Atos Medical PROVOX Vega, Instructions For Use Manual

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1. Description
1.1 Indications
Provox Vega est une prothèse phonatoire stérile non amovible à usage
unique destiné à réhabiliter la voix après l’ablation chirurgicale du
larynx (laryngectomie). Le patient procède au nettoyage de la prothèse
phonatoire en la laissant en place.
Provox SmartInserter est un dispositif à usage unique destiné au
remplacement antérograde de la prothèse phonatoire Provox Vega.
La procédure de remplacement sera effectuée par un médecin ou un
professionnel de la santé expérimenté, conformément aux dispositions
locales ou nationales en vigueur.
Le Provox SmartInserter n’est pas destiné à l’insertion d’une prothèse
phonatoire dans une fistule trachéo-œsophagienne nouvellement créée.
1.2 Description du dispositif
Généralités
Provox Vega est une valve à sens unique (prothèse) qui maintient
la fistule trachéo-œsophagienne (TO) ouverte pour la phonation et
empêche les aliments et les liquides de pénétrer dans la trachée. La
prothèse phonatoire Provox Vega n’est pas un implant permanent et doit
être remplacée régulièrement. La prothèse (figure 1) est disponible en
plusieurs diamètres et plusieurs longueurs. Le dispositif est fabriqué
en caoutchouc de silicone et en fluoroplastique de qualité médicale.
Kit Provox Vega
Le kit Provox Vega contient les éléments suivants :
• 1 prothèse phonatoire Provox Vega pré-armée dans un applicateur
SmartInserter stérile à usage unique (figure 2)
• 1 brosse Provox Brush de taille correspondante à la prothèse
phonatoire, non stérile
• 1 Manuel du clinicien Provox Vega
• 1 Manuel du patient Provox Vega
• 1 mode d’emploi de la brosse Provox Brush
1.3 CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe pas de contre-indications connues à l’utilisation ou au
remplacement d’une prothèse phonatoire Provox Vega, notamment
chez les patients déjà équipés d’une autre prothèse phonatoire.
1.4 AVERTISSEMENTS
Il peut arriver que la prothèse Provox Vega soit délogée ou rejetée de
la fistule TO et soit avalée, aspirée ou provoque des lésions.
Pour réduire le risque du déplacement ou de l'extrusion de la prothèse :
• Sélectionnez la bonne taille de prothèse. En cas d’ajustement
trop serré, il y a un risque de nécrose tissulaire avec rejet de la
prothèse.
• Recommandez au patient de consulter un médecin au moindre
signe d’œdème tissulaire et/ou d’inflammation ou d’infection.
• Recommandez au patient de consulter un médecin en cas
de fuite à travers ou autour de la prothèse phonatoire. Une fuite
pourrait entraîner une pneumonie d’aspiration.
• Le cas échéant, choisissez des canules ou des boutons trachéaux
de forme adéquate n’exerçant pas de pression sur la prothèse
et ne pouvant pas accrocher la collerette trachéale durant les
manipulations.
• Recommandez au patient l’utilisation exclusive d’accessoires
Provox, de taille adéquate (Brush, Flush, Plug) et déconseillez
toute autre manipulation.
• La réutilisation et le retraitement peuvent provoquer une
contamination croisée ou l’endommagement du dispositif, ce qui
pourrait causer préjudice au patient.
1.5 PRÉCAUTIONS
• Considérez attentivement tout patient présentant des troubles de
la coagulation ou sous traitement anticoagulant : vérifiez que le
risque de saignement ou d’hémorragie ne constitue pas une contre-
indication au placement ou au remplacement de la prothèse.
• Inspectez l’emballage avant utilisation. S’il est endommagé ou
ouvert, n’utilisez pas le produit.
• Pour réduire le risque d'infection, manipulez la prothèse en
respectant les règles d’asepsie.
• Veillez à ce que les dispositifs de fixation trachéale (par exemple
les adhésifs, canules ou boutons) n’exercent pas de pression et
qu'ils n'accrochent pas la collerette de la prothèse. Cela pourrait
entraîner de graves lésions tissulaires et/ou l’ingestion accidentelle
de la prothèse.
2. Mode d’emploi
2.1 Préparation
Choix du diamètre et de la longueur de la prothèse de remplace-
ment
Veillez à utiliser une prothèse phonatoire Provox Vega d’un diamètre
et d’une longueur adéquats. Provox Vega est disponible en plusieurs
diamètres et plusieurs longueurs.
• Diamètre
Le diamètre approprié de prothèse à utiliser sera déterminé par le
clinicien.
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