COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET, Instructions For Use Manual

Page: 27 / 116

WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het
hulpmiddel te herverwerken, opnieuw te steriliseren en/of opnieuw te gebruiken
kunnen leiden tot falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.
Voer een visuele inspectie van de verpakking en het hulpmiddel uit. Niet
gebruiken als de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Niet
gebruiken als bij het hulpmiddel een afwijking wordt waargenomen die de juiste
werking kan verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.
Informatie over MRI-veiligheid
Dit symbool betekent dat het hulpmiddel onder bepaalde
voorwaarden MRI-veilig is.
Door middel van niet-klinische tests is aangetoond dat de nasale biliaire-
drainagesets die radiopake markeringsbanden bevatten onder bepaalde
voorwaarden MRI-veilig zijn. Deze hulpmiddelen hebben een onderdeelnummer
met het suffix –RT. Een patiënt met deze hulpmiddelen kan veilig worden gescand
in een MRI-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 T of minder
• Magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van 1,900 gauss/cm (19 T/m)
• Een door het MRI-systeem geregistreerde maximale specific absorption rate (SAR)
die gemiddeld over het gehele lichaam 4 W/kg bedraagt
Bij niet-klinische tests steekt het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact
ongeveer 4 mm uit rondom de nasale biliaire-drainageset bij beeldvorming met
een gradiëntechopulssequentie en een MRI-systeem van 3 T.
Dit symbool betekent dat het hulpmiddel MRI-veilig is.
De nasale biliaire-drainagesets die geen radiopake markeringsbanden bevatten,
zijn MRI-veilig.
Bij niet-klinische tests steekt het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact
ongeveer 4 mm uit rondom de nasale biliaire-drainageset bij beeldvorming met
een gradiëntechopulssequentie en een MRI-systeem van 3 T.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Inspecteer de verpakking vóór gebruik visueel om er zeker van te zijn dat deze
ongeopend en onbeschadigd is.
2. Inspecteer het hulpmiddel vóór gebruik visueel om er zeker van te zijn dat het
onbeschadigd is.
Illustraties
27