COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET, Instructions For Use Manual

Page: 21 / 116

MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Potentielle uønskede hændelser, der er forbundet med endoskopisk retrograd
kolangiopancreatikografi (ERCP), omfatter, men er ikke begrænset til: allergisk
reaktion over for kontraststof eller medicin, aspiration, hjertearytmier eller
hjertestop, cholangitis, blødning, hypotension, infektion, pancreatitis, perforation,
respirationsdepression eller -ophør, sepsis, traume/ødem i øverste del af den
gastrointestinale kanal.
Potentielle uønskede hændelser, der er forbundet med nasal galdedrænage,
omfatter, men er ikke begrænset til: blokering af drænagekateteret, cholangitis,
feber, blødning, infektion, irritation i næse og/eller halsbetændelse, obstruktion
af pancreasgangen, smerte/ubehag, perforation, stase, traume/ødem i gangen,
traume/ødem i papil/papillære fremspring, traume i duodenum, traume i
næsehule.
FORHOLDSREGLER
Dette produkt er beregnet til brug for læger med uddannelse og erfaring i øvre
gastrointestinal endoskopi og ERCP-teknikker.
Der skal anvendes standardteknikker til endoskopisk anlæggelse af et
drænagekateter i galdegangen.
Se etiketten på pakningen vedrørende påkrævet minimumskanalstørrelse for
denne enhed.
Der skal foretages en udførlig diagnostisk evaluering af patienten inden brug for at
bestemme den korrekte kateterstørrelse.
Instrumentet må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, tilsigtede
anvendelse.
Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.
Brug af produktet er begrænset til uddannet sundhedspersonale.
En eventuel grisehaleudretter er ikke beregnet til anvendelse i endoskopets
tilbehørskanal.
Produktet er ikke beregnet til brug længere end 29 dage.
Sfinkterotomi er ikke nødvendig for anlæggelse af produktet.
Det anbefales, at en drænageopsamlingspose er tilgængelig til brug under
proceduren.
Trevejsstophanen i drænagetilslutningsslangen er ikke beregnet til tilførsel af
nogen slags medicin, kontraststof eller saltvand til patienten.
Det anbefales, at drænagekateteret regelmæssigt evalueres for åbenhed.
ADVARSLER
Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling,
resterilisering og/eller genbrug kan resultere i svigt af instrumentet og/eller
overførelse af sygdom.
21