COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET, Instructions For Use Manual

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POSSIBILI EVENTI AVVERSI
I possibili eventi avversi associati all’ERCP includono, a titolo non esaustivo:
reazione allergica al mezzo di contrasto o al farmaco, aspirazione, aritmia o arresto
cardiaco, colangite, emorragia, ipotensione, infezione, pancreatite, perforazione,
depressione respiratoria o arresto respiratorio, sepsi, trauma/edema al tratto
gastrointestinale superiore.
I possibili eventi avversi associati al drenaggio naso-biliare includono, a titolo
non esaustivo: ostruzione del catetere di drenaggio, colangite, febbre, emorragia,
infezione, irritazione nasale e/o dolore alla gola, ostruzione del dotto pancreatico,
dolore/disagio, perforazione, stasi, trauma/edema del dotto, trauma/edema delle
papille/fronde papillari, trauma al duodeno, trauma alla cavità nasale.
PRECAUZIONI
Il prodotto è previsto per essere usato da medici debitamente addestrati ed esperti
nelle tecniche di ERCP e di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Utilizzare le tecniche standard per il posizionamento endoscopico di un catetere di
drenaggio nel dotto biliare.
Per il diametro minimo del canale operativo dell’endoscopio necessario per questo
dispositivo, vedere l’etichetta della confezione.
Eseguire una valutazione diagnostica completa del paziente per determinare le
dimensioni appropriate del catetere prima del suo utilizzo.
Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse dall’uso previsto
dichiarato.
Conservare il dispositivo in un luogo asciutto e al riparo da temperature estreme.
L’uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico-
sanitario debitamente addestrato.
Il raddrizzatore di pigtail, se presente, non è previsto per l’uso all’interno del canale
operativo dell’endoscopio.
Il presente dispositivo non è previsto per essere usato per più di 29 giorni.
Per il posizionamento del dispositivo non è richiesta la sfinterotomia.
Si consiglia di tenere a disposizione una sacca di raccolta del drenaggio durante la
procedura.
Il rubinetto a tre vie nella cannula di collegamento per il drenaggio non è previsto
per la somministrazione di farmaci, mezzo di contrasto o soluzione fisiologica al
paziente.
Si consiglia di verificare periodicamente la pervietà del catetere di drenaggio.
AVVERTENZE
Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Tentativi di ricondizionamento,
risterilizzazione e/o riutilizzo possono causare il guasto del dispositivo e/o la
trasmissione di malattie.
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