Atos Medical PROVOX Vega, Instructions For Use Manual

Page: 90 / 124

90
1. Пояснительная информация
1.1 Показания для использования
Голосовой протез Provox Vega является стерильным, постоянным
голосовым протезом одноразового использования, предназначенным
для восстановления голоса после операции удаления гортани
(ларингэктомии). Очистка голосового протеза проводится, когда
он остается in situ.
Provox SmartInserter – это стерильное устройство одноразового
использования, предназначенное для антероградной замены
голосового протеза Provox Vega. Процедура замены протеза
проводится врачом или специально обученным медицинским
работником в соответствии с нормами местного или национального
законодательства.
Система Provox SmartInserter не предназначена для введения
голосового протеза в место недавно выполненного шунта.
1.2 Описание устройства
Общие сведения
Provox Vega представляет собой обратный клапан (протез),
который не дает трахеопищеводному шунту закрыться для того,
чтобы пациент мог говорить, и снижает риск попадания пищи и
жидкости в трахею. Голосовой протез Provox Vega не является
постоянным имплантатом, и его необходимо периодически
заменять. Протезы (рис. 1) могут быть разного диаметра и
длины. Устройство изготовлено из медицинского силикона и
фторопласта.
Комплект поставки голосового протеза Provox
Vega
В комплект поставки голосового протеза Provox Vega входят
следующие компоненты:
• 1 Голосовой протез Provox Vega, вставленный в систему
SmartInserter одноразового использования, стерильный
(рис. 2)
• 1 Щетка Provox Brush соответствующего голосовому протезу
размера, нестерильная
• 1 Руководство по использованию голосового протеза Provox
Vega для врача-клинициста
• 1 Руководство по использованию голосового протеза Provox
Vega для пациента
• 1 Инструкции по применению щетки Provox Brush
1.3 Противопоказания
Для использования или замены голосового протеза Provox Vega
пациентами, которые проходят курс восстановления голоса с
помощью протезирования, не существует никаких известных
противопоказаний.
1.4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Может произойти смещение или экструзия голосового протеза
ProvoxVega из трахеопищеводного шунта и последующее
проглатывание или аспирация протеза, а также повреждение
тканей.
Чтобы снизить риск смещения/экструзии протеза и всех
возможных осложнений:
• Выберите протез соответствующего размера. Слишком
тугая посадка может вызвать некроз ткани и привести к
экструзии протеза.
• Скажите пациенту, чтобы он немедленно обратился к
своему врачу в случае появления каких-либо симптомов
отека тканей и/или воспаления/инфекции.
• Проинструктируйте пациента о необходимости
немедленного обращения к врачу, если через голосовой
протез или по краям протеза есть протечка. Утечка может
привести к аспирационной пневмонии.
• Выбирайте ларингэктомические трубки и заглушки для
стомы соответствующей формы, чтобы они не оказывали
давления на протез и не цеплялись за трахеальный фланец во
время введения и удаления.
• Сообщите пациенту, что при уходе за протезом он должен
использовать только фирменные аксессуары Provox
соответствующего размера (щетку, приспособление для
промывания протеза, заглушку) и не совершать никаких
других видов обработки.
• Повторное использование и повторная обработка могут
вызвать перекрестное заражение и повреждение устройства,
что может нанести вред пациенту.
1.5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед введением или заменой протеза проведите тщательную
оценку риска возникновения кровотечений или кровоизлияний
у всех пациентов с нарушениями свертываемости крови или
пациентов, которые проходят курс лечения антикоагулянтами.
• Внимательно осмотрите запечатанную упаковку перед
применением. Не используйте изделие, если упаковка
повреждена или открыта.
• Работая с протезом, всегда соблюдайте стерильность, чтобы
снизить риск развития инфекции.
Unregistered
copy