Atos Medical PROVOX Vega, Instructions For Use Manual

Page: 75 / 124

75
1. Opis
1.1 Wskazania do stosowania
Proteza głosowa Provox Vega jest jałową, wszczepialną protezą
głosową jednorazowego użytku, przeznaczoną do rehabilitacji głosu
po chirurgicznym usunięciu krtani (całkowitej laryngektomii).
Pacjent czyści protezę głosową znajdującą się w przetoce tchawiczo-
przełykowej.
Inteligentny podajnik Provox SmartInserter jest jałowym wyrobem
jednorazowego użytku, przeznaczonym do wymiany protezy głosowej
Provox Vega z dostępu przez tracheostomę. Ten zabieg wymiany
przeprowadza lekarz lub przeszkolony pracownik służby zdrowia,
według obowiązujących wytycznych lokalnych lub krajowych.
Inteligentny podajnik Provox SmartInserter nie jest przeznaczony
do zakładania protezy głosowej w świeżo wytworzonej przetoce.
1.2 Opis systemu
Informacje ogólne
Provox Vega jest jednokierunkową zastawką (protezą głosową)
umieszczaną w przetoce tchawiczo-przełykowej, która umożliwia
wytwarzanie głosu poprzez kierowanie powietrza do przełyku
i jednocześnie zmniejsza ryzyko dostania się jedzenia i napojów do
tchawicy. Proteza głosowa Provox Vega nie jest stałym implantem
i wymaga okresowej wymiany. Proteza (rysunek 1) jest dostępna
w różnych średnicach i kilku długościach. Wyrób jest wykonany
z silikonu i polimeru fluorowego klasy medycznej.
Opakowanie Provox Vega
Opakowanie Provox Vega zawiera następujące elementy:
• 1 protezę głosową Provox Vega, fabrycznie umieszczoną
w inteligentnym podajniku SmartInserter, jednorazowego użytku,
jałową (rysunek 2)
• 1 szczoteczkę Provox Brush w rozmiarze odpowiednim dla danej
protezy głosowej, niejałową
• 1 instrukcję dla lekarzy Provox Vega
• 1 podręcznik dla pacjenta Provox Vega
• 1 instrukcję użytkowania szczoteczki Provox Brush
1.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nieznane są przeciwwskazania do użycia i wymiany protezy
głosowej Provox Vega u pacjentów już używających protezy do
rehabilitacji głosu.
1.4 OSTRZEŻENIA
Może dojść do przemieszczenia lub wypchnięcia protezy głosowej
Provox Vega z przetoki tchawiczo-przełykowej, prowadzącego do
połknięcia, aspiracji lub uszkodzenia tkanek.
W celu ograniczenia ryzyka przemieszczenia/wypchnięcia i jego
potencjalnych następstw:
• Należy dobrać odpowiedni rozmiar protezy.
Ciasne dopasowanie
może spowodować martwicę tkanek i wypchnięcie protezy.
• Należy poinstruować pacjenta, żeby natychmiast udał się do
lekarza,
jeśli pojawią się jakiekolwiek oznaki obrzęku tkanek
i/lub stanu zapalnego/zakażenia.
•
Należy poinstruować pacjenta, żeby natychmiast udał się do
lekarza
, jeśli wystąpi przeciek przez protezę głosową lub wokół
niej. Przeciek może doprowadzić do zachłystowego zapalenia płuc.
•
W przypadku stosowania rurek tracheostomijnych lub krótkich
rurek tracheostomijnych należy wybrać ich odpowiedni kształt,
który nie będzie powodować ucisku na protezę ani zaczepiać
o kołnierz tchawiczy protezy podczas wkładania i wyjmowania
rurki tracheostomijnej lub krótkiej rurki tracheostomijnej.
• Należy poinstruować pacjenta, aby używał tylko oryginalnych
akcesoriów Provox
(szczoteczki, gruszki, zatyczki) w odpowiednim
rozmiarze oraz unikania wszelkich innych rodzajów manipulacji.
• Ponowne użycie i poddanie procesom może spowodować
przeniesienie zanieczyszczeń i uszkodzenie urządzenia, co może
doprowadzić do urazu pacjenta.
1.5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Przed założeniem lub wymianą protezy należy dokonać
starannej oceny pacjentów ze skazą krwotoczną lub leczonych
antykoagulantami, pod kątem ryzyka krwawienia lub krwotoku.
• Obejrzeć opakowanie przed użyciem. Nie używać produktu jeśli
opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
• Aby ograniczyć ryzyko zakażenia należy zawsze przestrzegać
zasad jałowości przy kontakcie z proteza.
• Upewnić się, że żaden zewnętrzny ani wewnętrzny element
użyty w połączeniu ze stomą nie wywiera ucisku ani nie
zaczepia o kołnierz protezy (np. plastry do mocowania HME,
rurki tracheostomijne lub krótkie rurki tracheostomijne).
Może to prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek i/lub
przypadkowego połknięcia protezy.
Unregistered
copy