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Biocompatibilidade
Os materiais que entram em contacto com o doente foram submetidos a vários testes de
biocompatibilidade. Estão disponíveis mais informações sob pedido.
Classe de proteção IP33 contra pulverização de água inferior a 60 graus na vertical.
Especificações
Comprimento de onda
LED
Potência de saída
1
Vermelho: Pico a 660 nm
< 5 mW
Infravermelho: Baricentro
a 885 nm
< 5 mW
Exatidão
Exatidão de SpO
2
:
2
Exatidão de frequência
cardíaca:
3
70 – 100%: A
RMS
≤ 2,5
20 – 250 BPM: ±3 BPM
(consulte o manual de
funcionamento do monitor
para mais informações)
<70%: não especificado
Nota:
Estas especificações ambientais são específicas do sensor. Para informações sobre
especificações ambientais dos sistemas de monitorização compatíveis, consulte o manual do
operador do respetivo sistema.
Nota:
Dado que as medições dos oxímetros de pulso se distribuem estatisticamente, apenas
se prevê que cerca de dois terços das medições se encontrem dentro de ± A
RMS
dos valores
medidos por um CO-oxímetro. Para verificar o funcionamento das sondas do oxímetro de
pulso, pode ser utilizado um verificador funcional (Índice 2 ou equivalente).
Garantia
Para obter informações sobre a garantia deste produto, se existente, contacte o
Departamento de Apoio Técnico da Covidien ou o seu representante local (ver verso).
Estudos clínicos
Os gráficos Bland-Altman ou SaO
2
versus erro (SpO
2
– SaO
2
) foram incluídos para evidenciar
a amostra de pontos de dados recolhidos como parte da evidência clínica utilizada para
suportar as especificações de desempenho (exatidão de SpO
2
) deste dispositivo.
1) Esta informação pode ser particularmente útil para profissionais de saúde.
2) A exatidão de SpO
2
foi validada por ensaios clínicos, em que os valores medidos dos sensores foram
comparados com os de CO-oximetria arterial em indivíduos adultos saudáveis no intervalo especificado de
saturação de oxigénio funcional. Estes valores foram validados nos seguintes monitores: Nellcor™ PM1000N,
N-600x, N-560, N-395. Poderá não ter sido utilizado um verificador funcional para validar a exatidão de SpO
2
.
3) A exatidão da frequência cardíaca foi verificada por ensaios em banco simulados para assegurar que todo
o intervalo foi verificado. Estes valores foram verificados nos seguintes monitores: Nellcor™ PM1000N, N-600x,
N-560, N-395.
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