Atos Medical PROVOX Vega, Instructions For Use Manual

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1. Informazioni descrittive
1.1 Indicazioni per l’uso
La protesi fonatoria Provox Vega è una protesi fonatoria fissa sterile
monouso indicata per la riabilitazione fonatoria dopo la rimozione
chirurgica della laringe (laringectomia). La pulizia della protesi
fonatoria in sede viene eseguita dal paziente.
L’introduttore Provox SmartInserter è un dispositivo sterile monouso
progettato per la sostituzione anterograda della protesi fonatoria
Provox Vega. Questa procedura di sostituzione viene eseguita da un
medico o un professionista sanitario addestrato in conformità con le
linee guida locali o nazionali.
L’introduttore Provox SmartInserter non deve essere usato per
l’inserimento della protesi fonatoria in una fistola appena eseguita.
1.2 Descrizione del dispositivo
Informazioni generali
Provox Vega è una valvola unidirezionale (protesi) che mantiene
pervia una fistola TE per la fonazione, riducendo al tempo stesso
il rischio di ingresso di fluidi e alimenti nella trachea. La protesi
fonatoria Provox Vega non è un impianto permanente e va sostituita
periodicamente. La protesi (Figura 1) è disponibile in vari diametri e
numerose lunghezze. Il dispositivo è costituito da gomma al silicone
di grado medicale e plastica fluorurata.
Confezione della Provox Vega
La confezione della Provox Vega contiene i seguenti articoli:
• 1 Protesi fonatoria Provox Vega precaricata in uno SmartInserter
monouso, sterile (Figura 2)
• 1 Scovolino Provox Brush di misura corrispondente alla protesi
fonatoria, non sterile
• 1 Manuale per il medico della Provox Vega
• 1 Manuale per il paziente della Provox Vega
• 1 Istruzioni per l’uso dello scovolino Provox Brush
1.3 CONTROINDICAZIONI
Non vi sono controindicazioni note per l’uso o la sostituzione della
protesi fonatoria Provox Vega tra i pazienti che già utilizzano una
riabilitazione fonatoria protesica.
1.4 AVVERTENZE
La dislocazione o l’estrusione della protesi fonatoria Provox Vega
dalla fistola TE è una possibile evenienza che comporta ingestione
o aspirazione della protesi, o danni tissutali.
Per ridurre il rischio di dislocazione/estrusione e i relativi potenziali
problemi conseguenti:
• Scegliere protesi di dimensioni corrette. Un adattamento troppo
stretto può causare necrosi tissutale ed estrusione.
• Spiegare al paziente di consultare immediatamente un medico
se vi sono segni di edema tissutale e/o infiammazione/infezione.
• Dire al paziente di consultare un medico in caso di perdite
attraverso o intorno alla protesi fonatoria. Eventuali perdite
possono causare la polmonite ab ingestis.
• Se occorre, scegliere cannule per laringectomia o bottoni
stomali di forma idonea per non esercitare pressione sulla
protesi, né agganciarsi alla flangia tracheale della protesi durante
l’inserimento e la rimozione della cannula per laringectomia o del
bottone stomale.
• Spiegare al paziente di utilizzare solo accessori Provox
originali della misura corrispondente (scovolino Brush,
irrigatore Flush, tappo Plug) per la manutenzione e di evitare ogni
altro tipo di manipolazione.
• Il riutilizzo e il ritrattamento possono causare la contaminazione
incrociata e danni al dispositivo, e provocare lesioni ai pazienti.
1.5 PRECAUZIONI
• Prima di posizionare o sostituire la protesi, valutare accuratamente
tutti i pazienti con disordini emorragici o i soggetti sottoposti a
trattamento anticoagulante per il rischio di sanguinamento o
emorragia.
• Prima dell’uso, controllare la confezione. Non utilizzare il
prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
• Usare sempre una tecnica asettica durante la manipolazione della
protesi per ridurre il rischio di infezione.
• Verificare che tutti i dispositivi di fissaggio dello stoma esterni o
interni utilizzati non esercitino alcuna pressione, né si aggancino
alla flangia della protesi (ad es. dischi adesivi HME, cannule per
laringectomia, o bottoni stomali). In questo caso, c’è il rischio
di causare gravi danni tessutali e/o ingerire accidentalmente la
protesi.
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