Atos Medical PROVOX Vega Instructions For Use Manual Download Page 7

Page: 7 / 124

Prescription information

CAUTION:

United States Federal law restricts this device to sale,

distribution and use by or on order of a physician or a licensed

practitioner. The availability of this product without prescription

outside the United States may vary from country to country.

Disclaimer

Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to

the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered,

which may vary with individual use and biological conditions.

Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability

or fitness of the product for any particular purpose.

Patents and Trademarks

Provox

is a registered trademark owned by Atos Medical AB, Sweden.

Provox

Vega

™

is a trademark of Atos Medical AB. For information

about patents, please refer to the webpage www.atosmedical.com.

Unregistered

copy

Summary of Contents for PROVOX Vega

Page 1: ...Voice Prosthesis with SmartInserter Vega Instructions for Use Clinician s U n r e g i s t e r e d c o p y ...

Page 2: ... Prosthesis Hood c Esophageal Flange d Tracheal Flange e Safety Strap f Valve Flap g Prosthesis Shaft h Radio opaque fluoroplastic Valve Seat resisting candida growth 2 SmartInserter System a Guide b Connection Side c Folding Device d Distal tip e Inserter Pin f Voice prosthesis g Loading Tube h Step marker i Tip U n r e g i s t e r e d c o p y ...

Page 3: ...a b c d e f g 3 Insertion U n r e g i s t e r e d c o p y ...

Page 4: ...b c a d e f g h 4 Over shooting c U n r e g i s t e r e d c o p y ...

Page 5: ...a b 1 e f c d b 2 5 Re loading U n r e g i s t e r e d c o p y ...

Page 6: ... g h i U n r e g i s t e r e d c o p y ...

Page 7: ...y neither expressed nor implied to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered which may vary with individual use and biological conditions Furthermore Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose Patents and Trademarks Provox is a registered trademark owned by Atos Medical AB Sweden Provox Vega is a trademark of At...

Page 8: ...S 18 FRANÇAIS 24 ITALIANO 29 ESPAÑOL 34 PORTUGUÊS 39 SVENSKA 44 DANSK 49 NORSK 54 SUOMI 59 ČESKY 64 MAGYAR 69 POLSKI 74 HRVATSKI 79 TÜRKÇE 84 РУССКИЙ 89 日本語 95 한국어 100 繁體中文 105 115 121 ORDERING INFORMATION 122 U n r e g i s t e r e d c o p y ...

Page 9: ... in situ The Provox SmartInserter is a sterile single use device intended for anterograde replacement of the Provox Vega Voice Prosthesis This replacement procedure is carried out by a medical doctor or a trained medical professional in accordance with local or national guidelines The Provox SmartInserter is not intended to be used for insertion of a voice prosthesis in a freshly made puncture 1 2...

Page 10: ...e Clinician should determine the proper diameter of the prosthesis appropriate for the patient If the selected diameter is larger than the previous prosthesis the tract must be dilated using the Provox Dilator appropriate to the diameter of the prosthesis being inserted If a prosthesis with a smaller shaft diameter is inserted it is important to observe and ensure that the puncture shrinks to the ...

Page 11: ...ion of the puncture can ease the insertion 2 Injecting the prosthesis With one hand holding the loading tube stable in this position use the other hand to advance the Inserter Pin until it is completely inserted into the SmartInserter Figure 4d As the Guide is being pushed further into the Loading Tube the Inserter Pin will advance further and release the Provox Vega voice prosthesis completely wi...

Page 12: ...ce Instruct the patient when and how to clean his or her Provox Vega voice prosthesis Cleaning the prosthesis at least twice a day can help prolong the device life CAUTION Only use genuine Provox accessories that are intended for use with Provox Vega when cleaning the prosthesis Brushing the prosthesis with the Provox Brush twice a day will help to remove mucus and food remnants from the prosthesi...

Page 13: ...cherheitsfaden Safety Strap f Ventilklappe Valve Flap g Prothesenschaft Prosthesis Shaft h Strahlenundurchlässiger Ventilsitz Valve Seat aus Fluorplastik 2 SmartInserter System a Führung Guide b Anschlussseite Connection Side c Falthilfe Folding Device d Distale Spitze Distal Tip e Inserter Pin f Stimmprothese Voice Prosthesis g Ladekanüle Loading Tube h Markierung Step marker i Spitze DEUTSCH Inh...

Page 14: ...n Wählen Sie die richtige Prothesengröße Ein zu enger Sitz kann zu Nekrose und Extrusion führen Weisen Sie den Patienten darauf hin dass er bei den ersten Infektionen unverzüglich einen Arzt aufsuchen muss Weisen Sie den Patienten an sofort einen Arzt zu konsultieren wenn Leckagen durch oder um die Stimmprothese herum auftreten Leckagen können zu einer Aspirationspneumonie führen Falls verwendet w...

Page 15: ...eben Sie dann den Inserter Pin mit dem Daumen der anderen Hand soweit vor bis er vollständig in den SmartInserter eingeführt ist Abbildung 3c 3 Lösen der Prothese Ziehen Sie den SmartInserter gerade aus der Punktion heraus Abbildung 3d Die Prothese verbleibt in der Punktion ist aber noch am Inserter Pin befestigt Abbildung 3e 4 Überprüfen Sie den richtigen Sitz der Prothese Überprüfen Sie den rich...

Page 16: ...e richtig eingesetzt sind siehe Abschnitt 2 4 unten 2 4 Provox SmartInserter neu laden Abbildungen 5a i Sollte der erste Versuch die Provox Vega Stimmprothese in die TE Punktion einzusetzen misslingen können Sie die Provox Vega erneut in den SmartInserter laden BITTE BEACHTEN SIE Laden Sie den SmartInserter nicht häufiger als zwei Mal Falls die Provox Vega Stimmprothese Zeichen von Beschädigungen ...

Page 17: ...ie für weitere Informationen zur Reinigung der Provox Vega Stimmprothese auch die Gebrauchsanweisungen des jeweiligen Zubehörs 4 Nebenwirkungen Problemlösung Informationen zu unerwünschten Ereignissen und zur Problemlösung finden Sie auf der Webseite www provoxweb info 5 Zusätzliche Informationen 5 1 Kompatibilität mit MRT Röntgen und Strahlentherapie Provox Stimmprothesen wurden getestet und sind...

Page 18: ...hese a Maatvoering schachtdiameter en lengte tussen flenzen b Prothesekapje c Oesofagale flens d Tracheale flens e Veiligheidslus f Klep g Protheseschacht h Radiopake klepzitting van fluorkunststof candidagroeiresistent 2 SmartInserter systeem a Geleider b Verbindingszijde c Vouwhulpmiddel d Distale tip e Inbrengpen f Stemprothese g Plaatsingsbuis h Stapmarkering i Punt NEDERLANDS U n r e g i s t ...

Page 19: ... steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik voor de anterograde vervanging van de Provox Vega stemprothese Deze vervanging dient te worden uitgevoerd door een arts of een getraind en ervaren therapeut in overeenstemming met de locale of nationale richtlijnen De Provox SmartInserter is niet bestemd voor het plaatsen van stemprotheses in een recent gemaakte punctie 1 2 Productbeschrijving Algemeen De ...

Page 20: ...weefselschade en of het onbedoeld inslikken van de prothese tot gevolg hebben 2 Gebruiksaanwijzing 2 1 Voorbereiding De juiste schachtdiameter en lengte van de vervangingsprothese kiezen Zorg ervoor dat een Provox Vega stemprothese met de juiste schachtdiameter en lengte wordt gebruikt De Provox Vega is verkrijgbaar in verschillende schachtdiameters en diverse lengtes Schachtdiameter De behandelaa...

Page 21: ... prothese op de stapmarkering op de plaatsingsbuis is gepasseerd afbeelding 4a 2 Knijp de geleider in tussen duim en wijsvinger afbeelding 4b Duw hem verder in de plaatsingsbuis afbeelding 4c De Provox Vega stemprothese is nu klaar voor plaatsing door middel van doorschieten De nieuwe prothese in de punctie plaatsen doorschieten 1 De TE punctie peilen Houd de Provox SmartInserter vast bij de plaat...

Page 22: ...esten en of slijm dat anders van kleur is Spreken moeilijk wordt grotere inspanning kost en of de spraak meer afgeknepen klinkt Er tekenen zijn die op een ontsteking of weefselverandering op de plek van de punctie of de stomaregio duiden pijn roodheid warmte zwelling bloed op borsteltje na reinigen Vertel de patiënt tevens het volgende Na vervanging van de prothese kan er wat bloed in het sputum z...

Page 23: ...prothese wordt na verloop van tijd aangetast door bijvoorbeeld micro organismen als bacteriën en gist De structurele integriteit van de prothese zal na verloop van tijd achteruit gaan Laboratoriumtests van gesimuleerd gebruik gedurende een periode van 12 maanden tonen aan dat bij afwezigheid van bacteriën en gisten de prothese gedurende deze periode niet wordt beschadigd De prothese is niet getest...

Page 24: ...rothèse phonatoire g Tube de chargement h Repère i Embout FRANÇAIS Table des matières 1 Description 25 1 1 Indications 25 1 2 Description du dispositif 25 1 3 CONTRE INDICATIONS 25 1 4 AVERTISSEMENTS 25 1 5 PRÉCAUTIONS 25 2 Mode d emploi 25 2 1 Préparation 25 2 2 Remplacement antérograde 26 2 3 Remplacement antérograde avec dépassement intentionnel 26 2 4 Réarmement du Provox SmartInserter 27 3 In...

Page 25: ...rovoque des lésions Pour réduire le risque du déplacement ou de l extrusion de la prothèse Sélectionnez la bonne taille de prothèse En cas d ajustement trop serré il y a un risque de nécrose tissulaire avec rejet de la prothèse Recommandez au patient de consulter un médecin au moindre signe d œdème tissulaire et ou d inflammation ou d infection Recommandez au patient de consulter un médecin en cas...

Page 26: ...ation de la position Vérifiez la bonne position de la prothèse en tournant et tirant légèrement sur la collerette trachéale Figure 3e La forme ovale de la collerette permet de repérer aisément la position idéale de la prothèse côté étroit vers le bas Figure 3g 5 Test de fonctionnement Pour tester le bon fonctionnement de la prothèse faites parler le patient et observez la prothèse pendant qu il bo...

Page 27: ...f de pliage et le guide sont toujours assemblés dans la partie supérieure du guide Si ce n est pas le cas ré assemblez le dispositif de pliage conformément à la figure 5g Ne poussez pas le dispositif de pliage dans la partie inférieure du guide 4 Tirez délicatement l axe d insertion auquel est attachée la prothèse dans le dispositif de pliage jusqu à entendre un clic net indiquant qu elle est en p...

Page 28: ...adiothérapie jusqu à 70 Gy La prothèse peut être laissée dans la fistule TO pour l examen ou le traitement Remarque le siège du clapet de la valve radio opaque est visible aux rayons X 5 2 Durée de vie du dispositif La durée de vie du dispositif variant selon les circonstances biologiques propres à chacun il n est pas possible de prédire la durabilité du dispositif sur de longues périodes Il peut ...

Page 29: ...tesi fonatoria g Tubo di carico h Marcatore di passo i Punta Índice 1 Informazioni descrittive 30 1 1 Indicazioni per l uso 30 1 2 Descrizione del dispositivo 30 1 3 CONTROINDICAZIONI 30 1 4 AVVERTENZE 30 1 5 PRECAUZIONI 30 2 Istruzioni per l uso 31 2 1 Preparazione 31 2 2 Procedura di sostituzione anterograda 31 2 3 Procedura di sostituzione anterograda utilizzando l aggiustamento volontario 31 2...

Page 30: ...rusione della protesi fonatoria Provox Vega dalla fistola TE è una possibile evenienza che comporta ingestione o aspirazione della protesi o danni tissutali Per ridurre il rischio di dislocazione estrusione e i relativi potenziali problemi conseguenti Scegliere protesi di dimensioni corrette Un adattamento troppo stretto può causare necrosi tissutale ed estrusione Spiegare al paziente di consultar...

Page 31: ...vox SmartInserter a livello del tubo di carico Inserire delicatamente l estremità del tubo di carico Figura 3b Procedere con cautela se s incontra resistenza durante l inserimento del tubo di carico nella fistola In questo caso la dilatazione e o la lubrificazione possono facilitare l inserimento 2 Iniezione della protesi Bloccando il tubo di carico in questa posizione con una mano utilizzare il p...

Page 32: ...esi è saldamente in sede usare le forbici per tagliare la linguetta di sicurezza sul bordo esterno della flangia tracheale Figura 3g L estremità ovale della flangia tracheale dovrebbe puntare verso il basso nella trachea Figura 3f A questo punto la protesi fonatoria Provox Vega è pronta per l uso ATTENZIONE sesiricaricaloSmartInserterdopol aggiustamento verificare che il dispositivo a clip e la gu...

Page 33: ...rescrive il dispositivo hanno dimostrato la capacità di comprendere e seguire costantemente le istruzioni per l uso senza supervisione clinica Alcune misure dietetiche come l assunzione quotidiana di yogurt o siero di latte contenenti lattobacilli sono considerate utili per contrastare l iperproliferazione della Candida Per informazioni dettagliate sulla modalità di pulizia della Provox Vega consu...

Page 34: ... Prótesis de voz g Tubo de carga h Marca i Punta ESPAÑOL Imágenes 1 Información general 35 1 1 Indicaciones de uso 35 1 2 Descripción del dispositivo 35 1 3 CONTRAINDICACIONES 35 1 4 ADVERTENCIAS 35 1 5 PRECAUCIONES 35 2 Instrucciones de uso 35 2 1 Preparativos 35 2 2 Procedimiento de colocación anterógrada 36 2 3 Procedimiento de sustitución anterógrada mediante overshooting voluntario 36 2 4 Rec...

Page 35: ...ra reducir el riesgo de desplazamiento expulsión y sus potenciales secuelas Seleccionar el tamaño de prótesis adecuado Un ajuste muy apretado puede producir necrosis tisular y expulsión Informe al paciente de que consulte a un médico inmediatamente si aparece cualquier signo de edema tisular y o inflamación infección Solicite al paciente que consulte con un médico si se produce una fuga a través d...

Page 36: ...la otra mano vaya empujando la aguja de inserción hasta que esté totalmente introducida en el SmartInserter figura 3c 3 Liberación de la prótesis Extraiga el SmartInserter del orificio de punción tirando directamente hacia fuera figura 3d La prótesis quedará en el lugar de la punción todavía unida firmemente a la aguja de inserción figura 3e 4 Comprobación del ajuste adecuado Compruebe si la próte...

Page 37: ...carga del Provox SmartInserter figuras 5a i Si el primer intento de insertar la prótesis de voz Provox Vega en el orificio de punción TE no tiene éxito se puede volver a cargar la Provox Vega en el SmartInserter PRECAUCIÓN No recargue el SmartInserter más de dos veces Si la prótesis de voz Provox Vega muestra cualquier signo de daño no la utilice y sustitúyala por otra prótesis 1 Asegúrese de que ...

Page 38: ...es frente al crecimiento excesivo de Candida Para más información detallada sobre la limpieza de Provox Vega consulte las instrucciones de cada accesorio 4 Acontecimientos adversos información sobre el manejo de los problemas Para obtener información sobre efectos adversos y resolución de problemas visite www provoxweb info 5 Información adicional 5 1 Compatibilidad con la RMN las radiografías y l...

Page 39: ...bo de carga h Marcador escalonado i Ponta Índice 1 Descrição 40 1 1 Indicação de utilização 40 1 2 Descrição do dispositivo 40 1 3 CONTRAINDICAÇÕES 40 1 4 ADVERTÊNCIAS 40 1 5 PRECAUÇÕES 40 2 Instruções de utilização 40 2 1 Preparação 40 2 2 Procedimento de substituição anterógrada 41 2 3 Procedimento de substituição anterógrada utilizando introdução excessiva voluntária 41 2 4 Recarga do Provox Sm...

Page 40: ... Para reduzir o risco de desalojamento extrusão e suas potenciais sequelas Selecione o tamanho de prótese adequado Uma prótese muito apertada pode provocar necrose dos tecidos e extrusão Dê instruções ao paciente para consultar um médico imediatamente se houver algum sinal de edema e ou inflamação infeção no tecido Instrua o paciente para consultar um médico caso ocorram fugas através ou à volta d...

Page 41: ...outra mão para avançar o pino de inserção até estar completamente inserido no SmartInserter Figura 3c 3 Soltar a prótese Puxe o SmartInserter diretamente para fora do orifício de punção Figura 3d A prótese permanece no orifício de punção continuando firmemente presa ao Pino de Inserção Figura 3e 4 Verificação do encaixe correto Verifique se a prótese está na posição correta rodando e exercendo uma...

Page 42: ...2 4 Recarga do Provox SmartInserter Figuras 5a i Se a primeira tentativa para inserir a prótese fonatória Provox Vega no orifício de punção TE não foi bem sucedida é possível recarregar a Provox Vega no SmartInserter ATENÇÃO Não recarregar o SmartInserter mais de 2 vezes Se a prótese fonatória Provox Vega mostrar algum sinal de danos não utilize a prótese e obtenha uma prótese de substituição 1 Ce...

Page 43: ... mais pormenorizadas sobre como limpar a Provox Vega consulte as instruções para cada um dos acessórios 4 Eventos adversos Informações sobre a resolução de problemas Para obter informações relativas a eventos adversos e resolução de problemas visite www provoxweb info 5 Outras informações 5 1 Compatibilidade com ressonância magnética raio X e radioterapia As próteses fonatórias Provox foram testad...

Page 44: ...ntil g Laddningsrör h Stegmarkering i Spets Innehåll 1 Beskrivning 45 1 1 Användningsområde 45 1 2 Beskrivning av ventilen 45 1 3 KONTRAINDIKATIONER 45 1 4 VARNINGAR 45 1 5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 45 2 Bruksanvisning 45 2 1 Förberedelser 45 2 2 Byte med anterograd insättning 46 2 3 Byte med anterograd insättning med avsiktlig överskjutning 46 2 4 Ladda om Provox SmartInserter 47 3 Viktig patientinfo...

Page 45: ...s och stötas ut Instruera patienten att omedelbart kontakta läkare vid tecken på svullnad och eller inflammation infektion Instruera patienten att kontakta en läkare om det uppstår läckage genom eller omkring röstventilen Läckage kan leda till aspirationspneumoni Om LaryTube eller LaryButton används bör man välja en lämplig modell som inte trycker på röstventilen eller hakar fast i röstventilens t...

Page 46: ...förvissad om att ventilen sitter korrekt på plats klipper man av säkerhetsstroppen på trakealflänsens ytterkant figur 3g Trakealflänsens ovala ände ska peka nedåt i trakea Provox Vega röstventil är nu klar att användas 2 3 Byte med anterograd insättning med avsiktlig överskjutning Figur 4a h Om fisteln är mycket kort om slemhinnan viks över den bakre delen av ventilen eller om esofagusflänsen har ...

Page 47: ... avsnittet Byte med anterograd insättning eller byte med anterograd insättning med avsiktlig överskjutning 3 Viktig patientinformation 3 1 Allmän information Säkerställ att patienten förstår att han hon måste kontakta läkare i nedanstående fall Vid läckage genom eller runt ventilen hosta och eller ändrad färgpå slem Vid svårigheter att tala ökad ansträngning och eller rösten låter mer pressad Vid ...

Page 48: ...mmer att påverkas med tiden t ex av bakterier och jästsvamp och materialets egenskaper kommer att försämras Laboratorietester av simulerad användning under en testperiod på 12 månader visar i avsaknad av bakterier och jästsvampar inga förändringar av materialets strukturella egenskaper för denna tidsperiod Ventilen har inte testats för användning längre än 12 månader Användning utöver denna tidsgr...

Page 49: ...ringsrør h Afstandsmarkering i Spids Indhold 1 Beskrivelse 50 1 1 Indikationer for brug 50 1 2 Beskrivelse af enheden 50 1 3 KONTRAINDIKATIONER 50 1 4 ADVARSLER 50 1 5 FORSIGTIGHEDSREGLER 50 2 Brugsvejledning 50 2 1 Klargøring 50 2 2 Anterograd udskiftningsprocedure 51 2 3 Anterograd udskiftningsprocedure med valgfri overindføring 51 2 4 Genindføring af Provox SmartInserter 52 3 Vigtige oplysninge...

Page 50: ...er Gør følgende for at reducere risikoen for at protesen går løs skubbes ud samt følgevirkningerne heraf Vælg en protese i den rigtige størrelse Hvis den sidder stramt er der risiko for vævsnekrose og udskubning Bed patienten søge læge øjeblikkeligt hvis der er tegn på vævsødem og eller inflammation infektion Bed patienten om at kontakte en læge hvis der opstår lækage rundt om stemmeprotesen Lækag...

Page 51: ...rt helt ind i SmartInserter figur 3c 3 Frigørelse af protesen Træk SmartInserter ud af punkturen i en lige bevægelse figur 3d Protesen bliver siddende i punkturen stadig fastgjort til indføringsstangen figur 3e 4 Kontrol af pasning Kontroller om protesen sidder korrekt ved at dreje og trække let i trachealflangen figur 3e Trachealflangens ovale form er en fordel når protesens optimale position ska...

Page 52: ...en på indføringsstangen figur 5e f Brug tommelfingeren til at sikre at stemmeprotesen sidder korrekt figur 5f 3 Kontroller at foldeenheden og styret stadigvæk er monteret i den øverste styrposition Hvis ikke skal foldeenheden monteres i styret igen som vist i figur 5g Foldeanordningen må ikke skubbes til styrets nederste position 4 Træk forsigtigt indføringsstangen med den fastgjorte protese ind i...

Page 53: ...la røntgen og strålebehandling testet op til 70 Gy Protesen kan blive siddende i TE punkturen under undersøgelse behandling Bemærk at det stråleuigennemtrængelige ventilsæde kan ses på røntgen 5 2 Enhedens levetid Enhedens levetid varierer afhængigt af individuelle biologiske forhold og det er ikke muligt at forudsige enhedens integritet over længere tid Enhedens materiale vil blive påvirket af f ...

Page 54: ...føringsrør h Markeringslinje i Tupp NORSK Innhold 1 Beskrivelse 55 1 1 Bruksområde 55 1 2 Beskrivelse av produktet 55 1 3 KONTRAINDIKASJONER 55 1 4 ADVARSLER 55 1 5 FORHOLDSREGLER 55 2 Instruksjoner for bruk 55 2 1 Forberedelse 55 2 2 Anterograd utskiftingsprosedyre 56 2 3 Anterograd utskiftingsprosedyre med tilsiktet overskyting 56 2 4 Føre taleprotesen inn i Provox SmartInserter på nytt 57 3 Vik...

Page 55: ...sestørrelse En protese som sitter for stramt kan føre til vevsnekrose og utstøting Instruer pasienten om å konsultere en lege umiddelbart hvis det skulle forekomme tegn til ødem i vevet og eller inflammasjon infeksjon Instruer pasienten om å rådføre seg med lege hvis det oppstår lekkasje gjennom eller rundt taleprotesen Lekkasje kan forårsake aspirasjonslungebetennelse Hvis laryngektomirør eller s...

Page 56: ...ing av protesen skal peke nedover figur 3g 5 Test riktig funksjon Test at protesen fungerer som den skal ved å be pasienten om å snakke og ved å observere protesen mens pasienten drikker vann figur 3f 6 Kutt sikkerhetsbåndet med en saks Når protesen sitter som den skal klipper du av sikkerhetsbåndet ved den ytre kanten på luftrørkanten figur 3g med en saks Den ovale enden på luftrørkanten skal pek...

Page 57: ...enheten til du hører at den klikker på plass figur 5h Spiserørkanten på protesen er nå på nivå med foldeenheten 5 Monter innføringsrøret på toppen av foldeenheten føringen figur 5i og la de to delene smekke sammen Taleprotesen Provox Vega er nå klar for aktivering og kan brukes som beskrevet i avsnittet Anterograd utskiftingsprosedyre eller Anterograd utskiftingsprosedyre med tilsiktet overskyting...

Page 58: ... betingelser og det er ikke mulig å forutsi enhetens tilstand over en lengre tidsperiode Materialet enheten består av påvirkes for eksempel av bakterier og gjær og enhetens strukturelle tilstand forringes med tiden Laboratorietester av simulert bruk i en testperiode på 12 måneder viser at enheten opprettholder sin strukturelle tilstand i denne tidsperioden så sant den ikke utsettes for bakterier o...

Page 59: ...in taitto osa d Distaalipää e Asetustappi f Ääniproteesi g Latausputki h Asetinmerkki i Kärki Sisältö 1 Yleistiedot 60 1 1 Käyttöaiheet 60 1 2 Laitteen kuvaus 60 1 3 VASTA AIHEET 60 1 4 VAROITUKSET 60 1 5 VAROTOIMET 60 2 Käyttöohjeet 60 2 1 Valmistelu 60 2 2 Anterogradinen vaihtomenettely 61 2 3 Anterogradinen vaihtomenetelmä käyttäen tahallista yliasetusta 61 2 4 Provox SmartInserter asettimen la...

Page 60: ...itysteihin tai kudosvaurio Irtoamis ulostyöntymisriskin ja mahdollisten seurausvaikutusten pienentämiseksi Valitse oikeankokoinen proteesi Liian suurikokoinen proteesi voi aiheuttaa kuolion ja laitteen ulostyöntymisen Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi jos ilmenee mitään merkkejä kudosödeemasta ja tai tulehduksesta infektiosta Neuvo potilasta kääntymään lääkärin puoleen jos ...

Page 61: ...hdasta kuva 3d Proteesi jää punktiokohtaan mutta on edelleen tiukasti kiinni asetustapissa kuva 3e 4 Sopivuuden tarkastaminen Varmista proteesin oikea asento pyörittämällä ja vetämällä kevyesti trakeaalilaipasta kuva 3e Trakeaalilaipan soikea pää helpottaa proteesin parhaan asennon määrittämistä osoittaa alaspäin kuva 3g 5 Testaa toiminta Testaa proteesin oikea toiminta pyytämällä potilasta puhuma...

Page 62: ...ä asetustappi proteeseineen taitto osaan kunnes asetustappi lukittuu naksahtaen kuva 5h Proteesin esofageaalinen laippa on nyt taitto osan tasalla 5 Aseta latausputki taitto osan ohjaimen päälle kuva 5i ja naksauta osat yhteen Provox Vega ääniproteesi on nyt asetusvalmis ja voidaan asettaa kohdissa Anterogradinen vaihtomenetelmä tai Anterogradinen vaihtomenetelmä käyttäen tahallista yliasetusta ku...

Page 63: ...en venttiilinistukka näkyy röntgenkuvassa 5 2 Laitteen käyttöikä Laitteen käyttöikä vaihtelee yksilöllisistä biologisista olosuhteista riippuen eikä ole mahdollista ennustaa laitteen kestävyyttä pitkällä tähtäyksellä Esim bakteerit ja hiiva vaikuttavat laitteen materiaaleihin ja aiheuttavat lopulta sen rakenteen heikkenemistä Käyttöä simuloivat 12 kuukauden laboratoriotestit osoittavat että baktee...

Page 64: ...váděcí násada f Hlasová protéza g Zaváděcí trubička h Zaváděcí značka i Špička Obsah 1 Informace o výrobku 65 1 1 Indikace 65 1 2 Popis prostředku 65 1 3 KONTRAINDIKACE 65 1 4 VAROVÁNÍ 65 1 5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ 65 2 Návod k použití 65 2 1 Příprava 65 2 2 Postup anterográdní výměny 66 2 3 Postup anterográdní výměny pomocí záměrného příliš hlubokého uložení 66 2 4 Opakované vložení do zavaděče Provox...

Page 65: ...enciálních následků Vyberte protézu správné velikosti Příliš těsné usazení může způsobit nekrózu tkáně a extruzi Poučte pacienty aby se poradili s lékařem ihned jakmile zjistí jakékoli známky otoku tkáně zánětu nebo infekce Poučte pacienta aby se obrátil na lékaře dojde li k úniku z hlasové protézy nebo kolem ní Únik může vést k aspirační pneumonii Pokud použijete tracheální kanylu nebo tracheosto...

Page 66: ...rotéza umístěna ve správné poloze tak že nepatrně otočíte a povytáhnete tracheální manžetu obrázek 3e Oválný tvar tracheální manžety napomáhá při určení ideální polohy protézy směřuje dolů obrázek 3g 5 Přezkoušení správné funkce Ověřte správnou funkci protézy tím že požádáte pacienta aby promluvil a sledováním protézy když pacient pije vodu obrázek 3f 6 Odstřižení bezpečnostního pásku Jakmile je p...

Page 67: ...obrázek 5e f Palcem zkontrolujte zda je hlasová protéza umístěna ve správné poloze obrázek 5f 3 Zkontrolujte zda jsou prostředek pro uložení manžet a vodič ještě stále spojeny v horní poloze vodiče Pokud tomu tak není nasaďte znovu prostředek pro uložení manžet do vodiče podle obrázku 5g Netlačte prostředek pro uložení manžet do spodní polohy vodiče 4 Jemně vtáhněte zaváděcí násadu s připojenou pr...

Page 68: ... zářením a radioterapií Hlasové protézy Provox byly testovány a bylo zjištěno že s výjimkou prostředku Provox ActiValve jsou kompatibilní se zobrazováním magnetickou rezonancí až do 1 5 T RTG vyšetřením a radioterapií až do 70 Gy Protéza může být ponechána v TE píštěli během vyšetření léčby Na rentgenovém snímku je viditelné RTG kontrastní sedlo ventilu 5 2 Životnost prostředku Životnost prostředk...

Page 69: ...lző i Hegy Tartalomjegyzék 1 Leíró jellegű információ 70 1 1 Felhasználási javallatok 70 1 2 Az eszköz leírása 70 1 3 ELLENJAVALLATOK 70 1 4 VIGYÁZAT SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK 70 1 5 ÓVINTÉZKEDÉSEK 70 2 Használati útmutató 70 2 1 Előkészítés 70 2 2 Anterográd csereeljárás 71 2 3 Anterográd csereeljárás szándékos túllövés alkalmazásával 71 2 4 A Provox SmartInserter újratöltése 72 3 A betegekre vonat...

Page 70: ...et Az elmozdulás kilökődés és potenciális következményei kockázatának csökkentése érdekében Válassza a megfelelő méretű protézist A szoros illeszkedés szövetelhalást és kilökődést okozhat Utasítsa a beteget hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz ha szöveti ödéma és vagy gyulladás fertőzés bármely jelét tapasztalja Utasítsa a beteget hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz ha szivárgás tapasztalható...

Page 71: ...ézis kioldása Egyenesen húzza ki a SmartInserter behelyezőeszközt a punkcióból 3d ábra A protézis a punkcióban marad még erősen rögzül a behelyezőtüskéhez 3e ábra 4 A megfelelő illeszkedés ellenőrzése Ellenőrizze hogy a protézis a megfelelő helyzetben van e úgy hogy elfordítja és kissé meghúzza a tracheaperemet 3e ábra A tracheaperem ovális alakja segít meghatározni a protézis ideális helyzetét le...

Page 72: ... úgy hogy átvezeti azt a behelyezőtüskén lévő rögzítőlyukon 5c d ábra 2 Helyezze a Provox Vega hangprotézist a trachea felőli oldalával lefelé a behelyezőtüske tetejére 5e f ábra Hüvelykujjával ellenőrizze hogy a hangprotézis megfelelően helyezkedik e el 5f ábra 3 Ellenőrizze hogy az összehajtó eszköz és a Guide vezető még össze van e szerelve a felső Guide pozícióban Ha nincs helyezze be az össze...

Page 73: ... További információ 5 1 Kompatibilitás MR képalkotással röntgennel és sugárterápiával A Provox hangprotéziseket megvizsgálták és a Provox ActiValve kivételével kompatibilisnek találták a mágneses rezonanciás képalkotással 1 5 tesla erősségig vizsgálták röntgennel és sugárkezeléssel 70 Gy ig vizsgálták A protézis a TE punkcióban hagyható a vizsgálat terápiás munkamenet során Felhívjuk figyelmét arr...

Page 74: ...lce d Końcówka dystalna e Popychacz f Proteza głosowa g Koszulka h Znacznik i Końcówka koszulki Spis treści 1 Opis 75 1 1 Wskazania do stosowania 75 1 2 Opis systemu 75 1 3 PRZECIWWSKAZANIA 75 1 4 OSTRZEŻENIA 75 1 5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 75 2 Sposób użycia 76 2 1 Przygotowanie 76 2 2 Procedura wymiany protezy przez tracheostomę 76 2 3 Procedura wymiany protezy przez tracheostomę z celowym przepchnięc...

Page 75: ...ć do przemieszczenia lub wypchnięcia protezy głosowej Provox Vega z przetoki tchawiczo przełykowej prowadzącego do połknięcia aspiracji lub uszkodzenia tkanek W celu ograniczenia ryzyka przemieszczenia wypchnięcia i jego potencjalnych następstw Należy dobrać odpowiedni rozmiarprotezy Ciasne dopasowanie może spowodować martwicę tkanek i wypchnięcie protezy Należy poinstruować pacjenta żeby natychmi...

Page 76: ...wycić inteligentny podajnik Provox SmartInserter za koszulkę Delikatnie wprowadzać końcówkę koszulki rysunek 3b Przy wprowadzaniu koszulki do przetoki tchawiczo przełykowej zachować ostrożność w przypadku napotkania oporu W takim przypadku rozszerzenie przetoki i lub użycie środka poślizgowego może ułatwić wprowadzanie koszulki 2 Wstrzyknięcie protezy Jedną ręką nieruchomo utrzymując koszulkę w ty...

Page 77: ...cy od zewnętrznej krawędzi kołnierza tchawiczego rysunek 3g Owalny koniec kołnierza tchawiczego powinien być skierowany ku dołowi tchawicy rysunek 3f Proteza głosowa Provox Vega jest teraz gotowa do użytku UWAGA W przypadku ponownego załadowania inteligentnego podajnika SmartInserter po przepchnięciu przez przetokę należy dopilnować aby uchwyt zwijający kołnierze protezy w koszulce i tuleja prowad...

Page 78: ...cja jogurtu lub maślanki zawierających bakterie mlekowe zapobiegają nadmiernemu namnażaniu się grzybów z rodzaju Candida Dokładne informacje na temat czyszczenia Provox Vega można znaleźć w instrukcjach dołączonych do poszczególnych akcesoriów 4 Działania niepożądane i ich rozwiązywanie Informacje dotyczące działań niepożądanych i rozwiązywania pro blemów można znaleźć na stronie internetowej www ...

Page 79: ...je d distalni vrh e igla za umetanje f govorna proteza g cijev za punjenje h oznaka koraka i vrh Sadržaj 1 Opisne informacije 80 1 1 Indikacije za uporabu 80 1 2 Opis proizvoda 80 1 3 KONTRAINDIKACIJE 80 1 4 UPOZORENJA 80 1 5 MJERE OPREZA 80 2 Upute za uporabu 80 2 1 Priprema 80 2 2 Procedura anterogradne zamjene 81 2 3 Procedura anterogradne zamjene pomoću namjernog proboja 81 2 4 Ponovno punjenj...

Page 80: ... proteze iz otvora Uputite pacijenta da se odmah obrati liječniku ako primijeti bilo kakve simptome edema tkiva i ili upale infekcije Savjetujte pacijenta da se obrati liječniku ako dođe do propuštanja kroz govornu protezu ili oko nje Propuštanje može uzrokovati aspiracijsku upalu pluća Ako se koriste odaberite cijevi za laringektomiju ili gumbe za stomu prikladnog oblika koji ne pritišću protezu ...

Page 81: ...žite sigurnosni pojas Kada je proteza sigurno namještena na svom mjestu škarama prerežite sigurnosni pojas na vanjskom rubu trahealne prirubnice Slika 3g Ovalni kraj trahealne prirubnice treba biti usmjeren nadolje prema traheji Govorna proteza Provox Vega sada je spremna za uporabu 2 3 Procedura anterogradne zamjene pomoću namjernog proboja Slike 4a h Ako je površina stome mala sluznica se prekla...

Page 82: ...prema opisu u poglavlju Postupak anterogradne zamjene ili Postupak anterogradne zamjene uključujući dobrovoljni proboj 3 Važne informacije za pacijente 3 1 Opće informacije Objasnite pacijentu da se treba obratiti zdravstvenom stručnjaku ako postoji propuštanje kroz protezu ili oko nje kašljanje i ili promjena boje sluzi govor postane otežan veći napori pri govoru i ili glas zvuči neprirodno pojav...

Page 83: ...gov se integritet ne može predvidjeti na dulje razdoblje Na materijal od kojega je izrađena proteza utječu primjerice bakterije i kvasac Struktura uređaja vremenom propada Laboratorijska ispitivanja koja su uključivala simulaciju korištenja tijekom testnog razdoblja od 12 mjeseci pokazuju da ako bakterije i kvasac nisu prisutni uređaj zadržava strukturni integritet tijekom tog razdoblja Nisu prove...

Page 84: ...stal çubuç e Yerleştirici Pimi f Ses Protezi g Yükleme Tüpü h Adım işaretleyici i Uç İçindekiler 1 Açıklayıcı bilgiler 85 1 1 Kullanım talimatları 85 1 2 Cihazın tanımı 85 1 3 UYGUN OLMAYAN TEDAVILER 85 1 4 UYARILAR 85 1 5 ÖNLEMLER 85 2 Kullanma talimatları 85 2 1 Hazırlık 85 2 2 Antegrad değiştirme işlemi 86 2 3 Gönüllü aşırı itiş ile antegrad değiştirme işlemi 86 2 4 Provox SmartInserter yükleme...

Page 85: ... riski ve olası bir kalıcı hasarı önlemek için Uygun bir protez büyüklüğü seçilmelidir Sıkı bir bağlantı doku çürümesi ve protezin yerinden çıkmasına yol açabilir Hastaya doku şişmesi ve veya enflamasyon enfeksiyon belirtileri gördüğünde hemen bir doktora başvurması söylenmelidir Hastaya ses protezinde veya protezin etrafında sızıntı olması halinde doktora başvurması gerektiğini söyleyin Sızıntı a...

Page 86: ...tezin yerine tam olarak oturmuş olup olmadığını kontrol edin şekil 3e Trake Flanşının oval biçimi sayesinde protezin ideal konumda aşağı bakar şekil 3g olduğunu kontrol etmek mümkündür 5 Normal çalışma kontrolü Hastaya konuşmasını söyleyerek ve hasta su içerken protezi izleyerek protezin normal çalışmakta olduğunu kontrol edilmelidir şekil 3f 6 Güvenlik Askılarının makas ile kesilmesi Protez tam o...

Page 87: ...akılır Değilse Katlama Cihazı ve Kılavuz şekil 5g ile gösterildiği gibi birleştirilir Katlama Cihazı Kılavuz alt konumu içine itilmemelidir 4 Üzerinde protez takılı durumda Yerleştirici Pimi yerine oturma sırasında tık sesi duyana kadar Katlama Cihazı içine doğru çekin şekil 5h Şimdi protez Özefagus Flanşı Katlama Cihazı ile aynı seviyeye gelmiş demektir 5 Yükleme Tüpü Katlama Cihazı Kılavuz üzeri...

Page 88: ... 70 Gy seviyesine kadar dayanabilir olduğu belirlenmiştir Muayene tedavi sırasında protez TE delik içinde tutulabilir Röntgen muayenesi sırasında radyo opak valf siti görüntülenecektir 5 2 Cihaz ömrü Kişisel biyolojik koşullara bağlı olarak cihaz ömrü değişebilir uzun bir kullanım süresinden sonra cihazın bütünlüğünü tahmin etmek mümkün değildir Cihazın malzemesi örn bakterilerden ve mayadan etkil...

Page 89: ...убка для введения h Измерительный маркёр i Наконечник Содержание 1 Пояснительная информация 90 1 1 Показания для использования 90 1 2 Описание устройства 90 1 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 90 1 4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 90 1 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 90 2 Инструкции по использованию 91 2 1 Подготовка 91 2 2 Процедура антероградной замены протеза 91 2 3 Процедура антероградной замены протеза с необязательным полным погр...

Page 90: ...ьзования или замены голосового протеза Provox Vega пациентами которые проходят курс восстановления голоса с помощью протезирования не существует никаких известных противопоказаний 1 4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Может произойти смещение или экструзия голосового протеза ProvoxVega из трахеопищеводного шунта и последующее проглатывание или аспирация протеза а также повреждение тканей Чтобы снизить риск смещения ...

Page 91: ...а может понадобиться расширить трахеопищеводной шунт Эта процедура как правило является необязательной но она может облегчить введение протеза пациентам с угловыми или слишком узкими шунтами которые легко спадаются Введение нового протеза в ТП шунт Используемый старый протез вынимается из трахеопищеводного шунта путем выдергивания устройства кровоостанавливающим зажимом без зубчиков Бильрот 1 Зонд...

Page 92: ...ние протеза Вытяните трубку для введения из ТП шунта рис 4e Извлеките голосовой протез Provox Vega из трахеопищеводного шунта захватив трахеальный фланец и потянув за него кровоостанавливающим зажимом без зубчиков Бильрот рис 4f 4 Проверка правильной посадки протеза Чтобы проверить что протез находится в правильном положении необходимо покрутить и слегка надавить на трахеальный фланец рис 4g Оваль...

Page 93: ...ли вокруг него Зачастую эта проблема устраняется сама собой и не требует немедленной замены протеза Если протез внезапно начинает протекать течь можно временно приостановить с помощью заглушки Provox Vega Plug Чтобы добиться оптимального звучания голоса беглости и четкости речи пациенту рекомендуется пройти занятия по обучению речи которые будет преподавать квалифицированный врач клиницист 3 2 Ухо...

Page 94: ... воздействию бактерий и дрожжевых грибков поэтому структурная целостность устройства будет со временем ухудшаться Лабораторные испытания в ходе которых устройство в течение 12 месяцев использовалось в искусственно созданных условиях показывают что устройство способно сохранить свою структурную целостность на протяжении данного периода времени при отсутствии бактерий и дрожжевых грибков Устройство ...

Page 95: ...rter System スマートインサーターシステム a ガイド b 接続側 c 折りたたみ器具 d 遠位先端 e 挿入ピン f ボイスプロテーゼ g 装填チューブ h ステップマーカー i 先端目次 1 記載情報 96 1 1 使用適応症 96 1 2 製品説明 96 1 3 禁忌 96 1 4 警告 96 1 5 使用上の注意 96 2 使用説明書 97 2 1 準備 97 2 2 前方交換法 97 2 3 意図的にオーバーシューティングさせる前方交換法 97 2 4 スマートインサーターの再装填 98 3 重要な患者情報 99 3 1 一般情報 99 3 2 プロテーゼの手入れ 99 4 有害事象対処法 99 5 追加情報 99 5 1 MRI X 線および放射線治療との適合性 99 5 2 製品の寿命 99 5 3 抗真菌剤との適合性 99 5 4 ユーザ支援情報 99...

Page 96: ...ォックスヴェガボイスプロテーゼを用いた発声リハビリテーションを行っている患者にはヴェガの使用および交換に関して既知の禁忌はありません 1 4 警告プロヴォックスヴェガボイスプロテーゼがシャント孔から緩んだり押し出されたりして飲み込んだり誤嚥したり組織損傷を生じたりする恐れがありますプロテーゼの緩みや押し出しその続発症を少なくするには適切なサイズのプロテーゼを選択して下さいプロテーゼがきつすぎる場合組織壊死や押し出しが生じることがあります組織浮腫ならびに炎症感染の何らかの兆候がある場合直ちに医師に相談するよう患者に指示して下さいプロテーゼの本体または周辺から漏れがある場合医師の診察を受けるよう患者に指示してください漏れにより誤嚥性肺炎を発症する恐れがあります気管切開チューブや気管ボタンを使用している場合装着や抜去時にプロテーゼ...

Page 97: ... プロテーゼを無鈎鉗子で抜去します 1 シャント孔の位置を探る装填チューブでインサーターを保持します装填チューブ先端をゆっくりと挿入します図 3b 装填チューブを挿入する際に抵抗を感じた場合慎重に押し進めて下さいこのような場合シャント孔を拡張するか潤滑剤を塗布すれば楽に挿入できます 2 プロテーゼの注入装填チューブを片手でこの位置に固定し挿入ピンがインサーターに完全に挿入されるまでもう片方の手の親指で押し込みます図 3c 3 プロテーゼの留置シャントからインサーターをそのまま引き抜きます図 3d シャントにプロテーゼが残りますこのときプロテーゼはなお挿入ピンに固定されたままです図 3e 4 留置状態の適正確認気管側フランジを回転したり軽く引っ張ったりしてプロテーゼが適切に位置しているか確認して下さい図 3e 気管側フランジが楕円形...

Page 98: ...しているかを確認して下さい図 3f 6 安全ストラップをハサミで切断プロテーゼが安全に留置されたなら気管側フランジ外縁で安全ストラップをハサミを使って切断します図 3g 楕円形の気管側フランジ先端を気管下向きに向けてください図 3f これでプロテーゼの挿入手順は完了です注意オーバーシューティング後インサーターを再装填する場合折りたたみ器具とガイドが適切に組み立てられていることを確認してください下記 2 4 章を参照 2 4 スマートインサーターの再装填図 5a i シャント孔へプロテーゼの挿入を試みて挿入に失敗した場合 1 回目インサーターにプロテーゼを再装填することができます注意インサーターを 2 回以上再装填しないでくださいプロテーゼに損傷が認められる場合そのプロテーゼを使わず交換用のプロテーゼを入手してください 1 プロテーゼが安全に挿...

Page 99: ...てプロテーゼを洗浄するとプロテーゼについた粘液などの付着物を洗い落とせるので製品の寿命を延ばすことにもつながります注プロヴォックスフラッシュを使えるのは医師が指導監督をしなくても必ず使用説明書のとおりにそれを取り扱えると医師が判断した患者のみですカンジダ菌増殖の抑制には乳酸菌を含むヨーグルトまたはバターミルクを毎日摂取するといった方法が有効だと考えられていますプロテーゼの手入れに関する詳細は各付属品の使用説明書を参照して下さい 4 有害事象対処法有害事象及びトラブルシューティングに関する情報については www provoxweb info をご覧ください 5 追加情報 5 1 MRI X 線および放射線治療との適合性 Provox ActiValve プロヴォックスアクティヴァルヴを除き Provox Vega プロヴォックスヴェガは核磁...

Page 100: ...시스템 a 가이드 b 연결부 c 접이 장치 d 말단 e 인서터 핀 f 인공성대 g 장입 튜브 h 스텝 마커 i 팁 1 기술 정보 101 1 1 적응증 101 1 2 기구 설명 101 1 3 금기 사항 101 1 4 경고 101 1 5 주의사항 101 2 사용 지침 101 2 1 준비 101 2 2 하행성 교체 시술 102 2 3 자발적 오버슈팅을 사용한 하행성 교체 시술 102 2 4 Provox SmartInserter 재장착 103 3 중요한 환자 정보 103 3 1 일반 정보 103 3 2 인공성대 유지보수 104 4 유해 사례 문제 해결 정보 104 5 기타 정보 104 5 1 MRI 엑스레이 방사선요법과의 양립성 104 5 2 기구 수명 104 5 3 항진균제와의 호환성 104 5 4 사용자 지원 ...

Page 101: ... 1 4 경고 TE 천공에서 ProvoxVega 인공성대의 이탈 또는 분출 및 이의 흡입 흡인 또는 조직 손상이 발생할 수 있습니다 이탈 분출 및 잠재적 후유증의 위험을 방지하려면 적절한 크기의 인공성대를 선택하십시오 꽉 낄 경우 조직 괴사와 분출이 발생할 수 있습니다 조직 부종 또는 염증 감염의 징후가 있을 경우 환자는 즉시 임상의의 진료를 받도록 환자에게 지시하십시오 인공성대나 그 주위에 누출이 발생한 경우 의사와 상의하도록 환자에게 안내하십시오 누출은 흡인성 폐렴을 유발할 수 있습니다 후두 절제 튜브 또는 기문 버튼을 삽입 또는 제거 시 인공성대에 압력을 가하거나 인공성대의 기관 플랜지에 걸리지 않는 적합한 모양의 후두 절제 튜브 또는 기문 버튼을 선택하십시오 유지보수 시 해당 크기의 정품 Provox...

Page 102: ... 있습니다 2 인공성대의 투입 이 위치에서 장착 튜브를 한 손으로 흔들리지 않게 잡고 다른 손의 엄지 손가락을 사용하여 SmartInserter에 인서터 핀이 완전히 삽입될 때까지 그 핀을 전진시킵십시오 그림 3c 3 인공성대의 방출 천공에서 똑바로 SmartInserter를 꺼내십시오 그림 3d 인공성대는 천공에 남아 있으며 아직 인서터 핀에 단단히 부착되어 있습니다 그림 3e 4 잘 맞는지 확인 기관 플랜지를 회전시키고 약간 당겨 인공성대가 제 위치에 자리잡았는지 확인하십시오 그림 3e 기관 플랜지의 타원 모양은 인공성대의 이상적인 위치를 결정하는 데 유용합니다 아래쪽을 향하게 함 그림 3g 5 정상적 작동 테스트 환자에게 말을 시키고 환자가 물을 마실 때 인공성대를 관찰하여 인공성대의 정상적 작동을 테...

Page 103: ...rovox Vega를 SmartInserter에 재장착할 수 있습니다 주의 2회를 초과하여 SmartInserter를 재장착하지 마십시오 Provox Vega 인공성대가 손상된 흔적이 있을 경우 인공성대를 사용하지 말고 교체 인공성대를 구입하십시오 1 인공성대가 안전하게 인서터 핀에 부착되어 있는지 확인하십시오 그림 5b1 5b2 그렇지 않을 경우 인서터 핀의 부착 구멍을 통하여 안전 끈을 꿰어 인서터 핀에 안전 끈을 고정하십시오 그림 5c d 2 기관 쪽을 아래로 향하도록 하여 Provox Vega 인공성대를 인서터 핀 위에 올려 놓으십시오 그림 5e f 엄지손가락을 사용하여 인공성대가 제자리에 자리를 잡았는지 확인하십시오 그림 5f 3 접기 장치와 가이드가 위쪽 가이드 위치에 결합되어 있는지 확인하십시오...

Page 104: ...ga 세정 방법에 대한 자세한 설명은 각 부속품에 대한 지침을 참조하십시오 4 유해 사례 문제 해결 정보 부작용 사례와 문제 해결 정보는 www provoxweb info를 참조하십시오 5 기타 정보 5 1 MRI 엑스레이 방사선요법과의 양립성 Provox ActiValve를 제외한 Provox 인공성대는 테스트를 통하여 MRI 최대 1 5 테슬라 엑스레이 및 방사선 요법 최대 70 Gy 과 양립할 수 있는 것으로 확인되었습니다 인공성대를 검사 치료 중에 TE 천공에 그대로 둘 수 있습니다 방사선 비투과 밸브 시트는 엑스레이로 촬영됩니다 5 2 기구 수명 개인의 생물학적 상황에 따라 기구 수명이 달라질 수 있으며 장기적으로 장치의 무결성을 예측할 수 없습니다 기구의 재료는 박테리아 이스트 등에 의해 손상될 ...

Page 105: ...d 末端 e Inserter Pin f 人工聲瓣 g 裝置管 h 刻度記號 i 頂端目錄 1 說明資訊 106 1 1 使用指示 106 1 2 裝置說明 106 1 3 禁忌症 106 1 4 警告 106 1 5 注意 106 2 使用說明 107 2 1 準備 107 2 2 順向更換程序 107 2 3 使用自發性的過度插入之順向更換程序 107 2 4 重新裝置 Provox SmartInserter 108 3 病患者重要資訊 109 3 1 一般資訊 109 3 2 人工聲瓣保養 109 4 醫療裝置不良事件檢修資訊 109 5 附加資訊 109 5 1 與核磁共振造影 MRI X 光及放射線治療的相容性 109 5 2 裝置使用期 109 5 3 抗真菌藥物的相容性 109 5 4 使用者補助資訊 109 U n r e g i s t e r e d c ...

Page 106: ...1 本 Provox Vega 醫師操作指南 1 本 Provox Vega 病患者操作指南 1 本 Provox Brush 使用說明 1 3 禁忌症在已使用人工聲瓣復健的病患者中使用或更換 Provox Vega 人工聲瓣並無任何已知的禁忌症 1 4 警告從氣管食道穿刺中移位或擠壓 Provox Vega 人工聲瓣可能引發隨後的吞嚥呼吸或組織傷害為降低移位擠壓以及潛在的後遺症風險請選擇合適的人工聲瓣尺寸過緊的裝置可能造成組織壞死和擠壓若有任何組織水腫和或發炎感染的跡象應立即指示病患者向醫生諮詢若人工聲瓣本身或人工聲瓣周圍漏氣指示病患者向醫生諮詢漏氣可能會導致吸入性肺炎若使用時選擇合適的喉頭切除術專用管或造口按鈕形狀就不會在插入和移除喉頭切除術專用管或造口按鈕時在人工聲瓣上施加壓力或纏住人工聲瓣的氣管固定邊指示病患者只使用符合裝置尺寸...

Page 107: ...新的人工聲瓣至穿刺部位以非鋸齒狀的止血鉗將目前舊的人工聲瓣自氣管食道穿刺部位中移除 1 檢查氣管食道穿刺部位握住 Provox SmartInserter 的裝置管部分輕輕插入裝置管的尖端部位圖 3b 將裝置管插入穿刺部位時若遇任何阻力請小心處理在此情況下擴大和或潤滑穿刺部位可能會幫助插入程序 2 插入人工聲瓣一手拿著裝置管的這個位置用另一手的大拇指進一步插入 Inserter Pin 直至它完全插進 SmartInserter 為止圖 3c 3 鬆開人工聲瓣自穿刺部位將 SmartInserter 筆直拉出圖 3d 人工聲瓣會留在穿刺部位中此時仍牢固附著到 Inserter Pin 圖 3e 4 檢查位置是否合適在氣管固定邊上旋轉和稍微施力檢查人工聲瓣是否位於適當位置圖 3e 氣管固定邊的橢圓形設計有助決定安裝人工聲辦的最理想位置 ...

Page 108: ...6 用剪刀剪下安全帶人工聲瓣安置妥當後用剪刀剪掉氣管固定邊外緣的安全帶圖 3g 氣管固定邊的橢圓形尾端應朝下指向氣管圖 3f 現在 Provox Vega 人工聲瓣已準備好可供使用注意若在過度插入後重新裝置 SmartInserter 請確認折口裝置與導引裝置已利用正確方式組合完成見以下 2 4 節內文 2 4 重新裝置 Provox SmartInserter 圖 5a i 若首次試圖將 Provox Vega 人工聲瓣插入氣管食道穿刺部位卻並未成功可以將 Provox Vega 人工聲瓣重新裝進 SmartInserter 注意請勿重新裝置 SmartInserter 超過 2 次以上若 Provox Vega 人工聲瓣出現任何損害跡象請勿使用同時應取得一個更換用的人工聲瓣 1 確認人工聲瓣此時仍安全附著到 Inserter Pin 圖 5b1 5b...

Page 109: ...和粘液有助延長裝置壽命注意事項 Provox Flush 所適用之病患者必須經由決定處方此裝置的醫生評估可在不必其監督下能明白及按使用說明使用裝置部分飲食措施例如每日攝取含乳酸菌的乳酪或酸奶則被認為有助抵抗過多的念珠菌生長有關如何清潔 Provox Vega 的詳情請見每項配件的指示說明 4 醫療裝置不良事件檢修資訊有關不良事件及檢修資訊請瀏覽 www provoxweb info 5 附加資訊 5 1 與核磁共振造影 MRI X 光及放射線治療的相容性 Provox 人工聲瓣經過測試並發現除了與 Provox ActiValve 之外與 1 5 Tesla 的核磁共振造影最高至 70 Gy 的 X 光及放射線治療相容人工聲瓣可於進行檢驗治療期間留在氣管食道穿刺部位中注意不透 X 光閥座可在 X 光中顯示 5 2 裝...

Page 110: ...פתרון חריגים אירועים על למידע www provoxweb info נוסף מידע 5 רנטגן MRI טיפולי עם תאימות 5 1 קרינה וטיפולי ונמצאו נבדקו Provox ActiValve למעט Provox הקול תותבי טסלה 1 5 של לעוצמה עד נבדק MRI לבדיקות מתאימים ניתן Gy 70 של לעוצמה עד נבדק וקרינה רנטגן ולטיפולי ביצוע בזמן TE ה נקב בתוך במקומו התותב את להשאיר אטום הנו השסתום מושב כי לב לשים יש הטיפול הבדיקה הרנטגן בתצלומי ומופיע רדיולוגית המכשיר חיי אור...

Page 111: ...תב את למקם יש 2 מס איור מטה כלפי הטרכיאה צד כאשר ההחדרה הקול שתותב לוודא כדי באגודל להשתמש יש 5f 5e 5f מס איור כהלכה ממוקם מורכבים עדיין והמוביל הקיפול מכשיר כי לבדוק יש 3 מכשיר את מחדש לחבר יש לא אם העליון במצב לדחוף אין 5g מס לאיור בהתאם המוביל אל הקיפול המוביל בתחתית הקיפול מכשיר את התותב כאשר ההחדרה סיכת את בעדינות למשוך יש 4 להישמע עד הקיפול מכשיר תוך אל אליה מחובר של הוושט אגן מיושר כעת 5h מ...

Page 112: ...לופי לתותב הפעלה מערכת יזומה ביד לדחוף יש הטעינה בצינור אוחזת אחת שיד תוך 1 צינור תוך אל חלקית ההחדרה סיכת את השנייה לקו מגיעה התותב של הכחולה שהטבעת עד הטעינה 4a מס איור הטעינה בצינור הסימון 4b מס איור והאצבע האגודל בין המוביל את ללחוץ יש 2 איור הטעינה צינור תוך אל יותר עמוק אותו לדחוף יש להחדרת Provox Vega הקול תותב מוכן כעת 4c מס יתר החדרת הנקב תוך אל החדש התותב החדרת יתר TE ה בנקב גישוש 1 בצינ...

Page 113: ...תב להשתמש ניתן הנכון באורך לבחור מנת על רב מרווח וישנו היה מדידה כמכשיר עצמו הנוכחי אגן בין ומעלה אינץ 0 12 כ מ מ 3 כלומר מדי יש הרירית והדופן הישן התותב של הטרכיאה מדי צפוף והתותב היה יותר קצר בתותב להשתמש יותר ארוך בתותב להשתמש יש קדמית בגישה החלפה 2 2 3g 3a מס איורים החלפה לביצוע Provox Smartlnserter ה הפעלת ביד לדחוף יש הטעינה בצינור אוחזת אחת שיד תוך הטעינה צינור תוך אל חלקית ההחדרה סיכת את ה...

Page 114: ...תאים בגודל Provox Brush 1 סטרילי למטפל Provox Vega מדריך 1 למטופל Provox Vega מדריך 1 Provox Brush ל שימוש הוראות 1 נגד התוויות 1 3 הקול בתותב שימוש המונעות ידועות נגד התוויות אין המיישמים מטופלים בקרב החלפתו את או Provox Vega תותב באמצעות קול שיקום כבר אזהרות 1 4 Provox Vega הקול תותב של יציאה או לתזוזה סכנה ישנה לרקמות נזק או שאיפתו ולבליעתו TE ה מנקב והבעיות יציאה לתזוזה הסכנה את לצמצם מנת על כ...

Page 115: ...ק קצה d ההחדרה סיכת e קול תותב f טעינה צינור g הסימון קו h הצינור קצה i עברית עניינים תוכן 114 המוצר תיאור 1 114 לשימוש התוויות 1 1 114 המוצר תיאור 1 2 114 נגד התוויות 1 3 114 אזהרות 1 4 113 בטיחות הוראות 1 5 113 שימוש הוראות 2 113 הכנה 2 1 113 קדמית בגישה החלפה 2 2 112 יזומה יתר החדרת תוך קדמית בגישה החלפה 2 3 111 Provox Smartlnserter ה של מחדש טעינה 2 4 111 למטופל חשוב מידע 3 111 כללי מידע 3 1 1...

Page 116: ...ديل على اإلبقاء يمكن غراي 70 قيمة حتى أن الحظ الشعاعي العالج الفحص جلسات خالل المريئية الرغامية X أشعة على مرئي لألشعة المنفذ غير الصمام موضع الجهاز عمر 5 2 مستخدم بكل الخاصة البيولوجية الشروط على ً ا اعتماد الجهاز عمر يختلف تتأثر أن مثال يمكن أطول زمنية لمدة الجهاز بسالمة التنبؤ يمكن وال الهيكلية الجهاز بنية ستتلف النهاية وفي والخمائر بالبكتيريا الجهاز مواد بغياب أنه ً ا شهر 12 لمدة االستخدام بمح...

Page 117: ...كن للتفعيل اآلن جاهز Provox Vega الصوت بديل التقدمي التبديل عملية أو التقدمي التبديل عملية القسم في موضح هو الطوعية المطلوب الحد تجاوز تقنية باستخدام للمريض هامة معلومات 3 عامة معلومات 3 1 إذا بطبيبه االتصال لضرورة المريض فهم من تأكد في تغير أو و سعال الصوت بديل حول أو عبر تسرب وجود المخاط لون ً ا متوتر يبدو الصوت أن أو و أكبر جهد التكلم في صعوبة حدوث أكثر الفتحة موضع في نسيجية تغيرات أو اللتهاب أ...

Page 118: ...جزئي اإلدخال 4a شكل التحميل أنبوب في الخطوة محدد الصوت لبديل إلى أكثر بدفعه قم 4b شكل والسبابة اإلبهام بين الدليل اضغط 2 جاهز Provox Vega الصوت بديل 4c شكل األنبوب داخل المطلوب الحد تجاوز بتقنية لإلدخال اآلن الحد تجاوز بتقنية الفتحة داخل الجديد الصوت بديل إدخال المطلوب المريئية الرغامية الفتحة سبر 1 بواسطة Provox بـ الخاص الذكي اإلدخال الجهاز بحمل قم بحذر تابع بلطف التحميل أنبوب وتد بإدخال قم التح...

Page 119: ... الختيار 3 أي كبير فراغ هنالك كان إن المناسب الطول لقياس كدليل والجدار الرغامية التثبيت نهاية بين أكثر أو بوصة 0 12 مم بديل توضع كان إن أقصر صوت بديل استخدام يجب المخاطي أطول تصويت بديل استخدام يجب ً ا جد محكم بشكل التصويت التقدمي التبديل عملية 2 2 3a g األشكال التبديل لعملية Provox بـ الخاص الذكي اإلدخال جهاز تحضير وتد لدفع واألخرى التحميل بأنبوب لإلمساك اليدين إحدى استخدم لبديل الزرقاء الحلقة تت...

Page 120: ...شاة بالطبيب الخاص Provox Vega استخدام دليل بالمريض الخاص Provox Vega استخدام دليل Provox فرشاة استخدام إرشادات دليل االستخدام محاذير 1 3 الصوت بديل تبديل أو الستخدام معروف استطباب مضاد أي هنالك ليس ً ا حالي الصوت تأهيل إلعادة يخضعون الذين المرضى عند Provox Vega تنبيهات 1 4 من كامل خروج أو Provox Vega الصوت لبديل انزياح يحصل قد استنشاقه أو الجهاز ابتالع ذلك يعقب وقد المريئية الرغامية الفتحة لألنسجة...

Page 121: ...حدد h أس ر i المحتويات 120 توصيفية معلومات 1 120 االستخدام تعليمات 1 1 120 الجهاز توصيف 1 2 120 األستحدام محاذير 1 3 120 تنبيهات 1 4 119 وقائية تدابير 1 5 119 االستخدام إرشادات 2 119 التحضيرات 2 1 119 التقدمي التبديل عملية 2 2 تجاوز طريق عن التقدمي التبديل عملية 2 3 118 الطوعي المطلوب الحد الذكي اإلدخال جهاز تحميل إعادة 2 4 117 Provox بـ الخاص 117 للمريض هامة معلومات 3 117 عامة معلومات 3 1 117 الص...

Page 122: ...8133 Rx Provox Vega 22 5Fr 12 5mm 8134 Rx Provox Vega 22 5Fr 15mm 8135 Rx Provox Vega accessories Provox Vega Plug 17Fr 8119 Provox Vega Plug 20Fr 8129 Provox Vega Plug 22 5Fr 8139 Provox Flush 8109 Provox Brush 7204 Provox Brush XL 7225 Provox Dilator 7211 Rx Provox Dilator 17 7122 Rx Provox Dilator 20 7123 Rx Provox GuideWire 7215 Rx not available on all markets Ordering Information Caution Unit...

Page 123: ...123 U n r e g i s t e r e d c o p y ...

Page 124: ...79 201701A Atos Medical AB Kraftgatan 8 P O Box 183 SE 242 22 Hörby Sweden Tel 46 0 415 198 00 Fax 46 0 415 198 98 www atosmedical com info atosmedical com Atos Medical AB 2017 U n r e g i s t e r e d c o p y ...

Search results

Summary of Contents for PROVOX Vega

Reviews:

Related manuals for PROVOX Vega

Brands by name

Popular brands

Atos Medical PROVOX Vega, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for PROVOX Vega

Reviews:

Related manuals for PROVOX Vega

Brands by name

Popular brands