COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET, Instructions For Use Manual

Page: 61 / 116

Ispezionare visivamente la confezione e il dispositivo. Non usare il dispositivo se, al
momento della consegna, la confezione è aperta o danneggiata. In caso di anomalie
in grado di compromettere la corretta funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo.
Rivolgersi a Cook per richiedere l’autorizzazione alla restituzione del dispositivo.
Informazioni sulla sicurezza in ambiente RM
Questo simbolo indica che il dispositivo può essere sottoposto a
risonanza magnetica (RM) in presenza di condizioni specifiche.
Prove non cliniche hanno dimostrato che i set per il drenaggio naso-biliare
contenenti marker radiopachi a banda possono essere sottoposti a RM in presenza
di condizioni specifiche. I codici prodotto di questi dispositivi sono dotati del
suffisso –RT. Un paziente portatore di questi dispositivi può essere sottoposto a
scansione in modo sicuro in un sistema RM che rispetti le seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico pari o inferiore a 3,0 T
• Gradiente spaziale di campo massimo pari a 1900 Gauss/cm (19 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sul corpo intero e
segnalato dal sistema RM, pari a 4 W/kg
In prove non cliniche di acquisizione con una sequenza di impulsi Gradient Echo e
un sistema RM da 3 T, l’artefatto causato nell’immagine dal dispositivo si estende
per circa 4 mm dal set per il drenaggio naso-biliare.
Questo simbolo indica che il dispositivo può essere usato in
sicurezza negli ambienti in cui viene impiegata la risonanza magnetica.
I set per il drenaggio naso-biliare che non contengono marker radiopachi a banda
possono essere usati in sicurezza negli ambienti in cui viene impiegata la risonanza
magnetica.
In prove non cliniche di acquisizione con una sequenza di impulsi Gradient Echo e
un sistema RM da 3 T, l’artefatto causato nell’immagine dal dispositivo si estende
per circa 4 mm dal set per il drenaggio naso-biliare.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Prima di usare il prodotto, ispezionare visivamente la confezione confermando
che non sia stata aperta e che non abbia subito danni.
2. Prima di usare il prodotto, ispezionare visivamente il dispositivo confermando
che non abbia subito danni.
3. Lavare il catetere di drenaggio con una siringa sterile riempita di acqua sterile
o soluzione fisiologica sterile fissata al raccordo Luer Lock situato all’estremità
del catetere.
Illustrazioni
61