. Estos valores se validaron en los siguientes monitores: PM1000N, N-600x, N-560 y
N-395 de Nellcor™. No puede utilizarse un comprobador funcional para validar la exactitud de la SpO
2
.
3) La exactitud de la frecuencia del pulso se verificó a través de pruebas de rendimiento simulado para garantizar
el intervalo completo. Estos valores se validaron en los siguientes monitores: PM1000N, N-600x, N-560 y N-395 de
Nellcor™.