COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET, Instructions For Use Manual

Page: 26 / 116

MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
Mogelijke ongewenste voorvallen in verband met ERCP zijn onder meer:
allergische reactie op contrastmiddel of medicatie, aspiratie, hartaritmie of
-stilstand, cholangitis, hemorragie, hypotensie, infectie, pancreatitis, perforatie,
ademhalingsdepressie of -stilstand, sepsis, trauma/oedeem in het bovenste deel
van het maag-darmkanaal.
Mogelijke ongewenste voorvallen in verband met nasale biliaire drainage zijn
onder meer: verstopping van de drainagekatheter, cholangitis, koorts, hemorragie,
infectie, neusirritatie en/of keelpijn, obstructie van de ductus pancreaticus, pijn/
ongemak, perforatie, stase, trauma/oedeem van kanaal, trauma/oedeem van
papilla of papillagezwellen, trauma aan het duodenum, trauma aan de neusholte.
VOORZORGSMAATREGELEN
Het product is bestemd voor gebruik door artsen met een opleiding in en ervaring
met endoscopie- en ERCP-technieken in het bovenste deel van het maag-
darmkanaal.
Er moeten standaardtechnieken voor het endoscopisch plaatsen van een
drainagekatheters in het galkanaal worden toegepast.
Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale werkkanaaldiameter
vereist voor dit hulpmiddel.
Voorafgaand aan gebruik moet een volledige diagnostische evaluatie van de
patiënt worden uitgevoerd om de juiste kathetermaat vast te stellen.
Gebruik dit hulpmiddel niet voor enig ander doel dan het vermelde beoogde
gebruik.
Op een droge plaats uit de buurt van extreme temperaturen bewaren.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een hiertoe opgeleide
medische zorgverlener.
Een pigtail straightener, indien aanwezig, is niet bestemd voor gebruik in het
werkkanaal van de endoscoop.
Dit hulpmiddel mag niet langer dan 29 dagen worden gebruikt.
Voor het plaatsen van het hulpmiddel is geen sfincterotomie nodig.
Het wordt aanbevolen om te beschikken over een drainageopvangzak voor
gebruik tijdens de ingreep.
De 3-wegafsluitkraan in de drainageverbindingsslang is niet bestemd voor het
inbrengen van medicatie, contrastmiddel of fysiologisch zout in de patiënt.
Het wordt aanbevolen om regelmatig de doorgankelijkheid van de
drainagekatheter te evalueren.
26