Atos Medical PROVOX Vega, Instructions For Use Manual

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3. Informazioni importanti per il
paziente
3.1 Informazioni generali
Verificare che il paziente comprenda che deve contattare il medico
curante nei seguenti casi.
• C'è una perdita attraverso la protesi o intorno ad essa (tosse e/o
variazione di colore della mucosa)
• La fonazione diventa difficile (maggiore fatica e/o suoni vocali più
forzati)
• Ci sono segni di infiammazione o alterazioni tissutali nella regione
della fistola o dello stoma (dolore, eritema, calore, tumefazione,
tracce di sangue sullo scovolino dopo la pulizia)
Inoltre, informare il paziente di quanto segue.
• Dopo la sostituzione della protesi si possono osservare tracce di
sangue nell'espettorato. Ciò può derivare dalla presenza di tessuto
di granulazione sui margini della fistola TE.
• Talvolta, può verificarsi una lieve perdita attraverso la protesi o
intorno ad essa nelle prime settimane dopo l'inserimento di una
nuova protesi. Questa condizione si risolve spesso spontaneamente
senza richiedere l'immediata sostituzione della protesi.
• In caso di perdita spontanea attraverso la protesi, è possibile
effettuare un blocco temporaneo con il tappo Provox Vega Plug.
• Sono raccomandate sessioni di dizione con un medico addestrato,
allo scopo di acquisire un suono della voce ottimale, un linguaggio
fluente, e un'intelligibilità migliore.
3.2 Manutenzione della protesi
Spiegare al paziente quando e come pulire la protesi fonatoria Provox
Vega. La pulizia della protesi almeno due volte al giorno può aiutare
a prolungare la durata del dispositivo.
ATTENZIONE: per la pulizia della protesi, usare solo accessori
Provox originali progettati per l'uso con la Provox Vega.
• La pulizia della protesi con lo scovolino Provox Brush due volte al
giorno aiuta a rimuovere il muco e i residui di cibo dal dispositivo.
• L'irrigazione della protesi con l'irrigatore Provox Flush aiuta
inoltre a rimuovere da questa i detriti e il muco contribuendo ad
aumentare la durata del dispositivo.
Nota: l'uso dell'irrigatore Provox Flush è indicato solo per i pazienti
che, a giudizio del medico che prescrive il dispositivo, hanno dimostrato
la capacità di comprendere e seguire costantemente le istruzioni per
l'uso senza supervisione clinica.
• Alcune misure dietetiche, come l'assunzione quotidiana di yogurt
o siero di latte contenenti lattobacilli, sono considerate utili per
contrastare l'iperproliferazione della Candida.
Per informazioni dettagliate sulla modalità di pulizia della Provox
Vega, consultare le Istruzioni per l'uso di ogni accessorio.
4. Eventi avversi/informazioni sulla
risoluzione dei problemi
Per informazioni su eventi avversi e sulla risoluzione dei problemi,
visitare il sito www.provoxweb.info.
5. Informazioni supplementari
5.1 Compatibilità con la RM, la radiologia e
la radioterapia
Le protesi fonatorie Provox sono state testate e risultano compatibili,
eccetto la Provox ActiValve, con la diagnostica per immagini RM
(testata fino a 1,5 Tesla), le radiografie e la radioterapia (testata fino a
70 Gy). La protesi può essere lasciata in sede nella fistola TE durante
l'esame o la sessione di terapia. Nota: l'alloggiamento radiopaco della
valvola è visibile sulle radiografie.
5.2 Durata del dispositivo dopo l'impianto
In base alle circostanze biologiche individuali, la vita utile del
dispositivo varia ed è impossibile prevederne l'integrità a lungo
termine. Il materiale del dispositivo viene influenzato, per esempio, da
batteri e lieviti e la sua integrità strutturale può deteriorare nel tempo.
Test di laboratorio basati sull’uso simulato per un periodo di prova di
12 mesi di mostrano che, in assenza di batteri e lieviti, il dispositivo
mantiene la propria integrità strutturale per questo periodo. Il
dispositivo non è stato testato per l'uso oltre 12 mesi. L'uso oltre questo
limite è a esclusiva discrezione del medico prescrittore.
5.3 Compatibilità con i medicinali
antifungini
Test di laboratorio dimostrano che l’uso dei seguenti farmaci
antifungini ha solo effettivi negativi minori sul funzionamento della
protesi fonatoria Provox Vega e dei relativi componenti: Nystatin,
Fluconazole e Mikonazol.
5.4 Informazioni sull’assistenza ai pazienti
Per ulteriori informazioni o richieste di aiuto, vedere le informazioni
ed i contatti sulla copertina posteriore del presente manuale.
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